- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07441343
Efectos de la Suplementación con Polifenoles y Ejercicio en el Rendimiento Físico de Adultos Mayores
Efectos de la Suplementación con Polifenoles y Ejercicio en el Rendimiento Físico de Adultos Mayores: Un Ensayo Piloto de Factibilidad Aleatorizado y Controlado
Después de aproximadamente los 40 años de edad, los individuos experimentan una pérdida natural de masa muscular, fuerza y función física que está vinculada a mayores riesgos de caídas, discapacidad, pérdida de independencia y mortalidad. Estas pérdidas también pueden ser precursoras del desarrollo de fragilidad, que incluye factores más allá del deterioro de la función física, como deterioro cognitivo, trastorno psicológico, mayor probabilidad de hospitalización, necesidad de cuidados a largo plazo y mortalidad. El ejercicio estructurado—que abarca tanto el entrenamiento de resistencia como el aeróbico—es ampliamente reconocido como una intervención de estilo de vida efectiva para mejorar la salud muscular, la capacidad cardiovascular y la función física general en adultos mayores. Sin embargo, el envejecimiento va acompañado de una inflamación sistémica crónicamente elevada, y aunque el ejercicio sigue siendo altamente beneficioso, los adultos mayores muestran una respuesta inflamatoria aumentada al entrenamiento y una capacidad disminuida para la recuperación post-ejercicio.
Los polifenoles, un grupo de compuestos bioactivos de origen natural, han demostrado poseer beneficios tanto antiinflamatorios como antioxidantes, impactando positivamente en la recuperación y la salud. La suplementación con polifenoles, particularmente cuando se combina con ejercicio estructurado, puede provocar mejoras sinérgicas en el rendimiento físico a través de efectos combinados sobre el estrés oxidativo, la inflamación y la recuperación muscular, lo que convierte a los polifenoles en una estrategia coadyuvante convincente para mitigar la sarcopenia. En busca de refinar estrategias que apoyen un envejecimiento saludable y preserven la capacidad funcional en adultos mayores, este estudio tuvo como objetivo determinar la viabilidad de implementar un programa de ejercicio de resistencia y aeróbico de 12 semanas combinado con suplementación dietética en adultos mayores.
Los participantes consumirán una mezcla de polifenoles o un control de placebo de maltodextrina diariamente mientras se someten a 12 semanas de ejercicio de resistencia y aeróbico supervisado. Además, este estudio probará la hipótesis de que la suplementación con polifenoles aumentará las mejoras inducidas por el ejercicio en la función física y la salud muscular. Adicionalmente, los análisis exploratorios de biopsias de músculo esquelético y muestras de plasma venoso ayudarán a dilucidar los posibles efectos geroprotectores de los polifenoles tanto a nivel celular como molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esperanza de vida en Canadá continúa aumentando, y para 2068 más de una cuarta parte de la población tendrá más de 65 años. Aunque los canadienses viven más tiempo, los años adicionales no necesariamente se viven con buena salud. El envejecimiento se asocia con un aumento del comportamiento sedentario, una reducción del rendimiento físico, una mayor prevalencia de enfermedades crónicas y un mayor uso de la atención sanitaria. El comportamiento sedentario, la inactividad física y los malos hábitos dietéticos aceleran el declive funcional relacionado con la edad y contribuyen a la inflamación crónica de bajo grado, un factor clave de fragilidad, discapacidad y pérdida de independencia en los adultos mayores. Se recomienda encarecidamente el ejercicio para mitigar estos riesgos, con claros beneficios de dosis-respuesta para la mortalidad por todas las causas y cardiovascular; sin embargo, la adherencia puede ser limitada, y la inflamación relacionada con la edad puede atenuar las adaptaciones beneficiosas del ejercicio. Esto subraya la necesidad de estrategias de estilo de vida accesibles que apoyen la función muscular, el rendimiento físico y el envejecimiento saludable.
Los polifenoles, compuestos bioactivos naturales presentes en frutas y verduras, han demostrado efectos antiinflamatorios y antioxidantes relevantes para la recuperación del ejercicio y la adaptación muscular. El suplemento en investigación utilizado en este estudio (Phyto-P) contiene una mezcla de seis polifenoles que incluye ácido clorogénico, ácido chicórico, antocianinas y derivados de quercetina. Los ensayos preclínicos y en humanos con polifenoles individuales muestran reducciones en citoquinas inflamatorias, mejoras en la capacidad antioxidante y atenuación del daño muscular inducido por el ejercicio. A pesar de estos hallazgos prometedores, aún se desconoce si una mezcla de múltiples polifenoles como Phyto-P puede mejorar las mejoras inducidas por el ejercicio en la fuerza muscular, la capacidad funcional o los marcadores moleculares de adaptación del músculo esquelético en adultos mayores.
El propósito de este ensayo piloto de viabilidad aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es determinar si es práctico administrar una intervención de 12 semanas combinada de ejercicio aeróbico y con bandas de resistencia junto con suplementación diaria de polifenoles en adultos mayores. Los resultados de viabilidad, incluidos el reclutamiento, la retención, la adherencia al ejercicio y la adherencia al suplemento, determinarán si es factible un ensayo de eficacia más amplio y completamente potenciado. Los resultados secundarios y exploratorios evaluarán los cambios en la función física, la fuerza y potencia muscular, la salud del músculo esquelético y la distribución de tipos de fibras, la aptitud cardiorrespiratoria, el bienestar autoinformado y los biomarcadores sanguíneos, ofreciendo una perspectiva mecanicista preliminar para guiar la generación de hipótesis para estudios futuros.
Se reclutarán participantes de ≥60 años de la comunidad de Kingston, quienes completarán un proceso de cribado, evaluaciones basales, un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas combinado con suplementación de polifenoles o placebo, una evaluación intermedia en la semana 6 y pruebas posteriores a la intervención que reflejan los procedimientos basales. Los datos generados por este estudio piloto informarán el diseño, la metodología y los requisitos de tamaño muestral de futuros ensayos controlados aleatorizados a gran escala destinados a mejorar la salud del músculo esquelético, la función física y el envejecimiento saludable mediante estrategias combinadas nutricionales y basadas en el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University School of Kinesiology & Health Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre
- Edad > 60 años
- No fumador
- Hablante de inglés
Criterios de exclusión:
- Individuo con entrenamiento intenso autoinformado (entrenamiento >3 veces/semana para un deporte específico con el objetivo de competir a alto nivel)
- IMC < 18.5
- Usa insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre
- Cualquier condición médica, ortopédica o psiquiátrica que comprometa la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
- Usuario habitual de medicación antiinflamatoria y/o analgésica
- Antecedentes de trastorno neuromuscular o enfermedad de desgaste muscular/óseo
- Determinado no apto para ejercicio por el CSEP GAQ
- Uso de medicación conocida por afectar el metabolismo proteico
- Antecedentes familiares de trombosis, trastornos plaquetarios o de coagulación, o terapia antiplaquetaria
- Uso de medicación anticoagulante
- Antecedentes personales o familiares de trastorno de coagulación o trombosis venosa profunda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de Polifenoles + Ejercicio
Consumo diario durante 12 semanas de 3g de Phyto-P (extracto rico en polifenoles: ácido clorogénico (30,15 mg), ácido chicórico (13,44 mg), ácido 3,4-dicafeoilquínico (8,43 mg), quercetina-3-O-glucósido (15,81 mg), quercetina-3-O-malonil glucósido (33,00 mg) y antocianinas (30,57 mg)) tomado en cápsulas comenzando el primer día de 12 semanas de ejercicio.
Ejercicio supervisado de resistencia y aeróbico en grupo realizado 4 veces/semana.
Ejercicio basado en bandas de resistencia realizado dos veces por semana (2 x 1h).
Ejercicio aeróbico basado en ciclismo estático realizado dos veces por semana (2 x 1h).
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Extracto Rico en Polifenoles (Phyto-P) derivado de Lactuca Sativa (lechuga de hoja roja).
Consumo diario durante 12 semanas de 3g de Phyto-P (extracto rico en polifenoles: ácido clorogénico (30,15 mg), ácido chicórico (13,44 mg), ácido 3,4-dicafeoilquínico (8,43 mg), quercetina-3-O-glucósido (15,81 mg), quercetina-3-O-malonil glucósido (33,00 mg) y antocianinas (30,57 mg)) en cápsulas.
Ejercicio con Banda de Resistencia: Los participantes completarán un calentamiento dinámico seguido de ocho ejercicios (sentadillas, extensiones de cadera, remos, press de pecho, sentadillas divididas, elevaciones de gemelos, curl de bíceps, extensiones de tríceps) en cada sesión, organizados como cuatro superseries de dos ejercicios dirigidos tanto a la parte superior como inferior del cuerpo. Cada ejercicio se realizará con una fase excéntrica controlada de tres segundos, con series y repeticiones progresando gradualmente de 2 × 8-12 a 3 × 12-14. La resistencia se aumentará usando el color de la banda (grosor), y la Tasa de Esfuerzo Percibido (RPE) post-serie guiará la progresión individualizada. Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante aproximadamente 50 minutos. Ciclismo Estacionario Aeróbico: Los participantes realizarán ciclismo estacionario dos veces por semana durante aproximadamente 50 minutos por sesión al 60% de la tasa de trabajo máxima (WRpeak). La intensidad del ejercicio se re-prescribirá después de la prueba de punto medio para garantizar una progresión continua y una alineación con el nivel de condición física actual de los participantes. |
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Comparador de placebos: Control con Placebo + Ejercicio
Consumo diario de 3g de maltodextrina durante 12 semanas tomado en cápsulas desde el primer día de 12 semanas de ejercicio.
Ejercicio supervisado de grupo de resistencia y aeróbico realizado 4x/semana.
Ejercicio basado en bandas de resistencia realizado dos veces por semana (2 x 1 hora).
Ejercicio aeróbico basado en ciclismo estático realizado dos veces por semana (2 x 1 hora).
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Ejercicio con Banda de Resistencia: Los participantes completarán un calentamiento dinámico seguido de ocho ejercicios (sentadillas, extensiones de cadera, remos, press de pecho, sentadillas divididas, elevaciones de gemelos, curl de bíceps, extensiones de tríceps) en cada sesión, organizados como cuatro superseries de dos ejercicios dirigidos tanto a la parte superior como inferior del cuerpo. Cada ejercicio se realizará con una fase excéntrica controlada de tres segundos, con series y repeticiones progresando gradualmente de 2 × 8-12 a 3 × 12-14. La resistencia se aumentará usando el color de la banda (grosor), y la Tasa de Esfuerzo Percibido (RPE) post-serie guiará la progresión individualizada. Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante aproximadamente 50 minutos. Ciclismo Estacionario Aeróbico: Los participantes realizarán ciclismo estacionario dos veces por semana durante aproximadamente 50 minutos por sesión al 60% de la tasa de trabajo máxima (WRpeak). La intensidad del ejercicio se re-prescribirá después de la prueba de punto medio para garantizar una progresión continua y una alineación con el nivel de condición física actual de los participantes.
Consumo diario durante 12 semanas de 3 g de maltodextrina en cápsulas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Retención
Periodo de tiempo: 18 meses, 12 semanas
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La retención se expresa como el porcentaje de participantes que completaron las pruebas iniciales, la intervención de 12 semanas y las visitas posteriores a las pruebas, en relación con aquellos que completaron las pruebas iniciales pero no finalizaron.
El éxito se define como al menos el 75% (≥30 de 40) completando el estudio mientras mantienen una adherencia superior al 75% tanto en las sesiones de ejercicio como en la suplementación.
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18 meses, 12 semanas
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Viabilidad del Reclutamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de participantes reclutados.
Se define el éxito como el reclutamiento de 40 participantes en 18 meses.
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18 meses
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Fuerza del Extensor de la Pierna
Periodo de tiempo: -1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el pico de torque del extensor de la pierna medido mediante dinamometría isométrica en newton metros (Nm).
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-1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia del Extensor de la Pierna
Periodo de tiempo: -1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la potencia isotónica del extensor de la pierna medida mediante dinamometría en newton metros (Nm).
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-1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: semana -1, semana 6, semana 12
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Cambio en la fuerza máxima de prensión manual medida mediante un dinamómetro, expresada en kilogramos (kg), donde valores más altos indican mayor fuerza muscular.
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semana -1, semana 6, semana 12
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Capacidad Aeróbica
Periodo de tiempo: -1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la potencia máxima durante una prueba de trabajo máximo medida en un cicloergómetro.
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-1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos de Función Física
Periodo de tiempo: -1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el número de repeticiones completadas en 30 segundos.
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-1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Batería de Rendimiento Físico Corto de Función Física
Periodo de tiempo: Plazo: -1 semana, 12 semanas
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Cambio en la puntuación total a través de las tres pruebas.
La Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB) es una evaluación de la función de las extremidades inferiores en adultos mayores, que comprende pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y levantarse de una silla.
Las puntuaciones van de 0 a 12, con puntuaciones más altas que indican un mejor rendimiento físico y movilidad.
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Plazo: -1 semana, 12 semanas
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Prueba de Subida de Escaleras de Función Física
Periodo de tiempo: semana -1, semana 12
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Cambio en el tiempo promedio necesario para completar una subida de escaleras de 10 escalones, expresado en segundos (s).
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semana -1, semana 12
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Prueba de Alcance Funcional Hacia Adelante de la Función Física
Periodo de tiempo: semana -1, semana 12
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Cambio en la distancia media de alcance hacia adelante para cada brazo expresada en centímetros (cm).
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semana -1, semana 12
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Respiración mitocondrial
Periodo de tiempo: -1 semana, 12 semanas
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Cambio en la respiración mitocondrial medida mediante respirometría de alta resolución (Oroboros Oxygraph-2k).
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-1 semana, 12 semanas
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Fragilidad
Periodo de tiempo: -1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la puntuación del Índice de Fragilidad del Estudio Longitudinal Canadiense sobre el Envejecimiento (CLSA).
El Índice de Fragilidad del Estudio Longitudinal Canadiense sobre el Envejecimiento es una medida continua de 0 a 1 calculada dividiendo el número de déficits de salud presentes por el número total evaluado, donde valores más altos reflejan una mayor fragilidad.
Se deriva de un cuestionario autoinformado que cubre 52 ítems, y cada ítem representa un déficit potencial.
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-1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Bienestar
Periodo de tiempo: -1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la puntuación del Índice de Bienestar de Cinco Ítems de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5).
El Índice de Bienestar de Cinco Ítems de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5) es un cuestionario autoinformado que consta de 5 ítems que evalúan el bienestar subjetivo.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5, sumándose las puntuaciones totales en un rango de 0 a 25, donde puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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-1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Antropometría Altura Corporal
Periodo de tiempo: -1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la altura corporal expresado en centímetros (cm).
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-1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Peso Corporal Antropométrico
Periodo de tiempo: -1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el peso corporal medido en kilogramos (kg).
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-1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Composición Corporal Masa Libre de Grasa
Periodo de tiempo: -1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la masa libre de grasa estimada por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) medida en kilogramos (kg).
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-1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Composición Corporal Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: semana -1, semana 6, semana 12
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal estimado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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semana -1, semana 6, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6044340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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