- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07441343
Effetti dell'Integrazione di Polifenoli e dell'Esercizio Fisico sulle Prestazioni Fisiche negli Anziani
Effetti dell'Integrazione di Polifenoli e dell'Esercizio Fisico sulla Performance Fisica negli Anziani: Uno Studio Pilota di Fattibilità Randomizzato e Controllato
Dopo i 40 anni circa, gli individui sperimentano una naturale perdita di massa muscolare, forza e funzione fisica, associata a maggiori rischi di cadute, disabilità, perdita di indipendenza e mortalità. Queste perdite possono anche essere un precursore dello sviluppo della fragilità, che include fattori oltre alla compromissione della funzione fisica, come il deterioramento cognitivo, i disturbi psicologici, l'aumentata probabilità di ospedalizzazione, la necessità di assistenza a lungo termine e la mortalità. L'esercizio strutturato, che comprende sia l'allenamento di resistenza che quello aerobico, è ampiamente riconosciuto come un intervento efficace sullo stile di vita per migliorare la salute muscolare, la capacità cardiovascolare e la funzione fisica generale negli anziani. Tuttavia, l'invecchiamento è accompagnato da un'infiammazione sistemica cronicamente elevata e, sebbene l'esercizio rimanga altamente benefico, gli anziani mostrano una risposta infiammatoria accentuata all'allenamento e una capacità ridotta di recupero post-esercizio.
I polifenoli, un gruppo di composti bioattivi naturali, hanno dimostrato di possedere sia benefici antinfiammatori che antiossidanti, influenzando positivamente il recupero e la salute. L'integrazione con polifenoli, specialmente se associata a esercizio strutturato, può indurre miglioramenti sinergici nelle prestazioni fisiche attraverso effetti combinati sullo stress ossidativo, l'infiammazione e il recupero muscolare, rendendo i polifenoli una strategia adiuvante convincente per mitigare la sarcopenia. Nel tentativo di perfezionare le strategie che supportano un invecchiamento sano e preservano la capacità funzionale negli anziani, questo studio mirava a determinare la fattibilità dell'implementazione di un programma di esercizi di resistenza e aerobici della durata di 12 settimane combinato con integrazione alimentare negli anziani.
I partecipanti consumeranno quotidianamente una miscela di polifenoli o un placebo di controllo a base di maltodestrina mentre seguiranno 12 settimane di esercizi di resistenza e aerobici supervisionati. Inoltre, questo studio verificherà l'ipotesi che l'integrazione con polifenoli potenzi i miglioramenti indotti dall'esercizio nella funzione fisica e nella salute muscolare. Inoltre, analisi esplorative di biopsie muscolari scheletriche e campioni di plasma venoso contribuiranno a chiarire i potenziali effetti geroprotettivi dei polifenoli a livello cellulare e molecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aspettativa di vita in Canada continua ad aumentare e, entro il 2068, oltre un quarto della popolazione avrà più di 65 anni. Sebbene i canadesi vivano più a lungo, gli anni aggiuntivi non sono necessariamente vissuti in buona salute. L'invecchiamento è associato a un aumento del comportamento sedentario, a una ridotta prestazione fisica, a una maggiore prevalenza di malattie croniche e a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Il comportamento sedentario, l'inattività fisica e le cattive abitudini alimentari accelerano il declino funzionale legato all'età e contribuiscono a un'infiammazione cronica di basso grado, un fattore chiave della fragilità, della disabilità e della perdita di indipendenza negli anziani. L'esercizio fisico è fortemente raccomandato per mitigare questi rischi, con chiari benefici dose-risposta per la mortalità per tutte le cause e cardiovascolare; tuttavia, l'aderenza può essere limitata e l'infiammazione legata all'età può attenuare i benefici adattamenti all'esercizio. Ciò sottolinea la necessità di strategie di stile di vita accessibili che supportino la funzione muscolare, la prestazione fisica e l'invecchiamento sano.
I polifenoli - composti bioattivi naturali presenti in frutta e verdura - hanno dimostrato effetti antinfiammatori e antiossidanti rilevanti per il recupero dall'esercizio e l'adattamento muscolare. L'integratore sperimentale utilizzato in questo studio (Phyto-P) contiene una miscela di sei polifenoli, inclusi acido clorogenico, acido cicorico, antocianine e derivati della quercetina. Studi preclinici e clinici su singoli polifenoli mostrano riduzioni delle citochine infiammatorie, miglioramenti della capacità antiossidante e attenuazione del danno muscolare indotto dall'esercizio. Nonostante questi risultati promettenti, rimane sconosciuto se una miscela di polifenoli come il Phyto-P possa migliorare i miglioramenti indotti dall'esercizio nella forza muscolare, nella capacità funzionale o nei marcatori molecolari dell'adattamento del muscolo scheletrico negli anziani.
Lo scopo di questo studio pilota di fattibilità randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è determinare se sia pratico somministrare un intervento di 12 settimane combinato con bande di resistenza ed esercizio aerobico con integrazione giornaliera di polifenoli negli anziani. Gli esiti di fattibilità - inclusi reclutamento, ritenzione, aderenza all'esercizio e aderenza all'integratore - determineranno se sia realizzabile un più ampio studio di efficacia completamente potenziato. Gli esiti secondari esplorativi valuteranno i cambiamenti nella funzione fisica, nella forza e potenza muscolare, nella salute del muscolo scheletrico e nella distribuzione dei tipi di fibre, nell'idoneità cardiorespiratoria, nel benessere auto-riferito e nei biomarcatori ematici, offrendo una preliminare comprensione meccanicistica per guidare la generazione di ipotesi per studi futuri.
Partecipanti di età ≥60 anni saranno reclutati dalla comunità di Kingston e completeranno lo screening, le valutazioni basali, un programma di esercizi supervisionato di 12 settimane abbinato a integrazione di polifenoli o placebo, una valutazione intermedia alla settimana 6 e test post-intervento che riflettono le procedure basali. I dati generati da questo studio pilota informeranno la progettazione, la metodologia e i requisiti di dimensione del campione di futuri ampi studi controllati randomizzati mirati a migliorare la salute del muscolo scheletrico, la funzione fisica e l'invecchiamento sano attraverso strategie combinate nutrizionali e basate sull'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chris McGlory, PhD
- Numero di telefono: 75410 613-533-6000
- Email: chris.mcglory@queensu.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Reclutamento
- Queen's University School of Kinesiology & Health Studies
-
Contatto:
- Chris McGlory, PhD
- Numero di telefono: 75410 613-533-6000
- Email: chris.mcglory@queensu.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina o Maschio
- Età > 60 anni
- Non fumatore
- Parlante inglese
Criteri di esclusione:
- Individuo autodichiarato altamente allenato (allenamento >3 volte/settimana per uno sport specifico con l'obiettivo di competere ad alto livello)
- IMC < 18,5
- Utilizza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue
- Qualsiasi condizione medica, ortopedica o psichiatrica che comprometterebbe la capacità di aderire ai requisiti dello studio
- Utilizzatore regolare di farmaci antinfiammatori e/o analgesici
- Storia di disturbo neuromuscolare o malattia che causa deperimento muscolare/osseo
- Giudicato non idoneo all'esercizio fisico dal questionario GAQ della CSEP
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo proteico
- Storia familiare di trombosi, disturbi piastrinici o della coagulazione, o terapia antiaggregante piastrinica
- Uso di farmaci anticoagulanti
- Storia personale o familiare di disturbi della coagulazione o trombosi venosa profonda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integratore di Polifenoli + Esercizio
Consumo giornaliero di 3 g di Phyto-P (estratto ricco di polifenoli: acido clorogenico (30,15 mg), acido cicorico (13,44 mg), acido 3,4-dicaffeolchinnico (8,43 mg), quercetina-3-O-glucoside (15,81 mg), quercetina-3-O-malonil glucoside (33,00 mg) e antociani (30,57 mg)) assunto in capsule a partire dal primo giorno delle 12 settimane di esercizio.
Esercizio di gruppo supervisionato di resistenza e aerobico eseguito 4 volte/settimana.
Esercizio basato su bande elastiche di resistenza eseguito due volte a settimana (2 x 1 ora).
Esercizio aerobico basato su cyclette stazionaria eseguito due volte a settimana (2 x 1 ora).
|
Estratto ricco di polifenoli (Phyto-P) derivato da Lactuca Sativa (lattuga rossa).
Consumo giornaliero per 12 settimane di 3g di Phyto-P (estratto ricco di polifenoli: acido clorogenico (30,15 mg), acido cicorico (13,44 mg), acido 3,4-dicaffeoilchinico (8,43 mg), quercetina-3-O-glucoside (15,81 mg), quercetina-3-O-malonil glucoside (33,00 mg) e antociani (30,57 mg)) in capsule.
Esercizi con Fasce di Resistenza: I partecipanti completeranno un riscaldamento dinamico seguito da otto esercizi (squat, estensioni dell'anca, rematori, distensioni su panca, squat divisi, sollevamenti dei polpacci, curl per i bicipiti, estensioni per i tricipiti) ogni sessione, organizzati come quattro superserie di due esercizi mirati sia alla parte superiore che inferiore del corpo. Ciclismo Stazionario Aerobico: I partecipanti eseguiranno ciclismo stazionario due volte a settimana per circa 50 minuti a sessione al 60% del tasso di lavoro di picco (WRpeak). |
|
Comparatore placebo: Controllo Placebo + Esercizio
Consumo giornaliero di 3g di maltodestrina per 12 settimane, assunto in capsule a partire dal primo giorno delle 12 settimane di esercizio.
Esercizio di gruppo supervisionato di resistenza e aerobica eseguito 4 volte/settimana.
Esercizio basato su bande di resistenza eseguito due volte a settimana (2 x 1 ora).
Esercizio aerobico basato su cyclette stazionaria eseguito due volte a settimana (2 x 1 ora).
|
Esercizi con Fasce di Resistenza: I partecipanti completeranno un riscaldamento dinamico seguito da otto esercizi (squat, estensioni dell'anca, rematori, distensioni su panca, squat divisi, sollevamenti dei polpacci, curl per i bicipiti, estensioni per i tricipiti) ogni sessione, organizzati come quattro superserie di due esercizi mirati sia alla parte superiore che inferiore del corpo. Ciclismo Stazionario Aerobico: I partecipanti eseguiranno ciclismo stazionario due volte a settimana per circa 50 minuti a sessione al 60% del tasso di lavoro di picco (WRpeak).
Consumo giornaliero per 12 settimane di 3g di maltodestrina consumata in capsule.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della Retention
Lasso di tempo: 18 mesi, 12 settimane
|
La retention è espressa come percentuale di partecipanti che hanno completato il test basale, l'intervento di 12 settimane e le visite post-test, rispetto a quelli che hanno completato il test basale ma non hanno terminato.
Il successo è definito come almeno il 75% (≥30 su 40) che completano lo studio mantenendo un'aderenza superiore al 75% sia per le sessioni di esercizio che per l'integrazione.
|
18 mesi, 12 settimane
|
|
Fattibilità del Reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di partecipanti reclutati.
Il successo è definito come il reclutamento di 40 partecipanti in 18 mesi.
|
18 mesi
|
|
Forza dell'Estensore della Gamba
Lasso di tempo: -1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
Variazione della coppia massima degli estensori della gamba misurata con dinamometria isometrica in Newton metri (Nm).
|
-1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potere dell'Estensore della Gamba
Lasso di tempo: -1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
Variazione della potenza isotonica dell'estensore della gamba misurata con dinamometria in Newton metri (Nm).
|
-1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: settimana -1, settimana 6, settimana 12
|
Variazione della forza di presa massima misurata con un dinamometro, espressa in chilogrammi (kg), con valori più alti che indicano una maggiore forza muscolare.
|
settimana -1, settimana 6, settimana 12
|
|
Capacità Aerobica
Lasso di tempo: -1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
Variazione della potenza di picco durante un test di lavoro massimo misurato su un cicloergometro.
|
-1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Test di Funzione Fisica Sit-to-Stand di 30 Secondi
Lasso di tempo: -1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
Variazione del numero di ripetizioni completate in 30 secondi.
|
-1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Batteria di Performance Fisiche Brevi per la Funzione Fisica
Lasso di tempo: Periodo di tempo: -1 settimana, 12 settimane
|
Variazione del punteggio totale tra i tre test.
La Short Performance Physical Battery (SPPB) è una valutazione della funzione degli arti inferiori negli anziani, comprendente test di equilibrio, velocità dell'andatura e alzata dalla sedia.
I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione fisica e mobilità.
|
Periodo di tempo: -1 settimana, 12 settimane
|
|
Test di Salita delle Scale della Funzione Fisica
Lasso di tempo: settimana -1, settimana 12
|
Variazione del tempo medio impiegato per completare una salita di 10 gradini espressa in secondi (s).
|
settimana -1, settimana 12
|
|
Test di Funzione Fisica Allungamento in Avanti
Lasso di tempo: settimana -1, settimana 12
|
Variazione della distanza media di raggiungimento in avanti per ciascun braccio espressa in centimetri (cm).
|
settimana -1, settimana 12
|
|
Respiro mitocondriale
Lasso di tempo: -1 settimana, 12 settimane
|
Variazione nella respirazione mitocondriale misurata mediante respirometria ad alta risoluzione (Oroboros Oxygraph-2k).
|
-1 settimana, 12 settimane
|
|
Fragilità
Lasso di tempo: -1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
|
Variazione del punteggio dell'Indice di Fragilità dello Studio Longitudinale Canadese sull'Invecchiamento (CLSA).
L'Indice di Fragilità dello Studio Longitudinale Canadese sull'Invecchiamento è una misura continua da 0 a 1 calcolata dividendo il numero di deficit di salute presenti per il numero totale valutato, con valori più alti che riflettono una maggiore fragilità.
Deriva da un questionario auto-riportato che copre 52 elementi, con ogni elemento che rappresenta un potenziale deficit.
|
-1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
|
|
Benessere
Lasso di tempo: -1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
Variazione del punteggio dell'Indice di Benessere Cinque dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5).
L'Indice di Benessere Cinque dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5) è un questionario auto-riferito composto da 5 elementi che valutano il benessere soggettivo.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 5, con i punteggi totali sommati in un intervallo da 0 a 25, dove punteggi più alti indicano un migliore benessere.
|
-1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Antropometrica Altezza Corporea
Lasso di tempo: -1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
Variazione dell'altezza corporea espressa in centimetri (cm).
|
-1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Peso Corporeo Antropometrico
Lasso di tempo: -1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
Variazione del peso corporeo misurata in chilogrammi (kg).
|
-1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Composizione Corporea Massa Magra
Lasso di tempo: -1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
Variazione della massa magra stimata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), misurata in chilogrammi (kg).
|
-1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Composizione Corporea Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: settimana -1, settimana 6, settimana 12
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo stimata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
|
settimana -1, settimana 6, settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6044340
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Estratto Ricco di Polifenoli
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIscrizione su invito
-
University of LjubljanaCompletatoVolontari sani | Funzione epatica | Supplemento dietetico | Funzione renale | Sicurezza / tossicologiaSlovenia
-
Oregon Health and Science UniversityCompletato
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoTerzo dente molare inclusoTacchino
-
TCI Co., Ltd.CompletatoCondizione della pelleTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityNon ancora reclutamento
-
TCI Co., Ltd.Completato
-
YuvellCroma-Pharma GmbHReclutamentoZampe di gallina | Aumento del volume delle labbra | Invecchiamento delle labbra | Rughe perioraliAustria
-
Loma Linda UniversityCompletatoObesità | Fattori di rischio cardiovascolareStati Uniti
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti