- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07434934
Entraînement en double tâche basé sur la réalité augmentée chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (MS)
Développement d'un entraînement en double tâche basé sur la réalité augmentée pour améliorer les fonctions cognitives et motrices chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les aspects les plus préoccupants de la sclérose en plaques figurent la présence de troubles de la marche, de déficits d'équilibre et de dysfonctionnements cognitifs. Ces symptômes deviennent encore plus prononcés dans des conditions de double tâche. Les doubles tâches exigent des individus qu'ils effectuent simultanément des tâches cognitives et motrices. L'interaction entre les fonctions cognitives et motrices est vitale pour les activités quotidiennes. Toute perturbation de cette connexion peut entraîner des handicaps significatifs, notamment un risque accru de chutes, ce qui peut gravement impacter la qualité de vie d'une personne. Cependant, malgré les preuves évidentes que les personnes atteintes de SEP luttent avec le double tâche, il existe peu d'interventions thérapeutiques qui utilisent efficacement le paradigme de la double tâche pour atténuer ses conséquences. Une revue systématique menée par Plummer et al a mis en évidence l'impact de l'entraînement traditionnel en double tâche en physiothérapie et le manque d'interaction cognitive-motrice chez les personnes âgées, ce qui limite la disponibilité de recommandations fondées sur des preuves. L'absence d'interaction en double tâche dans les approches traditionnelles de physiothérapie a été identifiée comme un facteur contribuant aux résultats sous-optimaux dans l'amélioration de la mobilité, de la fonction cognitive et, par conséquent, des risques de chute. L'intégration de l'interaction cognitive-motrice dans la rééducation est cruciale pour obtenir de meilleurs résultats afin de réduire le risque de chute. Pour combler cette lacune, un programme de rééducation ciblant spécifiquement les interactions cognitives-motrices est nécessaire.
Ces dernières années, l'utilisation de la technologie du jeu vidéo a émergé dans le domaine de la neurorééducation avec les avancées technologiques. La technologie du jeu vidéo offre aux sujets un entraînement orienté vers des tâches, une pratique répétitive à haute intensité, des informations de rétroaction multisensorielles et une motivation pour une pratique d'endurance. Elle offre une intervention plus accessible et économique par rapport à la physiothérapie traditionnelle. Cependant, peu d'études ont examiné les effets de l'entraînement en double tâche utilisant la réalité virtuelle (RV) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Une revue systématique récente (actuellement en cours d'examen) a révélé que l'entraînement en double tâche en RV a montré des effets faibles. Cela peut être dû au fait que les études précédentes utilisaient des jeux RV génériques qui n'étaient pas adaptés aux déficits spécifiques associés à la SEP. De plus, la nature immersive de la RV peut induire le cybermal des transports, provoquant un inconfort similaire au mal des transports.
Contrairement à la RV, la technologie de la réalité augmentée (RA) émerge comme une alternative prometteuse dans le domaine de la rééducation. L'utilisation de la RA en rééducation neurologique s'est considérablement étendue, offrant un avantage unique en combinant de manière transparente des tâches motrices et cognitives. En RA, les utilisateurs interagissent avec des environnements réels enrichis d'objets virtuels pertinents pour les activités quotidiennes, permettant un entraînement moteur-cognitif efficace avec un retour immédiat dans un cadre sûr et contrôlé, crucial pour améliorer les résultats de la rééducation. La RA est également moins accablante par rapport à d'autres technologies de jeu vidéo, car elle ne fournit pas une expérience totalement immersive, la rendant plus facile pour les patients qui ont du mal avec une stimulation visuelle et sensorielle intense. De plus, la flexibilité de la RA permet aux patients de s'engager dans une thérapie à domicile, l'intégrant facilement avec les activités quotidiennes. Cette approche de rééducation améliore le plaisir de la thérapie, offrant une expérience interactive, ce qui peut améliorer l'adhésion à long terme, un facteur vital pour gérer une maladie progressive comme la SEP, où le maintien de la fonction à toutes les étapes est essentiel. Ce projet vise à soutenir les personnes atteintes de conditions neurologiques à long terme (CNLT) avec des besoins complexes comme la SEP pour maintenir la mobilité et la fonction cognitive, ce qui a le potentiel de réduire la dépendance aux services résidentiels et aux soins hospitaliers aigus. Ce projet proposé s'aligne également sur les priorités et objectifs de la Société nationale de la sclérose en plaques qui mettent l'accent sur l'avancement des traitements innovants et émergents pouvant ralentir et inverser la SEP. Il a un rôle important à jouer dans le développement de programmes fluides pour la gestion des personnes atteintes de CNLT qui se concentrent sur une intervention précoce avec une meilleure utilisation des approches technologiques en rééducation, ce qui peut également constituer une ressource durable pour l'autogestion des patients à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Numéro de téléphone: 00971563103259
- E-mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Lieux d'étude
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirats Arabes Unis, 27272
- Alham Al Sharman
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Contact:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Numéro de téléphone: 00971563103259
- E-mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de SEP confirmé par un neurologue selon les critères révisés de McDonald et score PDDS ≤6
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Atteint de sclérose en plaques récurrente-rémittente et progressive secondaire
- Réussite du Questionnaire d'aptitude à l'activité physique (PAR-Q)
- Présence d'une déficience cognitive légère/modérée (Évaluation cognitive de Montréal - MoCA >18)
- Ambulatoire pour la mobilité intérieure et extérieure avec ou sans dispositif d'assistance mais sans aide physique
Critères d'exclusion :
- Maladie ou blessure aiguë empêchant une participation sécuritaire à un programme d'exercice
- Présence de toute autre condition neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral),
- Présence d'une maladie psychiatrique sévère autre que l'anxiété ou la dépression
- Selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V),
- Présence d'altérations sensorielles invalidantes (c.-à-d. troubles auditifs et visuels)
- Rechute dans les 3 mois précédant l'inscription
- Pratique actuelle d'exercice modéré/vigoureux 3 jours par semaine ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réalité Augmentée
Les participants du groupe expérimental devront effectuer 3 visites par semaine pour un total de 18 sessions pendant la période d'intervention (6 semaines).
Chaque session devrait durer entre 40 minutes et une heure.
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Tous les participants du groupe expérimental recevront ensuite un tutoriel sur la façon d'effectuer les exercices proposés basés sur la RA et il leur sera demandé de se familiariser avec le système.
Tandis que les participants du groupe témoin recevront une brochure d'exercices physiques et seront instruits par un kinésithérapeute sur la bonne exécution de ces exercices
Autres noms:
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Aucune intervention: Exercices à domicile
Le groupe témoin d'exercices à domicile comprendra les mêmes exercices que le groupe d'intervention, à la différence qu'ils les effectueront à domicile avec les mêmes paramètres mais sans l'utilité de la RA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche - tâche unique (BTS GAITLAB)
Délai: six semaines
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Mesuré à l'aide de BTS GAITLAB (Laboratoire de physiothérapie, Université de Sharjah) lors de la marche dans des conditions de tâche unique (marche uniquement).
Rapportez la vitesse de marche moyenne sur les essais.
Plus élevé = marche plus rapide.
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six semaines
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Vitesse de marche pendant la marche en double tâche (m/s)
Délai: 6 semaines
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Mesuré à l'aide de BTS GAITLAB pendant la marche dans une condition de double tâche cognitive.
Rapporter la vitesse de marche moyenne sur les essais.
Plus élevé = marche plus rapide en double tâche.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre - Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Six semaines
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Équilibre évalué à l'aide de l'échelle de Berg.
Rapporter le score total (0-56).
Score plus élevé = meilleur équilibre.
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Six semaines
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Score de l'échelle de confiance dans l'équilibre spécifique aux activités (ABC) (0-100%)
Délai: 6 semaines
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La confiance dans l'équilibre évaluée à l'aide de l'échelle ABC.
Rapportez le score total/moyen en pourcentage (0-100 %).
Plus élevé = plus grande confiance.
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6 semaines
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Temps du test Five Times Sit-to-Stand (secondes)
Délai: 6 semaines
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Performance fonctionnelle des membres inférieurs évaluée à l'aide du test de lever de chaise cinq fois.
Rapporter le temps d'exécution en secondes.
Plus bas = meilleur.
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6 semaines
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Évaluation de l'échelle de mobilité fonctionnelle (FMS)
Délai: 6 semaines
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Mobilité fonctionnelle évaluée à l'aide de l'Échelle de Mobilité Fonctionnelle.
Rapporter la cote FMS (selon la notation standard). Plus élevé = meilleure mobilité. |
6 semaines
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Indice de stabilité du système d'équilibre Biodex (unité par sortie de dispositif)
Délai: 6 semaines
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Équilibre instrumenté évalué à l'aide du système d'équilibre médical Biodex (Laboratoire de physiothérapie, Université de Sharjah).
Indiquer l'indice de stabilité tel que fourni par l'appareil.
Interpréter la direction selon la métrique de l'appareil (plus bas = meilleure stabilité).
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6 semaines
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Nombre de pas quotidiens mesuré par FIBION (pas/jour)
Délai: 6 semaines
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Activité physique évaluée à l'aide du moniteur d'activité FIBION porté 7 jours consécutifs / 24 h avant et après l'intervention.
Rapporter le nombre moyen de pas quotidiens sur la période de surveillance.
Plus élevé = plus d'activité.
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6 semaines
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Score de l'échelle d'activité physique modifiée (M-PAS)
Délai: 6 semaines
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Activité physique autodéclarée évaluée à l'aide du M-PAS.
Rapportez le score total (selon la notation de l'instrument). Précisez la direction selon la notation (plus élevé = plus d'activité). |
6 semaines
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Score total de l'échelle d'efficacité des chutes - International (FES-I)
Délai: 6 semaines
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Préoccupation concernant les chutes évaluée à l'aide du FES-I.
Rapporter le score total (selon la notation de l'instrument). Score plus élevé = préoccupation plus grande concernant les chutes (plus mauvais). |
6 semaines
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Score total de l'échelle modifiée de l'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: 6 semaines
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Fatigue évaluée à l'aide du MFIS.
Rapporter le score total (selon le système de notation de l'instrument).
Plus élevé = impact plus important de la fatigue.
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6 semaines
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Score de qualité de vie liée à la santé Short Form-36 (SF-36)
Délai: 6 semaines
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Qualité de vie évaluée à l'aide du SF-36.
Rapporter les scores par domaine et/ou les scores résumés des composantes physique et mentale (selon la notation SF-36).
Valeur plus élevée = meilleur état de santé.
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6 semaines
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Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) (0-21)
Délai: 6 semaines
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Symptômes d'anxiété évalués à l'aide de la sous-échelle Anxiété du HADS.
Rapporter le score de la sous-échelle (0-21).
Score plus élevé = symptômes d'anxiété plus graves.
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6 semaines
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Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D) (0-21)
Délai: 6 semaines
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Symptômes dépressifs évalués à l'aide de la sous-échelle Dépression du HADS.
Rapporter le score de la sous-échelle (0-21).
Score plus élevé = symptômes dépressifs plus graves.
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6 semaines
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Distance du test de marche de 6 minutes (mètres)
Délai: 6 semaines
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Performance physique évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
Rapporter la distance parcourue en mètres.
Plus élevé = meilleure endurance à la marche.
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6 semaines
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Score total du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30)
Délai: 6 semaines
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Fonction cognitive globale évaluée à l'aide du MoCA.
Rapporter le score total (0-30).
Score plus élevé = meilleure cognition.
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6 semaines
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Score au test des modalités symbole-chiffre (SDMT) (réponses correctes)
Délai: 6 semaines
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Vitesse de traitement évaluée à l'aide du SDMT (composant BICAMS).
Rapporter le nombre total de réponses correctes (selon le barème).
Plus élevé = meilleur.
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6 semaines
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Score total de rappel du Hopkins Verbal Learning Test-II (HVLT-II)
Délai: 6 semaines
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Apprentissage verbal/mémoire évalué(e) à l'aide du HVLT-II (composant BICAMS).
Rapporter le score total de rappel (selon la méthode de notation).
Plus élevé = meilleur.
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6 semaines
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Score total de rappel du Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Délai: 6 semaines
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Mémoire visuospatiale évaluée à l'aide du BVMT-R (BICAMS).
Rapporter le score de rappel total (selon le système de notation).
Score plus élevé = meilleure mémoire.
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6 semaines
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Score d'interférence du test Stroop (selon protocole)
Délai: 6 semaines
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Contrôle inhibiteur évalué à l'aide du test de Stroop.
Rapporter le score d'interférence.
score d'interférence plus bas = meilleur
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Autre subvention/numéro de financement: National Multiple Sclerosis Society)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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