- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07441811
Proporción de Albúmina/Creatinina en Orina y Diferencias en la Función Renal entre Fenotipos del Síndrome de Ovario Poliquístico.
Relación Albúmina/Creatinina en Orina y Diferencias en la Función Renal entre Fenotipos del Síndrome de Ovario Poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una de las enfermedades endocrinológicas que afecta al 5-20% de las mujeres en edad reproductiva; se caracteriza por oligoovulación, hiperandrogenemia clínica o bioquímica, y la aparición de ovarios poliquísticos. El diagnóstico de este síndrome se realiza según los criterios revisados de Rotterdam de 2003; estos criterios son: 1) Oligo-ovulación, 2) Hallazgos de hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico, 3) apariencia de ovario poliquístico (OPQ) en los ovarios. Para el diagnóstico, es suficiente tener dos de estos criterios y la ausencia de otra enfermedad que cause esto.
El síndrome de ovario poliquístico; a menudo se acompaña de trastornos metabólicos como resistencia a la insulina, dislipidemia, intolerancia a la glucosa, hipertensión y obesidad, y el aumento de la inflamación es la principal característica de este síndrome. Mientras que la presencia o ausencia de SOP era importante hasta hace poco, estudios recientes han demostrado que los cambios metabólicos y la inflamación ocurren en diferentes grados en diferentes fenotipos del SOP. Por lo tanto, los casos de SOP se dividen en 4 fenotipos. Estos son: el fenotipo A tiene hiperandrogenemia + oligoovulación + apariencia de OPQ en la ultrasonografía (USG), el fenotipo B tiene hiperandrogenemia + oligoovulación, el fenotipo C tiene hiperandrogenemia + apariencia de OPQ en la USG, y el fenotipo D tiene oligoovulación + apariencia de OPQ en la USG. A medida que disminuye el número de fenotipos del síndrome de ovario poliquístico, aumenta la gravedad y frecuencia de los trastornos metabólicos y la inflamación que acompañan al síndrome de ovario poliquístico.
El síndrome de ovario poliquístico está asociado tanto con la inflamación subclínica de bajo grado, que puede causar deterioro en las funciones renales a largo plazo, como con trastornos metabólicos como resistencia a la insulina, dislipidemia, intolerancia a la glucosa, hipertensión y obesidad, que pueden provocar cambios en la tasa de filtración glomerular (TFG). Además, el aumento de la relación albúmina/creatinina en orina (ACR) es un resultado de la fuga vascular y el daño endotelial y está asociado con un mayor riesgo cardiovascular. Se ha sugerido que la relación albúmina-creatinina en orina está aumentada en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, y para detectar el mayor riesgo cardiovascular en pacientes con SOP, se debe medir la relación albúmina/creatinina en orina puntual en estos pacientes.
En este estudio, los investigadores utilizaron diferentes fenotipos de SOP; los investigadores tuvieron como objetivo investigar si existe una diferencia entre la TFG (eTFG) calculada a partir del nivel de creatinina en sangre y la ACR urinaria calculada a partir de la orina puntual matutina. Aunque hay estudios sobre las funciones renales de pacientes con SOP en la revisión de la literatura, como se mencionó anteriormente, el número de estudios que evalúan las complicaciones renales en los fenotipos de SOP es limitado. Los investigadores tuvieron como objetivo contribuir al conocimiento en este campo con este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uşak, Turquía (Türkiye)
- Usak Egitim Ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Mujer de entre 18 y 35 años, emparejada por edad entre grupos, diagnosticada con SOP y sin diagnóstico de cáncer, insuficiencia hepática y renal, sin tomar medicamentos como IECA y ARA II, y sin infección activa.
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Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que solicitaron por motivos como crecimiento del cabello, acné, irregularidad menstrual o infertilidad y fueron diagnosticadas con SOP después de exámenes, pruebas bioquímicas, hormonales y ecográficas,
- Pacientes femeninas de entre 18 y 35 años,
- Pacientes sin cáncer conocido, insuficiencia hepática o renal,
- Pacientes que no toman fármacos, IECA y ARA II.
- Se incluirán pacientes femeninas sin infección activa. -
Criterios de exclusión:
- Pacientes femeninas <18 años de edad y >35 años de edad,
- Pacientes con cáncer conocido, insuficiencia hepática y renal,
- Pacientes que toman fármacos, IECA y ARA II,
- Los pacientes con infección activa no serán incluidos en el estudio. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles
Controles sanos entre 18-35 años.
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Fenotipo A de SOP
Hiperandrogenemia + oligoovulación + apariencia de SOP en ecografía.
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Fenotipo B del SOP
Hiperandrogenemia+oligoanovulación
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Fenotipo C del SOP
Hiperandrogenemia + aspecto de SOP en ecografía.
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Fenotipo D de SOP
Oligoanovulación+aspecto de SOP en ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación albúmina/creatinina en orina
Periodo de tiempo: Ocho meses
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Cociente albúmina-creatinina en orina (ACR) medido en muestras de orina puntuales matutinas (expresado en mg/g).
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Ocho meses
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tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Ocho meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) calculada a partir de los niveles de creatinina sérica (expresada en mL/min/1,73 m²).
|
Ocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- Usakpcos3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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