- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434934
Augmented Reality-basert dobbeltoppgave-trening hos personer med multippel sklerose (MS)
Utvikling av Augmented Reality-basert dobbeltoppgave-trening for å forbedre kognitiv og motorisk funksjon hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de mest bekymringsfulle aspektene ved MS er tilstedeværelsen av gangforstyrrelser, balanseunderskudd og kognitiv dysfunksjon. Disse symptomene blir enda mer uttalt under dobbelt-oppgaveforhold. Dobbeltoppgaver krever at individer utfører kognitive og motoriske oppgaver samtidig. Samspillet mellom kognitive og motoriske funksjoner er avgjørende for daglige aktiviteter. Enhver forstyrrelse i denne forbindelsen kan føre til betydelige funksjonshemninger, inkludert økt risiko for fall, noe som kan påvirke en persons livskvalitet alvorlig. Imidlertid, til tross for klare bevis på at personer med MS sliter med dobbelt-oppgaver, er det begrensede terapeutiske tiltak som effektivt utnytter dobbelt-oppgaveparadigmet for å redusere konsekvensene. En systematisk gjennomgang utført av Plummer et al fremhevet virkningen av tradisjonell fysioterapi med dobbelt-oppgavetrening og mangelen på kognitiv-motorisk interaksjon hos eldre voksne, noe som begrenser tilgjengeligheten av evidensbaserte anbefalinger. Mangelen på dobbelt-oppgaveinteraksjon i tradisjonelle fysioterapitilnærminger er identifisert som en bidragsyter til suboptimale resultater i forbedring av mobilitet, kognitiv funksjon, og dermed fallrisiko. Integreringen mellom kognitiv-motorisk interaksjon i rehabilitering er avgjørende for å oppnå bedre resultater for å redusere fallrisiko. For å adressere dette gapet, er et rehabiliteringsprogram som spesifikt retter seg mot kognitiv-motoriske interaksjoner nødvendig.
I de siste årene har bruken av spillteknologi dukket opp innen nevrorehabiliteringsfeltet med fremskritt innen teknologi. Spillteknologi gir subjekter oppgaveorientert trening, repetitiv praksis med høy intensitet, multi-sensorisk tilbakemeldingsinformasjon, og motivasjon for utholdenhetstrening. Det tilbyr en mer tilgjengelig og kostnadseffektiv intervensjon sammenlignet med tradisjonell fysioterapi. Imidlertid har få studier undersøkt effektene av dobbelt-oppgavetrening ved bruk av virtuell virkelighet (VR) hos personer med multippel sklerose (PwMS). En nylig systematisk gjennomgang (for tiden under gjennomgang) fant at VR dobbelt-oppgavetrening har vist svake effekter. Dette kan skyldes at tidligere studier har brukt generiske VR-spill som ikke var tilpasset de spesifikke funksjonsnedsettelsene assosiert med MS. I tillegg kan den immersive naturen til VR indusere cybersyke, noe som forårsaker ubehag lignende på reisesyke.
I motsetning til VR, er Augmented Reality (AR)-teknologi i ferd med å dukke opp som et lovende alternativ innen rehabiliteringsfeltet. Bruken av AR i nevrologisk rehabilitering har utvidet seg betydelig, og tilbyr en unik fordel ved å sømløst kombinere motoriske og kognitive oppgaver. I AR samhandler brukere med virkelige miljøer forbedret av virtuelle objekter relevante for daglige aktiviteter, noe som muliggjør effektiv motorisk-kognitiv trening med umiddelbar tilbakemelding i et sikkert, kontrollert miljø, avgjørende for å forbedre rehabiliteringsresultater. AR er også mindre overveldende sammenlignet med annen spillteknologi, ettersom den ikke gir en fullstendig immersiv opplevelse, noe som gjør det enklere for pasienter som sliter med intens visuell og sensorisk stimulering. I tillegg tillater fleksibiliteten til AR at pasienter engasjerer seg i terapi hjemme, og integrerer den enkelt med hverdagsaktiviteter. Denne rehabiliteringstilnærmingen øker gleden ved terapi, og gir en interaktiv opplevelse, noe som kan forbedre langsiktig overholdelse, en vital faktor for å håndtere en progressiv sykdom som MS, hvor opprettholdelse av funksjon gjennom alle stadier er avgjørende. Dette prosjektet har som mål å støtte personer med langvarige nevrologiske tilstander (LTNC) med komplekse behov som ved MS for å opprettholde mobilitet og kognitiv funksjon, og har potensial til å redusere avhengighet av boligtjenester og akutt sykehusbehandling. Dette foreslåtte prosjektet stemmer også overens med National Multiple Sclerosis Society sine prioriteringer og mål som legger vekt på å fremme innovative og nye behandlinger som kan bremse og reversere MS. Det har en viktig rolle å spille i utviklingen av sømløse programmer for behandling av personer med LTNC som fokuserer på tidlig intervensjon med bedre bruk av teknologitilnærminger i rehabilitering som også kan danne en bærekraftig ressurs for pasientens egenadministrasjon i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Telefonnummer: 00971563103259
- E-post: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Studiesteder
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, De forente arabiske emirater, 27272
- Alham Al Sharman
-
Ta kontakt med:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Telefonnummer: 00971563103259
- E-post: aal-sharman@sharjah.ac.ae
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Neurologbekreftet MS-diagnose i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene og PDDS-score ≤6
- Alder over 18 år
- Diagnostisert med relaps-remitterende eller sekundær progressiv MS
- Vellykket gjennomføring av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Forekomst av mild/moderat kognitiv svekkelse (Montreal Cognitive Assessment - MoCA >18)
- Gåevne for innendørs og utendørs mobilitet med eller uten hjelpemiddel, men uten fysisk assistanse
Eksklusjonskriterier:
- Akut sykdom eller skade som vil hindre sikker deltakelse i treningsprogram
- Forekomst av andre nevrologiske tilstander (f.eks. hjerneslag)
- Forekomst av alvorlig psykisk sykdom annet enn angst eller depresjon
- I henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V)
- Forekomst av funksjonshemmende sansetap (f.eks. hørsels- og synsforstyrrelser)
- Attakk i løpet av 3 måneder før inkludering
- Nåværende deltakelse i moderat/krevende trening 3 dager i uken eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Augmented Reality
Deltakerne i eksperimentgruppen vil bli bedt om å gjøre 3 besøk per uke, totalt 18 økter over intervensjonsperioden (6 uker).
Hver økt forventes å vare mellom 40 minutter og en time.
|
Alle deltakerne i eksperimentgruppen vil deretter få en veiledning i hvordan de skal utføre de foreslåtte øvelsene basert på AR, og de vil bli bedt om å gjøre seg kjent med systemet.
Mens deltakerne i kontrollgruppen vil få et hefte med fysiske øvelser, og de vil bli instruert av en fysioterapeut om riktig utførelse av disse øvelsene
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Hjemmebaserte øvelser
Hjemmetreningskontrollgruppen vil inkludere de samme øvelsene som i intervensjonsgruppen, bortsett fra at de vil utføres hjemme med de samme parameterne uten nytten av AR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangehastighet - enkelt-oppgave (BTS GAITLAB)
Tidsramme: seks uker
|
Målt ved hjelp av BTS GAITLAB (Fysioterapilaboratorium, Universitetet i Sharjah) under enkelt-oppgavebetingelse (kun gange).
Rapporter gjennomsnittlig ganghastighet over forsøkene.
Høyere = raskere gange.
|
seks uker
|
|
Ganghastighet under dobbeltoppgave-gang (m/s)
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved bruk av BTS GAITLAB under gang under dual-task kognitiv tilstand.
Rapporter gjennomsnittlig ganghastighet over forsøkene.
Høyere = raskere gange under dual-task.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse - Bergs balanseskala (BBS)
Tidsramme: Seks uker
|
Balansen vurdert ved bruk av Bergs balanseskala.
Rapporter total poengsum (0-56).
Høyere = bedre balanse.
|
Seks uker
|
|
Aktivitets-spesifikk balansetillit (ABC) skåre (0-100%)
Tidsramme: 6 uker
|
Balansetillit vurdert ved bruk av ABC-skalaen.
Rapporter total/gjennomsnittlig prosentpoeng (0-100%).
Høyere = større tillit.
|
6 uker
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test tid (sekunder)
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonell nedre ekstremitetsprestasjon vurdert ved bruk av fem ganger stol oppreist-test.
Rapporter fullføringstid i sekunder.
Lavere = bedre.
|
6 uker
|
|
Funksjonell bevegelighetsskala (FMS) vurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonell mobilitet vurdert ved hjelp av Functional Mobility Scale.
Rapporter FMS-rangering (i henhold til standard scoring).
Høyere = bedre mobilitet.
|
6 uker
|
|
Biodex Balance System stabilitetsindeks (enhet per enhetsutgang)
Tidsramme: 6 uker
|
Instrumentert balanse vurdert ved bruk av Biodex Medical Balance System (Fysioterapilaboratorium, Universitetet i Sharjah).
Rapporter stabilitetsindeks som gitt av enheten.
Tolk retning i henhold til enhetens måling (lavere = bedre stabilitet).
|
6 uker
|
|
Daglig skritteller målt med FIBION (skritt/dag)
Tidsramme: 6 uker
|
Fysisk aktivitet vurdert ved bruk av FIBION-aktivitetsmonitor som bæres 7 påfølgende døgn / 24 timer før og etter intervensjon.
Rapporter gjennomsnittlig daglig skrittantall over overvåkningsperioden.
Høyere = mer aktivitet.
|
6 uker
|
|
Endret fysisk aktivitetsskala (M-PAS) skår
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vurdert med M-PAS.
Rapporter totalpoengsum (per instrumentets poengsetting). Spesifiser retning per poengsetting (høyere = mer aktivitet). |
6 uker
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) totalscore
Tidsramme: 6 uker
|
Frykt for fall vurdert ved bruk av FES-I.
Rapporter total score (per instrument scoring).
Høyere = større bekymring for fall (verre).
|
6 uker
|
|
Modifisert tretthetspåvirkningsskala (MFIS) totalscore
Tidsramme: 6 uker
|
Trethet vurdert ved bruk av MFIS.
Rapporter total score (i henhold til instrumentets poenggivning).
Høyere = større påvirkning av trethet.
|
6 uker
|
|
Short Form-36 (SF-36) helserelatert livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 uker
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av SF-36.
Rapporter domenepoeng og/eller fysiske og mentale komponent-sammendragspoeng (i henhold til SF-36 poengsetting).
Høyere = bedre helsetilstand.
|
6 uker
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) score (0-21)
Tidsramme: 6 uker
|
Angstsymptomer vurdert ved bruk av HADS Angst subskala.
Rapporter subskala poengsum (0-21).
Høyere = verre angstsymptomer.
|
6 uker
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) poengsum (0-21)
Tidsramme: 6 uker
|
Depressive symptomer vurdert ved bruk av HADS Depresjons subskala.
Rapporter subskalascore (0-21).
Høyere = verre depressive symptomer.
|
6 uker
|
|
6-minutters gangtest distanse (meter)
Tidsramme: 6 uker
|
Fysisk ytelse vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest.
Rapporter tilbakelagt avstand i meter. Høyere = bedre gangutholdenhet. |
6 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score (0-30)
Tidsramme: 6 uker
|
Global kognitiv funksjon vurdert ved bruk av MoCA.
Rapporter total poengsum (0-30).
Høyere = bedre kognisjon.
|
6 uker
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-skår (korrekte svar)
Tidsramme: 6 uker
|
Hurtighet i prosessering vurdert ved bruk av SDMT (BICAMS-komponent).
Rapporter totalt antall riktige svar (i henhold til poengsetting).
Høyere = bedre.
|
6 uker
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-II (HVLT-II) total recall score
Tidsramme: 6 uker
|
Verbal læring/hukommelse vurdert ved bruk av HVLT-II (BICAMS-komponent).
Rapporter total gjenkalling poengsum (i henhold til poengsetting).
Høyere = bedre.
|
6 uker
|
|
Kortvarig visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R) total gjenkallingspoengsum
Tidsramme: 6 uker
|
Visuospatial hukommelse vurdert ved bruk av BVMT-R (BICAMS).
Rapporter total gjenkallingsscore (ifølge poengsetting).
Høyere = bedre hukommelse.
|
6 uker
|
|
Stroop-test interferensskår (per protokoll)
Tidsramme: 6 uker
|
Hemmende kontroll vurdert ved bruk av Stroop-testen.
Rapporter interferensscore.
lavere interferensscore = bedre
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .