- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07434934
Тренировка двойной задачи на основе дополненной реальности у людей с рассеянным склерозом (MS)
Разработка тренинга с двойной задачей на основе дополненной реальности для улучшения когнитивных и двигательных функций у людей с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди наиболее тревожных аспектов рассеянного склероза (РС) — нарушения походки, дефицит равновесия и когнитивная дисфункция. Эти симптомы становятся ещё более выраженными в условиях двойной задачи. Двойные задачи требуют от человека одновременного выполнения когнитивных и моторных задач. Взаимодействие между когнитивными и моторными функциями жизненно важно для повседневной деятельности. Любое нарушение этой связи может привести к значительным ограничениям, включая повышенный риск падений, что может серьёзно повлиять на качество жизни человека. Однако, несмотря на явные доказательства того, что люди с РС испытывают трудности с двойными задачами, существует ограниченное количество терапевтических вмешательств, которые эффективно используют парадигму двойной задачи для смягчения её последствий. Систематический обзор, проведённый Plummer et al., подчеркнул влияние традиционной физиотерапии с тренировкой двойных задач и недостаток когнитивно-моторного взаимодействия у пожилых людей, что ограничивает доступность рекомендаций, основанных на доказательствах. Отсутствие взаимодействия в двойных задачах в традиционных подходах физиотерапии было определено как способствующий фактор субоптимальных результатов в улучшении мобильности, когнитивной функции и, следовательно, риска падений. Интеграция когнитивно-моторного взаимодействия в реабилитацию имеет решающее значение для достижения лучших результатов по снижению риска падений. Для устранения этого пробела необходима реабилитационная программа, специально направленная на когнитивно-моторные взаимодействия.
В последние годы использование игровых технологий появилось в области нейрореабилитации благодаря достижениям в технологии. Игровые технологии предоставляют пациентам целенаправленную тренировку, повторяющуюся практику с высокой интенсивностью, мультисенсорную обратную связь и мотивацию для длительной практики. Они предлагают более доступное и экономически эффективное вмешательство по сравнению с традиционной физической терапией. Однако лишь немногие исследования изучали эффекты тренировки двойных задач с использованием виртуальной реальности (VR) у людей с рассеянным склерозом (РС). Недавний систематический обзор (в настоящее время на рассмотрении) показал, что тренировка двойных задач в VR демонстрирует слабые эффекты. Это может быть связано с тем, что предыдущие исследования использовали общие VR-игры, не адаптированные к специфическим нарушениям, связанным с РС. Кроме того, иммерсивный характер VR может вызывать киберболезнь, приводя к дискомфорту, подобному укачиванию.
В отличие от VR, технология дополненной реальности (AR) появляется как многообещающая альтернатива в области реабилитации. Использование AR в неврологической реабилитации значительно расширилось, предлагая уникальное преимущество за счёт бесшовного сочетания моторных и когнитивных задач. В AR пользователи взаимодействуют с реальной средой, дополненной виртуальными объектами, относящимися к повседневной деятельности, что позволяет проводить эффективную моторно-когнитивную тренировку с немедленной обратной связью в безопасной контролируемой обстановке, что важно для улучшения результатов реабилитации. AR также менее перегружает по сравнению с другими игровыми технологиями, поскольку не предоставляет полностью иммерсивного опыта, что облегчает её использование для пациентов, испытывающих трудности с интенсивной визуальной и сенсорной стимуляцией. Кроме того, гибкость AR позволяет пациентам заниматься терапией дома, легко интегрируя её с повседневными занятиями. Такой реабилитационный подход повышает удовольствие от терапии, предоставляя интерактивный опыт, что может улучшить долгосрочную приверженность — жизненно важный фактор для управления прогрессирующим заболеванием, таким как РС, где поддержание функции на всех этапах является важным. Этот проект направлен на поддержку людей с долгосрочными неврологическими состояниями (LTNC) со сложными потребностями, как при РС, для поддержания мобильности и когнитивной функции, что может снизить зависимость от стационарных услуг и острой больничной помощи. Этот предлагаемый проект также соответствует приоритетам и целям Национального общества рассеянного склероза, которые подчёркивают продвижение инновационных и новых методов лечения, способных замедлить и обратить вспять РС. Он играет важную роль в разработке бесшовных программ для управления людьми с LTNC, которые сосредоточены на раннем вмешательстве с лучшим использованием технологических подходов в реабилитации, которые также могут стать устойчивым ресурсом для самоуправления пациентами в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Номер телефона: 00971563103259
- Электронная почта: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Места учебы
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты, 27272
- Alham Al Sharman
-
Контакт:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Номер телефона: 00971563103259
- Электронная почта: aal-sharman@sharjah.ac.ae
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный неврологом диагноз РС согласно пересмотренным критериям Макдональда и оценка PDDS ≤6
- Возраст старше 18 лет;
- Наличие ремиттирующего рецидивирующего и вторично прогрессирующего РС
- Успешное заполнение Опросника готовности к физической активности (PAR-Q)
- Наличие легких/умеренных когнитивных нарушений (Монреальская шкала оценки когнитивных функций - MoCA >18)
- Способность к самостоятельному передвижению в помещении и на улице с использованием или без вспомогательных устройств, но без физической помощи
Критерии исключения:
- Острое заболевание или травма, препятствующая безопасному участию в программе упражнений
- Наличие других неврологических заболеваний (например, инсульт),
- Наличие тяжелых психических расстройств, кроме тревоги или депрессии
- Согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V),
- Наличие инвалидизирующих сенсорных нарушений (например, слуховых и зрительных расстройств)
- Рецидив в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Текущие занятия физическими упражнениями умеренной/высокой интенсивности 3 дня в неделю или чаще
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дополненная реальность
Участники экспериментальной группы должны будут совершать 3 визита в неделю, всего 18 сеансов в течение периода вмешательства (6 недель).
Каждый сеанс, как ожидается, продлится от 40 минут до одного часа.
|
Все участники экспериментальной группы затем получат инструктаж о том, как выполнять предложенные упражнения на основе AR, и их попросят ознакомиться с системой.
В то время как участники контрольной группы получат брошюру с физическими упражнениями, и физиотерапевт проинструктирует их о правильном выполнении этих упражнений
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Домашние упражнения
Контрольная группа домашних упражнений будет включать те же упражнения, что и в интервенционной группе, за исключением того, что они будут выполняться дома с теми же параметрами без использования AR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы - одиночная задача (BTS GAITLAB)
Временное ограничение: шесть недель
|
Измерялось с помощью BTS GAITLAB (Лаборатория физиотерапии, Университет Шарджи) во время ходьбы в условиях однозадачности (только ходьба).
Отчитайте среднюю скорость ходьбы по всем попыткам.
Выше = быстрее ходьба.
|
шесть недель
|
|
Скорость ходьбы при двойной задаче (м/с)
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерялось с использованием системы BTS GAITLAB во время ходьбы в условиях двойной когнитивной нагрузки.
Отчет о средней скорости ходьбы по всем испытаниям.
Более высокое значение = более быстрая ходьба в условиях двойной нагрузки.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс - Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Баланс оценивается с использованием шкалы баланса Берга.
Отчет об общем балле (0-56).
Чем выше балл, тем лучше баланс.
|
Шесть недель
|
|
Балл по шкале уверенности в равновесии при выполнении конкретных действий (ABC) (0–100%)
Временное ограничение: 6 недель
|
Уверенность в равновесии оценивается с помощью шкалы ABC.
Укажите общий/средний процентный балл (0-100%). Чем выше значение, тем больше уверенность. |
6 недель
|
|
Время выполнения теста «Пять раз встать и сесть» (секунды)
Временное ограничение: 6 недель
|
Функциональная эффективность нижних конечностей, оцененная с помощью теста пятикратного вставания со стула.
Укажите время выполнения в секундах.
Меньше = лучше.
|
6 недель
|
|
Оценка по шкале функциональной мобильности (FMS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Функциональная мобильность оценивается с использованием Функциональной шкалы мобильности.
Укажите оценку по ФМШ (в соответствии со стандартной системой оценки).
Более высокий показатель = лучшая мобильность.
|
6 недель
|
|
Индекс стабильности системы равновесия Biodex (единица измерения по выходу устройства)
Временное ограничение: 6 недель
|
Инструментальная оценка баланса проводилась с использованием системы Biodex Medical Balance System (лаборатория физиотерапии, Университет Шарджи).
Отчет о индексе стабильности предоставляется устройством.
Интерпретация направления согласно метрике устройства (меньшее значение = лучшая стабильность).
|
6 недель
|
|
Ежедневное количество шагов, измеряемое FIBION (шагов/день)
Временное ограничение: 6 недель
|
Физическая активность оценивалась с использованием монитора активности FIBION, который носился 7 дней подряд / 24 часа до и после вмешательства.
Укажите среднее количество шагов в день за период мониторинга.
Выше = больше активности.
|
6 недель
|
|
Балл по Модифицированной шкале физической активности (M-PAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоотчетная физическая активность, оцененная с использованием M-PAS.
Укажите общий балл (в соответствии с системой оценки инструмента).
Уточните направление оценки (более высокий балл = большая активность).
|
6 недель
|
|
Общий балл по Международной шкале оценки эффективности при падениях (FES-I)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка беспокойства о падении с использованием FES-I.
Укажите общий балл (согласно системе оценки инструмента).
Чем выше балл = большее беспокойство о падении (хуже).
|
6 недель
|
|
Суммарный балл по шкале оценки влияния усталости (MFIS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Усталость оценивается с использованием MFIS.
Укажите общий балл (в соответствии с системой оценки инструмента).
Чем выше балл, тем сильнее влияние усталости.
|
6 недель
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество жизни оценивается с помощью SF-36.
Представьте оценки доменов и/или суммарные оценки физического и психического компонентов (в соответствии с системой оценки SF-36). Более высокие значения = лучшее состояние здоровья. |
6 недель
|
|
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-A) (0-21)
Временное ограничение: 6 недель
|
Симптомы тревоги оцениваются с использованием подшкалы тревоги HADS.
Укажите оценку по подшкале (0-21).
Более высокий балл = более выраженные симптомы тревоги.
|
6 недель
|
|
Балл по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-D) (0-21)
Временное ограничение: 6 недель
|
Симптомы депрессии оцениваются с использованием подшкалы депрессии HADS.
Указывайте баллы подшкалы (0-21).
Чем выше балл, тем хуже симптомы депрессии.
|
6 недель
|
|
Дистанция теста 6-минутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: 6 недель
|
Физическая работоспособность оценивается с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Укажите пройденное расстояние в метрах.
Более высокое значение = лучшая выносливость при ходьбе.
|
6 недель
|
|
Общий балл Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) (0-30)
Временное ограничение: 6 недель
|
Глобальная когнитивная функция оценивается с помощью MoCA.
Укажите общий балл (0-30). Высший балл = лучшая когнитивная функция. |
6 недель
|
|
Показатель теста Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (правильные ответы)
Временное ограничение: 6 недель
|
Скорость обработки информации оценивается с помощью SDMT (компонент BICAMS).
Укажите общее количество правильных ответов (в соответствии с системой подсчёта).
Чем выше показатель, тем лучше.
|
6 недель
|
|
Общий балл воспроизведения по Hopkins Verbal Learning Test-II (HVLT-II)
Временное ограничение: 6 недель
|
Вербальное обучение/память оценивается с использованием HVLT-II (компонент BICAMS).
Сообщите общий балл воспроизведения (в соответствии с системой подсчета).
Чем выше, тем лучше.
|
6 недель
|
|
Общий балл воспроизведения по Краткому визуально-пространственному тесту памяти - пересмотренная версия (BVMT-R)
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуально-пространственная память оценивается с использованием BVMT-R (BICAMS).
Укажите общий балл воспроизведения (в соответствии с системой оценки).
Чем выше балл, тем лучше память.
|
6 недель
|
|
Показатель интерференции теста Струпа (по протоколу)
Временное ограничение: 6 недель
|
Ингибиторный контроль оценивается с помощью теста Струпа.
Сообщите балл интерференции.
низкий балл интерференции = лучше
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Другой номер гранта/финансирования: National Multiple Sclerosis Society)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .