Klinická studie TH07 pro androgenní alopecii (MATT)

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 18 až 49 let v den zápisu do studie.
• Přítomnost androgenní alopecie hodnocené jako III vertex až V na Hamilton-Norwoodově stupnici.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 35 kg/m².
• Neaplikování žádné systémové ani lokální léčby AGA během posledních 90 dnů.

• Souhlas s dodržováním následujících omezení po dobu účasti ve studii:

  1. Jakákoli systémová nebo lokální léčba jakéhokoli systému medicíny (jiná než studijní léčba) pro AGA.
  2. Barvy na vlasy, texturizéry vlasů, narovnávače atd.
  3. Jakékoli nové vitamíny nebo doplňky stravy, které v současné době nejsou užívány.
  4. Tetování ve studijní cílové oblasti.
  5. Dárcovství krve.
  6. Volně prodejné přípravky na obnovu vlasů.
  7. Nevystavujte své těhotné partnerky svým rukám/pokožce, kde by se mohl nacházet lék.

  8. Účast v jakékoli jiné studii s léčivými přípravky nebo zdravotnickými prostředky v průběhu této studie.

     Poznámka: Následující však bude povoleno:

  9. Nemedikované a proti lupům šampony, přípravky pro pokožku hlavy/vlasy včetně stylingových gelů, sprejů, pěn (stylingové gely, spreje, pěny atd. nesmí být používány ve dnech návštěv kliniky v rámci studie).
  10. Současný režim (pokud existuje) vitamínů a doplňků stravy.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a dodržovat všechny požadavky studie.
• Dostupnost a znalost používání osobního mobilního telefonu (Android nebo iOS) s připojením k internetu a osobní e-mailové adresy.

Kritéria pro vyloučení:

• Historie léčby pokožky hlavy včetně, ale neomezující se na následující:

  1. Transplantace vlasů nebo chirurgie prodlužování vlasů.
  2. Proplétání vlasů.
  3. Laserová nebo světelná terapie na pokožce hlavy v posledních 6 měsících.
  4. Mikrojehličkování nebo intradermální terapie (mezoterapie) na pokožce hlavy včetně PRP v posledních 6 měsících.

  5-Jakákoli jiná chirurgická léčba vypadávání vlasů

• Jakýkoli z následujících účesů:

  1. Oholená pokožka hlavy. 2-Použití neprodyšné paruky, prodlužování vlasů, neprodyšných paruk.

• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakýkoli studijní léčivý přípravek; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit výsledek studie.
• Jakékoli další významné abnormality naznačující závažný, akutní nebo chronický zdravotní stav(y), které mohou vést k vypadávání vlasů nebo jinak ovlivnit interpretaci výsledků studie.
• Historie nebo pravděpodobnost užívání některého ze specifikovaných léků.
• Historie nebo klinická diagnóza některého ze specifikovaných zdravotních stavů.
• Účast v jakékoli výzkumné nebo komerční studii s léčivými přípravky nebo zdravotnickými prostředky v posledních 90 dnech před screeningem pro tuto studii.
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie.