- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07434934
Treino de Dupla Tarefa Baseado em Realidade Aumentada em Pessoas com Esclerose Múltipla (MS)
Desenvolvimento de Treino de Dupla Tarefa Baseado em Realidade Aumentada para Melhorar a Função Cognitiva e Motora em Pessoas com Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os aspectos mais preocupantes da EM estão a presença de défices na marcha, problemas de equilíbrio e disfunção cognitiva. Estes sintomas tornam-se ainda mais pronunciados em condições de tarefa dupla. As tarefas duplas exigem que os indivíduos realizem tarefas cognitivas e motoras simultaneamente. A interação entre as funções cognitivas e motoras é vital para as atividades diárias. Qualquer perturbação nesta ligação pode levar a incapacidades significativas, incluindo um risco aumentado de quedas, o que pode afetar gravemente a qualidade de vida de uma pessoa. No entanto, apesar das evidências claras de que as pessoas com EM têm dificuldades com a tarefa dupla, existem intervenções terapêuticas limitadas que utilizam efetivamente o paradigma da tarefa dupla para mitigar as suas consequências. Uma revisão sistemática realizada por Plummer et al destacou o impacto do treino tradicional de fisioterapia de tarefa dupla e a falta de interação cognitivo-motora em adultos mais velhos, o que limita a disponibilidade de recomendações baseadas em evidências. A falta de interação de tarefa dupla nas abordagens tradicionais de fisioterapia foi identificada como um fator contributivo para os resultados subóptimos na melhoria da mobilidade, função cognitiva e, consequentemente, dos riscos de queda. A integração entre a interação cognitivo-motora na reabilitação é crucial para alcançar melhores resultados na redução do risco de queda. Para colmatar esta lacuna, é necessário um programa de reabilitação que vise especificamente as interações cognitivo-motoras.
Nos últimos anos, o uso da tecnologia de jogos emergiu no campo da neurorreabilitação com os avanços tecnológicos. A tecnologia de jogos fornece aos sujeitos treino orientado para tarefas, prática repetitiva com alta intensidade, informação de feedback multissensorial e motivação para a prática de resistência. Oferece uma intervenção mais acessível e económica em comparação com a fisioterapia tradicional. No entanto, poucos estudos investigaram os efeitos do treino de tarefa dupla utilizando realidade virtual (RV) em pessoas com Esclerose Múltipla (PwMS). Uma revisão sistemática recente (atualmente em revisão) descobriu que o treino de tarefa dupla em RV tem mostrado efeitos fracos. Isto pode dever-se a estudos anteriores que utilizaram jogos de RV genéricos que não foram adaptados aos défices específicos associados à EM. Além disso, a natureza imersiva da RV pode induzir ciberdoença, causando desconforto semelhante ao enjoo do movimento.
Em contraste com a RV, a tecnologia de Realidade Aumentada (RA) está a emergir como uma alternativa promissora no campo da reabilitação. O uso da RA na reabilitação neurológica expandiu-se significativamente, oferecendo uma vantagem única ao combinar perfeitamente tarefas motoras e cognitivas. Na RA, os utilizadores interagem com ambientes reais melhorados por objetos virtuais relevantes para atividades diárias, permitindo um treino motor-cognitivo eficaz com feedback imediato num ambiente seguro e controlado, crucial para melhorar os resultados da reabilitação. A RA também é menos esmagadora em comparação com outras tecnologias de jogos, uma vez que não proporciona uma experiência totalmente imersiva, tornando-a mais fácil para os doentes que lutam com estimulação visual e sensorial intensa. Além disso, a flexibilidade da RA permite que os doentes se envolvam em terapia em casa, integrando-a facilmente com atividades diárias. Esta abordagem de reabilitação aumenta o prazer da terapia, proporcionando uma experiência interativa, o que pode melhorar a adesão a longo prazo, um fator vital para gerir uma doença progressiva como a EM, onde manter a função em todas as fases é essencial. Este projeto visa apoiar pessoas com Condições Neurológicas de Longo Prazo (CNLP) com necessidades complexas, como a EM, para manter a mobilidade e a função cognitiva, com potencial para reduzir a dependência de serviços residenciais e cuidados hospitalares agudos. Este projeto proposto também está alinhado com as prioridades e objetivos da Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla, que enfatizam o avanço de tratamentos inovadores e emergentes que podem retardar e reverter a EM. Tem um papel importante a desempenhar no desenvolvimento de programas contínuos para a gestão de pessoas com CNLP que se concentram na intervenção precoce com melhor uso de abordagens tecnológicas na reabilitação, que também podem constituir um recurso sustentável para a autogestão do doente no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Número de telefone: 00971563103259
- E-mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Locais de estudo
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirados Árabes Unidos, 27272
- Alham Al Sharman
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Contato:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Número de telefone: 00971563103259
- E-mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de EM confirmado por neurologista de acordo com os critérios de McDonald revistos e pontuação PDDS ≤6
- Idade superior a 18 anos;
- Afetado por EM remitente-recorrente e EM secundariamente progressiva
- Conclusão bem-sucedida do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
- Presença de comprometimento cognitivo leve/moderado (Avaliação Cognitiva de Montreal - MoCA >18)
- Capacidade de deambulação para mobilidade interior e exterior com ou sem dispositivo auxiliar, mas sem assistência física
Critérios de Exclusão:
- Doença ou lesão aguda que impeça a participação segura num programa de exercício
- Presença de quaisquer outras condições neurológicas (ex.: AVC),
- Presença de doença psiquiátrica grave além de ansiedade ou depressão
- De acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5.ª Edição (DSM-V),
- Presença de alterações sensoriais incapacitantes (ex. perturbações auditivas e visuais)
- Recaída nos 3 meses anteriores ao recrutamento
- Participação atual em exercício moderado/vigoroso 3 dias por semana ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Realidade Aumentada
Os participantes do grupo experimental serão convidados a realizar 3 visitas por semana, totalizando 18 sessões durante o período de intervenção (6 semanas).
Cada sessão deverá durar entre 40 minutos a uma hora.
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Todos os participantes no grupo experimental receberão depois um tutorial sobre como realizar os exercícios propostos com base em RA e será-lhes pedido que se familiarizem com o sistema.
Enquanto que os participantes no grupo de controlo receberão um folheto com exercícios físicos e serão instruídos por um fisioterapeuta sobre a execução correta desses exercícios
Outros nomes:
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Sem intervenção: Exercícios domiciliários
O grupo de controlo de exercício domiciliário incluirá os mesmos exercícios do que o grupo de intervenção, exceto que os realizarão em casa com os mesmos parâmetros sem a utilidade da RA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da Marcha - tarefa única (BTS GAITLAB)
Prazo: seis semanas
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Medido utilizando o BTS GAITLAB (Laboratório de Fisioterapia, Universidade de Sharjah) durante a marcha em condição de tarefa única (apenas caminhar).
Reportar a velocidade média da marcha entre as tentativas.
Valores mais altos = marcha mais rápida.
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seis semanas
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Velocidade da marcha durante a caminhada com tarefa dupla (m/s)
Prazo: 6 semanas
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Medido usando BTS GAITLAB durante a marcha em condição cognitiva de dupla tarefa.
Reportar a velocidade média da marcha através dos ensaios.
Valor mais alto = marcha mais rápida sob dupla tarefa.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio - Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Seis semanas
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Equilíbrio avaliado através da Escala de Equilíbrio de Berg.
Reportar pontuação total (0-56).
Valor mais alto = melhor equilíbrio.
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Seis semanas
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Pontuação da Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC) (0-100%)
Prazo: 6 semanas
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Confiança de equilíbrio avaliada através da escala ABC.
Reportar pontuação percentual total/média (0-100%).
Valores mais altos = maior confiança.
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6 semanas
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Tempo do teste de levantar e sentar cinco vezes (segundos)
Prazo: 6 semanas
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Desempenho funcional dos membros inferiores avaliado através do teste de levantar da cadeira cinco vezes.
Registar o tempo de conclusão em segundos.
Valor mais baixo = melhor.
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6 semanas
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Classificação da Escala de Mobilidade Funcional (FMS)
Prazo: 6 semanas
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Mobilidade funcional avaliada através da Escala de Mobilidade Funcional.
Reportar classificação da FMS (conforme pontuação padrão).
Valor mais alto = melhor mobilidade.
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6 semanas
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Índice de estabilidade do Sistema de Equilíbrio Biodex (unidade por saída do dispositivo)
Prazo: 6 semanas
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Equilíbrio instrumental avaliado usando o Sistema de Equilíbrio Médico Biodex (Laboratório de Fisioterapia, Universidade de Sharjah).
Reporte o índice de estabilidade conforme fornecido pelo dispositivo.
Interprete a direção de acordo com a métrica do dispositivo (menor = melhor estabilidade).
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6 semanas
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Contagem diária de passos medida por FIBION (passos/dia)
Prazo: 6 semanas
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Atividade física avaliada com o monitor de atividade FIBION usado 7 dias consecutivos / 24 h antes e após a intervenção.
Relatar a contagem média diária de passos durante o período de monitorização.
Valor mais elevado = maior atividade.
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6 semanas
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Pontuação da Escala de Atividade Física Modificada (M-PAS)
Prazo: 6 semanas
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Atividade física auto-reportada avaliada usando o M-PAS.
Reportar pontuação total (por pontuação do instrumento).
Especificar direção por pontuação (mais alto = mais atividade).
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6 semanas
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Pontuação total da Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Prazo: 6 semanas
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Preocupação com quedas avaliada através da FES-I.
Reportar pontuação total (conforme pontuação do instrumento).
Valor mais alto = maior preocupação com quedas (pior).
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6 semanas
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Pontuação total da Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 6 semanas
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Fadiga avaliada com o MFIS.
Relatar pontuação total (conforme pontuação do instrumento).
Valor mais elevado = maior impacto da fadiga.
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6 semanas
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Pontuação de qualidade de vida relacionada com a saúde Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 6 semanas
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Qualidade de vida avaliada utilizando o SF-36.
Relatar pontuações dos domínios e/ou pontuações sumárias dos Componentes Físico e Mental (conforme pontuação SF-36).
Valores mais elevados = melhor estado de saúde.
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6 semanas
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Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A) (0-21)
Prazo: 6 semanas
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Sintomas de ansiedade avaliados através da subescala de Ansiedade da HADS.
Registar pontuação da subescala (0-21).
Valores mais elevados = sintomas de ansiedade mais graves.
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6 semanas
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Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D) (0-21)
Prazo: 6 semanas
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Sintomas depressivos avaliados usando a subescala de Depressão do HADS.
Relatar pontuação da subescala (0-21).
Valor mais alto = sintomas depressivos mais graves.
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6 semanas
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Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos (metros)
Prazo: 6 semanas
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Desempenho físico avaliado através do teste de caminhada de 6 minutos.
Registar a distância percorrida em metros.
Valor mais alto = melhor resistência à marcha.
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6 semanas
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Pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (0-30)
Prazo: 6 semanas
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Função cognitiva global avaliada com o MoCA.
Relatar pontuação total (0-30).
Valor mais alto = melhor cognição.
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6 semanas
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Pontuação do Teste de Símbolos e Dígitos (SDMT) (respostas corretas)
Prazo: 6 semanas
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Velocidade de processamento avaliada utilizando o SDMT (componente BICAMS).
Reportar o total de respostas corretas (conforme pontuação).
Valores mais elevados = melhor.
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6 semanas
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Pontuação total de recordação do Hopkins Verbal Learning Test-II (HVLT-II)
Prazo: 6 semanas
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Aprendizagem/memória verbal avaliada utilizando o HVLT-II (componente BICAMS).
Reportar a pontuação total de recordação (conforme pontuação).
Valores mais altos = melhor.
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6 semanas
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Pontuação total de recordação do Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Prazo: 6 semanas
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Memória visuoespacial avaliada usando BVMT-R (BICAMS).
Reportar a pontuação total de recordação (de acordo com a pontuação).
Valores mais altos = melhor memória.
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6 semanas
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Pontuação de interferência do teste de Stroop (por protocolo)
Prazo: 6 semanas
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Controlo inibitório avaliado com o teste de Stroop.
Reportar pontuação de interferência.
Pontuação de interferência mais baixa = melhor
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Número de outro subsídio/financiamento: National Multiple Sclerosis Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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