Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muévete conCiencia: Trenings- og kropp-og-sinn-program for førsteklassestudenter ved universitetet

22. juli 2026 oppdatert av: Montserrat Rodríguez Vera, Universidad San Sebastián

Muévete conCiencia-prosjektet: Protokoll for en randomisert kontrollert studie av fysisk trening og kropp-sinn-intervensjoner blant universitetsstudenter

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om forskjellige fysiske trenings- og kroppsøvingsintervensjoner kan forbedre eksekutive funksjoner og redusere stress hos førsteklasses universitetsstudenter.

Studien fokuserer på friske bachelorstudenter, menn og kvinner, i alderen omtrent 18–25 år, som er påmeldt førsteåret på helserelaterte programmer ved et chilensk universitet.

De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:

Forbedrer høyintensive fysiske treningsintervensjoner med dobbel oppgave eksekutive funksjoner (arbeidsminne, hemming og kognitiv fleksibilitet) og reduserer stress hos universitetsstudenter? Reduserer kroppsøvingsintervensjoner (Tai Chi) stressnivåer, målt gjennom selvrapportering og psykobiologiske biomarkører (kortisol)? Finnes det forskjellige effekter mellom høyintensiv trening med dobbel oppgave, lav-til-moderat intens kroppsøving og kognitiv stimulering på eksekutive funksjoner og stressrelaterte utfall?

Forskere vil sammenligne:

  • høyintensiv treningsgruppe med dobbel oppgave,
  • lav-til-moderat intens kroppsøvingsgruppe (Tai Chi), og
  • kognitiv stimuleringskontrollgruppe,

For å fastslå om fysisk integrert motorisk-kognitiv trening gir større forbedringer i eksekutive funksjoner og stressbiomarkører enn kroppsøving eller kognitiv stimulering alene.

Deltakere vil:

Fullføre basislinjevurderinger før og etter intervensjonen, Nevropsykologiske tester av eksekutive funksjoner (arbeidsminne, hemming, kognitiv fleksibilitet), Selvrapporterte spørreskjemaer om akademisk stress, Psykobiologiske mål på stress (hårkortisol, spyttkortisol), Fysisk aktivitet, antropometriske og sosiodemografiske vurderinger.

Delta i 12 uker (22 økter, to ganger i uken) i en av følgende intervensjoner:

Høyintensiv fysisk trening med dobbel oppgave, som kombinerer aerob, styrke og motorisk-kognitive oppgaver; Lav-til-moderat intens kroppsøving (Tai Chi) som legger vekt på bevisst bevegelse, balanse, pusting og oppmerksomhetskontroll; Kognitive stimuleringsøkter ved bruk av et strukturert digitalt kognitivt treningsprogram.

Alle økter vil bli gjennomført i tilsynsfulle, kontrollerte omgivelser av utdannede fagpersoner, i henhold til standardiserte protokoller for å sikre sikkerhet, konsistens og overholdelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Muévete conCiencia er et enkelt-senter, tre-arm, parallell-gruppe randomisert kontrollert forsøk designet for å evaluere og sammenligne effektene av tre strukturerte programmer-(1) moderat-til-høy intensitet motorisk-kognitiv dobbelt-oppgave trening, (2) lav-til-moderat intensitet Tai Chi som en kropp-sinn intervensjon, og (3) overvåket digital kognitiv stimulering-på utførende funksjoner og stress-relaterte utfall hos førsteklasses universitetsstudenter.

Rasjonale og bakgrunn Overgangen til høyere utdanning er en utviklingsperiode preget av økte akademiske krav, endringer i rutiner og nye sosiale og miljømessige stressfaktorer. Forhøyet og vedvarende stress i denne fasen har blitt assosiert med dårligere velvære og kan negativt påvirke kognitiv ytelse, spesielt utførende funksjoner (EF). EF-inkludert arbeidsminne, hemming og kognitiv fleksibilitet-er høyere ordens kognitive prosesser avgjørende for akademisk ytelse, selvregulert læring og problemløsning. Siden EF fortsetter å utvikle seg inn i tidlig voksenalder, gir universitetskonteksten en mulighet for forebyggende og fremmende intervensjoner som tar sikte på å styrke kognitive ressurser som støtter akademisk tilpasning.

Fysisk aktivitet har blitt assosiert med kognitive og psykiske helsefordeler i universitetsbefolkninger, inkludert forbedringer i oppmerksomhet og EF og reduksjoner i stress-relaterte symptomer. Funn indikerer at kognitive utfall kan avhenge ikke bare av treningsintensitet, men også av de kognitive kravene innebygd i aktiviteten. Motorisk-kognitiv dobbelt-oppgave trening kombinerer eksplisitt fysisk og kognitiv belastning (f.eks. arbeidsminneoppdatering, hemming og oppgavebytte) og kan produsere større EF-gevinster enn trening alene ved å øke kravene til utførende kontroll under bevegelse. Parallelt integrerer kropp-sinn praksiser som Tai Chi oppmerksom oppmerksomhet, kontrollert pust og koordinert bevegelse og har blitt knyttet til forbedret psykologisk velvære og stressregulering. En tredje tilnærming, digital kognitiv stimulering, bruker strukturerte adaptive oppgaver for å målrette utførende komponenter direkte og kan leveres i en skalerbar og standardisert format. Imidlertid er det begrenset eksperimentelt bevis som sammenligner disse modalitetene direkte innenfor samme randomiserte design, spesielt i latinamerikanske universitetsmiljøer.

Stress vurderes ved bruk av både selvrapportering og en fysiologisk biomarkør. Kortisol er et nøkkel-sluttprodukt av hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA) akseaktivitet og utviser en døgnrytme, noe som gjør den til en relevant biomarkør for stress-relatert fysiologisk regulering. Spyttprøvetaking gir en ikke-invasiv tilnærming egnet for utdanningsmiljøer. Integrering av psykologiske og fysiologiske mål kan bidra til en mer omfattende forståelse av intervensjonseffekter og potensielle mekanismer.

Design og ramme Studien bruker et tre-arm randomisert kontrollert design med pre-intervensjon (utgangspunkt) og post-intervensjon vurderinger. Forsøket gjennomføres ved Universidad San Sebastián (Concepción campus, Chile) og retter seg mot førsteklassesstudenter fra helserelaterte akademiske programmer. Deltakere rekrutteres i løpet av universitetets innføringsperiode og blir registrert etter å ha fullført utgangspunktvurderinger. Gitt art av atferdsintervensjoner er ikke deltakere og instruktører blindet; imidlertid er resultatvurderere trent og forblir blindet for gruppetildeling, og prosedyrer er standardisert for å redusere ytelses- og målefeil.

Intervensjon Deltakere blir tildelt ett av tre 12-ukers programmer levert i små grupper, med to økter per uke (24 økter totalt). Hvert program overvåkes av trente fagpersoner og leveres i en på-campus-innstilling. Økter følger en standardisert struktur som inkluderer forberedelse/oppvarming, en hovedtreningskomponent og en avslutning/avkjøling eller avrundingsperiode, tilpasset egenskapene til hver modalitet.

Motorisk-kognitiv dobbelt-oppgave trening (moderat-til-høy intensitet): økter kombinerer aerob/funksjonell trening med samtidige kognitive krav som målretter kjerne utførende komponenter (f.eks. arbeidsminneoppdatering, hemming og kognitiv fleksibilitet), implementert gjennom standardiserte verbale instruksjoner og visuelle stimuli. Innasts overvåkes ved bruk av opplevd anstrengelse og pulsjekk, med planlagt progresjon over uker for å opprettholde en passende treningsstimulus.

Tai Chi (lav-til-moderat intensitet kropp-sinn intervensjon): økter legger vekt på postural justering, langsomme koordinerte sekvenser, vektforskyvning og pust-bevegelse synkronisering, med et eksplisitt fokus på oppmerksom oppmerksomhet og motorisk sekvenslæring. Intensitet opprettholdes innenfor lav-til-moderat områder og progresseres gradvis ved å øke sekvenskompleksitet og praksiskontinuitet.

Digital kognitiv stimulering: økter innebærer overvåket bruk av en digital plattform for strukturerte grafomotoriske og kognitive oppgaver designet for å engasjere vedvarende/selektiv oppmerksomhet, arbeidsminne, planlegging og andre utførende prosesser. Oppgavevanskelighet justeres til deltakerprestasjon for å sikre en progressiv kognitiv belastning og for å fremme overholdelse og standardisert levering.

Vurderingsplan og prosedyrer Vurderinger gjennomføres ved utgangspunkt og etter fullføring av 12-ukersprogrammet ved bruk av standardiserte prosedyrer og konsistent testrekkefølge. Den kognitive vurderingsbatteriet administreres av trente evaluatorer og inkluderer mål i tråd med tre-komponentmodellen av utførende funksjoner (arbeidsminne, hemming og kognitiv fleksibilitet). Stress vurderes ved bruk av en validert akademisk stress selvrapporteringsskala og spyttkortisolmåling. Fysisk form og helserelaterte indikatorer samles for å karakterisere deltakere og for å undersøke om endringer i fysisk tilstand oppstår samtidig med kognitive og stressutfall. Oppmøte registreres ved hver økt for å kvantifisere overholdelse.

For spyttkortisol samles prøver i et kontrollert laboratoriemiljø ved bruk av passiv dråpeprosedyrer. Deltakere mottar standardiserte pre-innsamlingsinstruksjoner (f.eks. unngå mat og drikke annet enn vann, tobakk og munnhygiene i en spesifisert periode før prøvetaking) for å minimere pre-analytisk variabilitet. Prøver behandles etter laboratorieprotokoller (f.eks. sentrifugering og passende lagringsforhold) og analyseres ved bruk av enzymimmunoassay-metoder i henhold til produsentspesifikasjoner. Inn-samlingstider standardiseres for å redusere døgnrytme-relatert variabilitet.

Datakvalitet, overholdelse og sikkerhetsovervåking Intervensjons trofasthet støttes gjennom standardiserte øktplaner, trente instruktører og systematisk registrering av øktoppmøte. For å fremme opprettholdelse og minimere tapte økter bruker studien fleksible tidsplanleggingsalternativer og strukturerte påminnelser. Eventuelle bivirkninger eller ubehag rapportert under økter eller vurderinger dokumenteres og håndteres i henhold til institusjonelle prosedyrer, med henvisning til passende tjenester om nødvendig.

Planlagt analyse-tilnærming (oversikt) Analyser vil følge et pre-post-rammeverk for å estimere innenfor-gruppe endring og mellom-gruppe forskjeller over tid. Gruppe-av-tid-effekter vil bli testet ved bruk av gjentatte mål-modeller, med passende post-hoc-sammenligninger når signifikante interaksjoner identifiseres. Standard datakontroller (fordelingsantagelser og homoskedastisitet) vil bli utført. Manglende data vil bli håndtert ved bruk av prinsipielle metoder (f.eks. flerfoldig imputering) i samsvar med anbefalinger for kliniske forsøk. Effektstørrelser vil bli rapportert for å støtte tolkning av klinisk og praktisk relevans.

Forventet bidrag Dette forsøket tar sikte på å generere komparativt bevis på tre gjennomførbare intervensjonsstrategier for førsteklasses universitetsstudenter ved å integrere kognitive, psykologiske, fysiologiske og fysiske vurderinger. Funn kan informere skalerbare helsefremmende og akademisk tilpasningsprogrammer i høyere utdanningskontekster, spesielt i Chile og andre latinamerikanske miljøer hvor eksperimentell longitudinell evidens forblir begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

297

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4030375
        • Universidad San Sebastián

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innmeldt i første år på et helserelatert bachelorprogram ved Universidad San Sebastián, Concepción-campus (Chile), akademisk kull 2026.
  • Villig og i stand til å delta på planlagte intervensjonsøkter og fullføre grunnlinje- og etterintervensjonsvurderinger.
  • Gir skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med nevrologisk sykdom eller alvorlig psykisk lidelse som kan forstyrre deltakelse eller gyldigheten av resultatene.
  • Medisinsk eller muskuloskeletal tilstand som kontraindicerer deltakelse i moderat til kraftig fysisk trening.
  • Regelmessig deltakelse i et annet strukturert treningsprogram i løpet av studieperioden eller å være konkurransedeltakende idrettsutøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dual-Task (DT)
Sessions are conducted twice per week and combine moderate-to-vigorous physical exercise with concurrent cognitive demands targeting executive functions such as working memory, inhibitory control, and cognitive flexibility. Exercise intensity is progressively increased and monitored using perceived exertion and heart rate checks. Each session includes a warm-up, a main dual-task training phase, and a cool-down period.
Øktene inkluderer oppvarming, kretsbasert funksjonstrening som integrerer samtidige motoriske og kognitive oppgaver (f.eks. arbeidsminne, hemningskontroll, kognitiv fleksibilitet), og avslapping. Treningsintensiteten er moderat til høy (≈64-89% HRmax), overvåket ved hjelp av hjertefrekvensovervåking og Borgs opplevde anstrengelsesskala, med progressiv overbelastning over ukene.
Eksperimentell: Tai Chi (TC)
The intervention consists of low-to-moderate intensity practice emphasizing slow, coordinated movements, postural control, weight shifting, breathing regulation, and mindful attention. Sessions follow a structured format including preparation, practice of progressive Tai Chi sequences, and a closing phase focused on relaxation and integration.
Tai Chi-program basert på en forenklet Yang-stil-sekvens. Øktene legger vekt på langsomme koordinerte bevegelser, balanse, pusting og oppmerksom bevissthet. Treningsintensiteten er lav til moderat (≈55-70% HRmaks), med progressiv læring av bevegelsessekvenser og fokus på fysiologiske og emosjonelle
Aktiv komparator: Cognitive Training (CT)
The intervention uses a computerized platform to deliver structured and adaptive graphomotor and cognitive tasks targeting executive functions, including attention, working memory, planning, and cognitive flexibility. Sessions are conducted in person under professional supervision and include task familiarization, progressive cognitive training, and feedback.
Kognitivt treningsprogram som bruker digitale grafomotoriske oppgaver levert via spesialisert programvare. Øktene retter seg mot eksekutive funksjoner (oppmerksomhet, arbeidsminne, planlegging, hemming) gjennom adaptive oppgaver med umiddelbar tilbakemelding og individuell vanskelighetsjustering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminne
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av 12-ukers intervensjon (etter intervensjon).
Arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span subtest (total råscore). Skårer varierer fra 0 til 48. Høyere skårer indikerer bedre arbeidsminneytelse.
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av 12-ukers intervensjon (etter intervensjon).
Hemmende kontroll
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (post-intervensjon).
Hemmende kontroll vil bli vurdert ved hjelp av Stroop-fargen- og ordtesten. Ytelsen vil bli registrert som antall korrekt fullførte oppgaver innen standard tidsgrensen. Resultatene varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer bedre hemmende kontroll.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (post-intervensjon).
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon)
Trail Making Test del A og B (TMT) med normdata for den voksne latinamerikansk spansktalende befolkningen. TMT vurderer evnen til å veksle mellom mentale oppgaver og håndtere krevende oppmerksomhetsfordeling. Poengsummen er fullføringstiden for hver del av TMT-A (Minimum = 0; maksimum = 100) og TMT-B (Minimum = 0; maksimum = 300). Lavere fullføringstid indikerer bedre prestasjon.
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk stress - Spekkelet kortisol
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon).
Spyttkortisolnivåer reflekterer fysiologisk stress assosiert med hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-akseaktivitet. Endringer i fysiologisk stress som respons på intervensjonene vil bli vurdert ikke-invasivt gjennom spyttkortisoldeterminering ved bruk av en kompetitiv ELISA-test. Kortisolkonsentrasjoner vil bli uttrykt i µg/dL. Det analytiske måleområdet for testen er omtrent 0,012–3,0 µg/dL. Høyere verdier indikerer større fysiologisk stress.
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon).
Depresjon, angst og stresssymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (post-intervensjon).
Symptomer på depresjon, angst og stress vil bli vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen består av 21 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 ("passet ikke på meg i det hele tatt") til 5 ("passet på meg svært mye eller mesteparten av tiden"), som reflekterer i hvilken grad hver uttalelse beskriver deltakerens opplevelser i løpet av forrige uke (Minimum = 0; maksimum = 126). Høyere poengsummer indikerer mer omfattende symptomer. DASS-21 er et kort selvrapporteringsmål med godt etablerte psykometriske egenskaper i universitetsstudentpopulasjoner.
Utgangspunkt (pre-intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (post-intervensjon).
Akademisk stress
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon).
Akademisk Stressskala (Barraza-Macías) - 33-spørsmål selvrapporteringsinstrument som vurderer akademiske stressfaktorer, mestringsstrategier og stressrelaterte fysiske, psykologiske og atferdsmessige reaksjoner. Totalpoengsummen varierer fra minimum = 33; maksimum = 165. Høyere poengsummer indikerer mer omfattende symptomer.
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon).
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon).
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Fysisk aktivitet vil bli uttrykt som MET-minutter per uke avhengig av rapportert aktivitet. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon).
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av 12-ukers intervensjonen (post-intervensjon).
Muskelstyrke vil bli målt ved bruk av håndstyrkedynamometer. Tre forsøk vil bli utført for hver hånd, og den høyeste verdien vil bli registrert i kilogram-kraft (kg/f). Høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av 12-ukers intervensjonen (post-intervensjon).
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføringen av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon).
Kroppsvekt vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse og uttrykt i kilogram (kg). Høyere verdier indikerer større kroppsvekt.
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføringen av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon).
Høyde
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføringen av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon).
Høyde vil bli målt i meter (m) ved hjelp av en standardisert stadiometer eller veggmontert målebånd, med deltakere som står oppreist uten sko. Høyere verdier indikerer større høyde.
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføringen av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon).
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon).
Kroppsfettprosent vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse og uttrykkes som prosentandel av total kroppsmasse (%). Høyere verdier indikerer større fedme og dårligere kroppssammensetning.
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen (etter intervensjon).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden
Intervensjonsadferd vil bli vurdert ved å registrere oppmøte ved de planlagte intervensjonsøktene. En deltakelsesrate vil bli beregnet som prosentandelen av deltakne økter i forhold til totalt antall planlagte økter (oppmøte/24 økter × 100). Høyere prosenter indikerer bedre adferd til intervensjonen.
I løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5725
  • 11251478 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), Chile)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i studiens primærpublikasjoner vil bli gjort tilgjengelig. Delt IPD vil inkludere demografiske variabler, resultatmål og relevante kovariater brukt i de statistiske analysene, sammen med en tilhørende databok. Data som kan kompromittere deltakernes personvern eller konfidensialitet vil ikke bli delt.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumentasjon vil bli tilgjengelig 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til de-identifisert IPD og støttedokumenter vil bli gitt til kvalifiserte forskere som sender inn et rimelig forskningsforslag. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren og forskningsteamet. Data vil bli delt kun for ikke-kommersielle forskningsformål, og tilgang vil kreve signering av en dataavtale for å sikre riktig bruk og beskyttelse av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere