- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07441811
Соотношение альбумина и креатинина в моче и различия в функции почек при фенотипах синдрома поликистозных яичников.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является одним из эндокринологических заболеваний, поражающих 5-20% женщин репродуктивного возраста; он характеризуется олигоановуляцией, клинической или биохимической гиперандрогенемией и наличием поликистозных яичников. Диагноз этого синдрома устанавливается согласно пересмотренным Роттердамским критериям 2003 года; эти критерии включают: 1) олиго-ановуляцию, 2) клинические и/или биохимические признаки гиперандрогенизма, 3) поликистозный вид яичников. Для постановки диагноза достаточно наличия двух из этих критериев при отсутствии другого заболевания, вызывающего данную симптоматику.
Синдром поликистозных яичников часто сопровождается метаболическими нарушениями, такими как инсулинорезистентность, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, гипертензия и ожирение, а повышенное воспаление является основной характеристикой этого синдрома. В то время как до недавнего времени важным было наличие или отсутствие СПКЯ, недавние исследования показали, что метаболические изменения и воспаление возникают в различной степени при разных фенотипах СПКЯ. Поэтому случаи СПКЯ делятся на 4 фенотипа. К ним относятся: фенотип А с гиперандрогенемией + олигоановуляцией + поликистозным видом яичников на УЗИ, фенотип В с гиперандрогенемией + олигоановуляцией, фенотип С с гиперандрогенемией + поликистозным видом яичников на УЗИ, и фенотип D с олигоановуляцией + поликистозным видом яичников на УЗИ. По мере уменьшения количества фенотипов синдрома поликистозных яичников увеличивается тяжесть и частота метаболических нарушений и воспаления, сопровождающих синдром поликистозных яичников.
Синдром поликистозных яичников связан как с субклиническим низкоуровневым воспалением, которое может вызывать ухудшение почечных функций в долгосрочной перспективе, так и с метаболическими нарушениями, такими как инсулинорезистентность, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, гипертензия и ожирение, которые могут приводить к изменениям скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Кроме того, повышенное соотношение альбумин/креатинин в моче (ACR) является результатом сосудистой проницаемости и эндотелиального повреждения и связано с повышенным сердечно-сосудистым риском. Было высказано предположение, что соотношение альбумин-креатинин в моче повышено у пациенток с синдромом поликистозных яичников, и для выявления повышенного сердечно-сосудистого риска у пациенток с СПКЯ следует измерять соотношение альбумин/креатинин в разовой порции мочи.
В данном исследовании исследователи использовали различные фенотипы СПКЯ; они стремились изучить, существует ли разница между СКФ (рСКФ), рассчитанной по уровню креатинина в крови, и мочевым ACR, рассчитанным по утренней разовой порции мочи. Хотя в литературном обзоре есть исследования почечных функций у пациенток с СПКЯ, как упоминалось выше, количество исследований, оценивающих почечные осложнения при фенотипах СПКЯ, ограничено. Исследователи стремились внести вклад в знания в этой области с помощью данного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uşak, Турция (Туркие)
- Usak Egitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте от 18 до 35 лет, соответствующие по возрасту между группами, с диагнозом СПКЯ и без диагноза рака, печеночной и почечной недостаточности, не принимающие такие препараты, как ингибиторы АПФ и БРА, и без активной инфекции.
-
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, которые обратились по таким причинам, как рост волос, акне, нарушения менструального цикла или бесплодие, и которым был поставлен диагноз СПКЯ после обследования, биохимических, гормональных и сонографических исследований,
- Женщины в возрасте от 18 до 35 лет,
- Пациентки без известных онкологических заболеваний, печеночной или почечной недостаточности,
- Пациентки, не принимающие лекарства, ингибиторы АПФ и БРА.
- Женщины без активной инфекции будут включены. -
Критерии исключения:
- Женщины младше 18 лет и старше 35 лет,
- Пациентки с известными онкологическими заболеваниями, печеночной и почечной недостаточностью,
- Пациентки, принимающие лекарства, ингибиторы АПФ и БРА,
- Пациентки с активной инфекцией не будут включены в исследование. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контролы
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 35 лет.
|
|
Фенотип СПКЯ А
Гиперандрогенемия+олигоановуляция+ПКЯ-вид по данным УЗИ.
|
|
Фенотип СПКЯ B
Гиперандрогенемия+олигоановуляция
|
|
Фенотип СПКЯ C
Гиперандрогенемия+ПКЯ-видный вид на УЗИ.
|
|
Фенотип СПКЯ D
Олигоановуляция+поликистозный вид яичников на УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение альбумина и креатинина в моче
Временное ограничение: Восемь месяцев
|
Соотношение альбумина к креатинину в моче (ACR), измеренное в утренних точечных образцах мочи (выражено в мг/г).
|
Восемь месяцев
|
|
скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Восемь месяцев
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ), вычисленная по уровню креатинина в сыворотке крови (выраженная в мл/мин/1,73 м²).
|
Восемь месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- Usakpcos3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .