- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07441811
Relação Albuminúria/Creatinina Urinária e Diferenças na Função Renal nos Fenótipos da Síndrome do Ovário Poliquístico.
Diferenças na Razão Albumina/Creatinina na Urina e na Função Renal nos Fenótipos da Síndrome do Ovário Poliquístico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome do ovário poliquístico (SOP) é uma das doenças endocrinológicas que afeta 5-20% das mulheres em idade reprodutiva; caracteriza-se por oligoanovulação, hiperandrogenemia clínica ou bioquímica e aparência de ovários poliquísticos. O diagnóstico desta síndrome é feito de acordo com os critérios de Roterdão revistos de 2003; estes critérios: 1) Oligo-anovulação, 2) Achados de hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico, 3) aparência de ovário poliquístico (OP) nos ovários. Para o diagnóstico, é suficiente ter dois destes critérios e a ausência de outra doença que cause isto.
A síndrome do ovário poliquístico; distúrbios metabólicos como resistência à insulina, dislipidemia, intolerância à glucose, hipertensão e obesidade são frequentemente acompanhados, e o aumento da inflamação é a principal característica desta síndrome. Embora a presença ou ausência de SOP tenha sido importante até recentemente, estudos recentes mostraram que as alterações metabólicas e a inflamação ocorrem em diferentes graus em diferentes fenótipos da SOP. Por conseguinte, os casos de SOP são divididos em 4 fenótipos. Estes; o fenótipo A tem hiperandrogenemia + oligoanovulação + aparência de OP na ultrassonografia (USG), o fenótipo B tem hiperandrogenemia + oligoanovulação, o fenótipo C tem hiperandrogenemia + aparência de OP na USG, e o fenótipo D tem oligoanovulação + aparência de OP na USG. À medida que o número de fenótipos da síndrome do ovário poliquístico diminui, a gravidade e a frequência dos distúrbios metabólicos e da inflamação que acompanham a síndrome do ovário poliquístico aumentam.
A síndrome do ovário poliquístico está associada tanto à inflamação subclínica de baixo grau, que pode causar deterioração das funções renais a longo prazo, como a distúrbios metabólicos como resistência à insulina, dislipidemia, intolerância à glucose, hipertensão e obesidade, que podem provocar alterações na taxa de filtração glomerular (TFG). Além disso, o aumento da razão albumina/creatinina na urina (ACR) é um resultado de fuga vascular e dano endotelial e está associado ao aumento do risco cardiovascular. Foi sugerido que a razão albumina-creatinina na urina está aumentada em doentes com síndrome do ovário poliquístico, e para detetar o aumento do risco cardiovascular em doentes com SOP, a razão albumina/creatinina na urina pontual deve ser medida nestes doentes.
Neste estudo, os investigadores utilizaram diferentes fenótipos de SOP; os investigadores pretenderam investigar se existe diferença entre a TFG (eTFG) calculada a partir do nível de creatinina no sangue e o ACR urinário calculado a partir da urina pontual matinal. Embora existam estudos sobre as funções renais de doentes com SOP na revisão da literatura, como mencionado acima, o número de estudos que avaliam as complicações renais nos fenótipos de SOP é limitado. Os investigadores pretenderam contribuir para o conhecimento nesta área com este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uşak, Turquia (Türkiye)
- Usak Egitim Ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Mulher com idade entre 18 e 35 anos, idade correspondente entre grupos, diagnosticada com SOP e sem diagnóstico de cancro, insuficiência hepática e renal, não a tomar medicamentos como IECA e BRA, e sem infeção ativa.
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Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que se candidataram por motivos como crescimento capilar, acne, irregularidade menstrual ou infertilidade e foram diagnosticadas com SOP após exame, testes bioquímicos, hormonais e sonográficos,
- Pacientes do sexo feminino com idades entre os 18-35 anos,
- Pacientes sem cancro conhecido, insuficiência hepática ou renal,
- Pacientes que não tomam drogas, IECA e BRA.
- Pacientes do sexo feminino sem infeção ativa serão incluídas. -
Critérios de Exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade <18 anos e >35 anos,
- Pacientes com cancro conhecido, insuficiência hepática e renal,
- Pacientes que tomam drogas, IECA e BRA,
- Pacientes com infeção ativa não serão incluídas no estudo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controlos
Controlos saudáveis entre 18 e 35 anos.
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Fenótipo A de SOP
Hiperandrogenemia+oligoanulação+aparência de SOP na USG.
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Fenótipo B de SOP
Hiperandrogenemia+oligoanulação
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Fenótipo C do SOP
Hiperandrogenemia+Aparência de SOP na ecografia.
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Fenótipo D de SOP
Oligoanovulação + aparência de SOP na ecografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rácio albumina/creatinina na urina
Prazo: Oito meses
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Rácio albumina-creatinina urinária (ACR) medido em amostras de urina isolada matinal (expresso em mg/g).
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Oito meses
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taxa de filtração glomerular
Prazo: Oito meses
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Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada a partir dos níveis séricos de creatinina (expressa em mL/min/1,73 m²).
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Oito meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- Usakpcos3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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