- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07441343
Effets de la supplémentation en polyphénols et de l'exercice sur la performance physique chez les personnes âgées
Effets d'une supplémentation en polyphénols et de l'exercice sur les performances physiques chez les personnes âgées : un essai pilote de faisabilité randomisé et contrôlé
Après environ 40 ans, les individus subissent une perte naturelle de masse musculaire, de force et de fonction physique, liée à des risques accrus de chutes, d'incapacité, de perte d'autonomie et de mortalité. Ces pertes peuvent également être un précurseur du développement de la fragilité, qui inclut des facteurs au-delà de la fonction physique altérée, tels que les troubles cognitifs, les troubles psychologiques, la probabilité accrue d'hospitalisation, le besoin de soins de longue durée et la mortalité. L'exercice structuré – englobant à la fois l'entraînement en résistance et l'entraînement aérobique – est largement reconnu comme une intervention efficace du mode de vie pour améliorer la santé musculaire, la capacité cardiovasculaire et la fonction physique globale chez les personnes âgées. Cependant, le vieillissement s'accompagne d'une inflammation systémique chroniquement élevée, et bien que l'exercice reste très bénéfique, les personnes âgées présentent une réponse inflammatoire accrue à l'entraînement et une capacité réduite de récupération après l'exercice.
Les polyphénols, un groupe de composés bioactifs naturels, se sont avérés posséder à la fois des bénéfices anti-inflammatoires et antioxydants, impactant positivement la récupération et la santé. La supplémentation en polyphénols, en particulier lorsqu'elle est associée à un exercice structuré, peut induire des améliorations synergiques des performances physiques grâce à des effets combinés sur le stress oxydatif, l'inflammation et la récupération musculaire, faisant des polyphénols une stratégie complémentaire convaincante pour atténuer la sarcopénie. Dans le but d'affiner les stratégies qui soutiennent un vieillissement en bonne santé et préservent la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées, cette étude visait à déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme d'exercice en résistance et aérobique de 12 semaines combiné à une supplémentation alimentaire chez les personnes âgées.
Les participants consommeront soit un mélange de polyphénols, soit un placebo de maltodextrine quotidiennement tout en suivant 12 semaines d'exercice en résistance et aérobique supervisé. De plus, cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en polyphénols augmentera les améliorations induites par l'exercice de la fonction physique et de la santé musculaire. En outre, des analyses exploratoires de biopsies musculaires squelettiques et d'échantillons de plasma veineux aideront à élucider les effets géroprotecteurs potentiels des polyphénols aux niveaux cellulaire et moléculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'espérance de vie au Canada continue d'augmenter, et d'ici 2068, plus d'un quart de la population aura plus de 65 ans. Bien que les Canadiens vivent plus longtemps, ces années supplémentaires ne sont pas nécessairement vécues en bonne santé. Le vieillissement est associé à une augmentation des comportements sédentaires, une réduction des performances physiques, une prévalence plus élevée des maladies chroniques et une plus grande utilisation des soins de santé. Les comportements sédentaires, l'inactivité physique et les mauvaises habitudes alimentaires accélèrent le déclin fonctionnel lié à l'âge et contribuent à une inflammation chronique de bas grade, un facteur clé de la fragilité, de l'invalidité et de la perte d'autonomie chez les personnes âgées. L'exercice est fortement recommandé pour atténuer ces risques, avec des bénéfices dose-réponse clairs pour la mortalité toutes causes et cardiovasculaire ; cependant, l'adhésion peut être limitée, et l'inflammation liée à l'âge peut atténuer les adaptations bénéfiques de l'exercice. Cela souligne la nécessité de stratégies de mode de vie accessibles qui soutiennent la fonction musculaire, les performances physiques et le vieillissement en bonne santé.
Les polyphénols - composés bioactifs naturels présents dans les fruits et légumes - ont démontré des effets anti-inflammatoires et antioxydants pertinents pour la récupération à l'exercice et l'adaptation musculaire. Le supplément expérimental utilisé dans cette étude (Phyto-P) contient un mélange de six polyphénols incluant l'acide chlorogénique, l'acide chicorique, les anthocyanes et les dérivés de la quercétine. Les essais précliniques et humains sur des polyphénols individuels montrent des réductions des cytokines inflammatoires, des améliorations de la capacité antioxydante et une atténuation des dommages musculaires induits par l'exercice. Malgré ces résultats prometteurs, il reste inconnu si un mélange multi-polyphénols comme Phyto-P peut améliorer les améliorations induites par l'exercice sur la force musculaire, la capacité fonctionnelle ou les marqueurs moléculaires de l'adaptation du muscle squelettique chez les personnes âgées.
L'objectif de cet essai pilote de faisabilité randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est de déterminer s'il est pratique de délivrer une intervention de 12 semaines combinant exercices avec bandes de résistance et aérobie avec une supplémentation quotidienne en polyphénols chez les personnes âgées. Les résultats de faisabilité - incluant le recrutement, la rétention, l'adhésion à l'exercice et l'adhésion à la supplémentation - détermineront si un essai d'efficacité plus large et pleinement puissant est réalisable. Les résultats secondaires exploratoires évalueront les changements dans la fonction physique, la force et la puissance musculaires, la santé du muscle squelettique et la distribution des types de fibres, la forme cardiorespiratoire, le bien-être auto-déclaré et les biomarqueurs sanguins, offrant un aperçu mécanistique préliminaire pour guider la génération d'hypothèses pour les études futures.
Les participants âgés de ≥60 ans seront recrutés dans la communauté de Kingston et effectueront un dépistage, des évaluations de base, un programme d'exercice supervisé de 12 semaines couplé à une supplémentation en polyphénols ou placebo, une évaluation à mi-parcours à la semaine 6, et des tests post-intervention qui reflètent les procédures de base. Les données générées par cette étude pilote éclaireront la conception, la méthodologie et les exigences de taille d'échantillon des futurs essais contrôlés randomisés à grande visée visant à améliorer la santé du muscle squelettique, la fonction physique et le vieillissement en bonne santé grâce à des stratégies combinées nutritionnelles et basées sur l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University School of Kinesiology & Health Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femme ou Homme
- Âge > 60 ans
- Non-fumeur
- Anglophone
Critères d'exclusion :
- Personne déclarant être hautement entraînée (entraînement > 3 fois/semaine pour un sport spécifique avec l'objectif de concourir à un haut niveau)
- IMC < 18,5
- Utilisation d'insuline pour contrôler la glycémie
- Toute condition médicale, orthopédique ou psychiatrique qui compromettrait la capacité à respecter les exigences de l'étude
- Utilisateur régulier de médicaments anti-inflammatoires et/ou analgésiques
- Antécédents de trouble neuromusculaire ou de maladie de fonte musculaire/osseuse
- Déclaré non apte à l'exercice par le questionnaire GAQ du CSEP
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des protéines
- Antécédents familiaux de thrombose, de troubles plaquettaires ou de la coagulation, ou traitement antiplaquettaire
- Utilisation de médicaments anticoagulants
- Antécédents personnels ou familiaux de trouble de la coagulation ou de thrombose veineuse profonde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément de Polyphénols + Exercice
Consommation quotidienne pendant 12 semaines de 3 g de Phyto-P (extrait riche en polyphénols : acide chlorogénique (30,15 mg), acide chicorique (13,44 mg), acide 3,4-dicafféoylquinique (8,43 mg), quercétine-3-O-glucoside (15,81 mg), quercétine-3-O-malonyl glucoside (33,00 mg) et anthocyanes (30,57 mg)) sous forme de gélules à partir du premier jour des 12 semaines d'exercice.
Exercice supervisé en groupe de résistance et d'aérobie effectué 4 fois/semaine. Exercice basé sur des bandes de résistance effectué deux fois par semaine (2 x 1 heure). Exercice d'aérobie basé sur le cyclisme stationnaire effectué deux fois par semaine (2 x 1 heure). |
Extrait riche en polyphénols (Phyto-P) dérivé de Lactuca sativa (laitue à feuilles rouges).
Consommation quotidienne pendant 12 semaines de 3 g de Phyto-P (extrait riche en polyphénols : acide chlorogénique (30,15 mg), acide chicorique (13,44 mg), acide 3,4-dicafféoylquinique (8,43 mg), quercétine-3-O-glucoside (15,81 mg), quercétine-3-O-malonyl glucoside (33,00 mg) et anthocyanes (30,57 mg)) sous forme de gélules.
Exercice avec Bande de Résistance : Les participants effectueront un échauffement dynamique suivi de huit exercices (squats, extensions de hanche, tirages, développé pectoral, squats fendus, élévations de mollets, flexions de biceps, extensions de triceps) par séance, organisés en quatre supersets de deux exercices ciblant le haut et le bas du corps. Chaque exercice sera réalisé avec une phase excentrique contrôlée de trois secondes, les séries et répétitions progressant graduellement de 2 × 8-12 à 3 × 12-14. La résistance sera augmentée en utilisant la couleur de la bande (épaisseur), et le Taux d'Effort Perçu (RPE) après chaque série guidera la progression individualisée. Les séances auront lieu deux fois par semaine pendant environ 50 minutes. Cyclisme Stationnaire Aérobie : Les participants pratiqueront le cyclisme stationnaire deux fois par semaine pendant environ 50 minutes par séance à 60 % de la puissance de travail maximale (WRpeak). L'intensité de l'exercice sera redéfinie après un test à mi-parcours pour assurer une progression continue et un alignement avec le niveau de forme actuel des participants. |
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Comparateur placebo: Placebo + Exercice
Consommation quotidienne de 3g de maltodextrine sous forme de gélules pendant 12 semaines, à partir du premier jour des 12 semaines d'exercice.
Exercice supervisé en groupe de résistance et d'aérobie effectué 4 fois/semaine.
Exercice basé sur des bandes de résistance effectué deux fois par semaine (2 x 1h).
Exercice d'aérobie basé sur le vélo stationnaire effectué deux fois par semaine (2 x 1h).
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Exercice avec Bande de Résistance : Les participants effectueront un échauffement dynamique suivi de huit exercices (squats, extensions de hanche, tirages, développé pectoral, squats fendus, élévations de mollets, flexions de biceps, extensions de triceps) par séance, organisés en quatre supersets de deux exercices ciblant le haut et le bas du corps. Chaque exercice sera réalisé avec une phase excentrique contrôlée de trois secondes, les séries et répétitions progressant graduellement de 2 × 8-12 à 3 × 12-14. La résistance sera augmentée en utilisant la couleur de la bande (épaisseur), et le Taux d'Effort Perçu (RPE) après chaque série guidera la progression individualisée. Les séances auront lieu deux fois par semaine pendant environ 50 minutes. Cyclisme Stationnaire Aérobie : Les participants pratiqueront le cyclisme stationnaire deux fois par semaine pendant environ 50 minutes par séance à 60 % de la puissance de travail maximale (WRpeak). L'intensité de l'exercice sera redéfinie après un test à mi-parcours pour assurer une progression continue et un alignement avec le niveau de forme actuel des participants.
Consommation quotidienne pendant 12 semaines de 3g de maltodextrine sous forme de gélules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la rétention
Délai: 18 mois, 12 semaines
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La rétention est exprimée comme le pourcentage de participants ayant effectué les tests de base, l'intervention de 12 semaines et les visites de post-test, par rapport à ceux ayant effectué les tests de base mais n'ayant pas terminé.
Le succès est défini comme au moins 75 % (≥30 sur 40) des participants terminant l'étude tout en maintenant une adhésion supérieure à 75 % pour les séances d'exercice et la supplémentation.
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18 mois, 12 semaines
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Faisabilité du Recrutement
Délai: 18 mois
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Nombre de participants recrutés.
Le succès est défini par le recrutement de 40 participants sur une période de 18 mois.
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18 mois
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Force des extenseurs de la jambe
Délai: -1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Variation du couple de pointe des extenseurs de la jambe mesurée par dynamométrie isométrique en newtons mètres (Nm).
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-1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance de l'Extenseur de la Jambe
Délai: -1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Changement de la puissance isotonique des extenseurs de jambe mesurée par dynamométrie en newtons mètres (Nm).
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-1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Force de préhension
Délai: semaine -1, semaine 6, semaine 12
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Modification de la force de préhension maximale mesurée à l'aide d'un dynamomètre, exprimée en kilogrammes (kg), des valeurs plus élevées indiquant une plus grande force musculaire.
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semaine -1, semaine 6, semaine 12
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Capacité aérobie
Délai: -1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Modification de la puissance maximale lors d'un test d'effort maximal mesuré sur un ergocycle.
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-1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Test de la fonction physique 30 secondes assis-debout
Délai: -1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Changement du nombre de répétitions effectuées en 30 secondes.
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-1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Batterie de performance physique abrégée de la fonction physique
Délai: Délai : -1 semaine, 12 semaines
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Changement du score total sur les trois tests.
La Short Performance Physical Battery (SPPB) est une évaluation de la fonction des membres inférieurs chez les personnes âgées, comprenant des tests d'équilibre, de vitesse de marche et de lever de chaise.
Les scores vont de 0 à 12, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance physique et mobilité.
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Délai : -1 semaine, 12 semaines
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Test de montée des escaliers pour la fonction physique
Délai: semaine -1, semaine 12
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Changement du temps moyen nécessaire pour effectuer une montée d'escalier de 10 marches exprimé en secondes (s).
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semaine -1, semaine 12
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Test de Portée Fonctionnelle Avant de la Fonction Physique
Délai: semaine -1, semaine 12
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Changement de la distance moyenne d'atteinte vers l'avant pour chaque bras exprimée en centimètres (cm).
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semaine -1, semaine 12
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Respiration mitochondriale
Délai: -1 semaine, 12 semaines
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Modification de la respiration mitochondriale mesurée par respirométrie à haute résolution (Oroboros Oxygraph-2k).
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-1 semaine, 12 semaines
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Fragilité
Délai: -1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Évolution du score de l'indice de fragilité de l'Étude longitudinale canadienne sur le vieillissement (ELCV).
L'indice de fragilité de l'Étude longitudinale canadienne sur le vieillissement est une mesure continue de 0 à 1, calculée en divisant le nombre de déficits de santé présents par le nombre total évalué, les valeurs plus élevées reflétant une plus grande fragilité.
Il est dérivé d'un questionnaire auto-rapporté couvrant 52 items, chaque item représentant un déficit potentiel.
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-1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Bien-être
Délai: -1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Changement du score de l'indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO-5).
L'indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO-5) est un questionnaire auto-administré composé de 5 items évaluant le bien-être subjectif.
Chaque item est noté de 0 à 5, les scores totaux étant additionnés pour une plage de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
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-1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Anthropométrie Hauteur corporelle
Délai: -1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Changement de taille corporelle exprimé en centimètres (cm).
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-1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Poids corporel anthropométrique
Délai: -1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Variation du poids corporel mesurée en kilogrammes (kg).
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-1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Masse maigre de la composition corporelle
Délai: -1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Changement de la masse corporelle sans graisse estimée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) mesurée en kilogrammes (kg).
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-1 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Composition corporelle Pourcentage de graisse corporelle
Délai: semaine -1, semaine 6, semaine 12
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Variation du pourcentage de graisse corporelle estimée par l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
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semaine -1, semaine 6, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6044340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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