- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07441343
Effekter af Polyphenoltilskud og Motion på Fysisk Præstation hos Ældre Voksne
Effekter af Polyphenoltilskud og Motion på Fysisk Præstation hos Ældre Voksne: Et Randomiseret Kontrolleret Pilotgennemførlighedsstudie
Efter omkring 40 års alder oplever individer et naturligt tab af muskelmasse, styrke og fysisk funktion, der er forbundet med højere risiko for fald, funktionsnedsættelse, tab af uafhængighed og dødelighed. Disse tab kan også være en forløber for udviklingen af skrøbelighed, som omfatter faktorer udover nedsat fysisk funktion, såsom kognitiv svækkelse, psykisk lidelse, øget sandsynlighed for hospitalsindlæggelse, behov for langtidspleje og dødelighed. Struktureret træning – der omfatter både styrke- og konditionstræning – er bredt anerkendt som en effektiv livsstilsintervention til at forbedre muskelhelbred, kardiovaskulær kapacitet og generel fysisk funktion hos ældre voksne. Imidlertid ledsages aldring af kronisk forhøjet systemisk inflammation, og selvom motion forbliver meget fordelagtig, udviser ældre voksne en forhøjet inflammatorisk reaktion på træning og en nedsat kapacitet for genopretning efter træning.
Polyfenoler, en gruppe af naturligt forekommende bioaktive forbindelser, har vist sig at besidde både antiinflammatoriske og antioxidative fordele, der påvirker genopretning og helbred positivt. Polyfenoltilskud, især når det kombineres med struktureret træning, kan fremkalde synergistiske forbedringer i fysisk præstation gennem kombinerede effekter på oxidativ stress, inflammation og muskelgenopretning, hvilket gør polyfenoler til en overbevisende supplerende strategi til at begrænse sarkopeni. I bestræbelsen på at forfine strategier, der støtter sund aldring og bevarer funktionel kapacitet hos ældre voksne, havde denne undersøgelse til formål at afgøre muligheden for at implementere et 12-ugers program med styrke- og konditionstræning kombineret med kosttilskud hos ældre voksne.
Deltagerne vil enten indtage en polyfenolblanding eller en placebo-kontrol med maltodextrin dagligt, mens de gennemgår 12 ugers vejledt styrke- og konditionstræning. Desuden vil denne undersøgelse teste hypotesen om, at polyfenoltilskud vil forstærke de træningsinducerede forbedringer i fysisk funktion og muskelhelbred. Yderligere vil eksplorative analyser af skeletmuskelbiopsi og venøse plasmaprøver bidrage til at belyse polyfenolernes potentielle geroprotektive effekter på både cellulært og molekylært niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forventet levetid i Canada fortsætter med at stige, og i 2068 vil mere end en fjerdedel af befolkningen være over 65 år. Selvom canadiere lever længere, er de ekstra år ikke nødvendigvis levet i god sundhed. Aldring er forbundet med øget stillesiddende adfærd, nedsat fysisk præstation, højere forekomst af kronisk sygdom og større brug af sundhedsydelser. Stillesiddende adfærd, fysisk inaktivitet og dårlige kostvaner fremskylder aldersrelateret funktionstab og bidrager til kronisk lavgradsinflammation, en nøgledriver for skrøbelighed, handicap og tab af uafhængighed hos ældre. Motion anbefales stærkt for at mindske disse risici, med klare dosis-responsfordele for dødelighed af alle årsager og hjerte-kar-sygdomme; dog kan overholdelse være begrænset, og aldersrelateret inflammation kan dæmpe gavnlige motionstilpasninger. Dette understreger behovet for tilgængelige livsstilsstrategier, der understøtter muskelfunktion, fysisk præstation og sund aldring.
Polyfenoler - naturligt forekommende bioaktive forbindelser fundet i frugter og grøntsager - har vist antiinflammatoriske og antioxidante effekter relevante for motionstilpasning og muskeltilpasning. Det undersøgende kosttilskud brugt i denne undersøgelse (Phyto-P) indeholder en blanding af seks polyfenoler, herunder klorogensyre, cikorinsyre, anthocyaniner og quercetinderivater. Prækliniske og humane forsøg med individuelle polyfenoler viser reduktioner i inflammatoriske cytokiner, forbedringer i antioxidativ kapacitet og dæmpning af motionsinduceret muskelskade. På trods af disse lovende resultater forbliver det ukendt, om en multi-polyfenolblanding som Phyto-P kan forbedre motionsinducerede forbedringer i muskelstyrke, funktionel kapacitet eller molekylære markører for skeletmuskeltilpasning hos ældre.
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pilotgennemførlighedsundersøgelse er at afgøre, om det er praktisk at levere en 12-ugers kombineret modstandsbånd og aerob motionsintervention med daglig polyfenoltilsætning hos ældre. Gennemførlighedsresultater - herunder rekruttering, fastholdelse, motionsoverholdelse og kosttilskudsoverholdelse - vil afgøre, om en større, fuldt effektiv effektundersøgelse er opnåelig. Sekundære, udforskende resultater vil vurdere ændringer i fysisk funktion, muskelstyrke og kraft, skeletmuskelsundhed og fibertypedistribution, kardiorespiratorisk fitness, selvrapporteret trivsel og blodbiomarkører, hvilket giver foreløbig mekanistisk indsigt til at guide hypotesegenerering til fremtidige studier.
Deltagere i alderen ≥60 år vil blive rekrutteret fra Kingston-samfundet og gennemføre screening, baselinevurderinger, et 12-ugers vejledt motionsprogram kombineret med polyfenol- eller placebotilsætning, en midtvejsvurdering i uge 6 og post-interventionstestning, der afspejler baselineprocedurer. Data genereret fra denne pilotundersøgelse vil informere design, metodologi og stikprøvestørrelseskrav til fremtidige storskalarandomiserede kontrollerede forsøg med henblik på at forbedre skeletmuskelsundhed, fysisk funktion og sund aldring gennem kombinerede ernærings- og motionsbaserede strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chris McGlory, PhD
- Telefonnummer: 75410 613-533-6000
- E-mail: chris.mcglory@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Rekruttering
- Queen's University School of Kinesiology & Health Studies
-
Kontakt:
- Chris McGlory, PhD
- Telefonnummer: 75410 613-533-6000
- E-mail: chris.mcglory@queensu.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller Mand
- Alder > 60 år
- Ikke-ryger
- Engelsktalende
Eksklusionskriterier:
- Selvrapporteret højt trænet person (træning >3 gange/uge for en specifik sport med målet om at konkurrere på højt niveau)
- BMI < 18,5
- Bruger insulin til at kontrollere blodsukkerniveau
- Enhver medicinsk, ortopædisk eller psykiatrisk tilstand, der ville kompromittere evnen til at overholde studiekravene
- Regelmæssig bruger af antiinflammatorisk og/eller smertestillende medicin
- Historie med neuromuskulær lidelse eller muskel/knoglevækstssygdom
- Vurderet ikke klar til motion af CSEP GAQ
- Brug af medicin kendt for at påvirke proteinmetabolismen
- Familiehistorie med trombose, blodplade- eller koagulationsforstyrrelser, eller antipladeterapi
- Brug af antikoagulant medicin
- Personlig eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelse eller dyb venetrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polyphenol Supplement + Motion
12-ugers dagligt indtag af 3g Phyto-P (polyphenolrig ekstrakt: chlorogensyre (30,15 mg), cikoriesyre (13,44 mg), 3,4-dikaffeoylkinsyre (8,43 mg), quercetin-3-O-glucosid (15,81 mg), quercetin-3-O-malonylglucosid (33,00 mg) og anthocyaniner (30,57 mg)) indtaget som kapsler fra første dag af 12 ugers motion. Superviseret gruppemodstandstræning og aerob træning udført 4 gange/uge. Modstandsbåndsbaseret træning udført to gange om ugen (2 x 1 time). Aerob stationær cyklingbaseret træning udført to gange om ugen (2 x 1 time).
|
Polyphenolrig ekstrakt (Phyto-P) udvundet fra Lactuca Sativa (rød bladsalat).
12 ugers daglig indtagelse af 3g Phyto-P (polyphenolrig ekstrakt: klorogensyre (30,15 mg), cikorieyre (13,44 mg), 3,4-dikafeoylkinsyre (8,43 mg), quercetin-3-O-glucosid (15,81 mg), quercetin-3-O-malonylglucosid (33,00 mg) og anthocyaniner (30,57 mg)) som kapsler.
Resistance Band-baseret træning: Deltagerne gennemfører en dynamisk opvarmning efterfulgt af otte øvelser (squats, hofteextensioner, rows, brystpres, split squats, calf raises, biceps curls, triceps extensions) i hver session, organiseret som fire supersæt af to øvelser, der målretter både overkrop og underkrop. Aerob stationær cykling: Deltagerne udfører stationær cykling to gange om ugen i cirka 50 minutter pr. session ved 60 % af maksimal arbejdsrate (WRpeak). |
|
Placebo komparator: Placebokontrol + Motion
12 ugers dagligt indtag af 3g maltodextrin indtaget som kapsler startende den første dag af 12 ugers motion.
Overvåget gruppemodstand og aerob motion udført 4x/uge.
Modstandsbåndsbaseret motion udført to gange om ugen (2 x 1 time).
Aerob stationær cykelbaseret motion udført to gange om ugen (2 x 1 time).
|
Resistance Band-baseret træning: Deltagerne gennemfører en dynamisk opvarmning efterfulgt af otte øvelser (squats, hofteextensioner, rows, brystpres, split squats, calf raises, biceps curls, triceps extensions) i hver session, organiseret som fire supersæt af to øvelser, der målretter både overkrop og underkrop. Aerob stationær cykling: Deltagerne udfører stationær cykling to gange om ugen i cirka 50 minutter pr. session ved 60 % af maksimal arbejdsrate (WRpeak).
12 ugers dagligt indtag af 3g maltodextrin indtaget som kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af fastholdelse
Tidsramme: 18 måneder, 12 uger
|
Retention udtrykkes som procentdelen af deltagere, der gennemførte baselinetest, den 12-ugers intervention og eftertestbesøg, i forhold til dem, der gennemførte baselinetest, men ikke afsluttede.
Succes defineres som mindst 75% (≥30 ud af 40), der gennemfører studiet, mens de opretholder overholdelse over 75% for både motionssessioner og kosttilskud.
|
18 måneder, 12 uger
|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal deltagere rekrutteret.
Succes defineres som rekruttering af 40 deltagere over 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Benstrekkerstyrke
Tidsramme: -1 uge, 6 uger, 12 uger
|
Ændring i ben-strækker maksimalt moment målt med isometrisk dynamometri i Newton meter (Nm).
|
-1 uge, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benedstrækkerkraft
Tidsramme: -1 uge, 6 uger, 12 uger
|
Ændring i ben-strækkermuskelns isotoniske kraft målt med dynamometri i Newton meter (Nm).
|
-1 uge, 6 uger, 12 uger
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: uge -1, uge 6, uge 12
|
Ændring i maksimal håndstyrke målt med en dynamometer, udtrykt i kilogram (kg), hvor højere værdier indikerer større muskelstyrke.
|
uge -1, uge 6, uge 12
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: -1 uge, 6 uger, 12 uger
|
Ændring i maksimal wattage under en arbejdsintensitets maksimaltest målt på en cykelergometer.
|
-1 uge, 6 uger, 12 uger
|
|
Fysisk Funktion 30-Sekunders Rejs-sig-fra-stol Test
Tidsramme: -1 uge, 6 uger, 12 uger
|
Ændring i antal gentagelser udført på 30 sekunder.
|
-1 uge, 6 uger, 12 uger
|
|
Fysisk Funktion Kort Præstationsfysisk Batteri
Tidsramme: Tidsramme: -1 uge, 12 uger
|
Ændring i den samlede score på tværs af de tre tests.
Short Performance Physical Battery (SPPB) er en vurdering af nederste ekstremitetsfunktion hos ældre voksne, som omfatter balance, ganghastighed og stolrejsningstests.
Scoren spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk præstation og mobilitet.
|
Tidsramme: -1 uge, 12 uger
|
|
Fysisk Funktion Trappetest
Tidsramme: uge -1, uge 12
|
Ændring i den gennemsnitlige tid det tager at fuldføre en 10-trins trappestigning udtrykt i sekunder (s).
|
uge -1, uge 12
|
|
Fysisk Funktionel Test for Fremadrækning
Tidsramme: uge -1, uge 12
|
Ændring i den gennemsnitlige fremadrettede rækkevidde for hver arm udtrykt i centimeter (cm).
|
uge -1, uge 12
|
|
Mitokondriel respiration
Tidsramme: -1 uge, 12 uger
|
Ændring i mitokondriel respiration målt ved højopløsnings-respirometri (Oroboros Oxygraph-2k).
|
-1 uge, 12 uger
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: -1 uge, 6 uger og 12 uger
|
Ændring i Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) Skrøbelighedsindeksscore.
Canadian Longitudinal Study on Aging Skrøbelighedsindekset er en kontinuerlig måling fra 0 til 1, beregnet ved at dividere antallet af tilstedeværende helbredsmangler med det samlede antal vurderede, hvor højere værdier afspejler større skrøbelighed.
Det er afledt fra et selvrapporteret spørgeskema, der dækker 52 emner, hvor hvert emne repræsenterer en potentiel mangel.
|
-1 uge, 6 uger og 12 uger
|
|
Velvære
Tidsramme: -1 uge, 6 uger, 12 uger
|
Ændring i World Health Organization Five Well-Being Index Score (WHO-5).
World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5) er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 5 elementer, der vurderer subjektivt velvære.
Hvert element scores fra 0 til 5, med totalsummer i intervallet 0 til 25, hvor højere score indikerer bedre velvære.
|
-1 uge, 6 uger, 12 uger
|
|
Anthropometrisk kropshøjde
Tidsramme: -1 uge, 6 uger, 12 uger
|
Ændring i kropshøjde udtrykt i centimeter (cm).
|
-1 uge, 6 uger, 12 uger
|
|
Anthropometrisk kropsvægt
Tidsramme: -1 uge, 6 uger, 12 uger
|
Ændring i kropsvægt målt i kilogram (kg).
|
-1 uge, 6 uger, 12 uger
|
|
Kropskomposition Fedtfri Masse
Tidsramme: -1 uge, 6 uger, 12 uger
|
Ændring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA) estimeret fedtfri masse målt i kilogram (kg).
|
-1 uge, 6 uger, 12 uger
|
|
Kropskomposition Fedtprocent
Tidsramme: uge -1, uge 6, uge 12
|
Ændring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA) estimeret kropsfedtprocent.
|
uge -1, uge 6, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6044340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyphenol-rig ekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
Access Business GroupClinical Research LaboratoriesAfsluttet
-
King's College LondonLucozade Ribena SuntoryAfsluttetSunde mænd og kvinderDet Forenede Kongerige
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeAfsluttet