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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07443904
Muévete conCiencia : Programme d'exercice et corps-esprit pour les étudiants de première année universitaire
Projet Muévete conCiencia : Protocole pour un essai contrôlé randomisé sur l'exercice physique et les interventions corps-esprit chez les étudiants universitaires
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si différentes interventions d'exercice physique et corps-esprit peuvent améliorer les fonctions exécutives et réduire le stress chez les étudiants universitaires de première année.
L'étude se concentre sur des étudiants de premier cycle en bonne santé, hommes et femmes, âgés d'environ 18 à 25 ans, inscrits en première année de programmes liés à la santé dans une université chilienne.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les interventions d'exercice physique à double tâche de haute intensité améliorent-elles les fonctions exécutives (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive) et réduisent-elles le stress chez les étudiants universitaires ? Les interventions d'exercice corps-esprit (Tai Chi) réduisent-elles les niveaux de stress, mesurés par auto-évaluation et biomarqueurs psychobiologiques (cortisol) ? Existe-t-il des effets différentiels entre l'exercice à double tâche de haute intensité, l'exercice corps-esprit de faible à modérée intensité et la stimulation cognitive sur le fonctionnement exécutif et les résultats liés au stress ?
Les chercheurs compareront :
- le groupe d'exercice à double tâche de haute intensité,
- le groupe d'exercice corps-esprit de faible à modérée intensité (Tai Chi), et
- le groupe témoin de stimulation cognitive,
Pour déterminer si l'entraînement moteur-cognitif physiquement intégré produit de plus grandes améliorations des fonctions exécutives et des biomarqueurs de stress que l'exercice corps-esprit ou la stimulation cognitive seule.
Les participants :
Effectueront des évaluations de base pré-intervention et post-intervention, des tests neuropsychologiques des fonctions exécutives (mémoire de travail, contrôle inhibiteur, flexibilité cognitive), des questionnaires d'auto-évaluation du stress académique, des mesures psychobiologiques du stress (cortisol capillaire, cortisol salivaire), des évaluations de l'activité physique, anthropométriques et sociodémographiques.
Participeront pendant 12 semaines (22 séances, deux fois par semaine) à l'une des interventions suivantes :
Exercice physique à double tâche de haute intensité, combinant aérobie, renforcement et tâches motrices-cognitives ; Exercice corps-esprit de faible à modérée intensité (Tai Chi) mettant l'accent sur le mouvement conscient, l'équilibre, la respiration et le contrôle attentionnel ; Séances de stimulation cognitive utilisant un programme numérique structuré d'entraînement cognitif.
Toutes les séances seront menées dans des environnements supervisés et contrôlés par des professionnels formés, suivant des protocoles standardisés pour garantir la sécurité, la cohérence et l'adhésion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Muévete conCiencia est un essai contrôlé randomisé à trois bras, en groupes parallèles, monocentrique, conçu pour évaluer et comparer les effets de trois programmes structurés : (1) un exercice moteur-cognitif en double tâche d'intensité modérée à élevée, (2) le Tai Chi d'intensité faible à modérée en tant qu'intervention corps-esprit, et (3) une stimulation cognitive numérique supervisée, sur le fonctionnement exécutif et les résultats liés au stress chez les étudiants universitaires de première année.
Justification et contexte La transition vers l'enseignement supérieur est une période de développement caractérisée par des exigences académiques accrues, des changements de routine et de nouveaux facteurs de stress sociaux et environnementaux. Un stress élevé et persistant pendant cette étape a été associé à un bien-être moindre et peut affecter négativement les performances cognitives, en particulier les fonctions exécutives (FE). Les FE, comprenant la mémoire de travail, le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive, sont des processus cognitifs d'ordre supérieur cruciaux pour les performances académiques, l'apprentissage autorégulé et la résolution de problèmes. Comme les FE continuent de se développer jusqu'au début de l'âge adulte, le contexte universitaire offre une opportunité pour des interventions préventives et promotionnelles visant à renforcer les ressources cognitives qui soutiennent l'adaptation académique.
L'activité physique a été associée à des bénéfices cognitifs et en santé mentale chez les populations universitaires, notamment des améliorations de l'attention et des FE et des réductions des symptômes liés au stress. Les preuves indiquent que les résultats cognitifs peuvent dépendre non seulement de l'intensité de l'exercice, mais aussi des exigences cognitives intégrées à l'activité. L'entraînement moteur-cognitif en double tâche combine explicitement des charges physiques et cognitives (par exemple, la mise à jour de la mémoire de travail, le contrôle inhibiteur et le changement de tâche) et peut produire des gains plus importants en FE que l'exercice seul en augmentant les exigences de contrôle exécutif pendant le mouvement. Parallèlement, les pratiques corps-esprit comme le Tai Chi intègrent une attention consciente, une respiration contrôlée et des mouvements coordonnés et ont été liées à une amélioration du bien-être psychologique et de la régulation du stress. Une troisième approche, la stimulation cognitive numérique, utilise des tâches adaptatives structurées pour cibler directement les composantes exécutives et peut être délivrée dans un format évolutif et standardisé. Cependant, il existe peu de preuves expérimentales comparant ces modalités directement dans le même plan randomisé, en particulier dans les contextes universitaires d'Amérique latine.
Le stress est évalué à l'aide d'un auto-questionnaire et d'un biomarqueur physiologique. Le cortisol est un produit clé de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et présente un rythme circadien, ce qui en fait un biomarqueur pertinent pour la régulation physiologique liée au stress. L'échantillonnage salivaire offre une approche non invasive adaptée aux milieux éducatifs. L'intégration de mesures psychologiques et physiologiques peut contribuer à une compréhension plus complète des effets des interventions et des mécanismes potentiels.
Conception et cadre L'étude utilise un plan contrôlé randomisé à trois bras avec des évaluations pré-intervention (de base) et post-intervention. L'essai est mené à l'Universidad San Sebastián (campus de Concepción, Chili) et cible les étudiants de première année des programmes académiques liés à la santé. Les participants sont recrutés pendant la période d'induction universitaire et inscrits après avoir terminé les évaluations de base. Étant donné la nature des interventions comportementales, les participants et les instructeurs ne sont pas en aveugle ; cependant, les évaluateurs des résultats sont formés et restent en aveugle quant à l'allocation des groupes, et les procédures sont standardisées pour réduire les biais de performance et de mesure.
Intervention Les participants sont affectés à l'un des trois programmes de 12 semaines délivrés en petits groupes, avec deux séances par semaine (24 séances au total). Chaque programme est supervisé par des professionnels formés et délivré dans un cadre sur le campus. Les séances suivent une structure standardisée qui comprend une préparation/échauffement, un composant principal d'entraînement et une période de clôture/retour au calme ou de débriefing, adaptée aux caractéristiques de chaque modalité.
Exercice moteur-cognitif en double tâche (intensité modérée à élevée) : les séances combinent des exercices aérobiques/fonctionnels avec des exigences cognitives simultanées ciblant les composantes exécutives principales (par exemple, la mise à jour de la mémoire de travail, le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive), mises en œuvre par des instructions verbales standardisées et des stimuli visuels. L'effort est surveillé à l'aide de l'effort perçu et de vérifications de la fréquence cardiaque, avec une progression planifiée sur les semaines pour maintenir un stimulus d'entraînement approprié.
Tai Chi (intervention corps-esprit d'intensité faible à modérée) : les séances mettent l'accent sur l'alignement postural, les séquences lentes et coordonnées, le transfert de poids et la synchronisation respiration-mouvement, avec un focus explicite sur l'attention consciente et l'apprentissage des séquences motrices. L'intensité est maintenue dans des plages faibles à modérées et progressée graduellement en augmentant la complexité des séquences et la continuité de la pratique.
Stimulation cognitive numérique : les séances impliquent l'utilisation supervisée d'une plateforme numérique pour des tâches graphomotrices et cognitives structurées conçues pour engager l'attention soutenue/sélective, la mémoire de travail, la planification et d'autres processus exécutifs. La difficulté des tâches est ajustée à la performance des participants pour assurer une charge cognitive progressive et promouvoir l'adhésion et une délivrance standardisée.
Calendrier et procédures d'évaluation Les évaluations sont menées à la base et après la fin du programme de 12 semaines en utilisant des procédures standardisées et un ordre de test cohérent. La batterie d'évaluation cognitive est administrée par des évaluateurs formés et comprend des mesures alignées avec le modèle à trois composantes des fonctions exécutives (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive). Le stress est évalué à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation du stress académique validée et d'une mesure du cortisol salivaire. La condition physique et les indicateurs liés à la santé sont collectés pour caractériser les participants et examiner si les changements de condition physique coïncident avec les résultats cognitifs et de stress. La présence est enregistrée à chaque séance pour quantifier l'adhésion.
Pour le cortisol salivaire, les échantillons sont collectés dans un cadre de laboratoire contrôlé en utilisant des procédures de salive passive. Les participants reçoivent des instructions standardisées pré-collecte (par exemple, éviter la nourriture et les boissons autres que l'eau, le tabac et l'hygiène buccale pendant une période spécifiée avant l'échantillonnage) pour minimiser la variabilité pré-analytique. Les échantillons sont traités suivant les protocoles de laboratoire (par exemple, centrifugation et conditions de stockage appropriées) et analysés en utilisant des méthodes d'immunodosage enzymatique selon les spécifications du fabricant. Les temps de collecte sont standardisés pour réduire la variabilité liée au rythme circadien.
Qualité des données, adhésion et surveillance de la sécurité La fidélité de l'intervention est soutenue par des plans de séance standardisés, des instructeurs formés et un enregistrement systématique de la présence aux séances. Pour promouvoir la rétention et minimiser les séances manquées, l'étude utilise des options d'horaire flexibles et des rappels structurés. Tout événement indésirable ou inconfort signalé pendant les séances ou les évaluations est documenté et géré selon les procédures institutionnelles, avec orientation vers les services appropriés si nécessaire.
Approche d'analyse planifiée (aperçu) Les analyses suivront un cadre pré-post pour estimer le changement intra-groupe et les différences inter-groupes dans le temps. Les effets groupe par temps seront testés en utilisant des modèles à mesures répétées, avec des comparaisons post-hoc appropriées lorsque des interactions significatives sont identifiées. Des vérifications standard des données (hypothèses de distribution et homoscédasticité) seront effectuées. Les données manquantes seront traitées en utilisant des méthodes fondées (par exemple, imputation multiple) conformes aux recommandations pour les essais cliniques. Les tailles d'effet seront rapportées pour soutenir l'interprétation de la pertinence clinique et pratique.
Contribution attendue Cet essai vise à générer des preuves comparatives sur trois stratégies d'intervention réalisables pour les étudiants universitaires de première année en intégrant des évaluations cognitives, psychologiques, physiologiques et physiques. Les résultats peuvent éclairer des programmes évolutifs de promotion de la santé et d'adaptation académique dans les contextes d'enseignement supérieur, en particulier au Chili et dans d'autres contextes d'Amérique latine où les preuves expérimentales longitudinales restent limitées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Montserrat A Rodríguez, Doctor of Psychology
- Numéro de téléphone: +56984041657
- E-mail: montserrat.rodriguez@uss.cl
Lieux d'étude
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chili, 4030375
- Universidad San Sebastián
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Inscrit en première année d'un programme de premier cycle en santé à l'Université San Sebastián, campus de Concepción (Chile), cohorte académique 2026.
- Disposé et capable d'assister aux séances d'intervention prévues et de compléter les évaluations de base et post-intervention.
- Fournit un consentement éclairé écrit avant la participation.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de maladie neurologique ou de trouble psychiatrique sévère pouvant interférer avec la participation ou la validité des résultats.
- Condition médicale ou musculo-squelettique contre-indiquant la participation à un exercice physique modéré à vigoureux.
- Participation régulière à un autre programme d'exercice structuré pendant la période d'étude ou être un athlète compétitif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dual-Task (DT)
Sessions are conducted twice per week and combine moderate-to-vigorous physical exercise with concurrent cognitive demands targeting executive functions such as working memory, inhibitory control, and cognitive flexibility.
Exercise intensity is progressively increased and monitored using perceived exertion and heart rate checks.
Each session includes a warm-up, a main dual-task training phase, and a cool-down period.
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Les séances comprennent un échauffement, un entraînement fonctionnel en circuit intégrant des tâches motrices et cognitives simultanées (par exemple, mémoire de travail, contrôle inhibiteur, flexibilité cognitive), et une récupération.
L'intensité de l'exercice est modérée à vigoureuse (≈64-89% de la FCmax), surveillée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque et de l'échelle de perception de l'effort de Borg, avec une surcharge progressive au fil des semaines.
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Expérimental: Tai Chi (TC)
The intervention consists of low-to-moderate intensity practice emphasizing slow, coordinated movements, postural control, weight shifting, breathing regulation, and mindful attention.
Sessions follow a structured format including preparation, practice of progressive Tai Chi sequences, and a closing phase focused on relaxation and integration.
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Programme de Tai Chi basé sur une séquence simplifiée de style Yang.
Les sessions mettent l'accent sur des mouvements lents et coordonnés, l'équilibre, la respiration et l'attention consciente.
L'intensité de l'exercice est faible à modérée (≈55-70% de la fréquence cardiaque maximale), avec un apprentissage progressif des séquences de mouvements et une focalisation sur les aspects physiologiques et émotionnels.
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Comparateur actif: Cognitive Training (CT)
The intervention uses a computerized platform to deliver structured and adaptive graphomotor and cognitive tasks targeting executive functions, including attention, working memory, planning, and cognitive flexibility.
Sessions are conducted in person under professional supervision and include task familiarization, progressive cognitive training, and feedback.
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Programme d'entraînement cognitif utilisant des tâches graphomotrices numériques délivrées via un logiciel spécialisé.
Les sessions ciblent les fonctions exécutives (attention, mémoire de travail, planification, contrôle inhibiteur) grâce à des tâches adaptatives avec un retour immédiat et un ajustement individualisé de la difficulté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire de travail
Délai: Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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La mémoire de travail sera évaluée à l'aide du sous-test Épreuve des chiffres de l'Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV) (score brut total).
Les scores vont de 0 à 48.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance de la mémoire de travail.
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Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Contrôle Inhibiteur
Délai: Mesure de base (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Le contrôle inhibiteur sera évalué à l'aide du test de Stroop Color and Word.
La performance sera enregistrée sous forme du nombre d'items correctement complétés dans le délai standard. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle inhibiteur. |
Mesure de base (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Flexibilité cognitive
Délai: Baseline (pre-intervention) and immediately after completion of the 12-week intervention (post-intervention)
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Test de Trail Making Parties A et B (TMT) utilisant des données normatives pour la population adulte hispanophone d'Amérique latine.
Le TMT évalue la capacité à alterner entre des ensembles mentaux et à gérer les exigences d'attention divisée.
Le score est le temps de réalisation pour chaque partie du TMT-A (Minimum = 0 ; maximum = 100) et du TMT-B (Minimum = 0 ; maximum = 300).
Un temps de réalisation plus court indique une meilleure performance.
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Baseline (pre-intervention) and immediately after completion of the 12-week intervention (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol Salivaire de Stress Physiologique
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (après l'intervention).
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Les niveaux de cortisol salivaire reflètent le stress physiologique associé à l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).
Les modifications du stress physiologique en réponse aux interventions seront évaluées de manière non invasive par la détermination du cortisol salivaire à l'aide d'un dosage ELISA compétitif.
Les concentrations de cortisol seront exprimées en µg/dL.
La plage de mesure analytique du dosage est d'environ 0,012-3,0 µg/dL.
Des valeurs plus élevées indiquent un stress physiologique plus important.
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Avant l'intervention (ligne de base) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (après l'intervention).
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Symptômes de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Baseline (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress seront évalués à l'aide des échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
L'échelle comprend 21 items évalués sur une échelle de Likert de 0 ("ne s'appliquait pas du tout à moi") à 5 ("s'appliquait beaucoup à moi ou la plupart du temps"), reflétant dans quelle mesure chaque énoncé décrit les expériences du participant au cours de la semaine précédente (Minimum = 0 ; maximum = 126).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus globaux.
Le DASS-21 est une mesure d'auto-évaluation brève avec des propriétés psychométriques bien établies dans les populations étudiantes universitaires.
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Baseline (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Stress académique
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Échelle de stress académique (Barraza-Macías) - Instrument d'auto-évaluation de 33 items évaluant les facteurs de stress académiques, les stratégies d'adaptation et les réactions physiques, psychologiques et comportementales liées au stress.
La plage de score total est : minimum = 33 ; maximum = 165.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus globaux.
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Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Activité physique
Délai: Au départ (avant l'intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (après l'intervention).
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique - version courte (IPAQ-SF).
L'activité physique sera exprimée en MET-minutes par semaine en fonction de l'activité rapportée.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés.
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Au départ (avant l'intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (après l'intervention).
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Force musculaire
Délai: Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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La force musculaire sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée.
Trois essais seront effectués pour chaque main, et la valeur la plus élevée sera enregistrée en kilogrammes-force (kg/f).
Des valeurs plus élevées indiquent une force musculaire plus importante.
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Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Poids corporel
Délai: Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Le poids corporel sera évalué par analyse d'impédance bioélectrique et exprimé en kilogrammes (kg).
Des valeurs plus élevées indiquent un poids corporel plus important.
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Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Hauteur
Délai: Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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La taille sera mesurée en mètres (m) à l'aide d'un stadiomètre standardisé ou d'un ruban à mesurer mural, les participants se tenant debout sans chaussures.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande taille. |
Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Avant l'intervention (état initial) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Le pourcentage de masse grasse sera évalué par analyse d'impédance bioélectrique et exprimé en pourcentage de la masse corporelle totale (%).
Des valeurs plus élevées indiquent une adiposité plus importante et une composition corporelle moins favorable.
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Avant l'intervention (état initial) et immédiatement après la fin de l'intervention de 12 semaines (post-intervention).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'intervention
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 12 semaines
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L'adhérence à l'intervention sera évaluée en enregistrant la présence aux séances d'intervention prévues.
Un taux de participation sera calculé comme le pourcentage de séances suivies par rapport au nombre total de séances planifiées (présence/24 séances × 100).
Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure adhérence à l'intervention.
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Tout au long de la période d'intervention de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5725
- 11251478 (Autre subvention/numéro de financement: Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), Chile)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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