Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Androgén Alopeciás TH07 Klinikai Vizsgálat (MATT)

2026. március 12. frissítette: Triple Hair Inc

III. fázisú, párhuzamos kialakítású, háromszor vakolt, randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálat a TH07 topikális kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére androgén alopeciában szenvedő férfi betegeknél.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy egy új topikális oldat, a TH07, segíthet-e a férfiak androgen alopeciájának kezelésében, és hogy többet megtudjon a biztonságosságáról. A résztvevőket arra kérik, hogy 24 hétig minden nap alkalmazzák a TH07 oldatot, egy szabványos hajnövesztő kezelést (Minoxidil 5%), vagy egy placebót. A vizsgálat végén összehasonlítják a hajnövekedést minden csoportban annak meghatározására, hogy melyik kezelés a leghatékonyabb a hajszám növelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MATT vizsgálat egy III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a TH07 nevű új topikális hajnövekedési kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékeli ki.

A TH07 egy kombinált topikális spray oldat, amely három, a hajhullás kezelésére általánosan használt hatóanyagot tartalmaz: Minoxidil (5%), Finasterid (0,1%) és Latanoproszt (0,03%). A vizsgálat 420, 18 és 49 év közötti férfit tervez bevonni akár 10 klinikai helyszínen.

A résztvevőket véletlenszerűen egy négy csoport valamelyikébe osztják, ahol TH07-et (napi egyszer vagy kétszer), szabványos Minoxidil oldatot vagy placebót kapnak.

A kezelést 24 hétig alkalmazzák (napi egyszer vagy kétszer).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H2
        • Toborzás
        • YVR Aesthetic Training and Study Centre.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfiak, 18 és 49 év közötti korúak a beiratkozás napján.
  • Androgén alopecia (férfi típusú kopaszodás) jelenléte, amely a Hamilton Norwood skála szerint III vertex és V között mért.
  • Testtömeg-index (BMI) 19 és 35 kg/m2 között.
  • Nem kapott semmilyen szisztémás vagy topikális kezelést AGA-ra az elmúlt 90 napban.

  • Hajlandó betartani a következő korlátozásokat a vizsgálati részvétel alatt:

    1. Bármilyen szisztémás vagy topikális kezelés bármilyen orvosi rendszerből (a vizsgálati kezelésen kívül) AGA-ra.
    2. Hajfestékek, hajtexturizálók, relaxerek stb.
    3. Bármilyen új vitamin vagy táplálék-kiegészítő, amelyet jelenleg nem szed.
    4. Tetoválás a vizsgálat célterületén.
    5. Vér-adományozás.
    6. Vény nélkül kapható hajregenerálók.
    7. Ne tegye ki terhes partnere kezeidet/bőrödnek, ahol a gyógyszer jelen lehet.

    8. Részvétel bármilyen más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban ennek a vizsgálatnak a folyamata alatt.

      Megjegyzés: A következők azonban megengedettek:

    9. Nem gyógyszeres és anti-korpa samponok, fejbőr/haj kezelések, beleértve a stílusgél, spray, hab (stílusgél, spray, hab stb.) nem használható a klinikai vizsgálati látogatások napjain.
    10. Jelenlegi vitamin- és táplálék-kiegészítő rendszer (ha van).
  • Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés adására a vizsgálati részvételhez, és betartani a vizsgálat összes követelményét.
  • Személyes mobiltelefon (Android vagy iOS) rendelkezésre állása és használatának ismerete internetkapcsolattal és személyes e-mail címmel.

Kizárási kritériumok:

  • Fejbőr kezelés előzményei, ideértve bár nem kizárólagosan a következőket:

    1. Hajatranszplantáció vagy hajhosszabbító műtét.
    2. Hajfonás.
    3. Lézer vagy fényterápia a fejbőrön az elmúlt 6 hónapban.
    4. Mikrotűzés vagy intradermális terápia (mesoterápia) a fejbőrön, beleértve PRP-t az elmúlt 6 hónapban.

    5-Bármilyen más sebészeti kezelés hajhullásra.

  • A következő hajviseletek bármelyike:

    1.Letört fejbőr. 2-Okkluzív paróka, hajhosszabbítások, légzést nem lehetővé tevő parókák használata.

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység bármely vizsgálati kezelés gyógyszerére; anafilaxiás reakciók előzménye gyógyszerekre vagy általános allergiás reakciók, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
  • Bármilyen egyéb jelentős eltérés, amely súlyos, akut vagy krónikus orvosi állapot(ok)ra utal, amelyek hajhulláshoz vezethetnek vagy egyébként zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • A megadott gyógyszerek bármelyikének használatának előzménye vagy valószínűsége.
  • A megadott orvosi állapotok bármelyikének előzménye vagy klinikai diagnózisa.
  • Részvétel bármilyen vizsgálati vagy forgalomban lévő gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 90 napban a jelen vizsgálat szűrése előtt.
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoport összes résztvevője naponta kétszer fogja alkalmazni a TH07 topikális oldatot 24 hétig
Drog: TH07
TH07 (5% Minoxidil, 0,1% Finasterid, 0,03% Latanoprost); helyi oldat; naponta kétszer
Drog: TH07
  • TH07 (5% Minoxidil, 0,1% Finaszterid, 0,03% Latanoproszt); helyi oldat; naponta egyszer
  • Placebo; helyi oldat; naponta egyszer
Kísérleti: B csoport
A B csoport minden résztvevője 24 hétig naponta egyszer fogja felvinni a TH07 helyi oldatot és naponta egyszer a Placebo helyi oldatot.
Drog: TH07
TH07 (5% Minoxidil, 0,1% Finasterid, 0,03% Latanoprost); helyi oldat; naponta kétszer
Drog: TH07
  • TH07 (5% Minoxidil, 0,1% Finaszterid, 0,03% Latanoproszt); helyi oldat; naponta egyszer
  • Placebo; helyi oldat; naponta egyszer
Aktív összehasonlító: C csoport
A C csoport minden résztvevője 24 héten keresztül naponta kétszer fogja alkalmazni a Minoxidil 5%-os topikális oldatát
Drog: Minoxidil 5%-os helyi oldat
Minoxidil 5%; helyi alkalmazású oldat; naponta kétszer
Placebo Comparator: D csoport
A D csoport minden résztvevője napi kétszer alkalmazza a Placebo topikális oldatot 24 hétig
Egyéb: Placebo
Placebo; topikális oldat; naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem vellus hajszálszám
Időkeret: Kiindulási állapot és a 24. hét
A fototrichogrammal mért célterületen lévő hajszálak száma
Kiindulási állapot és a 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajszál átmérő és kumulatív hajvastagság
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
a hajvastagság az átlagos hajátmérő * a megfeleltetett célterület hajszáma / a megfeleltetett célterület mérete (mm/cm2) értékként van definiálva
Alapvonal és 24. hét
A résztvevő által jelentett javulás
Időkeret: 24. hét
önértékelő kérdőív
24. hét
Nem-vellus hajszálszám
Időkeret: Kiindulási állapot és a 24. hét
a fototrichogrammal meghatározott célterületen TH07 napi kétszer, TH07 napi egyszer és placebo között
Kiindulási állapot és a 24. hét
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 28 hét
mellékhatások és súlyos mellékhatások jelentése
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Triple Hair Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH0701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel