- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07440095
Mortalitätsprädiktoren bei Patienten über 80 nach großen Bauchoperationen: Die Rolle von Gebrechlichkeit und physiologischer Reserve
Mortalitätsprädiktoren nach großen Bauchoperationen bei Patienten ab 80 Jahren: Die Rolle von Gebrechlichkeit und physiologischer Reserve
Ziel dieser Studie ist es, unabhängige Risikofaktoren für die 30-Tage-Mortalität bei Patienten im Alter von 80 Jahren und darüber zu identifizieren, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben. Während traditionelle Risikobewertungssysteme oft auf die chronische Krankheitslast fokussieren, erfassen sie möglicherweise nicht vollständig den mit dem Altern verbundenen biologischen Abbau. Diese Forschung konzentriert sich speziell auf den prädiktiven Wert von "Gebrechlichkeit" und "physiologischer Reserve" bei der Bestimmung der Operationsergebnisse für diese "alte-alte" Patientengruppe.
In dieser retrospektiven Kohortenstudie werden Daten von etwa 200 Patienten analysiert, die zwischen 2022 und 2025 behandelt wurden. Die Gebrechlichkeit wird anhand des modifizierten Gebrechlichkeitsindex (mFI-5) bewertet, und die physiologische Reserve wird durch präoperative Laborparameter wie Albumin, Kreatinin und Lymphozytenzahlen ermittelt. Indem festgestellt wird, wie diese Faktoren die postoperative Mortalität beeinflussen, zielt die Studie darauf ab, die präoperative Patientenauswahl zu verbessern, die Risikokommunikation mit Familien zu optimieren und eine Grundlage für Schutzstrategien wie Prehabilitation zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Weltbevölkerung altert, wird die Patientengruppe der "Hochbetagten" (80 Jahre und älter) in chirurgischen Kliniken zunehmend angetroffen. Große Bauchoperationen in dieser Bevölkerungsgruppe werden aufgrund sowohl der Schwere des chirurgischen Traumas als auch des Vorhandenseins mehrerer Komorbiditäten als hochriskant eingestuft. Traditionelle Risikobewertungsinstrumente betonen oft die chronische Krankheitslast, können jedoch den mit dem Altern einhergehenden Verlust der biologischen Resilienz nicht ausreichend abbilden. "Gebrechlichkeit" hat sich als entscheidender Parameter zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse herausgestellt. Sie repräsentiert einen Zustand verringerter physiologischer Reserve und erhöhter Anfälligkeit für Stressoren, unabhängig vom chronologischen Alter.
Diese retrospektive Studie ist darauf ausgelegt, die unabhängigen Prädiktoren für die 30-Tage-Mortalität bei Patienten im Alter von 80 Jahren und älter zu untersuchen, die sich einer großen Bauchoperation (einschließlich gynäkologisch-onkologischer, chirurgisch-onkologischer und urologisch-onkologischer Eingriffe) am Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkologie Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus unterzogen haben.
Methodik und Datenerhebung:
Patientendaten aus den Jahren 2022, 2023, 2024 und 2025 werden aus der elektronischen Datenbank des Krankenhauses extrahiert. Die Studie wird etwa 200 Patienten umfassen, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Gebrechlichkeitsbewertung: Der Modifizierte Gebrechlichkeitsindex (mFI-5) wird zur Bewertung des Gebrechlichkeitsstatus jedes Patienten eingesetzt. Dieser Index ist ein validiertes Instrument für retrospektive Studien und umfasst Parameter wie den funktionellen Status und die Vorgeschichte spezifischer Komorbiditäten.
Physiologische Reserve: Diese wird anhand objektiver präoperativer klinischer und laborchemischer Parameter bewertet, einschließlich Serumalbuminspiegel, Kreatinin, Leukozyten-/Lymphozyten-Verhältnisse, Hämoglobinwerte und dem ASA-Physischer-Status-Score der American Society of Anesthesiologists.
Ergebnisparameter: Der primäre Endpunkt ist die 30-Tage postoperative Mortalität. Sind 30-Tage-Follow-up-Daten in den Krankenhausakten nicht verfügbar, werden Patienten oder deren Angehörige telefonisch kontaktiert, um den Überlebensstatus zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 80 Jahren und älter
- Unterzogen sich zwischen Januar 2022 und Dezember 2025 einer großen Bauchoperation
- Verfügbarkeit von mindestens 30 Tagen postoperativer Nachbeobachtungsdaten
- Vollständige Krankenakten im Krankenhausinformationssystem verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 80 Jahren
- Unterzogen sich anderen chirurgischen Eingriffen als großen Bauchoperationen
- Fehlende oder unvollständige Nachbeobachtungsdaten innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ
- Unzureichende Daten für die Bewertung der Gebrechlichkeit (mFI-5) oder physiologischer Reserveparameter (z.B. fehlende präoperative Laborwerte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage postoperative Mortalität
Zeitfenster: Von dem Datum der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Das Auftreten von Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem größeren abdominalen chirurgischen Eingriff.
Dies wird mithilfe elektronischer Krankenhausakten bewertet und, falls erforderlich, durch telefonische Nachverfolgungen mit Patienten oder ihren Angehörigen.
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Von dem Datum der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modified Frailty Index (mFI-5) Score
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung (retrospektive Daten von 2022-2025)
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Beurteilung des Gebrechlichkeitsstatus von Patienten mit dem modifizierten Gebrechlichkeitsindex (mFI-5).
Der mFI-5 umfasst 5 Items: Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, kongestiver Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und funktionellem Status.
Jedes Item erhält 1 Punkt, wenn vorhanden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 5, wobei 0 für "nicht gebrechlich" und 5 für "schwer gebrechlich" steht.
Höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Gebrechlichkeit und ein schlechteres klinisches Ergebnis hin.
|
Präoperative Beurteilung (retrospektive Daten von 2022-2025)
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Präoperativer Serum-Albuminspiegel
Zeitfenster: Präoperative Laborwerte, retrospektiv von 2022 bis 2025 erhoben.
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Bewertung präoperativer Serumalbuminwerte (gemessen in g/dL) als Indikator für den Ernährungszustand und die physiologische Reserve.
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Präoperative Laborwerte, retrospektiv von 2022 bis 2025 erhoben.
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|
Präoperativer Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Präoperative Laborwerte, retrospektiv von 2022 bis 2025 erhoben.
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Bewertung präoperativer Serumkreatininwerte (gemessen in mg/dL) zur Beurteilung der Nierenfunktion als Teil der physiologischen Reserve
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Präoperative Laborwerte, retrospektiv von 2022 bis 2025 erhoben.
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Präoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Retrospektiv von 2022-2025 erhobene präoperative Laborwerte
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Bewertung der präoperativen Hämoglobinwerte (gemessen in g/dL) zur Beurteilung der Sauerstofftransportkapazität und der physiologischen Reserve.
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Retrospektiv von 2022-2025 erhobene präoperative Laborwerte
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-02/31
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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