- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07441811
Wskaźnik Albuminy/Kreatyniny w Moczu i Różnice w Funkcji Nerek w Fenotypach Zespołu Policystycznych Jajników.
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu oraz różnice w funkcji nerek w fenotypach zespołu policystycznych jajników.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) to jedna z chorób endokrynologicznych, która dotyka 5-20% kobiet w wieku rozrodczym; charakteryzuje się oligoowulacją, kliniczną lub biochemiczną hiperandrogenemią oraz występowaniem policystycznych jajników. Diagnoza tego zespołu jest stawiana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami rotterdamskimi z 2003 roku; kryteria te to: 1) oligoowulacja, 2) kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu, 3) obraz policystycznych jajników (PCO) w badaniu ultrasonograficznym. Do postawienia diagnozy wystarczy spełnienie dwóch z tych kryteriów oraz wykluczenie innych chorób mogących powodować te objawy.
Zespołowi policystycznych jajników często towarzyszą zaburzenia metaboliczne, takie jak insulinooporność, dyslipidemia, nietolerancja glukozy, nadciśnienie tętnicze i otyłość, a zwiększony stan zapalny jest główną cechą charakterystyczną tego zespołu. Chociaż do niedawna istotna była obecność lub brak PCOS, najnowsze badania wykazały, że zmiany metaboliczne i stan zapalny występują w różnym stopniu w różnych fenotypach PCOS. Dlatego przypadki PCOS dzieli się na 4 fenotypy. Są to: fenotyp A z hiperandrogenemią + oligoowulacją + obrazem PCO w ultrasonografii (USG), fenotyp B z hiperandrogenemią + oligoowulacją, fenotyp C z hiperandrogenemią + obrazem PCO w USG oraz fenotyp D z oligoowulacją + obrazem PCO w USG. Wraz ze zmniejszaniem się liczby fenotypów zespołu policystycznych jajników, nasilenie i częstość zaburzeń metabolicznych oraz stanu zapalnego towarzyszących zespołowi policystycznych jajników wzrastają.
Zespół policystycznych jajników jest związany zarówno z podklinicznym stanem zapalnym o niskim nasileniu, który może powodować pogorszenie funkcji nerek w dłuższej perspektywie, jak i z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak insulinooporność, dyslipidemia, nietolerancja glukozy, nadciśnienie tętnicze i otyłość, które mogą prowadzić do zmian wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR). Dodatkowo, zwiększony stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) jest wynikiem nieszczelności naczyniowej i uszkodzenia śródbłonka oraz wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Sugeruje się, że stosunek albuminy do kreatyniny w moczu jest podwyższony u pacjentek z zespołem policystycznych jajników, a w celu wykrycia zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentek z PCOS, u tych pacjentek należy mierzyć stosunek albuminy do kreatyniny w moczu pobranym z pojedynczej porcji.
W tym badaniu badacze wykorzystali różne fenotypy PCOS; ich celem było zbadanie, czy istnieje różnica między GFR (eGFR) obliczonym na podstawie poziomu kreatyniny we krwi a ACR w moczu obliczonym na podstawie porannej próbki moczu. Chociaż w przeglądzie literatury istnieją badania dotyczące funkcji nerek u pacjentek z PCOS, jak wspomniano powyżej, liczba badań oceniających powikłania nerkowe w fenotypach PCOS jest ograniczona. Badacze mieli na celu wzbogacenie wiedzy w tej dziedzinie poprzez to badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uşak, Turcja (Türkiye)
- Usak Egitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobieta w wieku od 18 do 35 lat, z dopasowaniem wiekowym między grupami, z rozpoznaniem PCOS, bez rozpoznania nowotworu, niewydolności wątroby i nerek, nieprzyjmująca leków takich jak ACEI i ARB, oraz bez aktywnej infekcji.
-
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki, które zgłosiły się z powodu takich przyczyn jak porost włosów, trądzik, nieregularne miesiączkowanie lub niepłodność i u których po badaniu, testach biochemicznych, hormonalnych i ultrasonograficznych zdiagnozowano PCOS,
- Pacjentki płci żeńskiej w wieku 18-35 lat,
- Pacjentki bez znanej choroby nowotworowej, niewydolności wątroby lub nerek,
- Pacjentki, które nie przyjmują leków, ACEI i ARB.
- Pacjentki płci żeńskiej bez aktywnej infekcji zostaną włączone do badania. -
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki płci żeńskiej <18 lat i >35 lat,
- Pacjentki ze znaną chorobą nowotworową, niewydolnością wątroby i nerek,
- Pacjentki przyjmujące leki, ACEI i ARB,
- Pacjentki z aktywną infekcją nie zostaną włączone do badania. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrolki
Zdrowa grupa kontrolna w wieku 18-35 lat.
|
|
Fenotyp A PCOS
Hiperandrogenemia+oligoowulacja+obraz PCO w USG.
|
|
Fenotyp B PCOS
Hiperandrogenemia+oligoowulacja
|
|
Fenotyp PCOS C
Hiperandrogenemia + obraz PCO w USG.
|
|
Fenotyp D PCOS
Oligoowulacja+PCO w obrazie USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Osiem miesięcy
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) mierzony w porannych próbkach moczu (wyrażony w mg/g).
|
Osiem miesięcy
|
|
współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Osiem miesięcy
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczony na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy (wyrażony w ml/min/1,73 m²).
|
Osiem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- Usakpcos3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .