- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07441811
Poměr albumin/kreatinin v moči a rozdíly v renální funkci u fenotypů syndromu polycystických ovarií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jedno z endokrinologických onemocnění, které postihuje 5–20 % žen v reprodukčním věku; vyznačuje se oligoanovulací, klinickou nebo biochemickou hyperandrogenemií a výskytem polycystických ovarií. Diagnóza tohoto syndromu se stanovuje podle revidovaných Rotterdamských kritérií z roku 2003; tato kritéria jsou: 1) oligo-anovulace, 2) klinické a/nebo biochemické nálezy hyperandrogenismu, 3) polycystický vzhled vaječníků (PCO). Pro diagnózu stačí mít dvě z těchto kritérií a nepřítomnost jiného onemocnění, které to způsobuje.
Syndrom polycystických ovarií je často doprovázen metabolickými poruchami, jako je inzulinová rezistence, dyslipidémie, glukózová intolerance, hypertenze a obezita, a zvýšený zánět je hlavní charakteristikou tohoto syndromu. Zatímco přítomnost nebo nepřítomnost PCOS byla až donedávna důležitá, nedávné studie ukázaly, že metabolické změny a zánět se vyskytují v různé míře u různých fenotypů PCOS. Proto jsou případy PCOS rozděleny do 4 fenotypů. Tyto fenotypy jsou: fenotyp A má hyperandrogenemii + oligoanovulaci + PCO vzhled na ultrazvuku (USG), fenotyp B má hyperandrogenemii + oligoanovulaci, fenotyp C má hyperandrogenemii + PCO vzhled na USG a fenotyp D má oligoanovulaci + PCO vzhled na USG. S klesajícím počtem fenotypů syndromu polycystických ovarií se zvyšuje závažnost a četnost metabolických poruch a zánětu, které syndrom polycystických ovarií doprovázejí.
Syndrom polycystických ovarií je spojen jak s subklinickým nízkostupňovým zánětem, který může dlouhodobě způsobit zhoršení renálních funkcí, tak s metabolickými poruchami, jako je inzulinová rezistence, dyslipidémie, glukózová intolerance, hypertenze a obezita, které mohou vést ke změnám glomerulární filtrace (GFR). Navíc zvýšený poměr albumin/kreatinin v moči (ACR) je výsledkem vaskulárního úniku a endoteliálního poškození a je spojen se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Bylo navrženo, že poměr albumin-kreatinin v moči je zvýšen u pacientů se syndromem polycystických ovarií, a pro zjištění zvýšeného kardiovaskulárního rizika u pacientů s PCOS by měl být u těchto pacientů měřen poměr albumin/kreatinin v náhodném vzorku moči.
V této studii výzkumníci použili různé fenotypy PCOS; cílem výzkumníků bylo zjistit, zda existuje rozdíl mezi GFR (eGFR) vypočtenou z hladiny kreatininu v krvi a močovým ACR vypočteným z ranního náhodného vzorku moči. Ačkoli v přehledu literatury existují studie o renálních funkcích pacientů s PCOS, jak bylo zmíněno výše, počet studií hodnotících renální komplikace u fenotypů PCOS je omezený. Výzkumníci si s touto studií kladli za cíl přispět k poznání v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uşak, Turecko (Türkiye)
- Usak Egitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Žena ve věku mezi 18 a 35 lety, věkově sladěná mezi skupinami, s diagnózou PCOS a bez diagnózy rakoviny, selhání jater a ledvin, neužívající léky jako ACE inhibitory a blokátory receptorů angiotenzinu II, a bez aktivní infekce.
-
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které se přihlásily z důvodů, jako je růst vlasů, akné, menstruační nepravidelnost nebo neplodnost a byly po vyšetření, biochemických, hormonálních a sonografických testech diagnostikovány s PCOS,
- Pacientky ve věku 18–35 let,
- Pacientky bez známého nádorového onemocnění, selhání jater nebo ledvin,
- Pacientky, které neužívají léky, ACE inhibitory a ARB.
- Pacientky bez aktivní infekce budou zařazeny. -
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky <18 let a >35 let,
- Pacientky se známým nádorovým onemocněním, selháním jater a ledvin,
- Pacientky užívající léky, ACE inhibitory a ARB,
- Pacientky s aktivní infekcí nebudou do studie zařazeny. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ovládací prvky
Zdravé kontrolní osoby ve věku 18–35 let.
|
|
PCOS Fenotyp A
Hyperandrogenémie+oligoanovulace+PCO vzhled na USG.
|
|
Fenotyp B PCOS
Hyperandrogenémie+oligoanovulace
|
|
Fenotyp PCOS C
Hyperandrogenemie+PCO vzhled na USG.
|
|
PCOS Fenotyp D
Oligoanovulace+PCO vzhled na USG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr albumin/kreatinin v moči
Časové okno: Osm měsíců
|
Poměr albuminu ke kreatininu v moči (ACR) měřený v ranních vzorcích moči (vyjádřeno v mg/g).
|
Osm měsíců
|
|
glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Osm měsíců
|
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná z hladiny sérového kreatininu (vyjádřeno v mL/min/1,73 m²).
|
Osm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
Další identifikační čísla studie
- Usakpcos3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy