- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07440030
Studie cervikálního "STRETCH" (STRETCH)
Studie Cervical "STRETCH" (Stretching Trials for Range, Ease, and Teaching Curriculum Health)
Bolest krku a omezený rozsah pohybu krční páteře (ROM) jsou běžné muskuloskeletální problémy, které mohou významně ovlivnit kvalitu života a každodenní rutinu člověka. To platí zejména pro mediky, kteří kvůli dlouhým hodinám studia tráví nepřiměřeně mnoho času u počítačů nebo mobilních zařízení. Jednoduchý strečinkový režim často doporučují jak lékaři, tak fyzioterapeuti, ale existuje jen málo výzkumů, které by zkoumaly krátkodobé změny v rozsahu pohybu krční páteře (ROM) a bolesti při používání krátkého strukturovaného denního strečinkového programu.
Cílem této jednoskupinové studie je ověřit proveditelnost a určit, jak dobře denní krční strečinkový režim ovlivňuje krční ROM a subjektivně hlášenou bolest u studentů osteopatické medicíny s omezením krčního ROM. Výzkumníci budou měřit změny v krčním ROM pomocí goniometru a změny v úrovni bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 7denní období bez strečinku, během kterého budou provedena přirozená měření, následované 7 dny plnění 5minutového strečinkového režimu, po kterém budou provedena další měření. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku po studii a následného 1měsíčního dotazníku, aby poskytli zpětnou vazbu na studii a strečinkový režim.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric S Martinez, BS
- Telefonní číslo: 909-469-5224
- E-mail: ericmartinez@westernu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Krista Lund, DO
- Telefonní číslo: 909-469-8384
- E-mail: lundk@westernu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Western University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Krista Lund, DO
- Telefonní číslo: 909-469-8384
- E-mail: lundk@westernu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Musí být aktuálně zapsaný student OMSI nebo OMSII na Western University of Health Sciences (WUHS), College of Osteopathic Medicine of the Pacific (COMP).
- Projevuje omezení rozsahu pohybu nebo má cervikální bolest nebo obojí. (Normální rozsah pohybu v krční páteři je flexe a extenze 60 stupňů, úklon 45 stupňů a rotace 80–90 stupňů.)
- Uvádí mírnou až střední cervikální bolest (skóre VAS mezi 2 a 5 nebo mírná až střední).
- Souhlasí s prováděním denních cviků na protažení krční páteře podle instrukcí a bude dodržovat veškeré protokoly studie.
- Musí být starší 18 let.
Kriteria pro vyloučení:
- Historie závažných poranění krční páteře (např. zlomeniny, hernie disku vyžadující chirurgický zákrok, cervikální radikulopatie nebo myelopatie).
- Diagnostikovaná zánětlivá nebo degenerativní onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida).
- Kontraindikace k protahovacím cvičením, jako je nedávná operace nebo jiná omezení fyzioterapie.
- Stavy ovlivňující neuromuskulární funkci nebo měření rozsahu pohybu, jako je roztroušená skleróza nebo svalová dystrofie.
- Skóre VAS > 7 nebo bolest dostatečně silná, aby bránila účasti na denních protahovacích cvičeních.
- Věk pod 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízený režim protahování krční páteře
Účastníci absolvují 5minutový řízený strečink krční páteře a obdrží video, které budou následovat po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (dny 8–14), následující po 7denním základním pozorovacím období bez zásahu.
|
Účastníci budou provádět standardizovanou 5minutovou řízenou krční strečinkovou rutinu jednou denně po dobu 7 dnů.
Instrukce budou podány prostřednictvím osobního návodu v první den, následovaného předem nahraným instruktážním videem, které budou účastníci následovat každý z následujících 6 dnů.
Strečinková rutina bude zaměřena na krční flexi, extenzi, laterální flexi a rotační pohyby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rozsahu pohybu (ROM) krční páteře
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 7 před protažením, do dne 7 po protažení, do dne 14.
|
Změny v rozsahu pohybu krční páteře (ROM) budou analyzovány pomocí měření goniometrem ve stupních.
Měření krčního ROM bude zahrnovat flexi, extenzi, rotaci a laterální flexi.
Slepý hodnotitel provede hodnocení, aby se minimalizovala měřicí chyba.
|
Od výchozí hodnoty do dne 7 před protažením, do dne 7 po protažení, do dne 14.
|
|
Změny na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty k 7. dni před protažením, k 7. dni po protažení, k 14. dni
|
Změny v úrovni bolesti budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Tím bude umožněno posouzení subjektivní intenzity bolesti.
Nástroj je hodnocen na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) s doprovodnými reprezentativními výrazy obličeje.
|
Od výchozí hodnoty k 7. dni před protažením, k 7. dni po protažení, k 14. dni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v indexu disability krku (NDI)
Časové okno: Základní hodnota do 7. dne před protažením, do 7. dne po protažení, do 14. dne
|
K vyhodnocení krčního postižení a kvality života účastníků bude použit Index krčního postižení (NDI).
Tento průzkum hodnotí dopad cervikální bolesti a rozsahu pohybu na každodenní činnosti. Bude měřen na intervalové škále od 0 do 50. |
Základní hodnota do 7. dne před protažením, do 7. dne po protažení, do 14. dne
|
|
Zpětná vazba účastníků na proveditelnost/účinnost protahovací rutiny a jak by jejich zkušenost mohla ovlivnit jejich přístup k péči o pacienty
Časové okno: Den 14 po intervenci až do dne 30 (1měsíční sledování)
|
Zpětná vazba účastníků bude shromažďována prostřednictvím strukturovaných post-intervenčních dotazníků Qualtrics, které navrhne výzkumný tým za účelem vyhodnocení vnímání účinnosti, proveditelnosti a klinické použitelnosti intervence.
|
Den 14 po intervenci až do dne 30 (1měsíční sledování)
|
|
Míra dodržování protahovacího režimu
Časové okno: Od výchozího stavu do 14. dne až po kontrolu za 1 měsíc
|
Míra dodržování léčby hlášená pacienty bude dokumentována prostřednictvím denních deníků compliance a následného dotazníku po jednom měsíci.
|
Od výchozího stavu do 14. dne až po kontrolu za 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- X26IRB003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krční páteř
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy