- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07441343
Vliv suplementace polyfenolů a cvičení na fyzickou výkonnost u starších dospělých
Vliv suplementace polyfenoly a cvičení na fyzickou výkonnost u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti
Přibližně po 40. roce života dochází u jedinců k přirozenému úbytku svalové hmoty, síly a fyzické funkce, což je spojeno s vyšším rizikem pádů, zdravotního postižení, ztráty samostatnosti a úmrtnosti. Tyto ztráty mohou být také předzvěstí vzniku křehkosti, která zahrnuje faktory přesahující narušenou fyzickou funkci, jako jsou kognitivní poruchy, psychické poruchy, zvýšená pravděpodobnost hospitalizace, potřeba dlouhodobé péče a úmrtnost. Strukturované cvičení zahrnující jak silový, tak aerobní trénink je všeobecně uznáváno jako účinná intervence životního stylu pro zlepšení svalového zdraví, kardiovaskulární kapacity a celkové fyzické funkce u starších dospělých. Stárnutí je však doprovázeno chronicky zvýšeným systémovým zánětem, a přestože cvičení zůstává vysoce prospěšné, starší dospělí vykazují zvýšenou zánětlivou reakci na trénink a sníženou schopnost regenerace po cvičení.
Polyfenoly, skupina přirozeně se vyskytujících bioaktivních sloučenin, prokázaly jak protizánětlivé, tak antioxidační účinky, což pozitivně ovlivňuje regeneraci a zdraví. Suplementace polyfenoly, zejména v kombinaci se strukturovaným cvičením, může vyvolat synergická zlepšení fyzického výkonu díky kombinovaným účinkům na oxidační stres, zánět a svalovou regeneraci, což činí z polyfenolů přesvědčivou doplňkovou strategii pro zmírnění sarkopenie. Ve snaze zdokonalit strategie, které podporují zdravé stárnutí a zachovávají funkční kapacitu u starších dospělých, si tato studie kladla za cíl zjistit proveditelnost implementace 12týdenního programu silového a aerobního cvičení kombinovaného s dietní suplementací u starších dospělých.
Účastníci budou po dobu 12 týdnů podstupovat pod dohledem silové a aerobní cvičení a zároveň budou denně konzumovat buď směs polyfenolů, nebo placebovou kontrolu maltodextrinu. Tato studie dále otestuje hypotézu, že suplementace polyfenoly zvýší zlepšení fyzické funkce a svalového zdraví vyvolaná cvičením. Další průzkumné analýzy biopsií kosterního svalstva a vzorků žilní plazmy pomohou objasnit potenciální geroprotektivní účinky polyfenolů na buněčné a molekulární úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Očekávaná délka života v Kanadě stále roste a do roku 2068 bude více než čtvrtina populace starší 65 let. Ačkoli Kanaďané žijí déle, přidané roky nejsou nutně prožity ve zdraví. Stárnutí je spojeno se zvýšeným sedavým chováním, sníženou fyzickou výkonností, vyšší prevalencí chronických onemocnění a větším využíváním zdravotní péče. Sedavé chování, nedostatek fyzické aktivity a špatné stravovací návyky urychlují funkční úbytek související s věkem a přispívají k chronickému zánětu nízkého stupně, který je klíčovým faktorem křehkosti, invalidity a ztráty nezávislosti u starších dospělých. Cvičení je silně doporučeno ke zmírnění těchto rizik s jasnými dávkově závislými přínosy pro úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární úmrtnost; avšak dodržování může být omezené a zánět související s věkem může tlumit prospěšné adaptace na cvičení. To zdůrazňuje potřebu dostupných strategií životního stylu, které podporují funkci svalů, fyzickou výkonnost a zdravé stárnutí.
Polyfenoly – přirozeně se vyskytující bioaktivní sloučeniny nacházející se v ovoci a zelenině – prokázaly protizánětlivé a antioxidační účinky relevantní pro regeneraci po cvičení a svalovou adaptaci. Zkoumaný doplněk použitý v této studii (Phyto-P) obsahuje směs šesti polyfenolů včetně kyseliny chlorogenové, kyseliny čekankové, antokyanů a derivátů kvercetinu. Preklinické a humánní studie jednotlivých polyfenolů ukazují snížení zánětlivých cytokinů, zlepšení antioxidační kapacity a zmírnění cvičením vyvolaného poškození svalů. Navzdory těmto slibným zjištěním zůstává neznámé, zda směs více polyfenolů, jako je Phyto-P, může zlepšit cvičením vyvolaná zlepšení svalové síly, funkční kapacity nebo molekulárních markerů adaptace kosterního svalu u starších dospělých.
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pilotní studie proveditelnosti je zjistit, zda je praktické poskytnout 12týdenní kombinovanou intervenci s odporovými gumami a aerobním cvičením s denní suplementací polyfenoly u starších dospělých. Výsledky proveditelnosti – včetně náboru, udržení, dodržování cvičení a dodržování suplementace – určí, zda je dosažitelné větší, plně dimenzované hodnocení účinnosti. Sekundární, explorativní výsledky posoudí změny ve fyzické funkci, svalové síle a výkonu, zdraví kosterního svalu a distribuci svalových vláken, kardiorespirační zdatnosti, subjektivně vnímané pohodě a krevních biomarkerech, což poskytne předběžný mechanismický náhled pro generování hypotéz budoucích studií.
Účastníci ve věku ≥60 let budou náborováni z komunity v Kingstonu a podstoupí screening, výchozí hodnocení, 12týdenní supervizovaný cvičební program spojený s suplementací polyfenoly nebo placebem, průběžné hodnocení v 6. týdnu a testování po intervenci, které zrcadlí výchozí postupy. Data generovaná z této pilotní studie poskytnou informace pro návrh, metodologii a požadavky na velikost vzorku budoucích rozsáhlých randomizovaných kontrolovaných studií zaměřených na zlepšení zdraví kosterního svalu, fyzické funkce a zdravého stárnutí prostřednictvím kombinovaných nutričních a cvičebních strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chris McGlory, PhD
- Telefonní číslo: 75410 613-533-6000
- E-mail: chris.mcglory@queensu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Nábor
- Queen's University School of Kinesiology & Health Studies
-
Kontakt:
- Chris McGlory, PhD
- Telefonní číslo: 75410 613-533-6000
- E-mail: chris.mcglory@queensu.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Žena nebo Muž
- Věk > 60 let
- Nekuřák
- Mluvčí angličtiny
Kriteria pro vyloučení:
- Samostatně uvedený vysoce trénovaný jedinec (trénink >3x/týdně pro specifický sport s cílem soutěžit na vysoké úrovni)
- BMI < 18,5
- Používá inzulin ke kontrole hladiny glukózy v krvi
- Jakýkoli zdravotní, ortopedický nebo psychiatrický stav, který by ohrozil schopnost dodržovat požadavky studie
- Pravidelný uživatel protizánětlivých a/nebo analgetických léků
- Historie neuromuskulární poruchy nebo onemocnění s úbytkem svalů/kostí
- Stanoveno jako nepřipravené na cvičení podle CSEP GAQ
- Užívání léků známých pro ovlivnění metabolismu bílkovin
- Rodinná anamnéza trombózy, poruch krevních destiček nebo srážlivosti, nebo antiagregační terapie
- Užívání antikoagulačních léků
- Osobní nebo rodinná anamnéza poruchy srážlivosti nebo hluboké žilní trombózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk polyfenolů + cvičení
12týdenní denní konzumace 3 g Phyto-P (extrakt bohatý na polyfenoly: kyselina chlorogenová (30,15 mg), kyselina čekanková (13,44 mg), kyselina 3,4-dikafeoylchinolová (8,43 mg), kvercetin-3-O-glukosid (15,81 mg), kvercetin-3-O-malonylglukosid (33,00 mg) a antokyany (30,57 mg)) užívaná ve formě kapslí od prvního dne 12týdenního cvičení.
Dohlížené skupinové posilovací a aerobní cvičení prováděné 4× týdně. Cvičení s odporovými gumami prováděné dvakrát týdně (2 × 1 hod). Aerobní cvičení na stacionárních kolech prováděné dvakrát týdně (2 × 1 hod). |
Polyfenolový extrakt bohatý na polyfenoly (Phyto-P) získaný z Lactuca Sativa (červený listový salát).
12týdenní denní konzumace 3 g Phyto-P (extrakt bohatý na polyfenoly: kyselina chlorogenová (30,15 mg), kyselina čekanková (13,44 mg), kyselina 3,4-dikafeoylchinolová (8,43 mg), kvercetin-3-O-glukosid (15,81 mg), kvercetin-3-O-malonyl glukosid (33,00 mg) a antokyaniny (30,57 mg)) v kapslích.
Cvičení s odporovými gumami: Účastníci budou každou sezení provádět dynamický rozcvičku následovanou osmi cviky (dřepy, zvedání pánve, přitahování v předklonu, bench press, výpady, zvedání na špičky, bicepsové zdvihy, tricepsové extenze) uspořádanými jako čtyři supersérie dvou cviků zaměřených na horní i dolní část těla. Každý cvik bude prováděn s kontrolovanou třísekundovou excentrickou fází, přičemž série a opakování se postupně zvýší z 2 × 8-12 na 3 × 12-14. Odpor bude zvyšován pomocí barvy gumy (tloušťky) a po sérii bude individuální pokrok veden mírou vnímané námahy (RPE). Sezení budou probíhat dvakrát týdně po přibližně 50 minutách. Aerobní stacionární cyklistika: Účastníci budou provádět stacionární cyklistiku dvakrát týdně po přibližně 50 minutách na sezení při 60 % maximální výkonové zátěže (WRpeak). Intenzita cvičení bude přepředepsána po testování v polovině studie, aby bylo zajištěno pokračující zlepšování a soulad s aktuální úrovní kondice účastníků. |
|
Komparátor placeba: Placebo + Cvičení
12týdenní denní konzumace 3g maltodextrinu užívaného jako kapsle od prvního dne 12týdenního cvičení.
Dozorovaná skupinová silová a aerobní cvičení prováděná 4x/týden.
Cvičení s odporovými gumami prováděné dvakrát týdně (2 x 1 hodina).
Aerobní cvičení na stacionárním kole prováděné dvakrát týdně (2 x 1 hodina).
|
Cvičení s odporovými gumami: Účastníci budou každou sezení provádět dynamický rozcvičku následovanou osmi cviky (dřepy, zvedání pánve, přitahování v předklonu, bench press, výpady, zvedání na špičky, bicepsové zdvihy, tricepsové extenze) uspořádanými jako čtyři supersérie dvou cviků zaměřených na horní i dolní část těla. Každý cvik bude prováděn s kontrolovanou třísekundovou excentrickou fází, přičemž série a opakování se postupně zvýší z 2 × 8-12 na 3 × 12-14. Odpor bude zvyšován pomocí barvy gumy (tloušťky) a po sérii bude individuální pokrok veden mírou vnímané námahy (RPE). Sezení budou probíhat dvakrát týdně po přibližně 50 minutách. Aerobní stacionární cyklistika: Účastníci budou provádět stacionární cyklistiku dvakrát týdně po přibližně 50 minutách na sezení při 60 % maximální výkonové zátěže (WRpeak). Intenzita cvičení bude přepředepsána po testování v polovině studie, aby bylo zajištěno pokračující zlepšování a soulad s aktuální úrovní kondice účastníků.
12týdenní denní konzumace 3 g maltodextrinu konzumovaného ve formě kapslí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost udržení
Časové okno: 18 měsíců, 12 týdnů
|
Retence je vyjádřena jako procento účastníků, kteří dokončili vstupní testování, 12týdenní intervenci a pointervenční návštěvy, v poměru k těm, kteří dokončili vstupní testování, ale intervenci nedokončili.
Úspěch je definován jako alespoň 75 % (≥30 ze 40) dokončivších studii při zachování adherence nad 75 % jak u cvičebních jednotek, tak u suplementace.
|
18 měsíců, 12 týdnů
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků zaregistrovaných do studie.
Úspěch je definován jako nábor 40 účastníků během 18 měsíců.
|
18 měsíců
|
|
Síla extenzorů nohou
Časové okno: -1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna maximálního krouticího momentu natahovače nohy měřená izometrickou dynamometrií v Newton metrech (Nm).
|
-1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla extenzorů nohou
Časové okno: -1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna izotonické síly extenzorů dolních končetin měřená dynamometrií v newtonmetrech (Nm).
|
-1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: týden -1, týden 6, týden 12
|
Změna maximální síly stisku měřené pomocí dynamometru, vyjádřená v kilogramech (kg), přičemž vyšší hodnoty indikují větší svalovou sílu.
|
týden -1, týden 6, týden 12
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: -1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna maximálního výkonu ve wattech během testu maximální zátěže měřeného na cykloergometru.
|
-1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Fyzická funkce – 30vteřinový test vstávání ze sedu
Časové okno: -1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna v počtu opakování provedených za 30 sekund.
|
-1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Kratké fyzické testy fyzické funkce
Časové okno: Časový rámec: -1 týden, 12 týdnů
|
Změna celkového skóre napříč třemi testy.
Krátká baterie fyzických výkonů (SPPB) je hodnocením funkce dolních končetin u starších dospělých, zahrnující testy rovnováhy, rychlosti chůze a vstávání ze židle.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzický výkon a pohyblivost.
|
Časový rámec: -1 týden, 12 týdnů
|
|
Test fyzické funkce – výstup po schodech
Časové okno: týden -1, týden 12
|
Změna průměrného času potřebného k absolvování stoupání po schodech o 10 stupních vyjádřená v sekundách (s).
|
týden -1, týden 12
|
|
Fyzická funkce - Test dosahu vpřed
Časové okno: týden -1, týden 12
|
Změna průměrné vzdálenosti dosahu vpřed pro každou paži vyjádřená v centimetrech (cm).
|
týden -1, týden 12
|
|
Mitochondriální dýchání
Časové okno: -1 týden, 12 týdnů
|
Změna mitochondriální respirace měřená vysokorozlišenou respirometrií (Oroboros Oxygraph-2k).
|
-1 týden, 12 týdnů
|
|
Křehkost
Časové okno: -1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna skóre indexu křehkosti z Kanadské longitudinální studie stárnutí (CLSA).
Kanadský longitudinální index křehkosti ve studii stárnutí je spojitá míra od 0 do 1, vypočítaná dělením počtu přítomných zdravotních deficitů celkovým počtem hodnocených deficitů, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší křehkost.
Je odvozen z dotazníku s vlastním vyplňováním, který pokrývá 52 položek, přičemž každá položka představuje potenciální deficit.
|
-1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Pohoda
Časové okno: -1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna skóre Indexu pěti faktorů pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Index pěti faktorů pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5) je dotazník s vlastním hodnocením skládající se z 5 položek, které hodnotí subjektivní pohodu.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž celkové skóre se sčítá do rozmezí 0 až 25, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší pohodu.
|
-1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Antropometrická výška těla
Časové okno: -1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna tělesné výšky vyjádřená v centimetrech (cm).
|
-1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Antropometrická tělesná hmotnost
Časové okno: -1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech (kg).
|
-1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Tělesné složení bez tukové hmoty
Časové okno: -1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna v odhadu beztukové hmoty pomocí bioelektrické impedance (BIA) měřená v kilogramech (kg).
|
-1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Složení těla Procento tělesného tuku
Časové okno: týden -1, týden 6, týden 12
|
Změna v procentuálním odhadu tělesného tuku pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
|
týden -1, týden 6, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6044340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt bohatý na polyfenoly
-
Natural Immune Systems IncZatím nenabíráme
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Universidad Autonoma de ZacatecasAktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánětMexiko
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.NáborZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
Dow University of Health SciencesDokončeno