Predittori di Mortalità in Pazienti Ultraottantenni dopo Chirurgia Addominale Maggiore: Ruolo della Fragilità e della Riserva Fisiologica
Predittori di Mortalità Dopo Chirurgia Addominale Maggiore in Pazienti di Età Pari o Superiore a 80 Anni: Il Ruolo della Fragilità e della Riserva Fisiologica
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio indipendenti per la mortalità a 30 giorni in pazienti di età pari o superiore a 80 anni che hanno subito un intervento chirurgico addominale maggiore. Mentre i tradizionali sistemi di punteggio del rischio spesso si concentrano sul carico di malattie croniche, potrebbero non catturare pienamente il declino biologico associato all'invecchiamento. Questa ricerca si concentra specificamente sul valore predittivo della "fragilità" e della "riserva fisiologica" nel determinare gli esiti chirurgici per questa popolazione di pazienti "molto anziani".
In questo studio di coorte retrospettivo, verranno analizzati i dati di circa 200 pazienti trattati tra il 2022 e il 2025. La fragilità sarà valutata utilizzando l'Indice di Fragilità Modificato (mFI-5), e la riserva fisiologica sarà valutata attraverso marcatori di laboratorio preoperatori come albumina, creatinina e conteggio dei linfociti. Determinando come questi fattori influenzino la mortalità postoperatoria, lo studio mira a migliorare la selezione preoperatoria dei pazienti, a migliorare la comunicazione del rischio con le famiglie e a fornire una base per strategie protettive come la preabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione globale, il gruppo di pazienti "molto anziani" (di età pari o superiore a 80 anni) è sempre più frequente nelle cliniche chirurgiche. La chirurgia addominale maggiore in questa fascia demografica è classificata ad alto rischio sia per la gravità del trauma chirurgico che per la presenza di multiple comorbidità. I tradizionali strumenti di valutazione del rischio spesso enfatizzano il carico di malattie croniche ma possono non riflettere la perdita di resilienza biologica intrinseca all'invecchiamento. La "fragilità" è emersa come parametro critico nella previsione degli esiti chirurgici, rappresentando uno stato di ridotta riserva fisiologica e maggiore vulnerabilità agli stressor, indipendentemente dall'età anagrafica.
Questo studio retrospettivo è progettato per indagare i predittori indipendenti della mortalità a 30 giorni in pazienti di età pari o superiore a 80 anni sottoposti a chirurgia addominale maggiore (inclusi interventi di oncologia ginecologica, oncologia chirurgica e oncologia urologica) presso il Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital.
Metodologia e Raccolta Dati:
I dati dei pazienti degli anni 2022, 2023, 2024 e 2025 saranno estratti dal database elettronico dell'ospedale. Lo studio includerà circa 200 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.
Valutazione della Fragilità: L'Indice di Fragilità Modificato (mFI-5) sarà utilizzato per valutare lo stato di fragilità di ciascun paziente. Questo indice è uno strumento validato per studi retrospettivi e include parametri come lo stato funzionale e la storia di specifiche comorbidità.
Riserva Fisiologica: Sarà valutata utilizzando parametri clinici e di laboratorio preoperatori oggettivi, inclusi livelli di albumina sierica, creatinina, rapporti leucociti/linfociti, livelli di emoglobina e il punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Misura di Esito: L'endpoint primario è la mortalità postoperatoria a 30 giorni. Se i dati di follow-up a 30 giorni non sono disponibili nelle cartelle cliniche ospedaliere, i pazienti o i loro parenti saranno contattati telefonicamente per determinare lo stato di sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 80 anni
- Sottoposti a chirurgia addominale maggiore tra gennaio 2022 e dicembre 2025
- Disponibilità di almeno 30 giorni di dati di follow-up postoperatorio
- Cartelle cliniche complete disponibili nel sistema informativo ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 80 anni
- Sottoposti a interventi chirurgici diversi dalla chirurgia addominale maggiore
- Dati di follow-up mancanti o incompleti nei primi 30 giorni postoperatori
- Dati insufficienti per la valutazione della fragilità (mFI-5) o dei parametri di riserva fisiologica (ad esempio, valori di laboratorio preoperatori mancanti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità Postoperatoria a 30 Giorni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni post-operatori
|
L'occorrenza di decesso per qualsiasi causa entro 30 giorni successivi all'intervento chirurgico addominale maggiore.
Questo sarà valutato utilizzando i registri elettronici ospedalieri e, se necessario, attraverso follow-up telefonici con i pazienti o i loro familiari.
|
Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni post-operatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'Indice di Fragilità Modificato (mFI-5)
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria (dati retrospettivi dal 2022 al 2025)
|
Valutazione dello stato di fragilità dei pazienti utilizzando l'Indice di Fragilità Modificato (mFI-5).
L'mFI-5 è composto da 5 elementi: storia di ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva e stato funzionale.
A ciascun elemento viene assegnato 1 punto se presente.
Il punteggio totale varia da 0 a 5, dove 0 rappresenta "non fragile" e 5 rappresenta "gravemente fragile".
Punteggi più alti indicano un grado maggiore di fragilità e un esito clinico peggiore.
|
Valutazione preoperatoria (dati retrospettivi dal 2022 al 2025)
|
|
Livello di Albumina Sierica Preoperatorio
Lasso di tempo: Valori di laboratorio preoperatori raccolti retrospettivamente dal 2022 al 2025.
|
Valutazione dei livelli sierici di albumina preoperatori (misurati in g/dL) come indicatore dello stato nutrizionale e della riserva fisiologica.
|
Valori di laboratorio preoperatori raccolti retrospettivamente dal 2022 al 2025.
|
|
Livello di Creatinina Sierica Preoperatoria
Lasso di tempo: Valori di laboratorio preoperatori raccolti retrospettivamente dal 2022 al 2025.
|
Valutazione dei livelli preoperatori di creatinina sierica (misurati in mg/dL) per valutare la funzione renale come parte della riserva fisiologica
|
Valori di laboratorio preoperatori raccolti retrospettivamente dal 2022 al 2025.
|
|
Livello di Emoglobina Preoperatorio
Lasso di tempo: Valori di laboratorio preoperatori raccolti retrospettivamente dal 2022 al 2025
|
Valutazione dei livelli di emoglobina preoperatori (misurati in g/dL) per valutare la capacità di trasporto dell'ossigeno e la riserva fisiologica.
|
Valori di laboratorio preoperatori raccolti retrospettivamente dal 2022 al 2025
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-02/31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .