- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07441343
Effekter av Polypenoltilskudd og Trening på Fysisk Ytelse hos Eldre Voksne
Effekter av polyphenoltilskudd og trening på fysisk prestasjon hos eldre voksne: En randomisert kontrollert pilotgjennomførbarhetsstudie
Etter omtrent 40 års alder opplever individer en naturlig tap av muskelmasse, styrke og fysisk funksjon som er knyttet til høyere risiko for fall, funksjonshemning, tap av uavhengighet og dødelighet. Disse tapene kan også være en forløper til utviklingen av skrøpelighet, som inkluderer faktorer utover nedsatt fysisk funksjon som kognitiv svikt, psykiske lidelser, økt sannsynlighet for sykehusinnleggelse, behov for langtidspleie og dødelighet. Strukturert trening – som omfatter både motstandstrening og aerob trening – er allment anerkjent som en effektiv livsstilsintervensjon for å forbedre muskelhelse, kardiovaskulær kapasitet og generell fysisk funksjon hos eldre voksne. Imidlertid er aldring ledsaget av kronisk forhøyet systemisk betennelse, og selv om trening forblir svært gunstig, viser eldre voksne en forsterket betennelsesrespons på trening og en redusert kapasitet for gjenoppretting etter trening.
Polyfenoler, en gruppe naturlig forekommende bioaktive forbindelser, har vist seg å ha både antiinflammatoriske og antioksidative fordeler, og påvirker positivt gjenoppretting og helse. Polyfenoltilskudd, spesielt når det kombineres med strukturert trening, kan fremkalle synergistiske forbedringer i fysisk ytelse gjennom kombinerte effekter på oksidativt stress, betennelse og muskelgjenoppretting, noe som gjør polyfenoler til en overbevisende tilleggsstrategi for å redusere sarkopeni. I jakten på å forbedre strategier som støtter sunn aldring og bevarer funksjonskapasiteten hos eldre voksne, hadde denne studien som mål å fastslå gjennomførbarheten av å implementere et 12-ukers motstands- og aerob treningsprogram kombinert med kosttilskudd hos eldre voksne.
Deltakerne vil enten innta en polyfenolblanding eller en placebokontroll med maltodekstrin daglig mens de gjennomgår 12 uker med veiledet motstands- og aerob trening. I tillegg vil denne studien teste hypotesen om at polyfenoltilskudd vil forsterke de treningsinduserte forbedringene i fysisk funksjon og muskelhelse. Videre vil utforskende analyser av skjelettmuskelbiopsi og venøse plasmaprøver bidra til å belyse de potensielle geroprotektive effektene av polyfenoler på både cellulært og molekylært nivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forventet levealder i Canada fortsetter å øke, og innen 2068 vil mer enn en fjerdedel av befolkningen være over 65 år. Selv om kanadiere lever lengre, er ikke de ekstra årene nødvendigvis levet i god helse. Aldring er assosiert med økt stillesittende atferd, redusert fysisk prestasjon, høyere forekomst av kronisk sykdom og større bruk av helsetjenester. Stillesittende atferd, fysisk inaktivitet og dårlige kostholdsvaner akselererer aldersrelatert funksjonsnedgang og bidrar til kronisk lavgradig betennelse, en nøkkeldriver for skrøpelighet, funksjonshemning og tap av selvstendighet hos eldre. Trening anbefales sterkt for å dempe disse risikoene, med klare dose-respons-fordeler for total og kardiovaskulær dødelighet; imidlertid kan overholdelse være begrenset, og aldersrelatert betennelse kan dempe gunstige treningsadaptasjoner. Dette understreker behovet for tilgjengelige livsstilsstrategier som støtter muskelfunksjon, fysisk prestasjon og sunn aldring.
Polyfenoler – naturlig forekommende bioaktive forbindelser som finnes i frukt og grønnsaker – har vist antiinflammatoriske og antioksidative effekter som er relevante for treningsrestitusjon og muskeltilpasning. Den undersøkende kosttilskuddet som brukes i denne studien (Phyto-P) inneholder en blanding av seks polyfenoler inkludert klorogensyre, cikorisyre, antocyaniner og kvertsetinderivater. Prekliniske og humane forsøk med enkelte polyfenoler viser reduksjon i inflammatoriske cytokiner, forbedringer i antioksidativ kapasitet og demping av treningsindusert muskelskade. Til tross for disse lovende funnene, forblir det ukjent om en flerpolyfenolblanding som Phyto-P kan forbedre treningsinduserte forbedringer i muskelstyrke, funksjonskapasitet eller molekylære markører for skjelettmuskeltilpasning hos eldre.
Formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pilotgjennomførbarhetsstudien er å avgjøre om det er praktisk å gjennomføre en 12-ukers kombinert motstandsband- og aerob treningsintervensjon med daglig polyfenoltilskudd hos eldre. Gjennomførbarhetsresultater – inkludert rekruttering, opprettholdelse, treningsoverholdelse og tilskuddsoverholdelse – vil avgjøre om en større, fullt kraftig effektstudie er mulig. Sekundære, utforskende resultater vil vurdere endringer i fysisk funksjon, muskelstyrke og kraft, skjelettmuskelhelse og fibertypefordeling, kardiorespiratorisk fitness, selvrapportert velvære og blodbiomerkere, og gir foreløpig mekanistisk innsikt for å veilede hypotesegenerering for fremtidige studier.
Deltakere ≥60 år vil bli rekruttert fra Kingston-samfunnet og gjennomføre screening, grunnlinjevurderinger, et 12-ukers veiledet treningsprogram kombinert med polyfenol- eller placebotilskudd, en midtpunktvurdering i uke 6 og postintervensjonstesting som gjenspeiler grunnlinjeprosedyrer. Dataene som genereres fra denne pilotstudien vil informere design, metodologi og utvalgsstørrelseskrav for fremtidige storskalarandomiserte kontrollerte forsøk som tar sikte på å forbedre skjelettmuskelhelse, fysisk funksjon og sunn aldring gjennom kombinert ernærings- og treningsbaserte strategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University School of Kinesiology & Health Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann
- Alder > 60 år
- Ikke-røyker
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapportert høyt trent person (trening >3 ganger/uke for en spesifikk idrett med mål om å konkurrere på høyt nivå)
- BMI < 18,5
- Bruker insulin for å kontrollere blodsukkernivå
- Enhver medisinsk, ortopedisk eller psykiatrisk tilstand som vil svekke evnen til å følge studieoppfølgingen
- Regelmessig bruker av antiinflammatorisk og/eller smertestillende medisin
- Historikk med nevromuskulær lidelse eller muskel-/beinskjørhetsykdom
- Vurdert som ikke klar for trening av CSEP GAQ
- Bruk av medisin kjent for å påvirke proteinmetabolismen
- Familiehistorikk med trombose, platelet- eller koagulasjonsforstyrrelser, eller antiplateletterapi
- Bruk av antikoagulerende medisin
- Personlig eller familiehistorikk med blodproppforstyrrelse eller dyp venetrombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyphenoltilskudd + Trening
12-ukers daglig inntak av 3g Phyto-P (polyphenol-rik ekstrakt: klorogensyre (30,15 mg), cikorisyre (13,44 mg), 3,4-dikaffeoylkinsyre (8,43 mg), quercetin-3-O-glukosid (15,81 mg), quercetin-3-O-malonyglukosid (33,00 mg), og antocyaniner (30,57 mg)) tatt som kapsler fra første dag av 12 ukers trening. Overvåket gruppetrening med styrke- og aerob trening utført 4 ganger/uke. Motstandsbandsbasert trening utført to ganger per uke (2 x 1 time). Aerob stasjonær syklingstrening utført to ganger per uke (2 x 1 time).
|
Polyphenolrik ekstrakt (Phyto-P) hentet fra Lactuca Sativa (rød bladsalat).
12 ukers daglig inntak av 3g Phyto-P (polyphenolrik ekstrakt: klorogensyre (30,15 mg), cikorinsyre (13,44 mg), 3,4-dikafeoylkinsyre (8,43 mg), kvertsetin-3-O-glukosid (15,81 mg), kvertsetin-3-O-malonyiglukosid (33,00 mg) og antocyaniner (30,57 mg)) som kapsler.
Motstandsbåndbasert trening: Deltakerne vil gjennomføre en dynamisk oppvarming etterfulgt av åtte øvelser (knebøy, hofteekstensjoner, roing, benkpress, split knebøy, legghev, bicepscurl, triceps ekstensjon) hver økt, organisert som fire supersett med to øvelser som retter seg mot både overkropp og underkropp. Hver øvelse vil utføres med en kontrollert tre-sekunders eksentrisk fase, med sett og repetisjoner som gradvis øker fra 2 × 8-12 til 3 × 12-14. Motstanden vil økes ved bruk av båndfarge (tykkelse), og opplevd anstrengelsesrate (RPE) etter sett vil veilede individuell progresjon. Øktene vil gjennomføres to ganger i uken i omtrent 50 minutter. Aerob stasjonær sykling: Deltakerne vil utføre stasjonær sykling to ganger i uken i omtrent 50 minutter per økt ved 60 % av topp arbeidsrate (WRpeak). Treningsintensiteten vil bli foreskrevet på nytt etter midtveis testing for å sikre kontinuerlig progresjon og tilpasning til deltakernes nåværende kondisjonsnivå. |
|
Placebo komparator: Placebokontroll + Trening
12 ukers daglig inntak av 3g maltodekstrin tatt som kapsler fra første dag av 12 ukers trening.
Overvåket gruppetrening med styrke- og kondisjonsøvelser utført 4 ganger/uke.
Motstandsbandbasert trening utført to ganger per uke (2 x 1 time).
Kondisjonsbasert stasjonær sykkeltrening utført to ganger per uke (2 x 1 time).
|
Motstandsbåndbasert trening: Deltakerne vil gjennomføre en dynamisk oppvarming etterfulgt av åtte øvelser (knebøy, hofteekstensjoner, roing, benkpress, split knebøy, legghev, bicepscurl, triceps ekstensjon) hver økt, organisert som fire supersett med to øvelser som retter seg mot både overkropp og underkropp. Hver øvelse vil utføres med en kontrollert tre-sekunders eksentrisk fase, med sett og repetisjoner som gradvis øker fra 2 × 8-12 til 3 × 12-14. Motstanden vil økes ved bruk av båndfarge (tykkelse), og opplevd anstrengelsesrate (RPE) etter sett vil veilede individuell progresjon. Øktene vil gjennomføres to ganger i uken i omtrent 50 minutter. Aerob stasjonær sykling: Deltakerne vil utføre stasjonær sykling to ganger i uken i omtrent 50 minutter per økt ved 60 % av topp arbeidsrate (WRpeak). Treningsintensiteten vil bli foreskrevet på nytt etter midtveis testing for å sikre kontinuerlig progresjon og tilpasning til deltakernes nåværende kondisjonsnivå.
12-ukers daglig inntak av 3g maltodekstrin inntatt som kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av oppbevaring
Tidsramme: 18 måneder, 12 uker
|
Retensjon uttrykkes som prosentandelen av deltakere som fullførte grunntesting, 12-ukers intervensjon og ettertestingsbesøk, i forhold til de som fullførte grunntesting men ikke fullførte intervensjonen.
Suksess defineres som minst 75 % (≥30 av 40) som fullfører studien samtidig som de opprettholder en overholdelsesgrad over 75 % for både treningsøkter og kosttilskudd.
|
18 måneder, 12 uker
|
|
Gjennomførbarheten av rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere rekruttert.
Suksess er definert som rekruttering av 40 deltakere over 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Beinstrekkermuskelstyrke
Tidsramme: -1 uke, 6 uker, 12 uker
|
Endring i benstrekkermaksimalt moment målt med isometrisk dynamometri i newtonmeter (Nm).
|
-1 uke, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leg Exetensor Power
Tidsramme: -1 uke, 6 uker, 12 uker
|
Endring i ben-strekker isotonisk kraft målt med dynamometri i Newton meter (Nm).
|
-1 uke, 6 uker, 12 uker
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: uke -1, uke 6, uke 12
|
Endring i maksimal håndstyrke målt med en dynamometer, uttrykt i kilogram (kg), hvor høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
|
uke -1, uke 6, uke 12
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: -1 uke, 6 uker, 12 uker
|
Endring i maksimal wattproduksjon under en maksimal arbeidskapasitetstest målt på en sykkelergometer.
|
-1 uke, 6 uker, 12 uker
|
|
Fysisk funksjon 30-sekunders stå-opp-fra-stol-test
Tidsramme: -1 uke, 6 uker, 12 uker
|
Endring i antall repetisjoner fullført på 30 sekunder.
|
-1 uke, 6 uker, 12 uker
|
|
Fysisk Funksjon Kort Ytelses Fysisk Batteri
Tidsramme: Tidsramme: -1 uke, 12 uker
|
Endring i totalpoengsum over de tre testene.
Kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB) er en vurdering av nedre ekstremitetsfunksjon hos eldre voksne, som inkluderer balanse, ganghastighet og stolreistester.
Poengsummen varierer fra 0 til 12, der høyere poengsum indikerer bedre fysisk ytelse og mobilitet.
|
Tidsramme: -1 uke, 12 uker
|
|
Fysisk Funksjon Trappeklatreprøve
Tidsramme: uke -1, uke 12
|
Endring i gjennomsnittlig tid brukt på å fullføre en 10-trinns trappeklatring uttrykt i sekunder (s).
|
uke -1, uke 12
|
|
Funksjonell test for fysisk funksjon - fremoverrekkevidde
Tidsramme: uke -1, uke 12
|
Endring i gjennomsnittlig fremover rekkevidde for hver arm uttrykt i centimeter (cm).
|
uke -1, uke 12
|
|
Mitokondriell respirasjon
Tidsramme: -1 uke, 12 uker
|
Endring i mitokondriell respirasjon målt med høyoppløselig respirometri (Oroboros Oxygraph-2k).
|
-1 uke, 12 uker
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: -1 uke, 6 uker og 12 uker
|
Endring i Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) sårbarhetsindeksscore.
Canadian Longitudinal Study on Aging sårbarhetsindeksen er en kontinuerlig måling fra 0 til 1 beregnet ved å dele antall tilstedeværende helsemessige mangler på det totale antall vurderte, hvor høyere verdier reflekterer større sårbarhet.
Den er avledet fra et selvrapportert spørreskjema som dekker 52 elementer, hvor hvert element representerer en potensiell mangel.
|
-1 uke, 6 uker og 12 uker
|
|
Velvære
Tidsramme: -1 uke, 6 uker, 12 uker
|
Endring i Verdens helseorganisasjons fem-velvære-indeks (WHO-5).
Verdens helseorganisasjons fem-velvære-indeks (WHO-5) er et selvrapportert spørreskjema som består av 5 elementer som vurderer subjektivt velvære.
Hvert element poengsummes fra 0 til 5, med total poengsum oppsummert til et område på 0 til 25, der høyere poengsummer indikerer bedre velvære.
|
-1 uke, 6 uker, 12 uker
|
|
Antropometri Kroppshøyde
Tidsramme: -1 uke, 6 uker, 12 uker
|
Endring i kroppshøyde uttrykt i centimeter (cm).
|
-1 uke, 6 uker, 12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: -1 uke, 6 uker, 12 uker
|
Endring i kroppsvekt målt i kilogram (kg).
|
-1 uke, 6 uker, 12 uker
|
|
Kroppssammensetning fettfri masse
Tidsramme: -1 uke, 6 uker, 12 uker
|
Endring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA) estimert fettfri masse målt i kilogram (kg).
|
-1 uke, 6 uker, 12 uker
|
|
Kroppssammensetning Kroppsfettprosent
Tidsramme: uke -1, uke 6, uke 12
|
Endring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA) estimert kroppsfettprosent.
|
uke -1, uke 6, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6044340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .