- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07441811
Urinealbumine-/creatinineratio en nierfunctieverschillen in fenotypes van polycysteus ovariumsyndroom.
Urinealbumine/Creatinine Ratio en Nierfunctieverschillen in Fenotypen van Polycysteus Ovarium Syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de endocrinologische aandoeningen die 5-20% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft; het wordt gekenmerkt door oligoanovulatie, klinische of biochemische hyperandrogenemie, en het voorkomen van polycysteuze eierstokken. De diagnose van dit syndroom wordt gesteld volgens de herzichte Rotterdam-criteria uit 2003; deze criteria zijn: 1) Oligo-anovulatie, 2) Klinische en/of biochemische hyperandrogenismebevindingen, 3) polycysteuze eierstok (PCO) uiterlijk in de eierstokken. Voor de diagnose is het voldoende om twee van deze criteria te hebben en de afwezigheid van een andere ziekte die dit veroorzaakt.
Polycysteus ovariumsyndroom; metabole stoornissen zoals insulineresistentie, dyslipidemie, glucose-intolerantie, hypertensie en obesitas gaan vaak gepaard, en verhoogde ontsteking is het belangrijkste kenmerk van dit syndroom. Terwijl de aan- of afwezigheid van PCOS tot voor kort belangrijk was, hebben recente onderzoeken aangetoond dat metabole veranderingen en ontsteking in verschillende gradaties voorkomen in verschillende fenotypen van PCOS. Daarom worden PCOS-gevallen ingedeeld in 4 fenotypen. Deze zijn: fenotype A heeft hyperandrogenemie + oligoanovulatie + PCO-uiterlijk op echografie (USG), fenotype B heeft hyperandrogenemie + oligoanovulatie, fenotype C heeft hyperandrogenemie + PCO-uiterlijk op USG, en fenotype D heeft oligoanovulatie + PCO-uiterlijk op USG. Naarmate het aantal fenotypen van polycysteus ovariumsyndroom afneemt, nemen de ernst en frequentie van metabole stoornissen en ontsteking die gepaard gaan met polycysteus ovariumsyndroom toe.
Polycysteus ovariumsyndroom wordt geassocieerd met zowel subklinische laaggradige ontsteking, wat op de lange termijn verslechtering van de nierfuncties kan veroorzaken, als metabole stoornissen zoals insulineresistentie, dyslipidemie, glucose-intolerantie, hypertensie en obesitas, wat veranderingen in de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) kan veroorzaken. Bovendien is een verhoogde urine-albumine/creatinine-ratio (ACR) een gevolg van vasculaire lekkage en endotheelschade en wordt geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico. Er is gesuggereerd dat de albumine-creatinine-ratio in urine verhoogd is bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom, en om het verhoogde cardiovasculaire risico bij PCOS-patiënten te detecteren, moet de albumine/creatinine-ratio in spoturine bij deze patiënten worden gemeten.
In deze studie gebruikten de onderzoekers verschillende PCOS-fenotypen; de onderzoekers wilden onderzoeken of er een verschil is tussen GFR (eGFR) berekend uit het bloedcreatininegehalte en urine-ACR berekend uit ochtendspoturine. Hoewel er in de literatuurstudie onderzoeken zijn naar de nierfuncties van patiënten met PCOS, is het aantal studies dat niercomplicaties in PCOS-fenotypen evalueert, zoals hierboven vermeld, beperkt. De onderzoekers wilden met deze studie bijdragen aan de kennis op dit gebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uşak, Turkije (Türkiye)
- Usak Egitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouw tussen 18 en 35 jaar oud, leeftijdsgelijk tussen groepen, gediagnosticeerd met PCOS en zonder kankerdiagnose, lever- en nierfalen, geen medicijnen zoals ACEI en ARB's gebruikt, en zonder actieve infectie.
-
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die zich hebben aangemeld voor redenen zoals haargroei, acne, menstruatieonregelmatigheden of onvruchtbaarheid en na onderzoek, biochemische, hormonale en echografische tests de diagnose PCOS hebben gekregen,
- Vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 35 jaar,
- Patiënten zonder bekende kanker, lever- of nierfalen,
- Patiënten die geen medicijnen, ACE-remmers en ARB's gebruiken.
- Vrouwelijke patiënten zonder actieve infectie worden opgenomen. -
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten <18 jaar en >35 jaar,
- Patiënten met bekende kanker, lever- en nierfalen,
- Patiënten die medicijnen, ACE-remmers en ARB's gebruiken,
- Patiënten met een actieve infectie worden niet opgenomen in de studie. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controls
Gezonde controles tussen 18-35 jaar.
|
|
PCOS Fenotype A
Hyperandrogenemie+oligoanovulatie+PCO-beeld bij echografie.
|
|
PCOS Fenotype B
Hyperandrogenemie+oligoanovulatie
|
|
PCOS-fenotype C
Hyperandrogenemie+PCO-beeld op echografie.
|
|
PCOS Fenotype D
Oligo-ovulatie + PCO-uitzicht op USG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine albumine/creatinine ratio
Tijdsspanne: Acht maanden
|
Urine albumine-creatinine ratio (ACR) gemeten in ochtendspoturine monsters (uitgedrukt in mg/g).
|
Acht maanden
|
|
glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Acht maanden
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend uit serumcreatininegehalten (uitgedrukt in mL/min/1,73 m²).
|
Acht maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Usakpcos3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .