- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07443904
Muévete conCiencia: Программа упражнений и разума-тела для студентов первого курса университета
Проект «Muévete conCiencia»: Протокол рандомизированного контролируемого исследования физических упражнений и практик «разум-тело» среди студентов университетов
Цель данного клинического исследования — оценить, могут ли различные физические упражнения и практики «разум-тело» улучшить исполнительные функции и снизить уровень стресса у студентов-первокурсников.
Исследование сосредоточено на здоровых студентах бакалавриата, мужчинах и женщинах, в возрасте примерно 18–25 лет, зачисленных на первый год программ, связанных со здоровьем, в чилийском университете.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшают ли интервенции с высокоинтенсивными физическими упражнениями с двойной задачей исполнительные функции (рабочая память, тормозной контроль и когнитивная гибкость) и снижают ли стресс у студентов университета? Снижают ли интервенции с упражнениями «разум-тело» (тайцзи) уровень стресса, измеряемый с помощью самоотчёта и психобиологических биомаркеров (кортизол)? Существуют ли дифференциальные эффекты между высокоинтенсивными упражнениями с двойной задачей, упражнениями «разум-тело» низкой-умеренной интенсивности и когнитивной стимуляцией на исполнительное функционирование и стресс-связанные исходы?
Исследователи сравнят:
- группу высокоинтенсивных упражнений с двойной задачей,
- группу упражнений «разум-тело» низкой-умеренной интенсивности (тайцзи), и
- контрольную группу когнитивной стимуляции,
чтобы определить, приводит ли физически интегрированная моторно-когнитивная тренировка к большему улучшению исполнительных функций и биомаркеров стресса, чем упражнения «разум-тело» или только когнитивная стимуляция.
Участники будут:
Проходить базовые оценки до и после вмешательства, нейропсихологические тесты исполнительных функций (рабочая память, тормозной контроль, когнитивная гибкость), заполнять опросники по академическому стрессу, проходить психобиологические измерения стресса (кортизол в волосах, слюнный кортизол), оценивать физическую активность, антропометрические и социодемографические показатели.
Участвовать в течение 12 недель (22 сессии, два раза в неделю) в одной из следующих интервенций:
Высокоинтенсивные физические упражнения с двойной задачей, сочетающие аэробные, силовые и моторно-когнитивные задачи; Упражнения «разум-тело» низкой-умеренной интенсивности (тайцзи), делающие акцент на осознанных движениях, балансе, дыхании и контроле внимания; Сессии когнитивной стимуляции с использованием структурированной цифровой программы когнитивной тренировки.
Все сессии будут проводиться под наблюдением, в контролируемых условиях обученными профессионалами, следуя стандартизированным протоколам для обеспечения безопасности, согласованности и соблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Muévete conCiencia — это одноцентровое, трехгрупповое, параллельное рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для оценки и сравнения эффектов трех структурированных программ: (1) упражнения с двойной задачей (моторно-когнитивные) умеренной-высокой интенсивности, (2) тайцзицюань как телесно-ориентированная практика низкой-умеренной интенсивности и (3) контролируемая цифровая когнитивная стимуляция — на исполнительные функции и стресс-ассоциированные показатели у студентов первого курса университета.
Обоснование и предпосылки. Переход к обучению в высшем учебном заведении — это период развития, характеризующийся возросшими академическими требованиями, изменением распорядка дня и новыми социальными и средовыми стрессорами. Повышенный и постоянный стресс на этом этапе ассоциирован с ухудшением благополучия и может негативно влиять на когнитивные функции, в частности на исполнительные функции (ИФ). ИФ — включая рабочую память, тормозной контроль и когнитивную гибкость — это высшие когнитивные процессы, имеющие решающее значение для академической успеваемости, саморегулируемого обучения и решения проблем. Поскольку ИФ продолжают развиваться в раннем взрослом возрасте, университетская среда предоставляет возможность для профилактических и развивающих вмешательств, направленных на укрепление когнитивных ресурсов, поддерживающих академическую адаптацию.
Физическая активность ассоциирована с когнитивными и ментально-здоровьесберегающими преимуществами в студенческой популяции, включая улучшения внимания и ИФ, а также снижение стресс-ассоциированных симптомов. Имеющиеся данные указывают, что когнитивные результаты могут зависеть не только от интенсивности упражнений, но и от когнитивных требований, заложенных в деятельность. Тренировка с двойной моторно-когнитивной задачей явно сочетает физическую и когнитивную нагрузку (например, рабочую память, тормозной контроль и переключение установок) и может приводить к большему приросту ИФ по сравнению с упражнениями в одиночку, за счет увеличения требований к исполнительному контролю во время движения. Параллельно, телесно-ориентированные практики, такие как тайцзицюань, объединяют осознанное внимание, контролируемое дыхание и скоординированные движения и связаны с улучшением психологического благополучия и регуляции стресса. Третий подход — цифровая когнитивная стимуляция — использует структурированные адаптивные задачи для непосредственного воздействия на исполнительные компоненты и может быть реализован в масштабируемом и стандартизированном формате. Однако существует ограниченное количество экспериментальных данных, напрямую сравнивающих эти модальности в рамках одного рандомизированного дизайна, особенно в условиях латиноамериканских университетов.
Стресс оценивается с использованием как самоотчетов, так и физиологического биомаркера. Кортизол является ключевым конечным продуктом активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси и демонстрирует циркадный ритм, что делает его релевантным биомаркером для физиологической регуляции, связанной со стрессом. Сбор слюны представляет собой неинвазивный подход, подходящий для образовательных учреждений. Интеграция психологических и физиологических измерений может способствовать более полному пониманию эффектов вмешательства и потенциальных механизмов.
Дизайн и место проведения. Исследование использует трехгрупповой рандомизированный контролируемый дизайн с оценками до вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства. Исследование проводится в Университете Сан-Себастьян (кампус Консепсьон, Чили) и нацелено на студентов первого курса, обучающихся по программам, связанным со здоровьем. Участники набираются в период университетской ориентации и зачисляются после прохождения базовых оценок. Учитывая характер поведенческих вмешательств, участники и инструкторы не ослеплены; однако, оценщики результатов проходят обучение и остаются ослепленными в отношении распределения по группам, а процедуры стандартизированы для снижения систематической ошибки исполнения и измерения.
Вмешательство. Участники распределяются в одну из трех 12-недельных программ, проводимых в малых группах, с двумя сессиями в неделю (всего 24 сессии). Каждая программа проводится под наблюдением обученных специалистов в условиях университетского кампуса. Сессии следуют стандартизированной структуре, включающей подготовку/разминку, основной тренировочный компонент и заключительную часть/заминку или период подведения итогов, адаптированные к характеристикам каждой модальности.
Упражнения с двойной моторно-когнитивной задачей (умеренная-высокая интенсивность): сессии сочетают аэробные/функциональные упражнения с одновременными когнитивными требованиями, нацеленными на ключевые исполнительные компоненты (например, обновление рабочей памяти, тормозной контроль и когнитивную гибкость), реализуемые через стандартизированные вербальные инструкции и визуальные стимулы. Усилие контролируется с использованием воспринимаемого напряжения и проверки частоты сердечных сокращений, с запланированной прогрессией в течение недель для поддержания адекватного тренировочного стимула.
Тайцзицюань (телесно-ориентированное вмешательство низкой-умеренной интенсивности): сессии делают акцент на выравнивании осанки, медленных скоординированных последовательностях, переносе веса и синхронизации дыхания с движением, с явным фокусом на осознанном внимании и обучении моторным последовательностям. Интенсивность поддерживается в диапазоне от низкой до умеренной и постепенно повышается за счет увеличения сложности последовательностей и непрерывности практики.
Цифровая когнитивная стимуляция: сессии включают контролируемое использование цифровой платформы для структурированных графомоторных и когнитивных задач, разработанных для вовлечения устойчивого/селективного внимания, рабочей памяти, планирования и других исполнительных процессов. Сложность задач корректируется в зависимости от производительности участника, чтобы обеспечить прогрессирующую когнитивную нагрузку, а также способствовать приверженности и стандартизированному проведению.
Расписание и процедуры оценки. Оценки проводятся на базовом уровне и после завершения 12-недельной программы с использованием стандартизированных процедур и единого порядка тестирования. Батарея когнитивных тестов проводится обученными оценщиками и включает измерения, соответствующие трехкомпонентной модели исполнительных функций (рабочая память, тормозной контроль, когнитивная гибкость). Стресс оценивается с использованием валидированной шкалы самоотчета об академическом стрессе и измерения кортизола в слюне. Собираются показатели физической подготовки и здоровья для характеристики участников и изучения того, сопутствуют ли изменения физического состояния когнитивным и стресс-ассоциированным исходам. Посещаемость регистрируется на каждой сессии для количественной оценки приверженности.
Для слюнного кортизола образцы собираются в контролируемых лабораторных условиях с использованием процедуры пассивного слюноотделения. Участники получают стандартизированные инструкции перед сбором (например, избегать приема пищи и напитков, кроме воды, курения и гигиены полости рта в течение определенного периода перед взятием пробы) для минимизации преаналитической вариабельности. Образцы обрабатываются в соответствии с лабораторными протоколами (например, центрифугирование и соответствующие условия хранения) и анализируются с использованием методов иммуноферментного анализа согласно спецификациям производителя. Время сбора стандартизировано для снижения вариабельности, связанной с циркадным ритмом.
Контроль качества данных, приверженности и безопасности. Верность вмешательству обеспечивается за счет стандартизированных планов сессий, обученных инструкторов и систематической регистрации посещаемости сессий. Для повышения удержания и минимизации пропущенных сессий в исследовании используются гибкие варианты планирования и структурированные напоминания. Любые нежелательные явления или дискомфорт, о которых сообщается во время сессий или оценок, документируются и решаются в соответствии с институциональными процедурами, с направлением в соответствующие службы при необходимости.
Планируемый подход к анализу (обзор). Анализы будут следовать схеме «до-после» для оценки внутригрупповых изменений и межгрупповых различий с течением времени. Эффекты взаимодействия «группа × время» будут тестироваться с использованием моделей повторных измерений, с соответствующими апостериорными сравнениями при выявлении значимых взаимодействий. Будут выполнены стандартные проверки данных (предположения о распределении и гомоскедастичность). Пропущенные данные будут обрабатываться с использованием обоснованных методов (например, множественное импутирование), соответствующих рекомендациям для клинических испытаний. Будут представлены размеры эффекта для поддержки интерпретации клинической и практической значимости.
Ожидаемый вклад. Данное исследование направлено на получение сравнительных данных о трех реализуемых стратегиях вмешательства для студентов первого курса университета путем интеграции когнитивных, психологических, физиологических и физических оценок. Результаты могут послужить основой для масштабируемых программ укрепления здоровья и академической адаптации в контексте высшего образования, особенно в Чили и других латиноамериканских условиях, где экспериментальные лонгитюдные данные остаются ограниченными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Montserrat A Rodríguez, Doctor of Psychology
- Номер телефона: +56984041657
- Электронная почта: montserrat.rodriguez@uss.cl
Места учебы
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Чили, 4030375
- Universidad San Sebastián
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступившие на первый год обучения по программе бакалавриата в области здравоохранения в Университете Сан-Себастьян, кампус Консепсьон (Чили), академическая когорта 2026 года.
- Готовность и возможность посещать запланированные сессии вмешательства и проходить базовые и пост-вмешательственные оценки.
- Предоставление письменного информированного согласия до участия.
Критерии исключения:
- Диагноз неврологического заболевания или тяжелого психического расстройства, которые могут повлиять на участие или валидность результатов.
- Медицинское или опорно-двигательное состояние, которое противопоказывает участие в физических упражнениях средней и высокой интенсивности.
- Регулярное участие в другой структурированной программе упражнений в течение периода исследования или статус спортсмена-профессионала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dual-Task (DT)
Sessions are conducted twice per week and combine moderate-to-vigorous physical exercise with concurrent cognitive demands targeting executive functions such as working memory, inhibitory control, and cognitive flexibility.
Exercise intensity is progressively increased and monitored using perceived exertion and heart rate checks.
Each session includes a warm-up, a main dual-task training phase, and a cool-down period.
|
Сессии включают разминку, функциональный тренинг по круговой системе, интегрирующий одновременные двигательные и когнитивные задачи (например, рабочую память, ингибиторный контроль, когнитивную гибкость), и заминку.
Интенсивность упражнений умеренная или высокая (≈64-89% от максимальной ЧСС), контролируемая с помощью мониторинга сердечного ритма и шкалы воспринимаемой нагрузки Борга, с прогрессивной перегрузкой в течение недель.
|
|
Экспериментальный: Tai Chi (TC)
The intervention consists of low-to-moderate intensity practice emphasizing slow, coordinated movements, postural control, weight shifting, breathing regulation, and mindful attention.
Sessions follow a structured format including preparation, practice of progressive Tai Chi sequences, and a closing phase focused on relaxation and integration.
|
Программа тайцзи, основанная на упрощённой последовательности стиля Ян.
Занятия делают акцент на медленных скоординированных движениях, равновесии, дыхании и осознанном внимании.
Интенсивность упражнений низкая или умеренная (≈55-70% от ЧССmax), с постепенным изучением последовательностей движений и фокусировкой на физиологических и эмоциональных аспектах.
|
|
Активный компаратор: Cognitive Training (CT)
The intervention uses a computerized platform to deliver structured and adaptive graphomotor and cognitive tasks targeting executive functions, including attention, working memory, planning, and cognitive flexibility.
Sessions are conducted in person under professional supervision and include task familiarization, progressive cognitive training, and feedback.
|
Когнитивная тренировочная программа с использованием цифровых графомоторных заданий, предоставляемых через специализированное программное обеспечение.
Сессии направлены на развитие исполнительных функций (внимание, рабочая память, планирование, ингибиторный контроль) с помощью адаптивных заданий, обеспечивающих немедленную обратную связь и индивидуальную регулировку сложности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
Рабочая память будет оцениваться с использованием подтеста «Повторение цифр» шкалы интеллекта взрослых Векслера - четвёртое издание (WAIS-IV) (общий сырой балл).
Баллы варьируются от 0 до 48.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность рабочей памяти.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
|
Ингибиторный контроль
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
Тормозной контроль будет оцениваться с помощью теста Струпа «Цвет и слово».
Результаты будут записываться как количество правильно выполненных заданий в пределах стандартного временного ограничения. Баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший тормозной контроль. |
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и непосредственно после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства)
|
Тест следования по точкам части A и B (TMT) с использованием нормативных данных для взрослого испаноязычного населения Латинской Америки.
TMT оценивает способность переключаться между ментальными установками и управлять требованиями разделённого внимания.
Результатом является время выполнения для каждой части TMT-A (Минимум = 0; максимум = 100) и TMT-B (Минимум = 0; максимум = 300).
Более низкое время выполнения указывает на лучшую производительность.
|
Исходные данные (до вмешательства) и непосредственно после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологический стресс и уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и сразу после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
Уровни кортизола в слюне отражают физиологический стресс, связанный с активностью гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси.
Изменения физиологического стресса в ответ на вмешательства будут оцениваться неинвазивно с помощью определения кортизола в слюне с использованием конкурентного ИФА-анализа.
Концентрации кортизола будут выражаться в мкг/дл.
Аналитический диапазон измерений анализа составляет приблизительно 0,012-3,0 мкг/дл.
Более высокие значения указывают на больший физиологический стресс.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и сразу после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
|
Симптомы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и непосредственно после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
Симптомы депрессии, тревоги и стресса будут оцениваться с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Шкала состоит из 21 пункта, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 («совершенно не относится ко мне») до 5 («полностью относится ко мне или большую часть времени»), отражая степень, в которой каждое утверждение описывает опыт участника за предыдущую неделю (минимум = 0; максимум = 126).
Более высокие баллы указывают на более выраженные глобальные симптомы.
DASS-21 — это краткий метод самоотчета с хорошо установленными психометрическими свойствами в популяциях студентов университетов.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и непосредственно после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
|
Академический стресс
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и непосредственно после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
Шкала академического стресса (Барраса-Максиаса) - 33-пунктовый инструмент самоотчета для оценки академических стрессоров, стратегий совладания и связанных со стрессом физических, психологических и поведенческих реакций.
Общий диапазон баллов: минимум = 33; максимум = 165.
Более высокие баллы указывают на более выраженные глобальные симптомы.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и непосредственно после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и непосредственно после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF).
Физическая активность будет выражена в МЕТ-минутах в неделю в зависимости от заявленной активности.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Исходные данные (до вмешательства) и непосредственно после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
Мышечная сила будет измеряться с помощью динамометра для кисти.
Для каждой руки будет выполнено по три попытки, и наивысшее значение будет зафиксировано в килограммах-силы (кг/с).
Более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
Массу тела будут оценивать с помощью биоимпедансного анализа и выражать в килограммах (кг).
Более высокие значения указывают на большую массу тела.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
|
Рост
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
Рост будет измеряться в метрах (м) с использованием стандартного ростомера или настенной измерительной ленты, при этом участники стоят прямо без обуви.
Более высокие значения указывают на больший рост.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и непосредственно после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
Процент жира в организме будет оценен с помощью биоимпедансного анализа и выражен в процентах от общей массы тела (%).
Более высокие значения указывают на большую ожиренность и худший состав тела.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и непосредственно после завершения 12-недельного вмешательства (после вмешательства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного периода вмешательства
|
Соблюдение режима вмешательства будет оцениваться путем регистрации посещения запланированных сеансов вмешательства.
Уровень участия будет рассчитываться как процент посещенных сеансов по отношению к общему количеству запланированных сеансов (посещения/24 сеанса × 100).
Более высокие проценты указывают на лучшее соблюдение режима вмешательства.
|
На протяжении 12-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5725
- 11251478 (Другой номер гранта/финансирования: Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), Chile)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .