- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07441811
Differenze del Rapporto Albumina/Creatinina Urinaria e della Funzione Renale nei Fenotipi della Sindrome dell'Ovaio Policistico.
Rapporto Albumina/Creatinina nelle Urine e Differenze della Funzione Renale nei Fenotipi della Sindrome dell'Ovaio Policistico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una delle malattie endocrinologiche che colpisce il 5-20% delle donne in età riproduttiva; è caratterizzata da oligoanovulazione, iperandrogenemia clinica o biochimica e dall'aspetto delle ovaie policistiche. La diagnosi di questa sindrome viene effettuata secondo i criteri di Rotterdam rivisti nel 2003; questi criteri sono: 1) Oligo-anovulazione, 2) Riscontri di iperandrogenismo clinico e/o biochimico, 3) aspetto dell'ovaio policistico (PCO) nelle ovaie. Per la diagnosi, è sufficiente avere due di questi criteri e l'assenza di un'altra malattia che li causi.
La sindrome dell'ovaio policistico è spesso accompagnata da disturbi metabolici come resistenza all'insulina, dislipidemia, intolleranza al glucosio, ipertensione e obesità, e l'aumento dell'infiammazione è la caratteristica principale di questa sindrome. Mentre fino a poco tempo fa era importante la presenza o assenza della PCOS, studi recenti hanno dimostrato che i cambiamenti metabolici e l'infiammazione si verificano in gradi diversi nei diversi fenotipi della PCOS. Pertanto, i casi di PCOS sono divisi in 4 fenotipi. Questi sono: il fenotipo A presenta iperandrogenemia + oligoanovulazione + aspetto PCO all'ecografia (USG), il fenotipo B presenta iperandrogenemia + oligoanovulazione, il fenotipo C presenta iperandrogenemia + aspetto PCO all'USG, e il fenotipo D presenta oligoanovulazione + aspetto PCO all'USG. Al diminuire del numero di fenotipi della sindrome dell'ovaio policistico, aumentano la gravità e la frequenza dei disturbi metabolici e dell'infiammazione che accompagnano la sindrome dell'ovaio policistico.
La sindrome dell'ovaio policistico è associata sia a un'infiammazione subclinica di basso grado, che può causare un deterioramento delle funzioni renali a lungo termine, sia a disturbi metabolici come resistenza all'insulina, dislipidemia, intolleranza al glucosio, ipertensione e obesità, che possono portare a cambiamenti nel tasso di filtrazione glomerulare (GFR). Inoltre, l'aumento del rapporto albumina/creatinina urinario (ACR) è un risultato della perdita vascolare e del danno endoteliale ed è associato a un aumento del rischio cardiovascolare. È stato suggerito che il rapporto albumina-creatinina nelle urine sia aumentato nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico, e per rilevare l'aumentato rischio cardiovascolare nei pazienti con PCOS, il rapporto albumina/creatinina nelle urine spot dovrebbe essere misurato in questi pazienti.
In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato diversi fenotipi di PCOS; i ricercatori hanno mirato a indagare se esiste una differenza tra il GFR (eGFR) calcolato dal livello di creatinina nel sangue e l'ACR urinario calcolato dalle urine spot del mattino. Sebbene nella revisione della letteratura esistano studi sulle funzioni renali dei pazienti con PCOS, come menzionato sopra, il numero di studi che valutano le complicanze renali nei fenotipi della PCOS è limitato. I ricercatori hanno mirato a contribuire alla conoscenza in questo campo con questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uşak, Turchia (Türkiye)
- Usak Egitim Ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Donna di età compresa tra 18 e 35 anni, con età corrispondente tra i gruppi, diagnosticata con PCOS e senza diagnosi di cancro, insufficienza epatica e renale, che non assume farmaci come ACEI e ARB, e senza infezione attiva.
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Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno fatto richiesta per motivi quali crescita dei capelli, acne, irregolarità mestruale o infertilità e sono stati diagnosticati con PCOS dopo esami, test biochimici, ormonali e sonografici,
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni,
- Pazienti senza noti tumori, insufficienza epatica o renale,
- Pazienti che non assumono farmaci, ACE-inibitori e ARB.
- Pazienti di sesso femminile senza infezione attiva saranno inclusi. -
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile <18 anni di età e >35 anni di età,
- Pazienti con noti tumori, insufficienza epatica e renale,
- Pazienti che assumono farmaci, ACE-inibitori e ARB,
- Pazienti con infezione attiva non saranno inclusi nello studio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Controlli
Controlli sani tra i 18 e i 35 anni.
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Fenotipo PCOS A
Iperandrogenemia+oligoanovulazione+aspetto PCO all'ecografia.
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Fenotipo B della PCOS
Iperandrogenemia+oligoanovulazione
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Fenotipo PCOS C
Iperandrogenemia + aspetto PCO all'ecografia.
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Fenotipo PCOS D
Oligo-anovulazione + aspetto PCO all'ecografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto albumina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Otto mesi
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Rapporto albumina-creatinina urinario (ACR) misurato in campioni di urine del mattino (espresso in mg/g).
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Otto mesi
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tasso di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Otto mesi
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Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) calcolato dai livelli di creatinina sierica (espresso in mL/min/1,73 m²).
|
Otto mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- Usakpcos3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche
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