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Muévete conCiencia: Programa de Ejercicio y Mente-Cuerpo para Estudiantes Universitarios de Primer Año

22 de julio de 2026 actualizado por: Montserrat Rodríguez Vera, Universidad San Sebastián

Proyecto Muévete conCiencia: Protocolo para un Ensayo Controlado Aleatorizado de Ejercicio Físico e Intervenciones Cuerpo-Mente en Estudiantes Universitarios

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si diferentes intervenciones de ejercicio físico y mente-cuerpo pueden mejorar las funciones ejecutivas y reducir el estrés en estudiantes universitarios de primer año.

El estudio se centra en estudiantes universitarios sanos, hombres y mujeres, de aproximadamente 18 a 25 años, matriculados en el primer año de programas relacionados con la salud en una universidad chilena.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Las intervenciones de ejercicio físico de alta intensidad con doble tarea mejoran las funciones ejecutivas (memoria de trabajo, control inhibitorio y flexibilidad cognitiva) y reducen el estrés en estudiantes universitarios? ¿Las intervenciones de ejercicio mente-cuerpo (Tai Chi) reducen los niveles de estrés, medidos a través de autoinformes y biomarcadores psicobiológicos (cortisol)? ¿Existen efectos diferenciales entre el ejercicio de alta intensidad con doble tarea, el ejercicio mente-cuerpo de baja a moderada intensidad y la estimulación cognitiva sobre el funcionamiento ejecutivo y los resultados relacionados con el estrés?

Los investigadores compararán:

  • grupo de ejercicio de alta intensidad con doble tarea,
  • grupo de ejercicio mente-cuerpo de baja a moderada intensidad (Tai Chi), y
  • grupo de control de estimulación cognitiva,

Para determinar si el entrenamiento motor-cognitivo integrado físicamente produce mayores mejoras en las funciones ejecutivas y los biomarcadores de estrés que el ejercicio mente-cuerpo o la estimulación cognitiva por sí solas.

Los participantes:

Completarán evaluaciones de referencia preintervención y postintervención, pruebas neuropsicológicas de funciones ejecutivas (memoria de trabajo, control inhibitorio, flexibilidad cognitiva), cuestionarios de estrés académico autoinformados, medidas psicobiológicas del estrés (cortisol capilar, cortisol salival), evaluaciones de actividad física, antropométricas y sociodemográficas.

Participarán durante 12 semanas (22 sesiones, dos veces por semana) en una de las siguientes intervenciones:

Ejercicio físico de alta intensidad con doble tarea, que combina tareas aeróbicas, de fuerza y motor-cognitivas; Ejercicio mente-cuerpo de baja a moderada intensidad (Tai Chi) que enfatiza el movimiento consciente, el equilibrio, la respiración y el control atencional; Sesiones de estimulación cognitiva utilizando un programa estructurado de entrenamiento cognitivo digital.

Todas las sesiones se llevarán a cabo en entornos supervisados y controlados por profesionales capacitados, siguiendo protocolos estandarizados para garantizar la seguridad, la consistencia y la adherencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muévete conCiencia es un ensayo controlado aleatorizado de centro único, de tres brazos y grupos paralelos, diseñado para evaluar y comparar los efectos de tres programas estructurados: (1) ejercicio de doble tarea motora-cognitiva de intensidad moderada a vigorosa, (2) Tai Chi de intensidad baja a moderada como intervención mente-cuerpo, y (3) estimulación cognitiva digital supervisada, sobre el funcionamiento ejecutivo y los resultados relacionados con el estrés en estudiantes universitarios de primer año.

Fundamento y antecedentes La transición a la educación superior es un período de desarrollo caracterizado por mayores exigencias académicas, cambios en las rutinas y nuevos estresores sociales y ambientales. El estrés elevado y persistente durante esta etapa se ha asociado con un menor bienestar y puede afectar negativamente el rendimiento cognitivo, particularmente las funciones ejecutivas (FE). Las FE, que incluyen la memoria de trabajo, el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva, son procesos cognitivos de orden superior cruciales para el rendimiento académico, el aprendizaje autorregulado y la resolución de problemas. Dado que las FE continúan desarrollándose hasta la adultez temprana, el contexto universitario brinda una oportunidad para intervenciones preventivas y promotoras destinadas a fortalecer los recursos cognitivos que apoyan la adaptación académica.

La actividad física se ha asociado con beneficios cognitivos y de salud mental en poblaciones universitarias, incluyendo mejoras en la atención y las FE y reducciones en síntomas relacionados con el estrés. La evidencia indica que los resultados cognitivos pueden depender no solo de la intensidad del ejercicio, sino también de las demandas cognitivas incorporadas en la actividad. El entrenamiento de doble tarea motora-cognitiva combina explícitamente cargas físicas y cognitivas (por ejemplo, actualización de la memoria de trabajo, control inhibitorio y cambio de tarea) y puede producir mayores ganancias en FE que el ejercicio solo, al aumentar los requisitos de control ejecutivo durante el movimiento. Paralelamente, prácticas mente-cuerpo como el Tai Chi integran atención plena, respiración controlada y movimiento coordinado, y se han relacionado con una mejora del bienestar psicológico y la regulación del estrés. Un tercer enfoque, la estimulación cognitiva digital, utiliza tareas adaptativas estructuradas para dirigirse directamente a los componentes ejecutivos y puede entregarse en un formato escalable y estandarizado. Sin embargo, hay evidencia experimental limitada que compare estas modalidades directamente dentro del mismo diseño aleatorizado, particularmente en entornos universitarios latinoamericanos.

El estrés se evalúa utilizando tanto autoinforme como un biomarcador fisiológico. El cortisol es un producto final clave de la actividad del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) y exhibe un ritmo circadiano, lo que lo convierte en un biomarcador relevante para la regulación fisiológica relacionada con el estrés. El muestreo salival proporciona un enfoque no invasivo adecuado para entornos educativos. La integración de medidas psicológicas y fisiológicas puede contribuir a una comprensión más integral de los efectos de la intervención y los mecanismos potenciales.

Diseño y entorno El estudio utiliza un diseño controlado aleatorizado de tres brazos con evaluaciones previas a la intervención (línea base) y posteriores a la intervención. El ensayo se lleva a cabo en la Universidad San Sebastián (campus Concepción, Chile) y se dirige a estudiantes de primer año de programas académicos relacionados con la salud. Los participantes son reclutados durante el período de inducción universitaria e inscritos después de completar las evaluaciones de línea base. Dada la naturaleza de las intervenciones conductuales, los participantes e instructores no están cegados; sin embargo, los evaluadores de resultados están capacitados y permanecen cegados a la asignación de grupos, y los procedimientos están estandarizados para reducir el sesgo de desempeño y medición.

Intervención Los participantes son asignados a uno de tres programas de 12 semanas entregados en grupos pequeños, con dos sesiones por semana (24 sesiones en total). Cada programa es supervisado por profesionales capacitados y se entrega en un entorno en el campus. Las sesiones siguen una estructura estandarizada que incluye preparación/calentamiento, un componente principal de entrenamiento y un período de cierre/enfriamiento o debriefing, adaptada a las características de cada modalidad.

Ejercicio de doble tarea motora-cognitiva (intensidad moderada a vigorosa): las sesiones combinan ejercicios aeróbicos/funcionales con demandas cognitivas simultáneas dirigidas a componentes ejecutivos centrales (por ejemplo, actualización de la memoria de trabajo, control inhibitorio y flexibilidad cognitiva), implementadas a través de instrucciones verbales estandarizadas y estímulos visuales. El esfuerzo se monitorea utilizando la percepción de esfuerzo y controles de frecuencia cardíaca, con una progresión planificada a lo largo de las semanas para mantener un estímulo de entrenamiento apropiado.

Tai Chi (intervención mente-cuerpo de intensidad baja a moderada): las sesiones enfatizan la alineación postural, secuencias coordinadas lentas, cambio de peso y sincronización de respiración-movimiento, con un enfoque explícito en la atención plena y el aprendizaje de secuencias motoras. La intensidad se mantiene dentro de rangos bajos a moderados y progresa gradualmente aumentando la complejidad de la secuencia y la continuidad de la práctica.

Estimulación cognitiva digital: las sesiones implican el uso supervisado de una plataforma digital para tareas grafomotoras y cognitivas estructuradas diseñadas para involucrar la atención sostenida/selectiva, la memoria de trabajo, la planificación y otros procesos ejecutivos. La dificultad de la tarea se ajusta al rendimiento del participante para garantizar una carga cognitiva progresiva y promover la adherencia y la entrega estandarizada.

Programación y procedimientos de evaluación Las evaluaciones se realizan en la línea base y después de completar el programa de 12 semanas utilizando procedimientos estandarizados y un orden de pruebas consistente. La batería de evaluación cognitiva es administrada por evaluadores capacitados e incluye medidas alineadas con el modelo de tres componentes de las funciones ejecutivas (memoria de trabajo, control inhibitorio y flexibilidad cognitiva). El estrés se evalúa utilizando una escala de autoinforme de estrés académico validada y medición de cortisol salival. Se recopilan indicadores de condición física y relacionados con la salud para caracterizar a los participantes y examinar si los cambios en la condición física coinciden con los resultados cognitivos y de estrés. La asistencia se registra en cada sesión para cuantificar la adherencia.

Para el cortisol salival, las muestras se recolectan en un entorno de laboratorio controlado utilizando procedimientos de salivación pasiva. Los participantes reciben instrucciones estandarizadas previas a la recolección (por ejemplo, evitar alimentos y bebidas distintas del agua, tabaco e higiene oral durante un período específico antes del muestreo) para minimizar la variabilidad preanalítica. Las muestras se procesan siguiendo protocolos de laboratorio (por ejemplo, centrifugación y condiciones de almacenamiento apropiadas) y se analizan utilizando métodos de inmunoensayo enzimático de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Los tiempos de recolección están estandarizados para reducir la variabilidad relacionada con el ritmo circadiano.

Monitoreo de calidad de datos, adherencia y seguridad La fidelidad de la intervención se respalda mediante planes de sesión estandarizados, instructores capacitados y registro sistemático de la asistencia a las sesiones. Para promover la retención y minimizar las sesiones perdidas, el estudio utiliza opciones de programación flexibles y recordatorios estructurados. Cualquier evento adverso o malestar reportado durante las sesiones o evaluaciones se documenta y maneja de acuerdo con los procedimientos institucionales, con derivación a los servicios apropiados si es necesario.

Enfoque de análisis planificado (resumen) Los análisis seguirán un marco pre-post para estimar el cambio dentro del grupo y las diferencias entre grupos a lo largo del tiempo. Los efectos de grupo por tiempo se probarán utilizando modelos de medidas repetidas, con comparaciones post-hoc apropiadas cuando se identifiquen interacciones significativas. Se realizarán verificaciones estándar de datos (supuestos de distribución y homocedasticidad). Los datos faltantes se abordarán utilizando métodos fundamentados (por ejemplo, imputación múltiple) consistentes con las recomendaciones para ensayos clínicos. Se reportarán tamaños del efecto para respaldar la interpretación de la relevancia clínica y práctica.

Contribución esperada Este ensayo tiene como objetivo generar evidencia comparativa sobre tres estrategias de intervención factibles para estudiantes universitarios de primer año, integrando evaluaciones cognitivas, psicológicas, fisiológicas y físicas. Los hallazgos pueden informar programas escalables de promoción de la salud y adaptación académica en contextos de educación superior, particularmente en Chile y otros entornos latinoamericanos donde la evidencia longitudinal experimental sigue siendo limitada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

297

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Montserrat A Rodríguez, Doctor of Psychology
  • Número de teléfono: +56984041657
  • Correo electrónico: montserrat.rodriguez@uss.cl

Ubicaciones de estudio

    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4030375
        • Universidad San Sebastián

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Matriculado en el primer año de un programa de pregrado relacionado con la salud en la Universidad San Sebastián, campus Concepción (Chile), cohorte académica 2026.
  • Dispuesto y capaz de asistir a las sesiones programadas de la intervención y completar las evaluaciones basal y postintervención.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito antes de la participación.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad neurológica o trastorno psiquiátrico grave que pueda interferir con la participación o la validez de los resultados.
  • Condición médica o musculoesquelética que contraindique la participación en ejercicio físico de moderado a vigoroso.
  • Participación regular en otro programa de ejercicio estructurado durante el período del estudio o ser un atleta competitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dual-Task (DT)
Sessions are conducted twice per week and combine moderate-to-vigorous physical exercise with concurrent cognitive demands targeting executive functions such as working memory, inhibitory control, and cognitive flexibility. Exercise intensity is progressively increased and monitored using perceived exertion and heart rate checks. Each session includes a warm-up, a main dual-task training phase, and a cool-down period.
Las sesiones incluyen calentamiento, entrenamiento funcional basado en circuitos que integra tareas motoras y cognitivas simultáneas (por ejemplo, memoria de trabajo, control inhibitorio, flexibilidad cognitiva) y enfriamiento. La intensidad del ejercicio es de moderada a vigorosa (≈64-89% de la FCM), monitorizada mediante control de la frecuencia cardíaca y la escala de esfuerzo percibido de Borg, con sobrecarga progresiva a lo largo de las semanas.
Experimental: Tai Chi (TC)
The intervention consists of low-to-moderate intensity practice emphasizing slow, coordinated movements, postural control, weight shifting, breathing regulation, and mindful attention. Sessions follow a structured format including preparation, practice of progressive Tai Chi sequences, and a closing phase focused on relaxation and integration.
Programa de Tai Chi basado en una secuencia simplificada del estilo Yang. Las sesiones enfatizan movimientos coordinados lentos, equilibrio, respiración y atención consciente. La intensidad del ejercicio es de baja a moderada (≈55-70% FCmáx), con aprendizaje progresivo de las secuencias de movimientos y enfoque en lo fisiológico y emocional.
Comparador activo: Cognitive Training (CT)
The intervention uses a computerized platform to deliver structured and adaptive graphomotor and cognitive tasks targeting executive functions, including attention, working memory, planning, and cognitive flexibility. Sessions are conducted in person under professional supervision and include task familiarization, progressive cognitive training, and feedback.
Programa de entrenamiento cognitivo que utiliza tareas grafo-motoras digitales impartidas mediante software especializado. Las sesiones se centran en funciones ejecutivas (atención, memoria de trabajo, planificación, control inhibitorio) mediante tareas adaptativas con retroalimentación inmediata y ajuste individualizado de la dificultad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (post-intervención).
La memoria de trabajo se evaluará mediante la subprueba de Amplitud de Dígitos de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Cuarta Edición (WAIS-IV) (puntuación bruta total).
Las puntuaciones van de 0 a 48.
Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (post-intervención).
Control Inhibitorio
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (post-intervención).
El control inhibitorio se evaluará mediante la Prueba de Colores y Palabras de Stroop. El rendimiento se registrará como el número de elementos completados correctamente dentro del límite de tiempo estándar. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor control inhibitorio.
Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (post-intervención).
Flexibilidad Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la finalización de la intervención de 12 semanas (post-intervención)
Prueba de Trazado de Senderos, Partes A y B (TMT) utilizando datos normativos para la población adulta hispanohablante de América Latina. La TMT evalúa la capacidad de alternar entre conjuntos mentales y gestionar demandas de atención dividida. La puntuación es el tiempo de finalización para cada parte de la TMT-A (Mínimo = 0; máximo = 100) y la TMT-B (Mínimo = 0; máximo = 300). Un tiempo de finalización más bajo indica un mejor rendimiento.
Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la finalización de la intervención de 12 semanas (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol Salival por Estrés Fisiológico
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (postintervención).
Los niveles de cortisol salival reflejan el estrés fisiológico asociado con la actividad del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA). Los cambios en el estrés fisiológico en respuesta a las intervenciones se evaluarán de manera no invasiva mediante la determinación de cortisol salival utilizando un ensayo ELISA competitivo. Las concentraciones de cortisol se expresarán en µg/dL. El rango de medición analítica del ensayo es aproximadamente de 0,012 a 3,0 µg/dL. Los valores más altos indican un mayor estrés fisiológico.
Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (postintervención).
Síntomas de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la finalización de la intervención de 12 semanas (postintervención).
Los síntomas de depresión, ansiedad y estrés se evaluarán utilizando las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21). La escala consta de 21 ítems calificados en una escala Likert de 0 ("no se aplicaba en absoluto a mí") a 5 ("se aplicaba mucho a mí o la mayor parte del tiempo"), reflejando el grado en que cada afirmación describe las experiencias del participante durante la semana anterior (Mínimo = 0; máximo = 126). Las puntuaciones más altas indican síntomas más globales. El DASS-21 es una medida breve de autoinforme con propiedades psicométricas bien establecidas en poblaciones de estudiantes universitarios.
Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la finalización de la intervención de 12 semanas (postintervención).
Estrés académico
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (postintervención).
Escala de Estrés Académico (Barraza-Macías) - instrumento de autoinforme de 33 ítems que evalúa estresores académicos, estrategias de afrontamiento y reacciones físicas, psicológicas y conductuales relacionadas con el estrés. El rango de puntuación total es: Mínimo = 33; máximo = 165. Las puntuaciones más altas indican más síntomas globales.
Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (postintervención).
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la finalización de la intervención de 12 semanas (post-intervención).
La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF). La actividad física se expresará en MET-minutos por semana según la actividad reportada. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la finalización de la intervención de 12 semanas (post-intervención).
Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Basal (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (post-intervención).
La fuerza muscular se medirá mediante dinamometría de prensión manual. Se realizarán tres pruebas para cada mano, y se registrará el valor más alto en kilogramos-fuerza (kg/f). Valores más altos indican una mayor fuerza muscular.
Basal (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (post-intervención).
Peso Corporal
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (post-intervención).
El peso corporal se evaluará mediante análisis de bioimpedancia eléctrica y se expresará en kilogramos (kg). Los valores más altos indican un mayor peso corporal.
Baseline (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (post-intervención).
Altura
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (postintervención).
La altura se medirá en metros (m) utilizando un tallímetro estandarizado o una cinta métrica de pared, con los participantes de pie y sin zapatos. Los valores más altos indican una mayor altura.
Línea base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (postintervención).
Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (postintervención).
El porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante análisis de bioimpedancia eléctrica y se expresará como porcentaje de la masa corporal total (%). Los valores más altos indican mayor adiposidad y una composición corporal más deficiente.
Línea base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas (postintervención).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
La adherencia a la intervención se evaluará registrando la asistencia a las sesiones de intervención programadas. Se calculará una tasa de participación como el porcentaje de sesiones asistidas en relación con el número total de sesiones planificadas (asistencia/24 sesiones × 100). Los porcentajes más altos indican una mayor adherencia a la intervención.
Durante el período de intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5725
  • 11251478 (Otro número de subvención/financiamiento: Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), Chile)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en las publicaciones primarias de este estudio estarán disponibles. Los IPD compartidos incluirán variables demográficas, medidas de resultado y covariables relevantes utilizadas en los análisis estadísticos, junto con un diccionario de datos correspondiente. No se compartirán datos que puedan comprometer la privacidad o confidencialidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) y la documentación de apoyo estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales del estudio y permanecerán disponibles durante un período de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de pacientes individuales (IPD) anonimizados y a los documentos de respaldo se concederá a investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación razonable. Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal y el equipo de investigación. Los datos se compartirán únicamente con fines de investigación no comerciales, y el acceso requerirá la firma de un acuerdo de uso de datos para garantizar un uso y protección adecuados de los mismos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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