- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07441343
Auswirkungen von Polyphenol-Supplementierung und Bewegung auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen
Auswirkungen einer Polyphenol-Supplementierung und Bewegung auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Pilot-Machbarkeitsstudie
Ab einem Alter von etwa 40 Jahren erfahren Personen einen natürlichen Verlust an Muskelmasse, Kraft und körperlicher Funktion, der mit einem höheren Risiko für Stürze, Behinderung, Verlust der Unabhängigkeit und Mortalität verbunden ist. Diese Verluste können auch ein Vorläufer für die Entwicklung von Gebrechlichkeit sein, die Faktoren über beeinträchtigte körperliche Funktion hinaus umfasst, wie kognitive Beeinträchtigungen, psychische Störungen, erhöhte Wahrscheinlichkeit von Krankenhausaufenthalten, Bedarf an Langzeitpflege und Mortalität. Strukturierte Bewegung – einschließlich sowohl Widerstands- als auch aerobem Training – ist allgemein als wirksame Lebensstilintervention zur Verbesserung der Muskelgesundheit, kardiovaskulären Kapazität und der allgemeinen körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen anerkannt. Das Altern geht jedoch mit chronisch erhöhter systemischer Entzündung einher, und obwohl Bewegung weiterhin sehr vorteilhaft ist, zeigen ältere Erwachsene eine verstärkte Entzündungsreaktion auf das Training und eine verminderte Fähigkeit zur Erholung nach dem Training.
Polyphenole, eine Gruppe natürlich vorkommender bioaktiver Verbindungen, haben sich als entzündungshemmend und antioxidativ erwiesen, was sich positiv auf Erholung und Gesundheit auswirkt. Die Ergänzung mit Polyphenolen, insbesondere in Kombination mit strukturierter Bewegung, kann synergistische Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit durch kombinierte Wirkungen auf oxidativen Stress, Entzündungen und Muskelregeneration bewirken, was Polyphenole zu einer überzeugenden ergänzenden Strategie zur Milderung von Sarkopenie macht. Um Strategien zur Unterstützung eines gesunden Alterns und zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen zu verfeinern, zielte diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit der Umsetzung eines 12-wöchigen Widerstands- und Aerobic-Übungsprogramms in Kombination mit Nahrungsergänzung bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden entweder täglich eine Polyphenolmischung oder ein Placebokontrollpräparat aus Maltodextrin konsumieren, während sie 12 Wochen lang unter Aufsicht Widerstands- und Aerobic-Übungen durchführen. Darüber hinaus wird diese Studie die Hypothese testen, dass die Ergänzung mit Polyphenolen die durch Bewegung induzierten Verbesserungen der körperlichen Funktion und Muskelgesundheit verstärkt. Weiterhin werden explorative Analysen von Skelettmuskelbiopsien und venösen Plasmaproben dazu beitragen, die potenziellen geroprotektiven Wirkungen von Polyphenolen auf zellulärer und molekularer Ebene aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lebenserwartung in Kanada steigt weiter an, und bis 2068 wird mehr als ein Viertel der Bevölkerung über 65 Jahre alt sein. Obwohl Kanadier länger leben, werden die zusätzlichen Jahre nicht unbedingt in guter Gesundheit verbracht. Das Altern ist mit vermehrtem sitzendem Verhalten, reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit, höherer Prävalenz chronischer Krankheiten und erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbunden. Sitzendes Verhalten, Bewegungsmangel und schlechte Ernährungsgewohnheiten beschleunigen den altersbedingten Funktionsverfall und tragen zu chronischen niedriggradigen Entzündungen bei, einem Schlüsselfaktor für Gebrechlichkeit, Behinderung und Verlust der Selbstständigkeit bei älteren Erwachsenen. Bewegung wird dringend empfohlen, um diesen Risiken entgegenzuwirken, mit klaren Dosis-Wirkungs-Vorteilen für die Gesamtsterblichkeit und kardiovaskuläre Mortalität; jedoch kann die Adhärenz begrenzt sein, und altersbedingte Entzündungen können positive Anpassungen durch Bewegung abschwächen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit zugänglicher Lebensstilstrategien, die die Muskelfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit und gesundes Altern unterstützen.
Polyphenole – natürlich vorkommende bioaktive Verbindungen in Obst und Gemüse – haben entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen gezeigt, die für die Erholung nach Bewegung und Muskelanpassung relevant sind. Das in dieser Studie verwendete Untersuchungspräparat (Phyto-P) enthält eine Mischung aus sechs Polyphenolen, einschließlich Chlorogensäure, Chicorée-Säure, Anthocyanen und Quercetin-Derivaten. Präklinische und humane Studien zu einzelnen Polyphenolen zeigen Reduktionen entzündlicher Zytokine, Verbesserungen der antioxidativen Kapazität und Abschwächung von bewegungsinduzierten Muskelschäden. Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse bleibt unklar, ob eine Mehrfach-Polyphenol-Mischung wie Phyto-P die durch Bewegung induzierten Verbesserungen der Muskelkraft, funktionellen Kapazität oder molekularen Marker der Skelettmuskelanpassung bei älteren Erwachsenen verstärken kann.
Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Pilot-Machbarkeitsstudie ist es, festzustellen, ob es praktikabel ist, eine 12-wöchige kombinierte Intervention mit Widerstandsbändern und aerobem Training zusammen mit täglicher Polyphenol-Supplementierung bei älteren Erwachsenen durchzuführen. Machbarkeitsergebnisse – einschließlich Rekrutierung, Verbleib, Übungsadhärenz und Supplementadhärenz – werden bestimmen, ob eine größere, voll leistungsfähige Wirksamkeitsstudie durchführbar ist. Sekundäre, explorative Ergebnisse werden Veränderungen der körperlichen Funktion, Muskelkraft und -leistung, Skelettmuskelgesundheit und Fasertyp-Verteilung, kardiorespiratorischer Fitness, selbstberichteten Wohlbefindens und Blutbiomarkern bewerten, wodurch vorläufige mechanistische Einblicke zur Hypothesengenerierung für zukünftige Studien geliefert werden.
Teilnehmer im Alter von ≥60 Jahren werden aus der Kingston-Gemeinschaft rekrutiert und durchlaufen Screening, Basisbewertungen, ein 12-wöchiges überwachtes Bewegungsprogramm gepaart mit Polyphenol- oder Placebo-Supplementierung, eine Zwischenbewertung in Woche 6 und eine Nachinterventionsprüfung, die die Basisverfahren widerspiegelt. Die aus dieser Pilotstudie generierten Daten werden das Design, die Methodik und die Stichprobenanforderungen zukünftiger groß angelegter randomisierter kontrollierter Studien informieren, die darauf abzielen, die Skelettmuskelgesundheit, körperliche Funktion und gesundes Altern durch kombinierte ernährungs- und bewegungsbasierte Strategien zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chris McGlory, PhD
- Telefonnummer: 75410 613-533-6000
- E-Mail: chris.mcglory@queensu.ca
Studienorte
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Rekrutierung
- Queen's University School of Kinesiology & Health Studies
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Kontakt:
- Chris McGlory, PhD
- Telefonnummer: 75410 613-533-6000
- E-Mail: chris.mcglory@queensu.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich
- Alter > 60 Jahre
- Nichtraucher
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete hochtrainierte Person (Training >3x/Woche für eine bestimmte Sportart mit dem Ziel, auf hohem Niveau zu konkurrieren)
- BMI < 18,5
- Verwendung von Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels
- Jegliche medizinische, orthopädische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Studienanforderungen nachzukommen
- Regelmäßiger Gebrauch von entzündungshemmenden und/oder schmerzstillenden Medikamenten
- Anamnese einer neuromuskulären Störung oder muskel-/knochenabbauenden Erkrankung
- Durch den CSEP-GAQ als nicht bereit für Bewegung eingestuft
- Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen den Proteinstoffwechsel beeinflussen
- Familiäre Vorgeschichte von Thrombose, Thrombozyten- oder Gerinnungsstörungen oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie
- Einnahme von Antikoagulanzien
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder tiefer Venenthrombose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Polyphenol-Supplement + Bewegung
12-wöchiger täglicher Verzehr von 3g Phyto-P (polyphenolreicher Extrakt: Chlorogensäure (30,15 mg), Chicoréesäure (13,44 mg), 3,4-Dicaffeoylchinasäure (8,43 mg), Quercetin-3-O-glucosid (15,81 mg), Quercetin-3-O-malonylglucosid (33,00 mg) und Anthocyane (30,57 mg)), eingenommen als Kapseln ab dem ersten Tag des 12-wöchigen Trainingsprogramms.
Überwachtes Gruppenkraft- und Ausdauertraining 4x/Woche.
Widerstandsband-basiertes Training zweimal pro Woche (2 x 1 Std.).
Aerobes stationäres Fahrradtraining zweimal pro Woche (2 x 1 Std.).
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Polyphenolreiches Extrakt (Phyto-P) aus Lactuca Sativa (roter Blattsalat).
12-wöchiger täglicher Verzehr von 3g Phyto-P (polyphenolreiches Extrakt: Chlorogensäure (30,15 mg), Chicorée-Säure (13,44 mg), 3,4-Dicaffeoylchinasäure (8,43 mg), Quercetin-3-O-glucosid (15,81 mg), Quercetin-3-O-malonylglucosid (33,00 mg) und Anthocyane (30,57 mg)) in Kapselform.
Widerstandsband-basiertes Training: Die Teilnehmer absolvieren pro Sitzung ein dynamisches Aufwärmen, gefolgt von acht Übungen (Kniebeugen, Hüftstreckungen, Rudern, Brustdrücken, Ausfallschritte, Wadenheben, Bizepscurls, Trizepsstreckungen), organisiert als vier Supersätze mit jeweils zwei Übungen, die sowohl den Ober- als auch den Unterkörper ansprechen. Jede Übung wird mit einer kontrollierten, drei Sekunden langen exzentrischen Phase ausgeführt, wobei Sätze und Wiederholungen schrittweise von 2 × 8-12 auf 3 × 12-14 gesteigert werden. Der Widerstand wird durch Bandfarbe (Dicke) erhöht, und die wahrgenommene Anstrengung (RPE) nach jedem Satz leitet die individuelle Progression. Die Sitzungen finden zweimal wöchentlich für etwa 50 Minuten statt. Aerobes stationäres Radfahren: Die Teilnehmer führen zweimal wöchentlich stationäres Radfahren für etwa 50 Minuten pro Sitzung bei 60 % der maximalen Arbeitsleistung (WRpeak) durch. Die Trainingsintensität wird nach einem Zwischentest neu festgelegt, um eine kontinuierliche Progression und Anpassung an das aktuelle Fitnessniveau der Teilnehmer sicherzustellen. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle + Bewegung
12-wöchiger täglicher Verzehr von 3 g Maltodextrin in Kapselform, beginnend am ersten Tag des 12-wöchigen Trainingsprogramms.
Überwachtes Gruppen-Kraft- und Ausdauertraining 4x/Woche durchgeführt.
Widerstandsband-basiertes Training zweimal pro Woche (2 x 1 Std.).
Stationäres Ausdauertraining auf Fahrradergometern zweimal pro Woche (2 x 1 Std.).
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Widerstandsband-basiertes Training: Die Teilnehmer absolvieren pro Sitzung ein dynamisches Aufwärmen, gefolgt von acht Übungen (Kniebeugen, Hüftstreckungen, Rudern, Brustdrücken, Ausfallschritte, Wadenheben, Bizepscurls, Trizepsstreckungen), organisiert als vier Supersätze mit jeweils zwei Übungen, die sowohl den Ober- als auch den Unterkörper ansprechen. Jede Übung wird mit einer kontrollierten, drei Sekunden langen exzentrischen Phase ausgeführt, wobei Sätze und Wiederholungen schrittweise von 2 × 8-12 auf 3 × 12-14 gesteigert werden. Der Widerstand wird durch Bandfarbe (Dicke) erhöht, und die wahrgenommene Anstrengung (RPE) nach jedem Satz leitet die individuelle Progression. Die Sitzungen finden zweimal wöchentlich für etwa 50 Minuten statt. Aerobes stationäres Radfahren: Die Teilnehmer führen zweimal wöchentlich stationäres Radfahren für etwa 50 Minuten pro Sitzung bei 60 % der maximalen Arbeitsleistung (WRpeak) durch. Die Trainingsintensität wird nach einem Zwischentest neu festgelegt, um eine kontinuierliche Progression und Anpassung an das aktuelle Fitnessniveau der Teilnehmer sicherzustellen.
12-wöchiger täglicher Verzehr von 3g Maltodextrin in Kapselform.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Retention
Zeitfenster: 18 Monate, 12 Wochen
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Die Teilnehmerbindung wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt, die die Basisuntersuchung, die 12-wöchige Intervention und die Nachuntersuchungen abgeschlossen haben, im Verhältnis zu denen, die die Basisuntersuchung abgeschlossen, aber nicht beendet haben.
Erfolg ist definiert als mindestens 75 % (≥30 von 40), die die Studie abschließen und dabei eine Adhärenz von über 75 % sowohl bei den Trainingseinheiten als auch bei der Supplementierung beibehalten.
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18 Monate, 12 Wochen
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der rekrutierten Teilnehmer.
Erfolg ist definiert als die Rekrutierung von 40 Teilnehmern über 18 Monate.
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18 Monate
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Kniestreckerkraft
Zeitfenster: -1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des maximalen Beinstreckermoments, gemessen durch isometrische Dynamometrie in Newtonmetern (Nm).
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-1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beinstreckerleistung
Zeitfenster: -1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der isotonischen Beinstreckkraft, gemessen mit Dynamometrie in Newtonmeter (Nm).
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-1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Handkraft
Zeitfenster: Woche -1, Woche 6, Woche 12
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Änderung der maximalen Handgreifkraft, gemessen mit einem Dynamometer, ausgedrückt in Kilogramm (kg), wobei höhere Werte eine größere Muskelkraft anzeigen.
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Woche -1, Woche 6, Woche 12
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Aerobe Kapazität
Zeitfenster: -1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der maximalen Wattzahl während eines maximalen Belastungstests, gemessen an einem Fahrradergometer.
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-1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Körperliche Funktion 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: -1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der Anzahl der in 30 Sekunden absolvierten Wiederholungen.
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-1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Physical Function Short Performance Physical Battery
Zeitfenster: Zeitraum: -1 Woche, 12 Wochen
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Änderung der Gesamtpunktzahl über die drei Tests.
Die Short Performance Physical Battery (SPPB) ist eine Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen, bestehend aus Gleichgewichts-, Gehgeschwindigkeits- und Stuhl-Aufsteh-Tests.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit und Mobilität hinweisen.
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Zeitraum: -1 Woche, 12 Wochen
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Physische Funktion Treppensteigtest
Zeitfenster: Woche -1, Woche 12
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Änderung der durchschnittlichen Zeit, die für das Erklimmen einer 10-stufigen Treppe benötigt wird, ausgedrückt in Sekunden (s).
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Woche -1, Woche 12
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Funktionstest für die physische Funktion: Vorwärtsreichweite
Zeitfenster: Woche -1, Woche 12
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Änderung der durchschnittlichen Vorwärtsreichweite für jeden Arm, ausgedrückt in Zentimetern (cm).
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Woche -1, Woche 12
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Mitochondriale Atmung
Zeitfenster: -1 Woche, 12 Wochen
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Veränderung der mitochondrialen Atmung gemessen durch Hochauflösungs-Respirometrie (Oroboros Oxygraph-2k).
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-1 Woche, 12 Wochen
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: -1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) Frailty Index Scores.
Der Canadian Longitudinal Study on Aging Frailty Index ist ein kontinuierliches Maß von 0 bis 1, das durch die Division der Anzahl vorhandener Gesundheitsdefizite durch die Gesamtzahl der bewerteten Defizite berechnet wird, wobei höhere Werte eine größere Gebrechlichkeit widerspiegeln.
Er wird aus einem selbstberichteten Fragebogen mit 52 Punkten abgeleitet, wobei jeder Punkt ein potenzielles Defizit darstellt.
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-1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
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Wohlbefinden
Zeitfenster: -1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung des WHO-5-Wohlbefindensindex-Scores (WHO-5).
Der WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 5 Items, die das subjektive Wohlbefinden erfassen.
Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl einen Bereich von 0 bis 25 umfasst, wobei höhere Werte ein besseres Wohlbefinden anzeigen.
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-1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Anthropometrie Körpergröße
Zeitfenster: -1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der Körpergröße in Zentimetern (cm).
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-1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Anthropometrisches Körpergewicht
Zeitfenster: -1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des Körpergewichts gemessen in Kilogramm (kg).
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-1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Körperzusammensetzung fettfreie Masse
Zeitfenster: -1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) geschätzten fettfreien Masse, gemessen in Kilogramm (kg).
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-1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
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Körperzusammensetzung Körperfettanteil
Zeitfenster: Woche -1, Woche 6, Woche 12
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Veränderung des durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) geschätzten Körperfettanteils.
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Woche -1, Woche 6, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6044340
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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