Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok quadratus Lumborum vs. rovinný blok transversus abdominis pro analgezii po cholecystektomii

29. dubna 2018 aktualizováno: Mansoura University

Analgetická účinnost ultrazvukem naváděného bloku quadratus lumborum versus rovinný blok transversus abdominis při laparoskopické cholecystektomii

Při laparoskopické cholecystektomii je celková bolest konglomerátem tří různých a klinicky oddělených složek: incizní bolest (somatická bolest) způsobená místem zavedení trokaru, viscerální bolest (hluboká intraabdominální bolest) a bolest ramene způsobená peritoneálním natahováním a podrážděním bránice spojené s insuflace oxidu uhličitého. Navíc byla vyslovena hypotéza, že intenzivní akutní bolest po laparoskopické cholecystektomii může předpovídat rozvoj chronické bolesti (např. postlaparoskopický syndrom cholecystektomie). Bez účinné léčby může tato pokračující bolest oddálit zotavení, vyžadovat hospitalizaci, a tím zvýšit náklady na takovou péči.

V poslední době se použití periferních axiálních bloků, které dodávají lokální anestetikum do fasciální roviny transversus abdominis, stalo populárním pro operace, které zahrnují incizi(y) břišní stěny. Bylo tedy prokázáno, že blok TAP (Transversus Abdominis plane) snižuje peroperační užívání opioidů při elektivní operaci břicha, včetně otevřené apendicektomie, laparotomie a laparoskopické cholecystektomie. Nicméně účinnost TAP bloku je údajně spolehlivá pouze při poskytování analgezie pod pupkem. Ultrazvukem naváděný subkostální transversus abdominis (STA) blok je nedávno popsaná variace na TAP blok, která poskytuje spolehlivou supraumbilikální analgezii. Ukázalo se, že ukládání lokálního anestetika v této rovině blokuje dermatomy T6 až T10 s občasným rozšířením do T12. Tato varianta bude diskutována v naší studii.

V současné době se blok Quadratus Lumborum (blok QL) provádí jako jeden z peroperačních postupů zvládání bolesti u všech generací (pediatrických, těhotných i dospělých) podstupujících břišní operace. Lokální anestetikum injikované přístupem zadního QL bloku (blok QL 2) se může snadněji rozšířit za TAP do hrudního paravertebrálního prostoru nebo torakolumbální roviny, zadní QL blok zahrnuje analgetikum na širší senzorické úrovni a může generovat analgezii z T7 až L1. Využití zadní QL blokády při laparoskopické cholecystektomii nebylo dosud zkoumáno a je to varianta, o které budeme v naší studii diskutovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost ultrazvukově řízené blokády zadního quadratus lumborum a blokády subkostální transversus abdominis roviny u laparoskopické cholecystektomie. Primárním výstupem bude posouzení pooperačních požadavků na opioidní analgetika. Sekundární výstupy budou zahrnovat hodnocení intraoperačních požadavků na analgetiku, stres při zavádění a insuflaci trokaru, pooperační vizuální analogovou škálu (VAS), délku pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), dobu první žádosti o analgezii, výskyt nevolnosti a zvracení.

Studie bude předpokládat, že blok quadratus lumborum bude lepší nebo rovný bloku transversus abdominis, protože by mohl pokrýt všechny segmenty dermatomu od kaudálních segmentů L1 přes kraniální až po segmenty T6, protože se očekává, že lék bude cestovat z QL do vyšších paravertebrálních prostorů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americký fyzický stav I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Hematologická onemocnění
  • krvácivé poruchy.
  • Abnormality koagulace.
  • Psychiatrická onemocnění.
  • Lokální kožní infekce
  • sepse v místě bloku.
  • Známá intolerance ke studovaným lékům.
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
  • Nouzová laparoskopická cholecystektomie
  • pokud se laparoskopický výkon převede na otevřený.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quadratus lumborum blok Group (QL)
Bude provedena blokáda quadratus lumborum
Jiný: Quadratus lumborum blok Group (QL)
20 ml 0,375% izobarického bupivakainu na každou stranu uloženého na zadní straně m. quadratus lumborum (QLB typ 2) pomocí ultrazvuku po úvodu do celkové anestezie a 15 minut před začátkem operace
Lék: Infuze paracetamolu
Infuze paracetamolu (15 mg.kg) bude podávána intravenózní infuzí po navození celkové anestezie.
Lék: Ketorolac analgezie
V PACU bude ampule Ketorolac 30 mg podávána intravenózní infuzí všem případům a poté každých 8 hodin.
Lék: fentanyl
S úvodem do celkové anestezie, fentanyl (1 mikrogram.kg) bude dáno. Intraoperačně, bolusy fentanylu (0,5 mikrogramu.kg) bude podáván v případě zvýšení intraoperačního středního arteriálního krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 20 % výchozí hodnoty po dobu delší než 5 minut. Pooperačně budou podávány bolusy Fentanylu (20 mikrogramů), pokud je VAS vyšší než 3, a lze je opakovat po 30 minutách, dokud VAS není ≤ 3.
Experimentální: Skupina roviny transversus abdominis (TAP)
Provede se subkostální transversus abdominis rovina
Lék: Infuze paracetamolu
Infuze paracetamolu (15 mg.kg) bude podávána intravenózní infuzí po navození celkové anestezie.
Lék: Ketorolac analgezie
V PACU bude ampule Ketorolac 30 mg podávána intravenózní infuzí všem případům a poté každých 8 hodin.
Lék: fentanyl
S úvodem do celkové anestezie, fentanyl (1 mikrogram.kg) bude dáno. Intraoperačně, bolusy fentanylu (0,5 mikrogramu.kg) bude podáván v případě zvýšení intraoperačního středního arteriálního krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 20 % výchozí hodnoty po dobu delší než 5 minut. Pooperačně budou podávány bolusy Fentanylu (20 mikrogramů), pokud je VAS vyšší než 3, a lze je opakovat po 30 minutách, dokud VAS není ≤ 3.
Jiný: Skupina roviny transversus abdominis (TAP)
20 ml 0,375% izobarického bupivakainu na každou stranu pomocí ultrazvuku po úvodu do celkové anestezie a 15 minut před začátkem operace
Experimentální: Kontrolní skupina (C)
Pooperační analgezie bude provedena kombinací paracetamolu a ketorolaku
Lék: Infuze paracetamolu
Infuze paracetamolu (15 mg.kg) bude podávána intravenózní infuzí po navození celkové anestezie.
Lék: Ketorolac analgezie
V PACU bude ampule Ketorolac 30 mg podávána intravenózní infuzí všem případům a poté každých 8 hodin.
Lék: fentanyl
S úvodem do celkové anestezie, fentanyl (1 mikrogram.kg) bude dáno. Intraoperačně, bolusy fentanylu (0,5 mikrogramu.kg) bude podáván v případě zvýšení intraoperačního středního arteriálního krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 20 % výchozí hodnoty po dobu delší než 5 minut. Pooperačně budou podávány bolusy Fentanylu (20 mikrogramů), pokud je VAS vyšší než 3, a lze je opakovat po 30 minutách, dokud VAS není ≤ 3.
Jiný: Kontrolní skupina (C)
Nebude proveden žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní pooperační spotřeba fentanylu (celková dávka udávaná v mikrogramech)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní intraoperační spotřeba fentanylu (celková dávka udávaná v mikrogramech)
Časové okno: 4 hodiny po zahájení anestezie
Kumulativní použití fentanylu během intraoperačního období
4 hodiny po zahájení anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 4 hodiny po zahájení anestezie
Změny hodnot srdeční frekvence během operace
4 hodiny po zahájení anestezie
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 4 hodiny po zahájení anestezie
Změny intraoperačních středních hodnot arteriálního krevního tlaku
4 hodiny po zahájení anestezie
Dermatomální rozložení rozsahu blokády bude hodnoceno metodou špendlíku
Časové okno: první hodinu po operaci
Posouzení dermatomální distribuce bloku pro hodnocení úspěšnosti nebo neúspěchu bloku
první hodinu po operaci
Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí VAS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Závažnost pooperační bolesti bude měřena a zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest
24 hodin po operaci
Čas pro první žádost o záchranu analgezie (v minutách)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas na první žádost o záchranu analgezie
24 hodin po operaci
délka pobytu na PACU (v minutách)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD/17.09.09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadratus lumborum blok Group (QL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit