Prediktory mortality u pacientů nad 80 let po velké břišní operaci: role křehkosti a fyziologické rezervy
Prediktory mortality po velkých břišních operacích u pacientů ve věku 80 let a více: Role křehkosti a fyziologické rezervy
Cílem této studie je identifikovat nezávislé rizikové faktory pro 30denní mortalitu u pacientů ve věku 80 let a více, kteří podstoupili rozsáhlou břišní operaci. Zatímco tradiční systémy hodnocení rizik se často zaměřují na zátěž chronickými onemocněními, nemusí plně zachytit biologický úbytek spojený se stárnutím. Tento výzkum se konkrétně zaměřuje na prediktivní hodnotu "křehkosti" a "fyziologické rezervy" při určování chirurgických výsledků pro tuto "velmi starou" pacientkou populaci.
V této retrospektivní kohortové studii budou analyzována data přibližně 200 pacientů léčených mezi lety 2022 a 2025. Křehkost bude hodnocena pomocí upraveného indexu křehkosti (mFI-5) a fyziologická rezerva bude hodnocena pomocí preoperačních laboratorních markerů, jako je albumin, kreatinin a počet lymfocytů. Stanovením, jak tyto faktory ovlivňují pooperační mortalitu, si studie klade za cíl zlepšit preoperační výběr pacientů, zlepšit komunikaci rizik s rodinami a poskytnout základ pro ochranné strategie, jako je prehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucím stárnutím světové populace se skupina pacientů „velmi starých“ (ve věku 80 let a více) stále častěji objevuje na chirurgických klinikách. Rozsáhlé břišní operace u této demografické skupiny jsou klasifikovány jako vysoce rizikové kvůli závažnosti chirurgického traumatu i přítomnosti mnoha komorbidit. Tradiční nástroje pro hodnocení rizika často zdůrazňují zátěž chronickými onemocněními, ale nemusí odrážet ztrátu biologické odolnosti, která je vlastní stárnutí. „Křehkost“ se stala klíčovým parametrem pro predikci chirurgických výsledků, představujíc stav snížené fyziologické rezervy a zvýšené zranitelnosti vůči stresorům, nezávisle na kalendářním věku.
Tato retrospektivní studie je navržena tak, aby prozkoumala nezávislé prediktory 30denní mortality u pacientů ve věku 80 let a starších, kteří podstoupili rozsáhlou břišní operaci (včetně gynekologické onkologie, chirurgické onkologie a urologické onkologie) ve Fakultní nemocnici Dr. Abdurrahmana Yurtaslana Ankara pro onkologický výzkum a vzdělávání.
Metodologie a sběr dat:
Údaje o pacientech z let 2022, 2023, 2024 a 2025 budou extrahovány z elektronické databáze nemocnice. Studie zahrne přibližně 200 pacientů, kteří splňují vstupní kritéria.
Hodnocení křehkosti: K posouzení stavu křechkosti každého pacienta bude použit Modifikovaný index křehkosti (mFI-5). Tento index je ověřeným nástrojem pro retrospektivní studie a zahrnuje parametry jako funkční stav a anamnézu specifických komorbidit.
Fyziologická rezerva: Tato bude hodnocena pomocí objektivních předoperačních klinických a laboratorních parametrů, včetně hladin sérového albuminu, kreatininu, poměrů leukocytů/lymfocytů, hladin hemoglobinu a fyzického stavového skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Výsledná míra: Primárním cílem je 30denní pooperační mortalita. Pokud 30denní následná data nejsou dostupná v nemocničních záznamech, budou pacienti nebo jejich příbuzní kontaktováni telefonicky, aby bylo zjištěno přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Pacienti ve věku 80 let a starší
- Podstoupili velkou břišní operaci mezi lednem 2022 a prosincem 2025
- Dostupnost alespoň 30 dnů pooperačních sledovacích údajů
- Kompletní lékařská dokumentace dostupná v nemocničním informačním systému
Kriteria vyloučení:
- Pacienti mladší 80 let
- Podstoupili chirurgické výkony jiné než velká břišní operace
- Chybějící nebo neúplné sledovací údaje během prvních 30 dnů po operaci
- Nedostatečné údaje pro posouzení křehkosti (mFI-5) nebo parametrů fyziologické rezervy (např. chybějící předoperační laboratorní hodnoty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní pooperační mortalita
Časové okno: Od data operace až do 30 dnů po operaci
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po velkém břišním chirurgickém výkonu.
Toto bude hodnoceno pomocí nemocničních elektronických záznamů a v případě potřeby prostřednictvím telefonických kontrol u pacientů nebo jejich příbuzných.
|
Od data operace až do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre upraveného indexu křehkosti (mFI-5)
Časové okno: Předoperační hodnocení (retrospektivní data z let 2022–2025)
|
Posouzení křehkosti pacientů pomocí modifikovaného indexu křehkosti (mFI-5).
Měření mFI-5 zahrnuje 5 položek: anamnézu hypertenze, diabetes mellitus, městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci a funkční stav.
Každé přítomné kritérium je hodnoceno 1 bodem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 znamená "není křehký" a 5 znamená "těžce křehký".
Vyšší skóre indikuje vyšší stupeň křehkosti a horší klinický výsledek.
|
Předoperační hodnocení (retrospektivní data z let 2022–2025)
|
|
Preoperační hladina albuminu v séru
Časové okno: Laboratorní hodnoty před operací získané retrospektivně z období 2022–2025.
|
Vyhodnocení preoperačních hladin albuminu v séru (měřeno v g/dL) jako ukazatele nutričního stavu a fyziologické rezervy.
|
Laboratorní hodnoty před operací získané retrospektivně z období 2022–2025.
|
|
Preoperační hladina kreatininu v séru
Časové okno: Preoperační laboratorní hodnoty shromážděné retrospektivně z období 2022–2025.
|
Hodnocení preoperativních hladin kreatininu v séru (měřeno v mg/dL) pro posouzení funkce ledvin jako součást fyziologické rezervy
|
Preoperační laboratorní hodnoty shromážděné retrospektivně z období 2022–2025.
|
|
Preoperační hladina hemoglobinu
Časové okno: Preoperační laboratorní hodnoty shromážděné retrospektivně z let 2022–2025
|
Vyhodnocení předoperační hladiny hemoglobinu (měřeno v g/dL) pro posouzení kapacity pro přenos kyslíku a fyziologické rezervy.
|
Preoperační laboratorní hodnoty shromážděné retrospektivně z let 2022–2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-02/31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .