- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07443904
Muévete conCiencia: Bewegungs- und Körper-Geist-Programm für Erstsemester-Studierende
Muévete conCiencia Projekt: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zu körperlicher Bewegung und Körper-Geist-Interventionen bei Universitätsstudenten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob verschiedene körperliche Übungen und Geist-Körper-Interventionen die exekutiven Funktionen verbessern und Stress bei Erstsemester-Studenten reduzieren können.
Die Studie konzentriert sich auf gesunde Bachelor-Studenten, Männer und Frauen, im Alter von etwa 18-25 Jahren, die im ersten Jahr gesundheitsbezogener Studiengänge an einer chilenischen Universität eingeschrieben sind.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessern hochintensive Doppelaufgaben-Körperübungsinterventionen die exekutiven Funktionen (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) und reduzieren Stress bei Universitätsstudenten? Reduzieren Geist-Körper-Übungsinterventionen (Tai Chi) die Stresslevel, gemessen durch Selbstauskunft und psychobiologische Biomarker (Cortisol)? Gibt es unterschiedliche Effekte zwischen hochintensiver Doppelaufgaben-Übung, niedrig- bis mittelintensiver Geist-Körper-Übung und kognitiver Stimulation auf die exekutive Funktionsfähigkeit und stressbezogene Ergebnisse?
Forscher werden vergleichen:
- Hochintensive Doppelaufgaben-Übungsgruppe,
- Niedrig- bis mittelintensive Geist-Körper-Übungsgruppe (Tai Chi), und
- Kognitive Stimulationskontrollgruppe,
Um festzustellen, ob körperlich integriertes motorisch-kognitives Training größere Verbesserungen bei exekutiven Funktionen und Stressbiomarkern bewirkt als Geist-Körper-Übung oder kognitive Stimulation allein.
Teilnehmer werden:
Basisbewertungen vor und nach der Intervention durchführen, Neuropsychologische Tests der exekutiven Funktionen (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle, kognitive Flexibilität), Selbstberichtete akademische Stressfragebögen, Psychobiologische Stressmessungen (Haar-Cortisol, Speichel-Cortisol), Körperliche Aktivität, anthropometrische und soziodemografische Bewertungen.
Für 12 Wochen (22 Sitzungen, zweimal pro Woche) an einer der folgenden Interventionen teilnehmen:
Hochintensive Doppelaufgaben-Körperübung, kombiniert mit aeroben, Kraft- und motorisch-kognitiven Aufgaben; Niedrig- bis mittelintensive Geist-Körper-Übung (Tai Chi) mit Schwerpunkt auf achtsamer Bewegung, Balance, Atmung und Aufmerksamkeitskontrolle; Kognitive Stimulationssitzungen mit einem strukturierten digitalen kognitiven Trainingsprogramm.
Alle Sitzungen werden unter Aufsicht in kontrollierten Umgebungen von geschulten Fachkräften durchgeführt, gemäß standardisierter Protokolle, um Sicherheit, Konsistenz und Einhaltung zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Muévete conCiencia ist eine einzentrische, dreigleisige, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Effekte von drei strukturierten Programmen zu evaluieren und zu vergleichen: (1) moderate bis intensive motorisch-kognitive Doppelaufgaben-Übungen, (2) Tai Chi als Körper-Geist-Intervention mit niedriger bis moderater Intensität und (3) betreute digitale kognitive Stimulation auf die exekutiven Funktionen und stressbezogene Ergebnisse bei Erstsemester-Universitätsstudierenden.
Begründung und Hintergrund Der Übergang in die Hochschulbildung ist eine Entwicklungsphase, die durch erhöhte akademische Anforderungen, Veränderungen im Tagesablauf und neue soziale und umweltbedingte Stressoren gekennzeichnet ist. Erhöhter und anhaltender Stress während dieser Phase wurde mit einem schlechteren Wohlbefinden in Verbindung gebracht und kann die kognitive Leistung, insbesondere die exekutiven Funktionen (EF), negativ beeinflussen. EF – einschließlich Arbeitsgedächtnis, inhibitorischer Kontrolle und kognitiver Flexibilität – sind höhere kognitive Prozesse, die für die akademische Leistung, das selbstregulierte Lernen und die Problemlösung entscheidend sind. Da sich die EF bis ins frühe Erwachsenenalter weiterentwickeln, bietet der Universitätskontext eine Gelegenheit für präventive und fördernde Interventionen, die darauf abzielen, kognitive Ressourcen zu stärken, die die akademische Anpassung unterstützen.
Körperliche Aktivität wurde mit kognitiven und psychischen Gesundheitsvorteilen bei Universitätspopulationen in Verbindung gebracht, einschließlich Verbesserungen der Aufmerksamkeit und der EF sowie einer Verringerung stressbezogener Symptome. Die Evidenz deutet darauf hin, dass kognitive Ergebnisse nicht nur von der Trainingsintensität, sondern auch von den in der Aktivität eingebetteten kognitiven Anforderungen abhängen können. Motorisch-kognitives Doppelaufgabentraining kombiniert explizit physische und kognitive Belastungen (z. B. Arbeitsgedächtnis-Update, inhibitorische Kontrolle und Set-Shifting) und kann durch Erhöhung der exekutiven Kontrollanforderungen während der Bewegung größere EF-Gewinne erzielen als Bewegung allein. Parallel dazu integrieren Körper-Geist-Praktiken wie Tai Chi achtsame Aufmerksamkeit, kontrollierte Atmung und koordinierte Bewegung und wurden mit verbessertem psychischen Wohlbefinden und Stressregulation in Verbindung gebracht. Ein dritter Ansatz, die digitale kognitive Stimulation, verwendet strukturierte adaptive Aufgaben, um exekutive Komponenten direkt anzusprechen, und kann in einem skalierbaren und standardisierten Format bereitgestellt werden. Es gibt jedoch nur begrenzte experimentelle Belege, die diese Modalitäten direkt innerhalb desselben randomisierten Designs vergleichen, insbesondere in lateinamerikanischen Universitätssettings.
Stress wird sowohl mittels Selbstauskunft als auch eines physiologischen Biomarkers bewertet. Cortisol ist ein Schlüsselendprodukt der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) und weist einen zirkadianen Rhythmus auf, was es zu einem relevanten Biomarker für stressbezogene physiologische Regulation macht. Die Speichelprobenentnahme bietet einen nicht-invasiven Ansatz, der für Bildungsumgebungen geeignet ist. Die Integration psychologischer und physiologischer Maße kann zu einem umfassenderen Verständnis der Interventionseffekte und potenzieller Mechanismen beitragen.
Design und Setting Die Studie verwendet ein dreigleisiges randomisiertes kontrolliertes Design mit Prä-Interventions- (Baseline) und Post-Interventions-Bewertungen. Die Studie wird an der Universidad San Sebastián (Campus Concepción, Chile) durchgeführt und richtet sich an Erstsemesterstudierende aus gesundheitsbezogenen Studiengängen. Die Teilnehmenden werden während der universitären Einführungsphase rekrutiert und nach Abschluss der Baseline-Bewertungen eingeschrieben. Aufgrund der Art der Verhaltensinterventionen sind die Teilnehmenden und Instruktoren nicht verblindet; jedoch sind die Ergebnisbewerter geschult und bleiben hinsichtlich der Gruppenzuordnung verblindet, und die Verfahren sind standardisiert, um Performanz- und Messverzerrungen zu reduzieren.
Intervention Die Teilnehmenden werden einem von drei 12-wöchigen Programmen zugeteilt, die in Kleingruppen mit zwei Sitzungen pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen) durchgeführt werden. Jedes Programm wird von geschulten Fachkräften beaufsichtigt und in einer Campus-Umgebung durchgeführt. Die Sitzungen folgen einer standardisierten Struktur, die Vorbereitung/Aufwärmen, eine Haupttrainingskomponente und eine Abschluss-/Abkühl- oder Nachbesprechungsphase umfasst, angepasst an die Merkmale jeder Modalität.
Motorisch-kognitive Doppelaufgaben-Übung (moderate bis intensive Intensität): Die Sitzungen kombinieren aerobe/funktionelle Übungen mit gleichzeitigen kognitiven Anforderungen, die auf Kern-Exekutivkomponenten abzielen (z. B. Arbeitsgedächtnis-Update, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität), umgesetzt durch standardisierte verbale Anweisungen und visuelle Reize. Die Anstrengung wird mittels wahrgenommener Belastung und Herzfrequenzkontrollen überwacht, mit geplanter Progression über die Wochen, um einen angemessenen Trainingsreiz aufrechtzuerhalten.
Tai Chi (Körper-Geist-Intervention mit niedriger bis moderater Intensität): Die Sitzungen betonen Körperhaltungsausrichtung, langsame koordinierte Sequenzen, Gewichtsverlagerung und Atem-Bewegungs-Synchronisation, mit einem expliziten Fokus auf achtsame Aufmerksamkeit und motorische Sequenzlernprozesse. Die Intensität wird im niedrigen bis moderaten Bereich gehalten und schrittweise durch Erhöhung der Sequenzkomplexität und Übungskontinuität gesteigert.
Digitale kognitive Stimulation: Die Sitzungen umfassen die betreute Nutzung einer digitalen Plattform für strukturierte graphomotorische und kognitive Aufgaben, die darauf ausgelegt sind, anhaltende/selektive Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Planung und andere exekutive Prozesse zu fördern. Die Aufgabenschwierigkeit wird an die Leistung der Teilnehmenden angepasst, um eine progressive kognitive Belastung sicherzustellen und die Adhärenz sowie standardisierte Durchführung zu fördern.
Bewertungszeitplan und -verfahren Bewertungen werden zu Baseline und nach Abschluss des 12-wöchigen Programms unter Verwendung standardisierter Verfahren und konsistenter Testreihenfolge durchgeführt. Der kognitive Testbatterie wird von geschulten Evaluatoren durchgeführt und umfasst Maße, die mit dem Drei-Komponenten-Modell der exekutiven Funktionen (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) übereinstimmen. Stress wird mittels einer validierten akademischen Stress-Selbstauskunftsskala und Speichelcortisol-Messung bewertet. Körperliche Fitness und gesundheitsbezogene Indikatoren werden erhoben, um die Teilnehmenden zu charakterisieren und zu untersuchen, ob Veränderungen des körperlichen Zustands mit kognitiven und Stress-Ergebnissen einhergehen. Die Anwesenheit wird bei jeder Sitzung erfasst, um die Adhärenz zu quantifizieren.
Für Speichelcortisol werden Proben in einer kontrollierten Laborsituation unter Verwendung passiver Speichelflussverfahren gesammelt. Die Teilnehmenden erhalten standardisierte Vorab-Instruktionen (z. B. Vermeidung von Nahrung und Getränken außer Wasser, Tabak und Mundhygiene für einen bestimmten Zeitraum vor der Probenentnahme), um präanalytische Variabilität zu minimieren. Die Proben werden gemäß Laborprotokollen verarbeitet (z. B. Zentrifugation und angemessene Lagerbedingungen) und mittels Enzymimmunoassay-Methoden gemäß Herstellerspezifikationen analysiert. Die Sammelzeiten sind standardisiert, um zirkadiane Variabilität zu reduzieren.
Datenqualität, Adhärenz und Sicherheitsüberwachung Die Interventionsintegrität wird durch standardisierte Sitzungspläne, geschulte Instruktoren und systematische Aufzeichnung der Sitzungsanwesenheit unterstützt. Um die Bindung zu fördern und verpasste Sitzungen zu minimieren, verwendet die Studie flexible Terminierungsoptionen und strukturierte Erinnerungen. Alle während der Sitzungen oder Bewertungen gemeldeten unerwünschten Ereignisse oder Beschwerden werden dokumentiert und gemäß institutionellen Verfahren behandelt, bei Bedarf mit Überweisung an entsprechende Dienste.
Geplanter Analyseansatz (Übersicht) Die Analysen folgen einem Prä-Post-Rahmen, um Veränderungen innerhalb der Gruppen und Unterschiede zwischen den Gruppen über die Zeit zu schätzen. Gruppen-mal-Zeit-Effekte werden mit Messwiederholungsmodellen getestet, mit angemessenen Post-hoc-Vergleichen, wenn signifikante Interaktionen identifiziert werden. Standarddatenprüfungen (Verteilungsannahmen und Homoskedastizität) werden durchgeführt. Fehlende Daten werden mit prinzipienbasierten Methoden (z. B. multiple Imputation) behandelt, die mit Empfehlungen für klinische Studien übereinstimmen. Effektstärken werden berichtet, um die Interpretation der klinischen und praktischen Relevanz zu unterstützen.
Erwarteter Beitrag Diese Studie zielt darauf ab, vergleichende Evidenz zu drei praktikablen Interventionsstrategien für Erstsemester-Universitätsstudierende zu generieren, indem kognitive, psychologische, physiologische und körperliche Bewertungen integriert werden. Die Ergebnisse können skalierbare Gesundheitsförderungs- und akademische Anpassungsprogramme in Hochschulkontexten informieren, insbesondere in Chile und anderen lateinamerikanischen Settings, wo experimentelle Längsschnittbelege nach wie vor begrenzt sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Montserrat A Rodríguez, Doctor of Psychology
- Telefonnummer: +56984041657
- E-Mail: montserrat.rodriguez@uss.cl
Studienorte
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-
Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, Chile, 4030375
- Universidad San Sebastián
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben im ersten Jahr eines gesundheitsbezogenen Bachelorstudiengangs an der Universidad San Sebastián, Campus Concepción (Chile), akademischer Jahrgang 2026.
- Bereit und in der Lage, an geplanten Interventionssitzungen teilzunehmen sowie Basis- und Nachinterventionsbewertungen abzuschließen.
- Vor Teilnahme schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer neurologischen Erkrankung oder schweren psychiatrischen Störung, die die Teilnahme oder die Ergebnisvalidität beeinträchtigen könnte.
- Medizinischer oder muskuloskelettaler Zustand, der die Teilnahme an mäßiger bis intensiver körperlicher Bewegung kontraindiziert.
- Regelmäßige Teilnahme an einem anderen strukturierten Trainingsprogramm während der Studienphase oder Wettkampfsportlerstatus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motorisch-kognitive Doppelaufgaben-Übung
Sitzungen finden zweimal pro Woche statt und kombinieren moderate bis intensive körperliche Betätigung mit gleichzeitigen kognitiven Anforderungen, die auf exekutive Funktionen wie Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität abzielen.
Die Trainingsintensität wird schrittweise erhöht und mithilfe von wahrgenommener Anstrengung und Herzfrequenzkontrollen überwacht.
Jede Sitzung umfasst eine Aufwärmphase, eine Hauptphase mit Dual-Task-Training und eine Abkühlphase.
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Die Sitzungen beinhalten Aufwärmen, kreislaufbasiertes funktionelles Training, das gleichzeitig motorische und kognitive Aufgaben integriert (z. B. Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle, kognitive Flexibilität), und Abkühlen.
Die Trainingsintensität ist moderat bis intensiv (≈64-89 % der maximalen Herzfrequenz), überwacht durch Herzfrequenzmessung und Borgs Skala der wahrgenommenen Anstrengung, mit progressiver Steigerung über die Wochen.
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Experimental: Tai Chi Geist-Körper-Übung
Die Intervention besteht aus einem Übungsprogramm mit niedriger bis mäßiger Intensität, das langsame, koordinierte Bewegungen, Haltungskontrolle, Gewichtsverlagerung, Atemregulation und achtsame Aufmerksamkeit betont.
Die Sitzungen folgen einem strukturierten Format, das Vorbereitung, Übung progressiver Tai-Chi-Sequenzen und eine abschließende Phase mit Fokus auf Entspannung und Integration umfasst.
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Tai-Chi-Programm basierend auf einer vereinfachten Yang-Stil-Abfolge.
Die Sitzungen betonen langsame koordinierte Bewegungen, Gleichgewicht, Atmung und achtsame Aufmerksamkeit.
Die Trainingsintensität ist niedrig bis moderat (≈55-70% HRmax), mit fortschreitendem Erlernen der Bewegungsabläufe und Fokus auf physiologische und emotionale Aspekte.
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Aktiver Komparator: Kognitive Stimulation (CS)
Die Intervention nutzt eine computergestützte Plattform, um strukturierte und adaptive graphomotorische und kognitive Aufgaben bereitzustellen, die exekutive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Planung und kognitive Flexibilität ansprechen.
Die Sitzungen werden persönlich unter professioneller Aufsicht durchgeführt und umfassen Aufgabenvertrautheit, progressives kognitives Training und Feedback.
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Kognitives Trainingsprogramm mit digitalen graphomotorischen Aufgaben, die über spezialisierte Software bereitgestellt werden.
Die Sitzungen zielen auf exekutive Funktionen (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Planung, inhibitorische Kontrolle) durch adaptive Aufgaben mit sofortigem Feedback und individueller Schwierigkeitsanpassung ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Das Arbeitsgedächtnis wird mithilfe des Untertests Zahlenfolgen (Gesamtrohwert) der Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) bewertet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 48.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung des Arbeitsgedächtnisses hin.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Inhibitorische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach Intervention).
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Die inhibitorische Kontrolle wird mit dem Stroop-Farb-Wort-Test bewertet.
Die Leistung wird als Anzahl korrekt bearbeiteter Items innerhalb der Standardzeitgrenze aufgezeichnet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100.
Höhere Werte deuten auf eine bessere inhibitorische Kontrolle hin.
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Baseline (vor Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach Intervention).
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Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention)
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Trail Making Test Teile A und B (TMT) unter Verwendung normativer Daten für die spanischsprachige erwachsene Bevölkerung Lateinamerikas.
Der TMT bewertet die Fähigkeit, zwischen mentalen Sets zu wechseln und geteilte Aufmerksamkeitsanforderungen zu bewältigen.
Die Punktzahl ist die Abschlusszeit für jeden Teil des TMT-A (Minimum = 0; Maximum = 100) und TMT-B (Minimum = 0; Maximum = 300).
Eine niedrigere Abschlusszeit weist auf eine bessere Leistung hin.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologischer Stress Speichelkortisol
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Die Cortisolspiegel im Speichel spiegeln den physiologischen Stress wider, der mit der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) verbunden ist.
Veränderungen des physiologischen Stresses als Reaktion auf die Interventionen werden nicht-invasiv durch die Bestimmung von Cortisol im Speichel mittels eines kompetitiven ELISA-Tests bewertet.
Die Cortisolkonzentrationen werden in µg/dL ausgedrückt.
Der analytische Messbereich des Tests beträgt etwa 0,012-3,0 µg/dL.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren physiologischen Stress hin.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Depressions-, Angst- und Stresssymptome
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Symptome von Depression, Angst und Stress werden mit den Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) bewertet.
Die Skala besteht aus 21 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 ("trifft überhaupt nicht auf mich zu") bis 5 ("trifft sehr stark auf mich zu oder die meiste Zeit") bewertet werden, was das Ausmaß widerspiegelt, in dem jede Aussage die Erfahrungen des Teilnehmers in der vorangegangenen Woche beschreibt (Minimum = 0; Maximum = 126).
Höhere Werte deuten auf stärkere globale Symptome hin.
Der DASS-21 ist ein kurzes Selbstberichtsmaß mit gut etablierten psychometrischen Eigenschaften in Universitätsstudentenpopulationen.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Akademischer Stress
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Akademischer Stress-Skala (Barraza-Macías) - 33-Item Selbstberichtsinstrument zur Bewertung akademischer Stressoren, Bewältigungsstrategien und stressbezogener körperlicher, psychischer und verhaltensbezogener Reaktionen.
der Gesamtpunktbereich Minimum = 33; Maximum = 165.
Höhere Werte deuten auf mehr globale Symptome hin.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline (prä-interventionell) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (post-interventionell).
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Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) bewertet.
Die körperliche Aktivität wird abhängig von der berichteten Aktivität als MET-Minuten pro Woche ausgedrückt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
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Baseline (prä-interventionell) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (post-interventionell).
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Die Muskelkraft wird mit Hilfe der Handgriff-Dynamometrie gemessen.
Für jede Hand werden drei Versuche durchgeführt, und der höchste Wert wird in Kilogramm-Kraft (kg/f) aufgezeichnet.
Höhere Werte deuten auf eine größere Muskelkraft hin.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Das Körpergewicht wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse ermittelt und in Kilogramm (kg) angegeben.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Körpergewicht hin.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Höhe
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Die Körpergröße wird in Metern (m) mit einem standardisierten Stadiometer oder einem an der Wand montierten Maßband gemessen, wobei die Teilnehmer aufrecht und ohne Schuhe stehen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Körpergröße hin.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Der Körperfettanteil wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse bestimmt und als Prozentsatz der Gesamtkörpermasse (%) angegeben.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Adipositas und eine schlechtere Körperzusammensetzung hin.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (nach der Intervention).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionseinhaltung
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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Die Einhaltung der Intervention wird durch die Aufzeichnung der Teilnahme an den geplanten Interventionssitzungen bewertet.
Eine Teilnahmerate wird als Prozentsatz der besuchten Sitzungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der geplanten Sitzungen berechnet (Anwesenheit/24 Sitzungen × 100).
Höhere Prozentsätze weisen auf eine bessere Einhaltung der Intervention hin.
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Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5725
- 11251478 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), Chile)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Motorisch-kognitive Doppelaufgaben-Übung (DT)
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University of PlymouthRekrutierung
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Sahmyook UniversityAbgeschlossen
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University of LahoreAbgeschlossenStreicheln | Hemiplegie | Hemiplegie nach ischämischem SchlaganfallPakistan
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Federal University of ParaíbaRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitionsstörung | EEG mit ungewöhnlich langsamen FrequenzenBrasilien
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Yu XiaoAbgeschlossenGangart | Ältere Erwachsene, Gleichgewicht | Balance | Doppelaufgabe | Ältere Erwachsene (65 Jahre und älter) | Lebensqualität (QOL)China
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University of Rhode IslandBayCare Health SystemAbgeschlossenKognitive Veränderung | Alzheimer Erkrankung | Altern | Leichte kognitive Einschränkung | Leichte DemenzVereinigte Staaten