- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07441811
Urinalbumin/kreatinin-forhold og nyrefunksjonsforskjeller i fenotyper av polycystisk ovariesyndrom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de endokrinologiske sykdommene som rammer 5-20 % av kvinner i fertil alder; det er preget av oligoanovulasjon, klinisk eller biokjemisk hyperandrogenemi, og utseendet til polycystiske ovarier. Diagnosen av dette syndromet stilles i henhold til de reviderte Rotterdam-kriteriene fra 2003; disse kriteriene er: 1) oligo-anovulasjon, 2) kliniske og/eller biokjemiske funn av hyperandrogenisme, 3) polycystisk ovarieutseende (PCO) i ovariene. For diagnosen er det tilstrekkelig å ha to av disse kriteriene og fravær av en annen sykdom som forårsaker dette.
Polycystisk ovariesyndrom; metabolske forstyrrelser som insulinresistens, dyslipidemi, glukoseintoleranse, hypertensjon og fedme følges ofte med, og økt betennelse er hovedkarakteristikken ved dette syndromet. Mens tilstedeværelsen eller fraværet av PCOS var viktig inntil nylig, har nyere studier vist at metabolske endringer og betennelse forekommer i ulike grader i forskjellige fenotyper av PCOS. Derfor deles PCOS-tilfeller inn i 4 fenotyper. Disse er: fenotype A har hyperandrogenemi + oligoanovulasjon + PCO-utseende på ultralyd (USG), fenotype B har hyperandrogenemi + oligoanovulasjon, fenotype C har hyperandrogenemi + PCO-utseende på USG, og fenotype D har oligoanovulasjon + PCO-utseende på USG. Etter hvert som antallet fenotyper av polycystisk ovariesyndrom avtar, øker alvorlighetsgraden og hyppigheten av metabolske forstyrrelser og betennelse som følger med polycystisk ovariesyndrom.
Polycystisk ovariesyndrom er assosiert med både subklinisk lavgradig betennelse, som kan forårsake forverring i nyrefunksjoner på lang sikt, og metabolske forstyrrelser som insulinresistens, dyslipidemi, glukoseintoleranse, hypertensjon og fedme, som kan medføre endringer i glomerulær filtreringsrate (GFR). I tillegg er økt urinalbumin/kreatininforhold (ACR) et resultat av vaskulær lekkasje og endotelskade og er assosiert med økt kardiovaskulær risiko. Det er foreslått at albumin-kreatininforholdet i urin er økt hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom, og for å oppdage den økte kardiovaskulære risikoen hos PCOS-pasienter, bør albumin/kreatininforholdet i spoturin måles hos disse pasientene.
I denne studien brukte forskerne forskjellige PCOS-fenotyper; forskerne hadde som mål å undersøke om det er en forskjell mellom GFR (eGFR) beregnet fra blodkreatininnivå og urin-ACR beregnet fra morgen spoturin. Selv om det finnes studier om nyrefunksjoner hos PCOS-pasienter i litteraturgjennomgangen, er antallet studier som evaluerer nyrekomplikasjoner i PCOS-fenotyper begrenset, som nevnt ovenfor. Forskerne hadde som mål å bidra til kunnskapen på dette feltet med denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia (Türkiye)
- Usak Egitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinne mellom 18 og 35 år, aldersjustert mellom grupper, diagnostisert med PCOS og uten kreftdiagnose, leversvikt eller nyresvikt, ikke i behandling med medisiner som ACE-hemmere og ARB-er, og uten aktiv infeksjon.
-
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som søkte av årsaker som hårvekst, kviser, menstruasjonsuregelmessighet eller infertilitet og ble diagnostisert med PCOS etter undersøkelse, biokjemiske, hormonelle og sonografiske tester,
- Kvinner mellom 18-35 år,
- Pasienter uten kjent kreft, leversvikt eller nyresvikt,
- Pasienter som ikke tar medikamenter, ACE-hemmere og ARB-er.
- Kvinner uten aktiv infeksjon vil bli inkludert. -
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner <18 år og >35 år,
- Pasienter med kjent kreft, leversvikt og nyresvikt,
- Pasienter som tar medikamenter, ACE-hemmere og ARB-er,
- Pasienter med aktiv infeksjon vil ikke bli inkludert i studien. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroller
Friske kontroller mellom 18-35 år.
|
|
PCOS Fenotype A
Hyperandrogenemi+oligoanovulasjon+PCO-utseende på USG.
|
|
PCOS Fenotype B
Hyperandrogenemi+oligoanovulasjon
|
|
PCOS Fenotype C
Hyperandrogenemi+PCO-utseende på USG.
|
|
PCOS Fenotype D
Oligoanovulasjon+PCO-utseende på ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinalbumin/kreatininforhold
Tidsramme: Åtte måneder
|
Urinalbumin-kreatinin-forhold (ACR) målt i morgenurinprøver (uttrykt i mg/g).
|
Åtte måneder
|
|
glomerulær filtreringsrate
Tidsramme: Åtte måneder
|
Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) beregnet fra serumkreatininnivåer (uttrykt i mL/min/1,73 m²).
|
Åtte måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- Usakpcos3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .