- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07434934
Augmented Reality-baseret Dobbeltopgave-træning hos Personer med Multipel Sclerose (MS)
Udvikling af augmented reality-baseret dobbeltopgave-træning til forbedring af kognitiv og motorisk funktion hos personer med multipel sclerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de mest bekymrende aspekter af MS er tilstedeværelsen af gangforstyrrelser, balanceunderskud og kognitiv dysfunktion. Disse symptomer bliver endnu mere udtalte under dobbeltopgavebetingelser. Dobbeltopgaver kræver, at individer udfører kognitive og motoriske opgaver samtidigt. Interaktionen mellem kognitive og motoriske funktioner er afgørende for daglige aktiviteter. Enhver forstyrrelse i denne forbindelse kan føre til betydelige funktionsnedsættelser, herunder en øget risiko for fald, som kan påvirke en persons livskvalitet alvorligt. Men på trods af de klare beviser for, at personer med MS (PwMS) kæmper med dobbeltopgaver, er der begrænsede terapeutiske indgreb, der effektivt udnytter dobbeltopgaveparadigmet for at afbøde dens konsekvenser. En systematisk gennemgang udført af Plummer et al fremhævede virkningen af traditionel fysioterapeutisk dobbeltopgavetræning og mangel på kognitiv-motorisk interaktion hos ældre voksne, hvilket begrænser tilgængeligheden af evidensbaserede anbefalinger. Manglen på dobbeltopgaveinteraktion i traditionelle fysioterapitilgange er blevet identificeret som en medvirkende faktor til de suboptimale resultater i forbedring af mobilitet, kognitiv funktion og dermed faldsrisiko. Integrationen mellem kognitiv-motorisk interaktion i rehabilitering er afgørende for at opnå bedre resultater for at reducere faldsrisiko. For at imødekomme denne mangel er et rehabiliteringsprogram, der specifikt målretter kognitiv-motoriske interaktioner, nødvendigt.
I de sidste par år er brugen af spilteknologi opstået inden for neurorehabiliteringsfeltet med fremskridt inden for teknologi. Spilteknologi giver forsøgspersoner opgaveorienteret træning, gentagen praksis med høj intensitet, multisensorisk feedbackinformation og motivation for udholdenhedstræning. Det tilbyder en mere tilgængelig og omkostningseffektiv intervention sammenlignet med traditionel fysioterapi. Men få studier har undersøgt virkningerne af dobbeltopgavetræning ved hjælp af virtual reality (VR) hos personer med multipel sklerose (PwMS). En nylig systematisk gennemgang (som i øjeblikket er under gennemsyn) fandt, at VR-dobbeltopgavetræning har vist svage effekter. Dette kan skyldes, at tidligere studier har anvendt generiske VR-spil, der ikke var skræddersyet til de specifikke funktionsnedsættelser forbundet med MS. Desuden kan den immersive karakter af VR forårsage cyber-syge, hvilket forårsager ubehag svarende til transportsyge.
I modsætning til VR opstår Augmented Reality (AR)-teknologi som et lovende alternativ inden for rehabiliteringsfeltet. Brugen af AR i neurologisk rehabilitering har udvidet sig betydeligt og tilbyder en unik fordel ved problemfrit at kombinere motoriske og kognitive opgaver. I AR interagerer brugere med reelle miljøer forbedret med virtuelle objekter relevante for daglige aktiviteter, hvilket muliggør effektiv motorisk-kognitiv træning med øjeblikkelig feedback i et sikkert, kontrolleret miljø, afgørende for at forbedre rehabiliteringsresultater. AR er også mindre overvældende sammenlignet med andre spilteknologier, da den ikke giver en fuldt immersiv oplevelse, hvilket gør det lettere for patienter, der kæmper med intens visuel og sensorisk stimulering. Desuden giver fleksibiliteten af AR patienter mulighed for at deltage i terapi derhjemme og nemt integrere det med daglige aktiviteter. Denne rehabiliteringstilgang forbedrer nydelsen af terapi og giver en interaktiv oplevelse, hvilket kan forbedre langvarig overholdelse, en vital faktor for håndtering af en progressiv sygdom som MS, hvor opretholdelse af funktion gennem alle stadier er afgørende. Dette projekt har til formål at støtte personer med Langvarige Neurologiske Lidelser (LTNC) med komplekse behov som ved MS for at opretholde mobilitet og kognitiv funktion, hvilket har potentiale til at reducere afhængighed af boligydelser og akut hospitalspleje. Dette foreslåede projekt stemmer også overens med National Multiple Sclerosis Societys prioriteringer og mål, som lægger vægt på at fremme innovative og nye behandlinger, der kan bremse og vende MS. Det har en vigtig rolle at spille i udviklingen af problemfrie programmer for håndtering af personer med LTNC'er, der fokuserer på tidlig intervention med bedre brug af teknologitilgange i rehabilitering, som også kan danne en bæredygtig ressource til patientens selvstyring i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Telefonnummer: 00971563103259
- E-mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Studiesteder
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 27272
- Alham Al Sharman
-
Kontakt:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Telefonnummer: 00971563103259
- E-mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurologbekræftet diagnose af MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier og PDDS-score ≤6
- Alder over 18 år;
- Diagnosticeret med recidiverende-remitterende og sekundær progressiv MS
- Vellykket gennemførelse af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Forekomst af let/moderat kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment - MoCA >18)
- Gangfærdig til indendørs og udendørs mobilitet med eller uden hjælpemiddel, men uden fysisk assistance
Eksklusionskriterier:
- Akut sygdom eller skade, der ville forhindre sikker deltagelse i et træningsprogram
- Forekomst af andre neurologiske tilstande (f.eks. apopleksi),
- Forekomst af alvorlig psykisk sygdom udover angst eller depression
- I henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V),
- Forekomst af invaliderende sansemæssige forstyrrelser (f.eks. høre- og synsforstyrrelser)
- Recidiv inden for de 3 måneder før indmelding
- Nuværende deltagelse i moderat/kraftig motion 3 dage om ugen eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Augmenteret Virkelighed
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil blive bedt om at foretage 3 besøg om ugen i alt 18 sessioner i interventionsperioden (6 uger).
Hver session forventes at vare mellem 40 minutter og en time. |
Alle deltagere i forsøgsgruppen vil derefter få en vejledning i, hvordan man udfører de foreslåede øvelser baseret på AR, og de vil blive bedt om at gøre sig bekendt med systemet.
Mens deltagerne i kontrolgruppen vil få en brochure med fysiske øvelser, og de vil blive instrueret af en fysioterapeut i den korrekte udførelse af disse øvelser
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Hjemmebaseret træning
Hjemmetræningskontrollen vil omfatte de samme øvelser som i interventionsgruppen, bortset fra at de vil udføres derhjemme med de samme parametre uden fordelene af AR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed - enkeltopgave (BTS GAITLAB)
Tidsramme: seks uger
|
Målt ved brug af BTS GAITLAB (Fysioterapilaboratorium, Sharjah Universitet) under enkeltoppgavebetingelse (kun gå).
Rapporter gennemsnitlig ganghastighed på tværs af forsøg.
Højere = hurtigere gang.
|
seks uger
|
|
Ganghastighed under dual-task-gang (m/s)
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved hjælp af BTS GAITLAB under gang under dual-task kognitiv tilstand.
Rapporter gennemsnitlig ganghastighed på tværs af forsøg.
Højere = hurtigere gang under dual-task.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance - Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Seks uger
|
Balance vurderet ved hjælp af Berg Balance-skalaen.
Rapporter den samlede score (0-56).
Højere = bedre balance.
|
Seks uger
|
|
Aktivitets-specifik Balance Confidence (ABC) Skala score (0-100%)
Tidsramme: 6 uger
|
Balance tillid vurderet ved hjælp af ABC-skalaen.
Rapporter total/gennemsnitlig procentdel score (0-100%).
Højere = større tillid.
|
6 uger
|
|
Fem Gange Sæde-til-Stå testtid (sekunder)
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel nedre ekstremitetspræstation vurderet ved hjælp af fem gange stol stå-op-test.
Rapporter gennemførelsestid i sekunder.
Lavere = bedre.
|
6 uger
|
|
Functional Mobility Scale (FMS) rating
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel mobilitet vurderet ved hjælp af Functional Mobility Scale.
Rapporter FMS-vurdering (ifølge standard scoring). Højere = bedre mobilitet. |
6 uger
|
|
Biodex Balance System stabilitetsindeks (enhed pr. enhedsoutput)
Tidsramme: 6 uger
|
Instrumenteret balance vurderet ved hjælp af Biodex Medical Balance System (Fysioterapilaboratoriet, Sharjah Universitet).
Rapporter stabilitetsindeks som leveret af enheden.
Fortolk retning i henhold til enhedens metrik (lavere = bedre stabilitet).
|
6 uger
|
|
Dagligt skridttal målt af FIBION (skridt/dag)
Tidsramme: 6 uger
|
Fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af FIBION aktivitetsmonitor, som bæres 7 på hinanden følgende døgn / 24 timer før og efter interventionen.
Rapporter gennemsnitligt dagligt skridttal over overvågningsperioden.
Højere = mere aktivitet.
|
6 uger
|
|
Modified Physical Activity Scale (M-PAS) score
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af M-PAS.
Rapporter totalscore (pr. instrumentets scoring).
Angiv retning pr. scoring (højere = mere aktivitet).
|
6 uger
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) totalscore
Tidsramme: 6 uger
|
Faldangst vurderet ved hjælp af FES-I.
Rapporter total score (per instrument scoring). Højere = større bekymring om at falde (værre). |
6 uger
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) totalscore
Tidsramme: 6 uger
|
Træthed vurderet ved hjælp af MFIS.
Rapporter total score (pr. instrument scoring).
Højere = værre træthedspåvirkning.
|
6 uger
|
|
Short Form-36 (SF-36) sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 uger
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36.
Rapporter domænescore og/eller fysiske og mentale komponentsammenfattende scores (ifølge SF-36-scoring).
Højere = bedre helbredstilstand.
|
6 uger
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) score (0-21)
Tidsramme: 6 uger
|
Angstsymptomer vurderet ved brug af HADS Angst-subskala.
Rapporter subskala-score (0-21).
Højere = værre angstsymptomer.
|
6 uger
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) score (0-21)
Tidsramme: 6 uger
|
Depressive symptomer vurderet ved hjælp af HADS-depressionssubskalaen.
Rapporter subskala-score (0-21).
Højere = værre depressive symptomer.
|
6 uger
|
|
6-minutters gangtest afstand (meter)
Tidsramme: 6 uger
|
Fysisk præstation vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
Rapporter tilbagelagt distance i meter.
Højere = bedre gangudholdenhed.
|
6 uger
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore (0-30)
Tidsramme: 6 uger
|
Global kognitiv funktion vurderet ved hjælp af MoCA.
Rapporter total score (0-30).
Højere = bedre kognition.
|
6 uger
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score (korrekte svar)
Tidsramme: 6 uger
|
Hastigheden af kognitiv behandling vurderes ved hjælp af SDMT (BICAMS-komponent).
Rapporter totalt antal korrekte svar (ifølge scoring). Højere = bedre. |
6 uger
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-II (HVLT-II) total recall score
Tidsramme: 6 uger
|
Verbal læring/hukommelse vurderet ved hjælp af HVLT-II (BICAMS-komponent).
Rapporter den samlede tilbagekaldelsesscore (ifølge scoring).
Højere = bedre.
|
6 uger
|
|
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) total genkaldelsesscore
Tidsramme: 6 uger
|
Visuospatial hukommelse vurderet ved hjælp af BVMT-R (BICAMS).
Rapporter total genkaldelsesscore (ifølge scoring).
Højere = bedre hukommelse.
|
6 uger
|
|
Stroop-testens interferensscore (pr. protokol)
Tidsramme: 6 uger
|
Inhibitorisk kontrol vurderet ved hjælp af Stroop-testen.
Rapporter interferensscore. lavere interferensscore = bedre |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Augmented Reality-øvelser
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Wayne State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpecifik fobi, dyrForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Rekruttering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageSmerte | Infektion | MalignitetForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAkut smerte | Mobilitetsbegrænsning | Spinal FusionForenede Stater
-
University of PittsburghNortheastern University; NSFRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Afsluttet