Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muévete conCiencia: Cvičení a program mysl-tělo pro studenty prvního ročníku univerzity

24. února 2026 aktualizováno: Montserrat Rodríguez Vera, Universidad San Sebastián

Projekt Muévete conCiencia: Protokol randomizované kontrolované studie fyzického cvičení a intervencí mysli a těla u vysokoškolských studentů

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda různé fyzické cvičení a intervence spojující tělo a mysl mohou zlepšit exekutivní funkce a snížit stres u studentů prvního ročníku univerzity.

Studie se zaměřuje na zdravé vysokoškolské studenty, muže a ženy, ve věku přibližně 18–25 let, zapsané do prvního ročníku zdravotnických programů na chilské univerzitě.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Zlepšují intervence s vysokointenzivním fyzickým cvičením s dvojím úkolem exekutivní funkce (pracovní paměť, inhibiční kontrola a kognitivní flexibilita) a snižují stres u univerzitních studentů? Snižují intervence s cvičením spojujícím tělo a mysl (Tai Chi) hladiny stresu měřené pomocí vlastního hodnocení a psychobiologických biomarkerů (kortizolu)? Existují rozdílné účinky mezi vysokointenzivním cvičením s dvojím úkolem, cvičením spojujícím tělo a mysl s nízkou až střední intenzitou a kognitivní stimulací na exekutivní fungování a výsledky související se stresem?

Výzkumníci porovnají:

  • skupinu s vysokointenzivním cvičením s dvojím úkolem,
  • skupinu s cvičením spojujícím tělo a mysl s nízkou až střední intenzitou (Tai Chi) a
  • kontrolní skupinu s kognitivní stimulací,

Aby zjistili, zda fyzicky integrovaný motoricko-kognitivní trénink přináší větší zlepšení exekutivních funkcí a stresových biomarkerů než cvičení spojující tělo a mysl nebo samotná kognitivní stimulace.

Účastníci budou:

Dokončit vstupní hodnocení před intervencí a hodnocení po intervenci, Neuropsychologické testy exekutivních funkcí (pracovní paměť, inhibiční kontrola, kognitivní flexibilita), Dotazníky vlastního hodnocení akademického stresu, Psychobiologická měření stresu (kortizol z vlasů, kortizol ze slin), Hodnocení fyzické aktivity, antropometrických a sociodemografických údajů.

Účastnit se 12 týdnů (22 sezení, dvakrát týdně) jedné z následujících intervencí:

Vysokointenzivní fyzické cvičení s dvojím úkolem, kombinující aerobní, silové a motoricko-kognitivní úkoly; Cvičení spojující tělo a mysl s nízkou až střední intenzitou (Tai Chi) zdůrazňující vědomý pohyb, rovnováhu, dýchání a kontrolu pozornosti; Sezení kognitivní stimulace využívající strukturovaný digitální program kognitivního tréninku.

Všechna sezení budou vedena pod dohledem, v kontrolovaných podmínkách vyškolenými profesionály, podle standardizovaných protokolů, aby byla zajištěna bezpečnost, konzistence a dodržování.

Přehled studie

Detailní popis

Muévete conCiencia je jednocentrová, tříramenná, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení a porovnání účinků tří strukturovaných programů-(1) středně až vysoce intenzivního motoricko-kognitivního cvičení s dvojitou úlohou, (2) Tai Chi nízké až střední intenzity jako zásahu mysli a těla a (3) supervizované digitální kognitivní stimulace-na exekutivní funkce a výsledky související se stresem u studentů prvního ročníku vysoké školy.

Odůvodnění a pozadí Přechod na vysokou školu je vývojové období charakterizované zvýšenými akademickými nároky, změnami rutiny a novými sociálními a environmentálními stresory. Zvýšený a přetrvávající stres během této fáze je spojen s horší pohodou a může negativně ovlivnit kognitivní výkon, zejména exekutivní funkce (EF). EF-zahrnující pracovní paměť, inhibiční kontrolu a kognitivní flexibilitu-jsou kognitivní procesy vyššího řádu klíčové pro akademický výkon, samoregulované učení a řešení problémů. Protože se EF vyvíjejí až do rané dospělosti, univerzitní kontext poskytuje příležitost pro preventivní a podpůrné intervence zaměřené na posílení kognitivních zdrojů, které podporují akademickou adaptaci.

Fyzická aktivita je u univerzitní populace spojována s kognitivními a duševními přínosy, včetně zlepšení pozornosti a EF a snížení příznaků souvisejících se stresem. Důkazy naznačují, že kognitivní výsledky mohou záviset nejen na intenzitě cvičení, ale také na kognitivních nárocích vložených do aktivity. Motoricko-kognitivní trénink s dvojitou úlohou výslovně kombinuje fyzickou a kognitivní zátěž (např. pracovní paměť, inhibiční kontrolu a posun setu) a může přinést větší zisky EF než samotné cvičení zvýšením požadavků na exekutivní kontrolu během pohybu. Současně, praktiky mysli a těla, jako je Tai Chi, integrují vědomou pozornost, kontrolované dýchání a koordinovaný pohyb a jsou spojovány se zlepšenou psychickou pohodou a regulací stresu. Třetím přístupem, digitální kognitivní stimulace, využívá strukturované adaptivní úlohy k přímému cílení na exekutivní složky a může být poskytována ve škálovatelném a standardizovaném formátu. Experimentálních důkazů porovnávajících tyto modality přímo v rámci stejného randomizovaného designu je však omezené, zejména v latinskoamerických univerzitních prostředích.

Stres je hodnocen pomocí sebeposuzování i fyziologického biomarkeru. Kortizol je klíčovým konečným produktem aktivity osy hypothalamu-hypofýzy-nadledvin (HPA) a vykazuje cirkadiánní rytmus, což z něj činí relevantní biomarker pro fyziologickou regulaci související se stresem. Odběr slin poskytuje neinvazivní přístup vhodný pro vzdělávací prostředí. Integrace psychologických a fyziologických měření může přispět k komplexnějšímu porozumění účinkům intervence a potenciálním mechanismům.

Design a prostředí Studie používá tříramenný randomizovaný kontrolovaný design s hodnocením před intervencí (výchozí) a po intervenci. Studie je prováděna na Universidad San Sebastián (kampus Concepción, Chile) a cílí na studenty prvního ročníku z akademických programů souvisejících se zdravím. Účastníci jsou rekrutováni během úvodního období univerzity a zařazeni po dokončení výchozích hodnocení. Vzhledem k povaze behaviorálních intervencí nejsou účastníci a instruktoři zaslepeni; hodnotitelé výsledků jsou však vyškolení a zůstávají zaslepeni k přidělení do skupin a postupy jsou standardizovány, aby se snížil výkonnostní a měřicí bias.

Intervence Účastníci jsou přiděleni do jednoho ze tří 12týdenních programů poskytovaných v malých skupinách, se dvěma sezeními týdně (celkem 24 sezení). Každý program je veden vyškolenými profesionály a poskytován v prostředí kampusu. Sezení následují standardizovanou strukturu, která zahrnuje přípravu/rozcvičení, hlavní tréninkovou složku a závěrečné/uklidňovací nebo debriefingové období, přizpůsobené charakteristikám každé modality.

Motoricko-kognitivní cvičení s dvojitou úlohou (střední až vysoká intenzita): sezení kombinují aerobní/funkční cvičení se současnými kognitivními nároky cílenými na klíčové exekutivní složky (např. aktualizace pracovní paměti, inhibiční kontrola a kognitivní flexibilita), implementované prostřednictvím standardizovaných verbálních instrukcí a vizuálních podnětů. Úsilí je sledováno pomocí vnímané námahy a kontrol srdeční frekvence, s plánovaným postupem v průběhu týdnů k udržení vhodného tréninkového podnětu.

Tai Chi (nízká až střední intenzita zásahu mysli a těla): sezení zdůrazňují posturální zarovnání, pomalé koordinované sekvence, přenos váhy a synchronizaci dechu a pohybu, s výslovným zaměřením na vědomou pozornost a učení motorických sekvencí. Intenzita je udržována v rozmezí nízké až střední a postupně se zvyšuje zvýšením složitosti sekvencí a kontinuity praxe.

Digitální kognitivní stimulace: sezení zahrnují supervizované použití digitální platformy pro strukturované grafomotorické a kognitivní úlohy navržené k zapojení trvalé/selektivní pozornosti, pracovní paměti, plánování a dalších exekutivních procesů. Obtížnost úloh je přizpůsobena výkonu účastníka, aby byla zajištěna progresivní kognitivní zátěž a podpořena adherence a standardizované poskytování.

Harmonogram a postupy hodnocení Hodnocení jsou prováděna na výchozí úrovni a po dokončení 12týdenního programu pomocí standardizovaných postupů a konzistentního testovacího pořadí. Baterie kognitivního hodnocení je administrována vyškolenými hodnotiteli a zahrnuje měření v souladu s tříkomponentním modelem exekutivních funkcí (pracovní paměť, inhibiční kontrola a kognitivní flexibilita). Stres je hodnocen pomocí ověřené sebeposuzovací škály akademického stresu a měření kortizolu ve slinách. Fyzická zdatnost a ukazatele související se zdravím jsou sbírány k charakterizaci účastníků a ke zkoumání, zda změny fyzické kondice souvisejí s kognitivními a stresovými výsledky. Účast je zaznamenávána na každém sezení ke kvantifikaci adherence.

Pro kortizol ve slinách jsou vzorky sbírány v kontrolovaném laboratorním prostředí pomocí pasivního odběru slin. Účastníci dostávají standardizované pokyny před odběrem (např. vyhýbání se jídlu a nápojům kromě vody, tabáku a ústní hygieně po stanovenou dobu před odběrem), aby se minimalizovala preanalytická variabilita. Vzorky jsou zpracovávány podle laboratorních protokolů (např. centrifugace a vhodné skladovací podmínky) a analyzovány pomocí metod enzymové imunoanalýzy podle specifikací výrobce. Časy odběru jsou standardizovány, aby se snížila variabilita související s cirkadiánním rytmem.

Monitorování kvality dat, adherence a bezpečnosti Věrnost intervence je podporována standardizovanými plány sezení, vyškolenými instruktory a systematickým zaznamenáváním účasti na sezeních. Pro podporu retence a minimalizaci zmeškaných sezení studie využívá flexibilní možnosti plánování a strukturované připomínky. Jakékoli nežádoucí události nebo nepohodlí hlášené během sezení nebo hodnocení jsou dokumentovány a řízeny podle institucionálních postupů, s odkazem na příslušné služby v případě potřeby.

Plánovaný analytický přístup (přehled) Analýzy budou následovat rámec před-po k odhadu změn uvnitř skupiny a rozdílů mezi skupinami v čase. Efekty skupina-čas budou testovány pomocí modelů s opakovanými měřeními, s vhodnými post-hoc porovnáními, když jsou identifikovány významné interakce. Budou provedeny standardní kontroly dat (distribuční předpoklady a homoskedasticita). Chybějící data budou řešena pomocí principiálních metod (např. vícenásobná imputace) v souladu s doporučeními pro klinické studie. Velikosti efektů budou hlášeny pro podporu interpretace klinické a praktické relevance.

Očekávaný přínos Tato studie si klade za cíl generovat srovnávací důkazy o třech proveditelných intervenčních strategiích pro studenty prvního ročníku vysoké školy integrací kognitivních, psychologických, fyziologických a fyzických hodnocení. Zjištění mohou informovat škálovatelné programy podpory zdraví a akademické adaptace v kontextech vysokého školství, zejména v Chile a dalších latinskoamerických prostředích, kde experimentální longitudinální důkazy zůstávají omezené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4030375
        • Universidad San Sebastián

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zapsán do prvního ročníku bakalářského programu zaměřeného na zdraví na Universidad San Sebastián, campus Concepción (Chile), akademická kohorta 2026.
  • Ochotný a schopný účastnit se plánovaných intervenčních sezení a dokončit vstupní a pointervenční hodnocení.
  • Poskytne písemný informovaný souhlas před účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurologického onemocnění nebo závažné psychiatrické poruchy, která by mohla ovlivnit účast nebo platnost výsledků.
  • Lékařský nebo muskuloskeletální stav, který kontraindikuje účast na středně až vysoce intenzivní fyzické aktivitě.
  • Pravidelná účast v jiném strukturovaném cvičebním programu během studie nebo status soutěžního sportovce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motoricko-kognitivní duální úkolové cvičení
Sezení probíhají dvakrát týdně a kombinují středně až intenzivní fyzické cvičení s paralelními kognitivními nároky zaměřenými na exekutivní funkce, jako je pracovní paměť, inhibiční kontrola a kognitivní flexibilita. Intenzita cvičení se postupně zvyšuje a monitoruje se pomocí vnímané námahy a kontroly srdeční frekvence. Každé sezení zahrnuje rozcvičku, hlavní fázi tréninku s duálním úkolem a závěrečnou fázi uklidnění.
Sezení zahrnuje rozcvičení, funkční trénink v okruzích integrující současně motorické a kognitivní úkoly (např. pracovní paměť, inhibiční kontrolu, kognitivní flexibilitu) a závěrečné zklidnění. Intenzita cvičení je střední až vysoká (≈64-89 % HRmax), monitorovaná pomocí měření srdeční frekvence a Borgovy stupnice vnímané námahy, s postupným zvyšováním zátěže v průběhu týdnů.
Experimentální: Tai Chi Cvičení Mysli a Těla
Intervence spočívá v cvičení s nízkou až střední intenzitou, které zdůrazňuje pomalé, koordinované pohyby, kontrolu držení těla, přenášení váhy, regulaci dýchání a vědomou pozornost. Sezení následují strukturovaný formát zahrnující přípravu, procvičování progresivních sekvencí Tai Chi a závěrečnou fázi zaměřenou na relaxaci a integraci.
Tai Chi program založený na zjednodušené sestavě stylu Yang. Lekce kladou důraz na pomalé koordinované pohyby, rovnováhu, dýchání a všímavou pozornost. Intenzita cvičení je nízká až střední (≈55-70% HRmax), s postupným učením pohybových sekvencí a zaměřením na fyziologické a emocionální aspekty.
Aktivní komparátor: Kognitivní Stimulace (CS)
Intervence využívá počítačovou platformu k poskytování strukturovaných a adaptivních grafomotorických a kognitivních úloh zaměřených na exekutivní funkce, včetně pozornosti, pracovní paměti, plánování a kognitivní flexibility. Sezení probíhají osobně pod odborným dohledem a zahrnují seznámení s úlohami, progresivní kognitivní trénink a zpětnou vazbu.
Kognitivní tréninkový program využívající digitální grafomotorické úlohy poskytované prostřednictvím specializovaného softwaru. Sézení cílí na exekutivní funkce (pozornost, pracovní paměť, plánování, inhibiční kontrola) pomocí adaptivních úloh s okamžitou zpětnou vazbou a individuální úpravou obtížnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí subtestu Číselná řada (celkový hrubý skóre) z Wechslerova testu inteligence pro dospělé – čtvrté vydání (WAIS-IV). Skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre znamená lepší výkon pracovní paměti.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Inhibiční kontrola
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Inhibiční kontrola bude hodnocena pomocí Stroopova testu barev a slov. Výkon bude zaznamenán jako počet správně dokončených položek v rámci standardního časového limitu. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší inhibiční kontrolu.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci)
Test Trail Making části A a B (TMT) s použitím normativních dat pro dospělou populaci mluvící latinskoamerickou španělštinou. TMT hodnotí schopnost střídat mentální nastavení a zvládat požadavky na rozdělenou pozornost. Skóre představuje čas potřebný k dokončení každé části TMT-A (minimum = 0; maximum = 100) a TMT-B (minimum = 0; maximum = 300). Nižší čas dokončení znamená lepší výkon.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologický stresový kortizol ve slinách
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Hladiny kortizolu ve slinách odrážejí fyziologický stres spojený s aktivitou hypothalamo-hypofyzárně-nadledvinové (HPA) osy. Změny fyziologického stresu v reakci na intervence budou hodnoceny neinvazivně pomocí stanovení kortizolu ve slinách kompetitivní ELISA metodou. Koncentrace kortizolu budou vyjádřeny v µg/dL. Analytický rozsah měření metody je přibližně 0,012-3,0 µg/dL. Vyšší hodnoty indikují větší fyziologický stres.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Příznaky deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Příznaky deprese, úzkosti a stresu budou hodnoceny pomocí škály Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Škála se skládá z 21 položek hodnocených na Likertově škále od 0 ("vůbec se mne netýkalo") do 5 ("týkalo se mne velmi nebo většinu času"), což odráží míru, do jaké každé tvrzení popisuje zkušenosti účastníka za předchozí týden (minimum = 0; maximum = 126). Vyšší skóre indikuje závažnější celkové příznaky. DASS-21 je stručným sebeposuzovacím nástrojem s dobře prokázanými psychometrickými vlastnostmi v populaci vysokoškolských studentů.
Výchozí (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Akademický stres
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem) a bezprostředně po dokončení 12týdenního zásahu (po zásahu).
Akademická škála stresu (Barraza-Macías) - 33položkový dotazník hodnotící akademické stresory, strategie zvládání a stresem související fyzické, psychologické a behaviorální reakce. celkové skóre rozsah Minimum = 33; maximum = 165. Vyšší skóre indikuje více globálních příznaků.
Výchozí hodnoty (před zásahem) a bezprostředně po dokončení 12týdenního zásahu (po zásahu).
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem) a bezprostředně po dokončení 12týdenního zásahu (po zásahu).
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ-SF). Fyzická aktivita bude vyjádřena v MET-minutách týdně v závislosti na nahlášené aktivitě. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí hodnoty (před zásahem) a bezprostředně po dokončení 12týdenního zásahu (po zásahu).
Síla svalů
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Svalová síla bude měřena pomocí dynamometrie stisku ruky. Pro každou ruku budou provedeny tři pokusy a nejvyšší hodnota bude zaznamenána v kilogramech-síly (kg/f). Vyšší hodnoty ukazují na větší svalovou sílu.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Tělesná hmotnost bude hodnocena pomocí bioelektrické impedanční analýzy a vyjádřena v kilogramech (kg). Vyšší hodnoty znamenají větší tělesnou hmotnost.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Výška
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Výška bude měřena v metrech (m) pomocí standardizovaného stadiometru nebo nástěnného metru, přičemž účastníci budou stát vzpřímeně bez bot. Vyšší hodnoty znamenají větší výšku.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Procento tělesného tuku
Časové okno: Baseline (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).
Procento tělesného tuku bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy a vyjádřeno jako procento celkové tělesné hmotnosti (%). Vyšší hodnoty ukazují na větší adipozitu a horší tělesné složení.
Baseline (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence (po intervenci).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období
Intervenční adherence bude hodnocena zaznamenáváním účasti na plánovaných intervenčních sezeních. Míra účasti bude vypočítána jako procento navštívených sezení vzhledem k celkovému počtu plánovaných sezení (účast/24 sezení × 100). Vyšší procenta naznačují větší adherenci k intervenci.
Během 12týdenního intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5725
  • 11251478 (Jiné číslo grantu/financování: Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), Chile)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v primárních publikacích této studie, budou zpřístupněna.
Sdílená IPD budou zahrnovat demografické proměnné, výsledné ukazatele a relevantní kovariáty použité ve statistických analýzách spolu s odpovídajícím datovým slovníkem.
Data, která by mohla ohrozit soukromí nebo důvěrnost účastníků, sdílena nebudou.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrná dokumentace budou zpřístupněny 6 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků studie a budou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K deidentifikovaným IPD a podpůrným dokumentům získají přístup kvalifikovaní výzkumníci, kteří předloží rozumný výzkumný návrh. Žádosti budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem a výzkumným týmem. Data budou sdílena pouze pro nekomerční výzkumné účely a přístup bude vyžadovat podepsání dohody o použití dat, aby bylo zajištěno řádné využití a ochrana dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Motoricko-kognitivní dvojitý úkol (DT)

Předplatit