Czynniki predykcyjne śmiertelności u pacjentów 80+ po poważnej operacji brzusznej: rola kruchości i rezerwy fizjologicznej
Czynniki prognostyczne śmiertelności po rozległych operacjach brzusznych u pacjentów w wieku 80 lat i starszych: rola kruchości i rezerwy fizjologicznej
Celem tego badania jest identyfikacja niezależnych czynników ryzyka 30-dniowej śmiertelności u pacjentów w wieku 80 lat i starszych, którzy przeszli rozległą operację brzuszną. Podczas gdy tradycyjne systemy oceny ryzyka często skupiają się na obciążeniu chorobami przewlekłymi, mogą one nie w pełni odzwierciedlać biologicznego spadku związanego ze starzeniem się. To badanie koncentruje się szczególnie na wartości predykcyjnej "kruchości" i "rezerwy fizjologicznej" w określaniu wyników chirurgicznych dla tej populacji pacjentów "starych-starych".
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym przeanalizowane zostaną dane od około 200 pacjentów leczonych w latach 2022-2025. Kruchość będzie oceniana za pomocą Zmodyfikowanego Wskaźnika Kruchości (mFI-5), a rezerwa fizjologiczna będzie oceniana poprzez przedoperacyjne markery laboratoryjne, takie jak albumina, kreatynina i liczba limfocytów. Ustalając, jak te czynniki wpływają na śmiertelność pooperacyjną, badanie ma na celu poprawę przedoperacyjnej selekcji pacjentów, usprawnienie komunikacji ryzyka z rodzinami oraz dostarczenie podstawy dla strategii ochronnych, takich jak prehabilitacja.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W miarę starzenia się światowej populacji, grupa pacjentów "starych-starych" (w wieku 80 lat i więcej) jest coraz częściej spotykana w klinikach chirurgicznych. Duże operacje brzuszne w tej demografii są klasyfikowane jako wysokiego ryzyka ze względu zarówno na ciężkość urazu chirurgicznego, jak i obecność wielu chorób współistniejących. Tradycyjne narzędzia oceny ryzyka często kładą nacisk na obciążenie chorobami przewlekłymi, ale mogą nie odzwierciedlać utraty biologicznej odporności inherentnej w procesie starzenia. "Kruchość" wyłoniła się jako kluczowy parametr w przewidywaniu wyników chirurgicznych, reprezentując stan zmniejszonej rezerwy fizjologicznej i zwiększonej podatności na stresory, niezależnie od wieku metrykalnego.
To retrospektywne badanie ma na celu zbadanie niezależnych predyktorów 30-dniowej śmiertelności u pacjentów w wieku 80 lat i starszych, którzy przeszli dużą operację brzuszną (w tym procedury onkologii ginekologicznej, chirurgii onkologicznej i urologii onkologicznej) w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Onkologii im. Dr. Abdurrahmana Yurtaslana w Ankarze.
Metodologia i zbieranie danych:
Dane pacjentów z lat 2022, 2023, 2024 i 2025 zostaną wyodrębnione z elektronicznej bazy danych szpitala. Badanie obejmie około 200 pacjentów spełniających kryteria włączenia.
Ocena kruchości: Zmodyfikowany wskaźnik kruchości (mFI-5) zostanie wykorzystany do oceny stanu kruchości każdego pacjenta. Ten wskaźnik jest zwalidowanym narzędziem do badań retrospektywnych i obejmuje parametry takie jak stan funkcjonalny oraz wywiad dotyczący konkretnych chorób współistniejących.
Rezerwa fizjologiczna: Będzie oceniana przy użyciu obiektywnych przedoperacyjnych parametrów klinicznych i laboratoryjnych, w tym poziomów albuminy w surowicy, kreatyniny, stosunków leukocytów/limfocytów, poziomów hemoglobiny oraz wyniku stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Miara wyniku: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 30-dniowa śmiertelność pooperacyjna. Jeśli dane z 30-dniowej obserwacji nie będą dostępne w dokumentacji szpitalnej, pacjenci lub ich krewni zostaną skontaktowani telefonicznie w celu ustalenia stanu przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ta populacja obejmuje pacjentów, którzy otrzymali interwencje chirurgiczne w oddziałach chirurgii onkologicznej, onkologii ginekologicznej i onkologii urologicznej.
Próba reprezentuje wysokiego ryzyka grupę geriatryczną przechodzącą złożone procedury onkologiczne lub poważne zabiegi brzuszne, gdzie kruchość i rezerwa fizjologiczna są kluczowymi czynnikami przeżycia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 80 lat i starsi
- Przebyli poważną operację jamy brzusznej między styczniem 2022 a grudniem 2025
- Dostępność co najmniej 30 dni danych z obserwacji pooperacyjnej
- Pełna dokumentacja medyczna dostępna w szpitalnym systemie informatycznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 80 roku życia
- Przebyli zabiegi chirurgiczne inne niż poważna operacja jamy brzusznej
- Brakujące lub niekompletne dane z obserwacji w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
- Niewystarczające dane do oceny wątłości (mFI-5) lub parametrów rezerwy fizjologicznej (np. brakujące wartości laboratoryjne przed operacją)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-Dniowa Śmiertelność Pooperacyjna
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
|
Występowanie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po poważnym zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej.
To zostanie ocenione przy użyciu elektronicznych dokumentacji szpitalnych oraz, jeśli to konieczne, poprzez kontakty telefoniczne z pacjentami lub ich krewnymi. |
Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Kruchości Zmodyfikowany (mFI-5) - Wynik
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna (dane retrospektywne z lat 2022-2025)
|
Ocena stanu kruchości pacjentów przy użyciu Zmodyfikowanego Wskaźnika Kruchości (mFI-5).
Wskaźnik mFI-5 składa się z 5 elementów: wywiad w kierunku nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niewydolności serca, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oraz stanu funkcjonalnego.
Każdemu elementowi przypisuje się 1 punkt, jeśli występuje.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „niekruchy”, a 5 oznacza „ciężko kruchy”.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień kruchości i gorszy wynik kliniczny.
|
Ocena przedoperacyjna (dane retrospektywne z lat 2022-2025)
|
|
Poziom albuminy w surowicy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Retrospektywne wartości laboratoryjne przedoperacyjne zebrane w latach 2022-2025.
|
Ocena przedoperacyjnego poziomu albuminy w surowicy (mierzona w g/dL) jako wskaźnika stanu odżywienia i rezerwy fizjologicznej.
|
Retrospektywne wartości laboratoryjne przedoperacyjne zebrane w latach 2022-2025.
|
|
Poziom kreatyniny w surowicy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wartości laboratoryjne przedoperacyjne zebrane retrospektywnie w latach 2022-2025.
|
Ocena przedoperacyjnego poziomu kreatyniny w surowicy (mierzona w mg/dL) w celu oceny funkcji nerek jako część rezerwy fizjologicznej
|
Wartości laboratoryjne przedoperacyjne zebrane retrospektywnie w latach 2022-2025.
|
|
Poziom hemoglobiny przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wartości laboratoryjne przedoperacyjne zebrane retrospektywnie z lat 2022-2025
|
Ocena poziomu hemoglobiny przedoperacyjnej (mierzona w g/dL) w celu oceny zdolności przenoszenia tlenu i rezerwy fizjologicznej.
|
Wartości laboratoryjne przedoperacyjne zebrane retrospektywnie z lat 2022-2025
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-02/31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .