Wpływ suplementacji polifenolami i ćwiczeń na wydolność fizyczną u osób starszych
Wpływ suplementacji polifenolami i ćwiczeń na sprawność fizyczną u osób starszych: Randomizowane kontrolowane pilotażowe badanie wykonalności
Po około 40. roku życia osoby doświadczają naturalnej utraty masy mięśniowej, siły i sprawności fizycznej, co wiąże się z wyższym ryzykiem upadków, niepełnosprawności, utraty niezależności i śmiertelności. Te straty mogą również być zwiastunem rozwoju zespołu słabości (frailty), który obejmuje czynniki wykraczające poza upośledzoną sprawność fizyczną, takie jak zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zwiększone prawdopodobieństwo hospitalizacji, potrzeba długoterminowej opieki i śmiertelność. Strukturyzowany trening – obejmujący zarówno ćwiczenia oporowe, jak i aerobowe – jest powszechnie uznawany za skuteczną interwencję stylu życia w celu poprawy zdrowia mięśni, wydolności sercowo-naczyniowej i ogólnej sprawności fizycznej u osób starszych. Jednak starzeniu się towarzyszy przewlekłe podwyższenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, i chociaż ćwiczenia pozostają bardzo korzystne, osoby starsze wykazują nasiloną odpowiedź zapalną na trening oraz zmniejszoną zdolność do regeneracji powysiłkowej.
Polifenole, grupa naturalnie występujących związków bioaktywnych, wykazują zarówno właściwości przeciwzapalne, jak i antyoksydacyjne, pozytywnie wpływając na regenerację i zdrowie. Suplementacja polifenolami, szczególnie w połączeniu ze strukturyzowanym treningiem, może wywołać synergiczne poprawy w wydolności fizycznej poprzez połączony wpływ na stres oksydacyjny, stan zapalny i regenerację mięśni, co czyni polifenole obiecującą strategią wspomagającą w łagodzeniu sarkopenii. W celu udoskonalenia strategii wspierających zdrowe starzenie się i zachowanie zdolności funkcjonalnych u osób starszych, niniejsze badanie miało na celu określenie wykonalności wdrożenia 12-tygodniowego programu ćwiczeń oporowych i aerobowych połączonego z suplementacją diety u osób starszych.
Uczestnicy będą codziennie przyjmować mieszankę polifenoli lub placebo kontrolne (maltodekstrynę), jednocześnie przechodząc 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń oporowych i aerobowych. Dodatkowo, badanie to przetestuje hipotezę, że suplementacja polifenolami wzmocni wywołane ćwiczeniami poprawy w sprawności fizycznej i zdrowiu mięśni. Ponadto, eksploracyjne analizy biopsji mięśni szkieletowych i próbek osocza żylnego pomogą w wyjaśnieniu potencjalnych geroprotekcyjnych efektów polifenoli na poziomie komórkowym i molekularnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekiwana długość życia w Kanadzie wciąż rośnie, a do 2068 roku ponad jedna czwarta populacji będzie miała powyżej 65 lat. Chociaż Kanadyjczycy żyją dłużej, dodatkowe lata niekoniecznie są przeżywane w dobrym zdrowiu. Starzenie się wiąże się ze zwiększonym zachowaniem siedzącym, obniżoną sprawnością fizyczną, wyższą częstością występowania chorób przewlekłych oraz większym korzystaniem z opieki zdrowotnej. Zachowanie siedzące, brak aktywności fizycznej i złe nawyki żywieniowe przyspieszają związany z wiekiem spadek funkcjonalny i przyczyniają się do przewlekłego stanu zapalnego o niskim natężeniu, który jest kluczowym czynnikiem prowadzącym do osłabienia, niepełnosprawności i utraty niezależności u osób starszych. Ćwiczenia fizyczne są zdecydowanie zalecane, aby złagodzić te ryzyka, z wyraźnymi korzyściami w relacji dawka-reakcja dla śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej; jednak przestrzeganie zaleceń może być ograniczone, a związane z wiekiem zapalenie może osłabić korzystne adaptacje do ćwiczeń. To podkreśla potrzebę dostępnych strategii stylu życia, które wspierają funkcję mięśni, sprawność fizyczną i zdrowe starzenie się.
Polifenole – naturalnie występujące związki bioaktywne znajdujące się w owocach i warzywach – wykazały działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające istotne dla regeneracji po ćwiczeniach i adaptacji mięśni. Badany suplement stosowany w tym badaniu (Phyto-P) zawiera mieszankę sześciu polifenoli, w tym kwas chlorogenowy, kwas cykoriowy, antocyjany i pochodne kwercetyny. Badania przedkliniczne i próby z udziałem ludzi dotyczące pojedynczych polifenoli wykazują zmniejszenie cytokin zapalnych, poprawę zdolności przeciwutleniających i osłabienie uszkodzeń mięśni wywołanych ćwiczeniami. Mimo tych obiecujących wyników, nadal nie wiadomo, czy mieszanka wielu polifenoli, taka jak Phyto-P, może poprawić wywołane ćwiczeniami zwiększenie siły mięśni, zdolności funkcjonalnych lub molekularnych markerów adaptacji mięśni szkieletowych u osób starszych.
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo pilotażowego badania wykonalności jest ustalenie, czy praktyczne jest przeprowadzenie 12-tygodniowej interwencji łączącej ćwiczenia z taśmami oporowymi i aerobowe z codzienną suplementacją polifenoli u osób starszych. Wyniki wykonalności – w tym rekrutacja, utrzymanie uczestników, przestrzeganie ćwiczeń i przestrzeganie suplementacji – określą, czy możliwe jest przeprowadzenie większego, w pełni zasilanego badania skuteczności. Wtórne, eksploracyjne wyniki ocenią zmiany w funkcji fizycznej, sile i mocy mięśniowej, zdrowiu mięśni szkieletowych i rozkładzie typów włókien, sprawności krążeniowo-oddechowej, samodzielnie zgłaszanym samopoczuciu oraz biomarkerach krwi, oferując wstępny wgląd mechanistyczny, aby kierować generowaniem hipotez dla przyszłych badań.
Uczestnicy w wieku ≥60 lat zostaną zrekrutowani ze społeczności Kingston i przejdą badania przesiewowe, oceny wyjściowe, 12-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń w połączeniu z suplementacją polifenoli lub placebo, ocenę w połowie w 6 tygodniu oraz testy po interwencji, które odzwierciedlają procedury wyjściowe. Dane wygenerowane z tego badania pilotażowego posłużą do opracowania projektu, metodologii i wymagań dotyczących wielkości próby przyszłych badań na dużą skalę, kontrolowanych randomizowanych, mających na celu poprawę zdrowia mięśni szkieletowych, funkcji fizycznej i zdrowego starzenia się poprzez łączone strategie żywieniowe i oparte na ćwiczeniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University School of Kinesiology & Health Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta lub mężczyzna
- Wiek > 60 lat
- Niepalący
- Posługujący się językiem angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Samodzielnie zgłoszona osoba wysoko wytrenowana (trening >3x/tydzień w konkretnej dyscyplinie sportowej z celem rywalizacji na wysokim poziomie)
- BMI < 18,5
- Stosowanie insuliny do kontroli poziomu glukozy we krwi
- Jakikolwiek stan medyczny, ortopedyczny lub psychiatryczny, który mógłby wpłynąć na zdolność do przestrzegania wymagań badania
- Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych i/lub przeciwbólowych
- Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub chorób powodujących zanik mięśni/kości
- Uznanie za niegotowego do ćwiczeń według kwestionariusza CSEP GAQ
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm białek
- Historia rodzinna zakrzepicy, zaburzeń płytek krwi lub krzepnięcia, lub terapia przeciwpłytkowa
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Historia osobista lub rodzinna zaburzeń krzepnięcia lub zakrzepicy żył głębokich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement Polifenolowy + Ćwiczenia
12-tygodniowe codzienne spożycie 3 g Phyto-P (bogatego w polifenole ekstraktu: kwas chlorogenowy (30,15 mg), kwas cykoriowy (13,44 mg), kwas 3,4-dikawoilochinowy (8,43 mg), kwercetyna-3-O-glukozyd (15,81 mg), kwercetyna-3-O-malonyloglukozyd (33,00 mg) oraz antocyjany (30,57 mg)) przyjmowane w postaci kapsułek od pierwszego dnia 12-tygodniowego programu ćwiczeń.
Nadzorowane grupowe ćwiczenia oporowe i aerobowe wykonywane 4 razy/tydzień.
Ćwiczenia z taśmami oporowymi wykonywane dwa razy w tygodniu (2 × 1 godz.).
Ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym wykonywane dwa razy w tygodniu (2 × 1 godz.).
|
Ekstrakt bogaty w polifenole (Phyto-P) pozyskiwany z Lactuca Sativa (czerwona sałata liściasta).
12-tygodniowe codzienne spożywanie 3g Phyto-P (ekstrakt bogaty w polifenole: kwas chlorogenowy (30,15 mg), kwas cykoriowy (13,44 mg), kwas 3,4-dikawoilochinowy (8,43 mg), kwercetyno-3-O-glukozyd (15,81 mg), kwercetyno-3-O-malonyglukozyd (33,00 mg) oraz antocyjany (30,57
mg)) w postaci kapsułek.
Ćwiczenia z gumami oporowymi: Uczestnicy będą wykonywać dynamiczną rozgrzewkę, a następnie osiem ćwiczeń (przysiady, wyprosty bioder, wiosłowanie, wyciskanie na klatkę piersiową, wykroki, wspięcia na palce, uginanie ramion, prostowanie ramion) podczas każdej sesji, zorganizowanych jako cztery superserie dwóch ćwiczeń angażujących zarówno górną, jak i dolną część ciała. Każde ćwiczenie będzie wykonywane z kontrolowaną trójsekundową fazą ekscentryczną, przy czym serie i powtórzenia będą stopniowo zwiększane z 2 × 8-12 do 3 × 12-14. Opór będzie zwiększany poprzez zmianę koloru gumy (grubość), a indywidualny postęp będzie określany na podstawie oceny subiektywnego wysiłku (RPE) po każdej serii. Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez około 50 minut. Aerobowa jazda na rowerze stacjonarnym: Uczestnicy będą wykonywać jazdę na rowerze stacjonarnym dwa razy w tygodniu przez około 50 minut na sesję przy 60% szczytowej mocy roboczej (WRpeak). Intensywność ćwiczeń będzie ponownie ustalana po testach w połowie badania, aby zapewnić dalszy postęp i dostosowanie do aktualnego poziomu sprawności uczestników. |
|
Komparator placebo: Placebo + Ćwiczenia
12-tygodniowe codzienne spożycie 3 g malto-dekstryny w postaci kapsułek, rozpoczynając od pierwszego dnia 12-tygodniowego programu ćwiczeń.
Nadzorowane grupowe ćwiczenia oporowe i aerobowe wykonywane 4 razy w tygodniu.
Ćwiczenia z taśmami oporowymi wykonywane dwa razy w tygodniu (2 x 1 godz.).
Ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym wykonywane dwa razy w tygodniu (2 x 1 godz.).
|
Ćwiczenia z gumami oporowymi: Uczestnicy będą wykonywać dynamiczną rozgrzewkę, a następnie osiem ćwiczeń (przysiady, wyprosty bioder, wiosłowanie, wyciskanie na klatkę piersiową, wykroki, wspięcia na palce, uginanie ramion, prostowanie ramion) podczas każdej sesji, zorganizowanych jako cztery superserie dwóch ćwiczeń angażujących zarówno górną, jak i dolną część ciała. Każde ćwiczenie będzie wykonywane z kontrolowaną trójsekundową fazą ekscentryczną, przy czym serie i powtórzenia będą stopniowo zwiększane z 2 × 8-12 do 3 × 12-14. Opór będzie zwiększany poprzez zmianę koloru gumy (grubość), a indywidualny postęp będzie określany na podstawie oceny subiektywnego wysiłku (RPE) po każdej serii. Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez około 50 minut. Aerobowa jazda na rowerze stacjonarnym: Uczestnicy będą wykonywać jazdę na rowerze stacjonarnym dwa razy w tygodniu przez około 50 minut na sesję przy 60% szczytowej mocy roboczej (WRpeak). Intensywność ćwiczeń będzie ponownie ustalana po testach w połowie badania, aby zapewnić dalszy postęp i dostosowanie do aktualnego poziomu sprawności uczestników.
12-tygodniowe codzienne spożycie 3g maltodekstryny w formie kapsułek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość Retencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy, 12 tygodni
|
Retencję wyraża się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli testy wyjściowe, 12-tygodniową interwencję oraz wizyty po testach, w stosunku do tych, którzy ukończyli testy wyjściowe, ale nie ukończyli badania.
Sukces definiuje się jako co najmniej 75% (≥30 z 40) ukończonych badań przy zachowaniu przestrzegania zaleceń powyżej 75% zarówno w przypadku sesji ćwiczeń, jak i suplementacji.
|
18 miesięcy, 12 tygodni
|
|
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników zrekrutowanych.
Sukces definiuje się jako rekrutację 40 uczestników w ciągu 18 miesięcy.
|
18 miesięcy
|
|
Siła prostowników kończyn dolnych
Ramy czasowe: -1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana szczytowego momentu siły prostowników kończyny dolnej mierzonego za pomocą dynamometrii izometrycznej w niutonometrach (Nm).
|
-1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła Prostowników Nóg
Ramy czasowe: -1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana mocy izotonicznej prostowników kończyny dolnej mierzonej dynamometrią w niutonometrach (Nm).
|
-1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: tydzień -1, tydzień 6, tydzień 12
|
Zmiana maksymalnej siły uścisku dłoni mierzonej za pomocą dynamometru, wyrażona w kilogramach (kg), przy czym wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśniową.
|
tydzień -1, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Wydolność tlenowa
Ramy czasowe: -1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana szczytowej mocy podczas testu maksymalnej wydolności mierzonego na ergometrze rowerowym.
|
-1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Funkcja Fizyczna - 30-Sekundowy Test Siadania i Wstawania
Ramy czasowe: -1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana liczby powtórzeń wykonanych w ciągu 30 sekund.
|
-1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Fizyczna Funkcja Krótka Bateria Wydajności Fizycznej
Ramy czasowe: Czas trwania: -1 tydzień, 12 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku w trzech testach.
Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB) to ocena funkcji kończyn dolnych u osób starszych, obejmująca testy równowagi, prędkości chodu i wstawania z krzesła.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną i mobilność.
|
Czas trwania: -1 tydzień, 12 tygodni
|
|
Test Wchodzenia po Schodach Funkcji Fizycznej
Ramy czasowe: tydzień -1, tydzień 12
|
Zmiana średniego czasu potrzebnego na pokonanie 10-stopniowych schodów, wyrażona w sekundach (s).
|
tydzień -1, tydzień 12
|
|
Test Funkcji Fizycznej: Sięganie w Przód
Ramy czasowe: tydzień -1, tydzień 12
|
Zmiana średniej odległości sięgnięcia do przodu dla każdej ręki wyrażona w centymetrach (cm).
|
tydzień -1, tydzień 12
|
|
Oddychanie mitochondrialne
Ramy czasowe: -1 tydzień, 12 tygodni
|
Zmiana oddychania mitochondrialnego mierzonego wysokorozdzielczą respirometrią (Oroboros Oxygraph-2k).
|
-1 tydzień, 12 tygodni
|
|
Kruchość
Ramy czasowe: -1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika niesprawności w Kanadyjskim Badaniu Podłużnym nad Starzeniem się (CLSA).
Wskaźnik niesprawności w Kanadyjskim Badaniu Podłużnym nad Starzeniem się to ciągła miara od 0 do 1, obliczana poprzez podzielenie liczby obecnych deficytów zdrowotnych przez całkowitą liczbę ocenianych, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większą niesprawność.
Pochodzi z kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, obejmującego 52 pozycje, z których każda reprezentuje potencjalny deficyt.
|
-1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: -1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika WHO-5 (Indeks Pięciu Składników Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia).
Indeks Pięciu Składników Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pozycji oceniających subiektywne samopoczucie.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
-1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Anthropometria Wysokość Ciała
Ramy czasowe: -1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana wzrostu ciała wyrażona w centymetrach (cm).
|
-1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Antropometryczna masa ciała
Ramy czasowe: -1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała mierzona w kilogramach (kg).
|
-1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Skład ciała - masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: -1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana w szacunkowej masie beztłuszczowej mierzonej w kilogramach (kg) metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
-1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Skład ciała Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień -1, tydzień 6, tydzień 12
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej szacowanej metodą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
|
tydzień -1, tydzień 6, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6044340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .