- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07441343
Effekter av Polypenoltillskott och Träning på Fysisk Prestation hos Äldre Vuxna
Effekter av Polypenoltillskott och Träning på Fysisk Prestation hos Äldre Vuxna: En Randomiserad Kontrollerad Pilotstudie för Utvärdering av Genomförbarhet
Efter ungefär 40 års ålder upplever individer en naturlig förlust av muskelmassa, styrka och fysisk funktion som är kopplad till högre risk för fall, funktionsnedsättning, förlust av självständighet och dödlighet. Dessa förluster kan också vara en föregångare till utveckling av skörhet, som inkluderar faktorer bortom nedsatt fysisk funktion såsom kognitiv nedsättning, psykisk störning, ökad sannolikhet för sjukhusvistelse, behov av långtidsvård och dödlighet. Strukturerad träning – som omfattar både styrketräning och aerob träning – är allmänt erkänd som ett effektivt livsstilsingrepp för att förbättra muskelhälsa, kardiovaskulär kapacitet och övergripande fysisk funktion hos äldre vuxna. Men åldrande åtföljs av kroniskt förhöjd systeminflammation, och även om träning förblir mycket fördelaktig, uppvisar äldre vuxna en förhöjd inflammatorisk respons på träning och en minskad förmåga för återhämtning efter träning.
Polyfenoler, en grupp naturligt förekommande bioaktiva föreningar, har visats ha både antiinflammatoriska och antioxidativa fördelar, med positiv inverkan på återhämtning och hälsa. Polyfenoltillskott, särskilt i kombination med strukturerad träning, kan framkalla synergistiska förbättringar i fysisk prestation genom kombinerade effekter på oxidativ stress, inflammation och muskelåterhämtning, vilket gör polyfenoler till ett övertygande komplementärt strategi för att mildra sarkopeni. I strävan att förfina strategier som stöder hälsosamt åldrande och bevarar funktionsförmåga hos äldre vuxna syftade denna studie till att fastställa genomförbarheten av att implementera ett 12-veckors program med styrke- och aerob träning kombinerat med kosttillskott hos äldre vuxna.
Deltagarna kommer antingen att inta en polyfenolblandning eller en placebo-kontroll av maltodextrin dagligen samtidigt som de genomgår 12 veckors övervakad styrke- och aerob träning. Dessutom kommer denna studie att testa hypotesen att polyfenoltillskott kommer att förstärka de träningsinducerade förbättringarna i fysisk funktion och muskelhälsa. Vidare kommer explorativa analyser av skelettmuskelbiopsier och venöst plasmaprov att bidra till att klargöra polyfenolernas potentiella geroprotektiva effekter på både cellulär och molekylär nivå.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Livslängden i Kanada fortsätter att öka, och fram till 2068 kommer mer än en fjärdedel av befolkningen att vara över 65 år. Även om kanadensare lever längre, innebär inte de tillagda åren nödvändigtvis att man lever i god hälsa. Åldrande är förknippat med ökad stillasittande, minskad fysisk prestationsförmåga, högre förekomst av kroniska sjukdomar och större användning av hälso- och sjukvård. Stillasittande, fysisk inaktivitet och dåliga kostvanor påskyndar åldersrelaterad funktionsnedsättning och bidrar till kronisk låggradig inflammation, en viktig drivkraft för skörhet, funktionsnedsättning och förlust av självständighet hos äldre. Motion rekommenderas starkt för att mildra dessa risker, med tydliga dos-responsfördelar för allmän och kardiovaskulär dödlighet; dock kan följsamheten vara begränsad, och åldersrelaterad inflammation kan dämpa gynnsamma motionseffekter. Detta understryker behovet av tillgängliga livsstilsstrategier som stödjer muskel funktion, fysisk prestationsförmåga och hälsosamt åldrande.
Polyfenoler – naturligt förekommande bioaktiva föreningar som finns i frukt och grönsaker – har visat sig ha antiinflammatoriska och antioxidanta effekter som är relevanta för återhämtning efter träning och muskelanpassning. Det undersökande kosttillskott som används i denna studie (Phyto-P) innehåller en blandning av sex polyfenoler, inklusive klorogensyra, cikorsyra, antocyaniner och kvercetinderivat. Prekliniska och mänskliga studier av enskilda polyfenoler visar minskning av inflammatoriska cytokiner, förbättringar i antioxidativ kapacitet och dämpning av träningsinducerad muskelskada. Trots dessa lovande fynd är det fortfarande okänt om en polyfenolblandning som Phyto-P kan förbättra träningsinducerade förbättringar i muskelstyrka, funktionskapacitet eller molekylära markörer för skelettmuskelanpassning hos äldre.
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade pilotstudie är att avgöra om det är praktiskt möjligt att genomföra en 12-veckors kombinerad motståndsband- och aerob träningsintervention med dagligt polyfenoltillskott hos äldre. Genomförbarhetsresultat – inklusive rekrytering, kvarhållande, träningsföljsamhet och tillskottsföljsamhet – kommer att avgöra om en större, fullt kraftfull effektivitetsstudie är genomförbar. Sekundära, utforskande resultat kommer att utvärdera förändringar i fysisk funktion, muskelstyrka och kraft, skelettmuskelhälsa och fibertypdistribution, kardiorespiratorisk kondition, självrapporterat välbefinnande och blodbiomarkörer, vilket ger preliminära mekanistiska insikter för att vägleda hypotesgenerering för framtida studier.
Deltagare i åldern ≥60 år kommer att rekryteras från Kingston-samhället och genomgå screening, baslinjeutvärderingar, ett 12-veckors övervakat träningsprogram kombinerat med polyfenol- eller placebotillskott, en mellanliggande utvärdering vid vecka 6 och efterinterventionstestning som speglar baslinjeprocedurerna. Data som genereras från denna pilotstudie kommer att informera design, metodik och urvalsstorlekskrav för framtida storskaliga randomiserade kontrollerade studier som syftar till att förbättra skelettmuskelhälsa, fysisk funktion och hälsosamt åldrande genom kombinerade kost- och träningsbaserade strategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University School of Kinesiology & Health Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man
- Ålder > 60 år
- Icke-rökare
- Engelsktalande
Exklusionskriterier:
- Självrapporterad högt tränad individ (tränar >3 gånger/vecka för en specifik sport med målet att tävla på hög nivå)
- BMI < 18,5
- Använder insulin för att kontrollera blodsockernivåer
- Något medicinskt, ortopediskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle påverka förmågan att följa studie-kraven
- Regelbunden användare av antiinflammatoriska och/eller smärtstillande läkemedel
- Tidigare neuromuskulär sjukdom eller muskelsjukdom/benförlustsjukdom
- Bedöms inte redo för träning enligt CSEP GAQ
- Användning av läkemedel som är känt för att påverka proteinomsättningen
- Familjehistoria av trombos, trombocyt- eller koagulationsrubbningar, eller antiplatelet-terapi
- Användning av antikoagulantia
- Personlig eller familjehistoria av koagulationsrubbning eller djup ventrombos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polypentillskott + Träning
12-veckors daglig konsumtion av 3g Phyto-P (polyphenolrikt extrakt: klorogensyra (30,15 mg), cikorisyra (13,44 mg), 3,4-dikaffeoylkininsyra (8,43 mg), kvercetin-3-O-glukosid (15,81 mg), kvercetin-3-O-malonyiglukosid (33,00 mg) och antocyaniner (30,57 mg)) intaget som kapslar från första dagen av 12 veckors träning.
Övervakad gruppstyrke- och konditionsträning utförd 4 gånger/vecka.
Resistansbandbaserad träning utförd två gånger per vecka (2 x 1 tim).
Aerob stationär cykelbaserad träning utförd två gånger per vecka (2 x 1 tim).
|
Polyphenolrikt extrakt (Phyto-P) härlett från Lactuca Sativa (rödlök).
12-veckors daglig konsumtion av 3g Phyto-P (polyphenolrikt extrakt: klorogensyra (30,15 mg), cikorisksyra (13,44 mg), 3,4-dikafeoylkininsyra (8,43 mg), kvercetin-3-O-glukosid (15,81 mg), kvercetin-3-O-malonyglukosid (33,00 mg) och antocyaniner (30,57
mg)) som kapslar.
Motståndsbandbaserad träning: Deltagarna kommer att genomföra en dynamisk uppvärmning följt av åtta övningar (knäböj, höftsträck, rodd, bänkpress, utfallsspark, vadmuskellyft, bicepscurl, tricepssträck) varje session, organiserad som fyra superset av två övningar som riktar in sig på både överkropp och underkropp. Varje övning kommer att utföras med en kontrollerad tre sekunders excentrisk fas, med set och repetitioner som gradvis ökar från 2 × 8-12 till 3 × 12-14. Motståndet kommer att ökas genom bandfärg (tjocklek), och post-set Rate of Perceived Exertion (RPE) kommer att vägleda den individuella progressionen. Sessionerna kommer att genomföras två gånger i veckan i cirka 50 minuter. Aerob stationär cykling: Deltagarna kommer att utföra stationär cykling två gånger i veckan i cirka 50 minuter per session vid 60 % av topparbetshastigheten (WRpeak). Träningsintensiteten kommer att omförskrivas efter mittpunkttestning för att säkerställa fortsatt progression och anpassning till deltagarnas nuvarande fitnessnivå |
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll + Träning
12-veckors daglig konsumtion av 3g maltodextrin intaget som kapslar från första dagen av 12 veckors träning.
Övervakad grupp motstånds- och aerob träning utförd 4 gånger/vecka.
Motståndsbandbaserad träning utförd två gånger per vecka (2 x 1 timme).
Aerob träning baserad på stationär cykling utförd två gånger per vecka (2 x 1 timme).
|
Motståndsbandbaserad träning: Deltagarna kommer att genomföra en dynamisk uppvärmning följt av åtta övningar (knäböj, höftsträck, rodd, bänkpress, utfallsspark, vadmuskellyft, bicepscurl, tricepssträck) varje session, organiserad som fyra superset av två övningar som riktar in sig på både överkropp och underkropp. Varje övning kommer att utföras med en kontrollerad tre sekunders excentrisk fas, med set och repetitioner som gradvis ökar från 2 × 8-12 till 3 × 12-14. Motståndet kommer att ökas genom bandfärg (tjocklek), och post-set Rate of Perceived Exertion (RPE) kommer att vägleda den individuella progressionen. Sessionerna kommer att genomföras två gånger i veckan i cirka 50 minuter. Aerob stationär cykling: Deltagarna kommer att utföra stationär cykling två gånger i veckan i cirka 50 minuter per session vid 60 % av topparbetshastigheten (WRpeak). Träningsintensiteten kommer att omförskrivas efter mittpunkttestning för att säkerställa fortsatt progression och anpassning till deltagarnas nuvarande fitnessnivå
12-veckors daglig konsumtion av 3g maltodextrin intagen som kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av retentionsförmågan
Tidsram: 18 månader, 12 veckor
|
Retention uttrycks som andelen deltagare som genomförde baslinjetestningen, 12-veckorsinterventionen och eftertestningsbesöken, i förhållande till de som genomförde baslinjetestningen men inte fullföljde.
Framgång definieras som att minst 75% (≥30 av 40) genomförde studien samtidigt som de upprätthöll en följsamhet över 75% för både träningspass och kosttillskott.
|
18 månader, 12 veckor
|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 18 månader
|
Antal deltagare som rekryterats.
Framgång definieras som rekrytering av 40 deltagare under 18 månader.
|
18 månader
|
|
Bensträckarmuskelstyrka
Tidsram: -1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändring i bensträckarspikvridmoment mätt med isometrisk dynamometri i newtonmeter (Nm).
|
-1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benextensorstyrka
Tidsram: -1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändring i knästräcksarens isotoniska kraft mätt med dynamometri i Newtonmeter (Nm).
|
-1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Handstyrka
Tidsram: vecka -1, vecka 6, vecka 12
|
Förändring i maximal handgreppsstyrka mätt med en dynamometer, uttryckt i kilogram (kg), där högre värden indikerar större muskelstyrka.
|
vecka -1, vecka 6, vecka 12
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: -1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändring i toppeffekt under ett arbetsintensitetsmaximaltest utfört på en cykelergometer.
|
-1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Fysisk funktion 30-sekunders sitt-till-stå-test
Tidsram: -1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändring i antalet repetitioner som slutförs på 30 sekunder.
|
-1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Fysisk funktion - kort prestandatest för fysisk batteri
Tidsram: Tidsram: -1 vecka, 12 veckor
|
Förändring i totalpoäng över de tre testerna.
Short Performance Physical Battery (SPPB) är en bedömning av nedre extremiteternas funktion hos äldre vuxna, som omfattar balans, gånghastighet och stolståtest.
Poängen sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar bättre fysisk prestationsförmåga och rörlighet.
|
Tidsram: -1 vecka, 12 veckor
|
|
Fysisk funktion trappklättringstest
Tidsram: vecka -1, vecka 12
|
Förändring i den genomsnittliga tiden för att fullborda en 10-stegs trappuppgång uttryckt i sekunder (s).
|
vecka -1, vecka 12
|
|
Fysisk funktion - funktionell framåtsträckningstest
Tidsram: vecka -1, vecka 12
|
Förändring i genomsnittlig framåtsträckning för varje arm uttryckt i centimeter (cm).
|
vecka -1, vecka 12
|
|
Mitokondriell respiration
Tidsram: -1 vecka, 12 veckor
|
Förändring i mitokondriell respiration mätt med högupplöst respirometri (Oroboros Oxygraph-2k).
|
-1 vecka, 12 veckor
|
|
Skörhet
Tidsram: -1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
|
Förändring i Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) Frailty Index-poäng.
Canadian Longitudinal Study on Aging Frailty Index är ett kontinuerligt mått från 0 till 1 som beräknas genom att dividera antalet förekommande hälsodeficiter med det totala antalet bedömda, där högre värden återspeglar större skörhet.
Den härleds från ett självrapporterat frågeformulär som täcker 52 punkter, där varje punkt representerar en potentiell deficit.
|
-1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Välbefinnande
Tidsram: -1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändring i Världshälsoorganisationens femstegs välbefinnandeindex (WHO-5).
Världshälsoorganisationens femstegs välbefinnandeindex (WHO-5) är ett självrapporterat frågeformulär som består av 5 punkter som bedömer subjektivt välbefinnande.
Varje punkt poängsätts från 0 till 5, med totala poäng summerade till ett intervall från 0 till 25, där högre poäng indikerar bättre välbefinnande.
|
-1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Anthropometri Kroppslängd
Tidsram: -1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändring i kroppslängd uttryckt i centimeter (cm).
|
-1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Antropometrisk kroppsvikt
Tidsram: -1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt mätt i kilogram (kg).
|
-1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Kroppssammansättning fettfri massa
Tidsram: -1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändring i bioelektrisk impedansanalys (BIA) uppskattad fettfri massa mätt i kilogram (kg).
|
-1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Kroppssammansättning Kroppsfettsprocent
Tidsram: vecka -1, vecka 6, vecka 12
|
Förändring i kroppsfettsprocent uppskattad med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
|
vecka -1, vecka 6, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6044340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .