- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07434934
Augmented Reality-gebaseerde dubbele-taak training bij mensen met multiple sclerose (MS)
Ontwikkeling van Augmented Reality-gebaseerde Dual-Task Training om Cognitieve en Motorische Functies te Verbeteren bij Mensen met Multiple Sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot de meest zorgwekkende aspecten van MS behoren de aanwezigheid van loopstoornissen, balansproblemen en cognitieve disfunctie. Deze symptomen worden nog duidelijker onder dual-task condities. Dual tasks vereisen dat individuen cognitieve en motorische taken tegelijkertijd uitvoeren. De interactie tussen cognitieve en motorische functies is essentieel voor dagelijkse activiteiten. Elke verstoring in deze verbinding kan leiden tot aanzienlijke beperkingen, waaronder een verhoogd risico op vallen, wat de levenskwaliteit van een persoon ernstig kan beïnvloeden. Ondanks het duidelijke bewijs dat mensen met MS worstelen met dual-tasking, zijn er echter beperkte therapeutische interventies die het dual-task paradigma effectief gebruiken om de gevolgen ervan te verminderen. Een systematische review uitgevoerd door Plummer et al benadrukte de impact van traditionele fysiotherapie dual-task training en het gebrek aan cognitief-motorische interactie bij ouderen, wat de beschikbaarheid van op bewijs gebaseerde aanbevelingen beperkt. Het gebrek aan dual task interactie in traditionele fysiotherapiebenaderingen is geïdentificeerd als een bijdragende factor aan de suboptimale resultaten in het verbeteren van mobiliteit, cognitieve functie en daarmee het valrisico. De integratie van cognitief-motorische interactie in revalidatie is cruciaal om betere resultaten te bereiken en het valrisico te verminderen. Om deze kloof te overbruggen, is een revalidatieprogramma dat specifiek gericht is op cognitief-motorische interacties noodzakelijk.
In de afgelopen jaren is het gebruik van gametechnologie opgekomen in het neurorevalidatieveld met vooruitgangen in technologie. Gametechnologie biedt proefpersonen taakgerichte training, herhaalde oefening met hoge intensiteit, multisensorische feedbackinformatie en motivatie voor uithoudingspraktijk. Het biedt een toegankelijkere en kosteneffectievere interventie vergeleken met traditionele fysiotherapie. Er zijn echter weinig studies die de effecten van dual-task training met behulp van virtual reality (VR) bij mensen met multiple sclerose (MS) hebben onderzocht. Een recente systematische review (momenteel in beoordeling) vond dat VR dual-task training zwakke effecten heeft getoond. Dit kan komen door eerdere studies die gebruik maakten van generieke VR-games die niet waren afgestemd op de specifieke beperkingen geassocieerd met MS. Bovendien kan de immersieve aard van VR cyberziekte veroorzaken, wat ongemak veroorzaakt vergelijkbaar met reisziekte.
In tegenstelling tot VR komt Augmented Reality (AR)-technologie naar voren als een veelbelovend alternatief in het revalidatieveld. Het gebruik van AR in neurologische revalidatie is aanzienlijk uitgebreid, wat een uniek voordeel biedt door motorische en cognitieve taken naadloos te combineren. In AR interageren gebruikers met echte omgevingen versterkt door virtuele objecten relevant voor dagelijkse activiteiten, waardoor effectieve motorisch-cognitieve training mogelijk is met directe feedback in een veilige, gecontroleerde omgeving, cruciaal voor het verbeteren van revalidatieresultaten. AR is ook minder overweldigend vergeleken met andere gametechnologieën, omdat het geen volledig onderdompelende ervaring biedt, waardoor het gemakkelijker is voor patiënten die worstelen met intense visuele en sensorische stimulatie. Bovendien stelt de flexibiliteit van AR patiënten in staat om thuis aan therapie deel te nemen, waardoor het gemakkelijk kan worden geïntegreerd met dagelijkse activiteiten. Deze revalidatiebenadering verbetert het plezier van therapie, biedt een interactieve ervaring, wat de langetermijntrouw kan verbeteren, een vitale factor voor het beheren van een progressieve ziekte zoals MS, waar het handhaven van functie in alle stadia essentieel is. Dit project heeft tot doel mensen met Langdurige Neurologische Aandoeningen (LTNC) met complexe behoeften zoals bij MS te ondersteunen bij het behouden van mobiliteit en cognitieve functie, wat het potentieel heeft om de afhankelijkheid van residentiële diensten en acute ziekenhuiszorg te verminderen. Dit voorgestelde project sluit ook aan bij de prioriteiten en doelstellingen van de National Multiple Sclerosis Society, die het bevorderen van innovatieve en opkomende behandelingen benadrukken die MS kunnen vertragen en omkeren. Het speelt een belangrijke rol bij het ontwikkelen van naadloze programma's voor het beheer van mensen met LTNC's die zich richten op vroege interventie met beter gebruik van technologiebenaderingen in revalidatie, die ook een duurzame hulpbron kunnen vormen voor zelfmanagement van de patiënt in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Telefoonnummer: 00971563103259
- E-mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Studie Locaties
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten, 27272
- Alham Al Sharman
-
Contact:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Telefoonnummer: 00971563103259
- E-mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een neuroloog bevestigde diagnose van MS volgens de herziene McDonald-criteria en een PDDS-score van ≤6
- Leeftijd boven 18 jaar;
- Getroffen door relapsing remitting en secundair progressieve MS
- Succesvolle afronding van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Aanwezigheid van milde/matige cognitieve stoornis (Montreal Cognitive Assessment - MoCA >18)
- Mobiel voor binnen- en buitenshuis verplaatsen met of zonder hulpmiddel maar zonder fysieke hulp
Exclusiecriteria:
- Acute ziekte of letsel die veilige deelname aan een bewegingsprogramma zou verhinderen
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen (bijv. beroerte),
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische aandoening anders dan angst of depressie
- Volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-V),
- Aanwezigheid van invaliderende sensorische veranderingen (bijv. auditieve en visuele stoornissen)
- Terugval in de 3 maanden voor inschrijving
- Huidige deelname aan 3 dagen per week of meer van matige/krachtige lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Augmented Reality
De deelnemers in de experimentele groep wordt gevraagd om 3 bezoeken per week te maken, in totaal 18 sessies gedurende de interventieperiode (6 weken).
Elke sessie wordt verwacht tussen de 40 minuten en een uur te duren.
|
Alle deelnemers in de experimentele groep krijgen vervolgens een tutorial over hoe ze de voorgestelde oefeningen op basis van AR moeten uitvoeren en hen wordt gevraagd zich vertrouwd te maken met het systeem.
Terwijl de deelnemers in de controlegroep een folder met fysieke oefeningen krijgen en zij door een fysiotherapeut worden geïnstrueerd over de correcte uitvoering van deze oefeningen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Thuisoefeningen
De thuisoefencontrolegroep zal dezelfde oefeningen uitvoeren als de interventiegroep, met als enige verschil dat zij deze thuis zullen uitvoeren voor dezelfde parameters, maar zonder het gebruik van AR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang Snelheid - enkele taak (BTS GAITLAB)
Tijdsspanne: zes weken
|
Gemeten met BTS GAITLAB (Fysiotherapielaboratorium, Universiteit van Sharjah) tijdens het lopen onder een enkelvoudige taakconditie (alleen lopen).
Rapporteer de gemiddelde loopsnelheid over de proeven.
Hoger = sneller lopen.
|
zes weken
|
|
Gangnelheid tijdens dubbeltaak lopen (m/s)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met BTS GAITLAB tijdens lopen onder dual-task cognitieve conditie.
Rapporteer gemiddelde gangsnelheid over alle trials.
Hoger = sneller lopen onder dual-task.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balans - Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Evenwicht beoordeeld met de Berg Balance Scale.
Rapporteer de totale score (0-56).
Hogere score = beter evenwicht.
|
Zes weken
|
|
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale score (0-100%)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evenwichtsvertrouwen beoordeeld met behulp van de ABC-schaal.
Rapporteer totaal/gemiddeld percentage score (0-100%).
Hoger = groter vertrouwen.
|
6 weken
|
|
Vijf keer opstaan uit zitpositie testtijd (seconden)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Functionele prestatie van de onderste ledematen beoordeeld met behulp van de vijf keer stoel-opstaan test.
Rapporteer de voltooiingstijd in seconden.
Lager = beter.
|
6 weken
|
|
Functionele Mobiliteitsschaal (FMS) beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Functionele mobiliteit beoordeeld met behulp van de Functionele Mobiliteitsschaal.
Rapporteer FMS-beoordeling (volgens standaardscoring).
Hogere score = betere mobiliteit.
|
6 weken
|
|
Biodex Balance System stabiliteitsindex (eenheid per apparaatuitvoer)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Instrumentele balans beoordeeld met behulp van het Biodex Medical Balance System (Fysiotherapielaboratorium, Universiteit van Sharjah).
Rapporteer stabiliteitsindex zoals verstrekt door het apparaat.
Interpreteer richting volgens apparaatmetriek (lager = betere stabiliteit).
|
6 weken
|
|
Dagelijkse stappentelling gemeten door FIBION (stappen/dag)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Fysieke activiteit beoordeeld met behulp van FIBION activiteitenmonitor gedragen 7 opeenvolgende dagen / 24 uur voor en na de interventie.
Rapporteer gemiddeld dagelijks aantal stappen over de monitoringperiode.
Hoger = meer activiteit.
|
6 weken
|
|
Modified Physical Activity Scale (M-PAS) score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit beoordeeld met M-PAS.
Rapporteer totaalscore (volgens instrument scoring). Specificeer richting per scoring (hoger = meer activiteit). |
6 weken
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Valangst beoordeeld met de FES-I.
Rapporteer totaalscore (volgens scoringsmethode van het instrument). Hogere score = grotere bezorgdheid over vallen (slechter). |
6 weken
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermoeidheid beoordeeld met behulp van MFIS.
Rapporteer de totale score (volgens de scoringsmethode van het instrument).
Hoger = grotere impact van vermoeidheid.
|
6 weken
|
|
Short Form-36 (SF-36) gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met SF-36.
Rapporteer domeinscores en/of samenvattende scores voor lichamelijke en mentale componenten (volgens SF-36-scoring). Hogere score = betere gezondheidstoestand. |
6 weken
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) score (0-21)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Angstsymptomen beoordeeld met de HADS-angstsubschaal.
Rapporteer subschaalscore (0-21).
Hogere score = ergere angstsymptomen.
|
6 weken
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) score (0-21)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Depressieve symptomen beoordeeld met de HADS-depressieschaal.
Rapporteer de subschaalscore (0-21).
Hogere score = ergere depressieve symptomen.
|
6 weken
|
|
6-minuten wandeltest afstand (meters)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Fysieke prestaties beoordeeld met de 6-minuten wandeltest.
Rapporteer de afgelegde afstand in meters. Hoger = beter wandelend uithoudingsvermogen. |
6 weken
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totaalscore (0-30)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wereldwijde cognitieve functie beoordeeld met behulp van de MoCA.
Rapporteer de totaalscore (0-30). Hogere score = betere cognitie. |
6 weken
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score (correcte antwoorden)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verwerkingssnelheid beoordeeld met SDMT (BICAMS-component).
Rapporteer het totaal aantal correcte antwoorden (volgens scoringsmethode).
Hoger = beter.
|
6 weken
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-II (HVLT-II) totale recall score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbaal leren/geheugen beoordeeld met behulp van HVLT-II (BICAMS-onderdeel).
Rapporteer totaal herhalingsscore (volgens scoring).
Hoger = beter.
|
6 weken
|
|
Totale herinneringsscore van de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visueel-ruimtelijk geheugen beoordeeld met BVMT-R (BICAMS).
Rapporteer de totale herinneringsscore (volgens scoringsmethode).
Hoger = beter geheugen.
|
6 weken
|
|
Stroop-test interferentiescore (per protocol)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Remmende controle beoordeeld met behulp van de Stroop-test.
Rapporteer interferentiescore.
lager interferentiescore = beter
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .