- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07441811
Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis und Nierenfunktionsunterschiede bei Phänotypen des polyzystischen Ovarialsyndroms.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der endokrinologischen Erkrankungen, die 5-20 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft; Es ist gekennzeichnet durch Oligoanovulation, klinische oder biochemische Hyperandrogenämie und das Auftreten polyzystischer Ovarien. Die Diagnose dieses Syndroms erfolgt nach den überarbeiteten Rotterdam-Kriterien von 2003; Diese Kriterien sind: 1) Oligo-Anovulation, 2) klinische und/oder biochemische Hyperandrogenismus-Befunde, 3) polyzystisches Ovar (PCO)-Erscheinungsbild in den Ovarien. Zur Diagnose genügt es, zwei dieser Kriterien zu erfüllen und das Fehlen einer anderen Krankheit, die dies verursacht.
Das polyzystische Ovarialsyndrom; Stoffwechselstörungen wie Insulinresistenz, Dyslipidämie, Glukoseintoleranz, Hypertonie und Adipositas gehen häufig damit einher, und eine erhöhte Entzündung ist das Hauptmerkmal dieses Syndroms. Während bis vor kurzem das Vorhandensein oder Fehlen von PCOS wichtig war, haben neuere Studien gezeigt, dass Stoffwechselveränderungen und Entzündungen in verschiedenen Phänotypen von PCOS in unterschiedlichem Ausmaß auftreten. Daher werden PCOS-Fälle in 4 Phänotypen unterteilt. Diese sind: Phänotyp A hat Hyperandrogenämie + Oligoanovulation + PCO-Erscheinungsbild im Ultraschall (USG), Phänotyp B hat Hyperandrogenämie + Oligoanovulation, Phänotyp C hat Hyperandrogenämie + PCO-Erscheinungsbild im USG und Phänotyp D hat Oligoanovulation + PCO-Erscheinungsbild im USG. Mit abnehmender Anzahl der Phänotypen des polyzystischen Ovarialsyndroms nehmen Schweregrad und Häufigkeit der begleitenden Stoffwechselstörungen und Entzündungen zu.
Das polyzystische Ovarialsyndrom ist sowohl mit subklinischen niedriggradigen Entzündungen verbunden, die langfristig zu einer Verschlechterung der Nierenfunktionen führen können, als auch mit Stoffwechselstörungen wie Insulinresistenz, Dyslipidämie, Glukoseintoleranz, Hypertonie und Adipositas, die Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR) bewirken können. Darüber hinaus ist ein erhöhtes Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis (ACR) ein Ergebnis von Gefäßleckage und Endothelschäden und mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden. Es wurde vorgeschlagen, dass das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom erhöht ist, und um das erhöhte kardiovaskuläre Risiko bei PCOS-Patientinnen zu erkennen, sollte das Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Spontanurin bei diesen Patientinnen gemessen werden.
In dieser Studie verwendeten die Forscher verschiedene PCOS-Phänotypen; Die Forscher zielten darauf ab, zu untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen der aus dem Blutkreatininspiegel berechneten GFR (eGFR) und dem aus dem Morgen-Spontanurin berechneten Urin-ACR gibt. Obwohl es in der Literaturrecherche Studien zu den Nierenfunktionen von PCOS-Patientinnen gibt, ist, wie oben erwähnt, die Anzahl der Studien, die Nierenkomplikationen in PCOS-Phänotypen bewerten, begrenzt. Die Forscher zielten darauf ab, mit dieser Studie zum Wissen in diesem Bereich beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uşak, Türkei (türkiye)
- Usak Egitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Frau im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, altersangepasst zwischen den Gruppen, mit PCOS diagnostiziert und ohne Krebsdiagnose, Leber- und Nierenversagen, keine Einnahme von Medikamenten wie ACE-Hemmern und AT1-Antagonisten, und ohne aktive Infektion.
-
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich aus Gründen wie Haarwuchs, Akne, Menstruationsunregelmäßigkeiten oder Unfruchtbarkeit bewarben und nach Untersuchung, biochemischen, hormonellen und sonografischen Tests mit PCOS diagnostiziert wurden,
- Weibliche Patientinnen im Alter von 18-35 Jahren,
- Patientinnen ohne bekannte Krebserkrankung, Leber- oder Nierenversagen,
- Patientinnen, die keine Medikamente, ACE-Hemmer und AT1-Antagonisten einnehmen.
- Weibliche Patientinnen ohne aktive Infektion werden eingeschlossen. -
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen <18 Jahre alt und >35 Jahre alt,
- Patientinnen mit bekannter Krebserkrankung, Leber- und Nierenversagen,
- Patientinnen, die Medikamente, ACE-Hemmer und AT1-Antagonisten einnehmen,
- Patientinnen mit aktiver Infektion werden nicht in die Studie eingeschlossen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Steuerelemente
Gesunde Kontrollpersonen zwischen 18 und 35 Jahren.
|
|
PCOS-Phänotyp A
Hyperandrogenämie+Oligoanovulation+PCO-Erscheinungsbild im Ultraschall.
|
|
PCOS-Phänotyp B
Hyperandrogenämie+Oligoanovulation
|
|
PCOS-Phänotyp C
Hyperandrogenämie+PCO-Erscheinungsbild im USG.
|
|
PCOS Phänotyp D
Oligoanovulation+PCO-Erscheinung im Ultraschall.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Acht Monate
|
Albumin-Kreatinin-Quotient (ACR) gemessen in Morgen-Urinproben (ausgedrückt in mg/g).
|
Acht Monate
|
|
glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Acht Monate
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) berechnet aus Serumkreatininwerten (ausgedrückt in mL/min/1,73 m²).
|
Acht Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstockzysten
- Zysten
- PCO-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Usakpcos3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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