- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07443904
Muévete conCiência: Programa de Exercício e Corpo-Mente para Estudantes do Primeiro Ano Universitário
Projeto Muévete conCiencia: Protocolo para um Ensaio Controlado Aleatorizado de Exercício Físico e Intervenções Corpo-Mente em Estudantes Universitários
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se diferentes intervenções de exercício físico e mente-corpo podem melhorar as funções executivas e reduzir o stress em estudantes universitários do primeiro ano.
O estudo centra-se em estudantes universitários saudáveis, homens e mulheres, com idades aproximadamente entre os 18 e os 25 anos, inscritos no primeiro ano de programas relacionados com a saúde numa universidade chilena.
As principais questões que pretende responder são:
As intervenções de exercício físico de dupla tarefa de alta intensidade melhoram as funções executivas (memória de trabalho, controlo inibitório e flexibilidade cognitiva) e reduzem o stress nos estudantes universitários? As intervenções de exercício mente-corpo (Tai Chi) reduzem os níveis de stress, medidos através de autorrelato e biomarcadores psicobiológicos (cortisol)? Existem efeitos diferenciais entre o exercício de dupla tarefa de alta intensidade, o exercício mente-corpo de intensidade baixa a moderada e a estimulação cognitiva no funcionamento executivo e nos resultados relacionados com o stress?
Os investigadores irão comparar:
- grupo de exercício de dupla tarefa de alta intensidade,
- grupo de exercício mente-corpo de intensidade baixa a moderada (Tai Chi), e
- grupo de controlo de estimulação cognitiva,
Para determinar se o treino motor-cognitivo fisicamente integrado produz maiores melhorias nas funções executivas e nos biomarcadores de stress do que o exercício mente-corpo ou a estimulação cognitiva isoladamente.
Os participantes irão:
Completar avaliações de base pré-intervenção e pós-intervenção, Testes neuropsicológicos de funções executivas (memória de trabalho, controlo inibitório, flexibilidade cognitiva), Questionários de autorrelato sobre stress académico, Medidas psicobiológicas de stress (cortisol capilar, cortisol salivar), Avaliações de atividade física, antropométricas e sociodemográficas.
Participar durante 12 semanas (22 sessões, duas vezes por semana) numa das seguintes intervenções:
Exercício físico de dupla tarefa de alta intensidade, combinando tarefas aeróbicas, de força e motor-cognitivas; Exercício mente-corpo de intensidade baixa a moderada (Tai Chi) que enfatiza o movimento consciente, o equilíbrio, a respiração e o controlo atencional; Sessões de estimulação cognitiva utilizando um programa estruturado de treino cognitivo digital.
Todas as sessões serão conduzidas em ambientes supervisionados e controlados por profissionais treinados, seguindo protocolos padronizados para garantir segurança, consistência e adesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muévete conCiencia é um ensaio controlado randomizado de centro único, com três braços e grupos paralelos, concebido para avaliar e comparar os efeitos de três programas estruturados-(1) exercício de dupla tarefa motora-cognitiva de intensidade moderada a vigorosa, (2) Tai Chi de intensidade baixa a moderada como intervenção corpo-mente, e (3) estimulação cognitiva digital supervisionada-sobre o funcionamento executivo e os resultados relacionados com o stress em estudantes universitários do primeiro ano.
Justificação e contexto A transição para o ensino superior é um período de desenvolvimento caracterizado por exigências académicas acrescidas, alterações nas rotinas e novos fatores de stress sociais e ambientais. O stress elevado e persistente durante esta fase tem sido associado a um menor bem-estar e pode afetar negativamente o desempenho cognitivo, particularmente as funções executivas (FE). As FE-incluindo a memória de trabalho, o controlo inibitório e a flexibilidade cognitiva-são processos cognitivos de ordem superior cruciais para o desempenho académico, a aprendizagem autorregulada e a resolução de problemas. Uma vez que as FE continuam a desenvolver-se até ao início da idade adulta, o contexto universitário proporciona uma oportunidade para intervenções preventivas e promotoras destinadas a reforçar os recursos cognitivos que apoiam a adaptação académica.
A atividade física tem sido associada a benefícios cognitivos e de saúde mental em populações universitárias, incluindo melhorias na atenção e nas FE e reduções nos sintomas relacionados com o stress. As evidências indicam que os resultados cognitivos podem depender não só da intensidade do exercício, mas também das exigências cognitivas incorporadas na atividade. O treino de dupla tarefa motora-cognitiva combina explicitamente cargas físicas e cognitivas (por exemplo, memória de trabalho, controlo inibitório e mudança de conjunto) e pode produzir ganhos maiores nas FE do que o exercício isolado, ao aumentar os requisitos de controlo executivo durante o movimento. Em paralelo, práticas corpo-mente como o Tai Chi integram atenção plena, respiração controlada e movimento coordenado e têm sido associadas a uma melhoria do bem-estar psicológico e da regulação do stress. Uma terceira abordagem, a estimulação cognitiva digital, utiliza tarefas adaptativas estruturadas para direcionar diretamente os componentes executivos e pode ser implementada num formato escalável e padronizado. No entanto, há evidências experimentais limitadas que comparam estas modalidades diretamente dentro do mesmo desenho randomizado, particularmente em contextos universitários latino-americanos.
O stress é avaliado utilizando tanto autorrelato como um biomarcador fisiológico. O cortisol é um produto final chave da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e exibe um ritmo circadiano, tornando-o um biomarcador relevante para a regulação fisiológica relacionada com o stress. A recolha de saliva proporciona uma abordagem não invasiva adequada para contextos educacionais. A integração de medidas psicológicas e fisiológicas pode contribuir para uma compreensão mais abrangente dos efeitos da intervenção e dos potenciais mecanismos.
Desenho e contexto O estudo utiliza um desenho controlado randomizado de três braços com avaliações pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção. O ensaio é realizado na Universidad San Sebastián (campus de Concepción, Chile) e tem como alvo estudantes do primeiro ano de programas académicos relacionados com a saúde. Os participantes são recrutados durante o período de indução universitária e inscritos após completarem as avaliações de base. Dada a natureza das intervenções comportamentais, os participantes e os instrutores não estão cegos; no entanto, os avaliadores dos resultados são treinados e mantêm-se cegos para a alocação de grupos, e os procedimentos são padronizados para reduzir o viés de desempenho e medição.
Intervenção Os participantes são alocados a um dos três programas de 12 semanas, realizados em pequenos grupos, com duas sessões por semana (24 sessões no total). Cada programa é supervisionado por profissionais treinados e realizado num ambiente no campus. As sessões seguem uma estrutura padronizada que inclui preparação/aquecimento, um componente principal de treino e um período de encerramento/arrefecimento ou de reflexão, adaptada às características de cada modalidade.
Exercício de dupla tarefa motora-cognitiva (intensidade moderada a vigorosa): as sessões combinam exercícios aeróbicos/funcionais com exigências cognitivas simultâneas direcionadas aos componentes executivos centrais (por exemplo, atualização da memória de trabalho, controlo inibitório e flexibilidade cognitiva), implementadas através de instruções verbais padronizadas e estímulos visuais. O esforço é monitorizado utilizando a perceção de esforço e verificações da frequência cardíaca, com progressão planeada ao longo das semanas para manter um estímulo de treino apropriado.
Tai Chi (intervenção corpo-mente de intensidade baixa a moderada): as sessões enfatizam o alinhamento postural, sequências coordenadas lentas, transferência de peso e sincronização respiração-movimento, com um foco explícito na atenção plena e na aprendizagem de sequências motoras. A intensidade é mantida dentro de intervalos baixos a moderados e progride gradualmente aumentando a complexidade da sequência e a continuidade da prática.
Estimulação cognitiva digital: as sessões envolvem o uso supervisionado de uma plataforma digital para tarefas gráfico-motoras e cognitivas estruturadas concebidas para envolver a atenção sustentada/seletiva, a memória de trabalho, o planeamento e outros processos executivos. A dificuldade da tarefa é ajustada ao desempenho do participante para garantir uma carga cognitiva progressiva e promover a adesão e a implementação padronizada.
Cronograma e procedimentos de avaliação As avaliações são realizadas na linha de base e após a conclusão do programa de 12 semanas, utilizando procedimentos padronizados e uma ordem de teste consistente. A bateria de avaliação cognitiva é administrada por avaliadores treinados e inclui medidas alinhadas com o modelo de três componentes das funções executivas (memória de trabalho, controlo inibitório e flexibilidade cognitiva). O stress é avaliado utilizando uma escala de autorrelato de stress académico validada e medição de cortisol salivar. Indicadores de aptidão física e relacionados com a saúde são recolhidos para caracterizar os participantes e examinar se as alterações na condição física ocorrem simultaneamente com os resultados cognitivos e de stress. A assiduidade é registada em cada sessão para quantificar a adesão.
Para o cortisol salivar, as amostras são recolhidas num ambiente laboratorial controlado utilizando procedimentos de salivação passiva. Os participantes recebem instruções padronizadas pré-recolha (por exemplo, evitar alimentos e bebidas que não sejam água, tabaco e higiene oral durante um período especificado antes da amostragem) para minimizar a variabilidade pré-analítica. As amostras são processadas seguindo protocolos laboratoriais (por exemplo, centrifugação e condições de armazenamento apropriadas) e analisadas utilizando métodos de imunoensaio enzimático de acordo com as especificações do fabricante. Os horários de recolha são padronizados para reduzir a variabilidade relacionada com o ritmo circadiano.
Monitorização da qualidade dos dados, adesão e segurança A fidelidade da intervenção é apoiada através de planos de sessão padronizados, instrutores treinados e registo sistemático da assiduidade às sessões. Para promover a retenção e minimizar as sessões perdidas, o estudo utiliza opções de agendamento flexíveis e lembretes estruturados. Quaisquer eventos adversos ou desconforto relatados durante as sessões ou avaliações são documentados e geridos de acordo com os procedimentos institucionais, com encaminhamento para os serviços apropriados, se necessário.
Abordagem de análise planeada (visão geral) As análises seguirão uma estrutura pré-pós para estimar a mudança dentro do grupo e as diferenças entre grupos ao longo do tempo. Os efeitos grupo-por-tempo serão testados utilizando modelos de medidas repetidas, com comparações post-hoc apropriadas quando forem identificadas interações significativas. Serão realizadas verificações padrão dos dados (suposições de distribuição e homocedasticidade). Os dados em falta serão abordados utilizando métodos fundamentados (por exemplo, imputação múltipla) consistentes com as recomendações para ensaios clínicos. Serão reportados tamanhos de efeito para apoiar a interpretação da relevância clínica e prática.
Contribuição esperada Este ensaio visa gerar evidências comparativas sobre três estratégias de intervenção viáveis para estudantes universitários do primeiro ano, integrando avaliações cognitivas, psicológicas, fisiológicas e físicas. Os resultados podem informar programas de promoção da saúde e adaptação académica escaláveis em contextos de ensino superior, particularmente no Chile e noutros contextos latino-americanos onde as evidências experimentais longitudinais permanecem limitadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Montserrat A Rodríguez, Doctor of Psychology
- Número de telefone: +56984041657
- E-mail: montserrat.rodriguez@uss.cl
Locais de estudo
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4030375
- Universidad San Sebastián
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Matriculado no primeiro ano de um programa de licenciatura relacionado com a saúde na Universidade San Sebastián, campus de Concepción (Chile), coorte académica de 2026.
- Disposto e capaz de comparecer às sessões de intervenção agendadas e completar as avaliações de base e pós-intervenção.
- Fornece consentimento informado escrito antes da participação.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de doença neurológica ou transtorno psiquiátrico grave que possa interferir com a participação ou a validade dos resultados.
- Condição médica ou músculo-esquelética que contra-indique a participação em exercício físico moderado a vigoroso.
- Participação regular noutro programa de exercício estruturado durante o período do estudo ou ser atleta competitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dual-Task (DT)
Sessions are conducted twice per week and combine moderate-to-vigorous physical exercise with concurrent cognitive demands targeting executive functions such as working memory, inhibitory control, and cognitive flexibility.
Exercise intensity is progressively increased and monitored using perceived exertion and heart rate checks.
Each session includes a warm-up, a main dual-task training phase, and a cool-down period.
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As sessões incluem aquecimento, treino funcional em circuito que integra tarefas motoras e cognitivas simultâneas (por exemplo, memória de trabalho, controlo inibitório, flexibilidade cognitiva), e retorno à calma.
A intensidade do exercício é moderada a vigorosa (≈64-89% FCmáx), monitorizada utilizando monitorização da frequência cardíaca e a escala de perceção de esforço de Borg, com sobrecarga progressiva ao longo das semanas.
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Experimental: Tai Chi (TC)
The intervention consists of low-to-moderate intensity practice emphasizing slow, coordinated movements, postural control, weight shifting, breathing regulation, and mindful attention.
Sessions follow a structured format including preparation, practice of progressive Tai Chi sequences, and a closing phase focused on relaxation and integration.
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Programa de Tai Chi baseado numa sequência simplificada do estilo Yang.
As sessões enfatizam movimentos lentos e coordenados, equilíbrio, respiração e atenção plena.
A intensidade do exercício é baixa a moderada (≈55-70% da FCmáx), com aprendizagem progressiva das sequências de movimentos e foco nos aspetos fisiológicos e emocionais.
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Comparador Ativo: Cognitive Training (CT)
The intervention uses a computerized platform to deliver structured and adaptive graphomotor and cognitive tasks targeting executive functions, including attention, working memory, planning, and cognitive flexibility.
Sessions are conducted in person under professional supervision and include task familiarization, progressive cognitive training, and feedback.
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Programa de treino cognitivo utilizando tarefas grafo-motoras digitais entregues através de software especializado.
As sessões visam funções executivas (atenção, memória de trabalho, planeamento, controlo inibitório) através de tarefas adaptativas com feedback imediato e ajuste individualizado da dificuldade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória de trabalho
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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A memória de trabalho será avaliada através do subteste Digitos da Escala de Inteligência de Wechsler para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV) (pontuação bruta total).
As pontuações variam de 0 a 48.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho da memória de trabalho.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Controlo Inibitório
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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O controlo inibitório será avaliado utilizando o Teste Stroop de Cores e Palavras.
O desempenho será registado como o número de itens corretamente completados dentro do limite de tempo padrão.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor controlo inibitório.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção)
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Teste de Trilhas Partes A e B (TMT) utilizando dados normativos para a população adulta falante de espanhol latino-americano.
O TMT avalia a capacidade de alternar entre conjuntos mentais e gerir exigências de atenção dividida.
A pontuação é o tempo de conclusão para cada parte do TMT-A (Mínimo = 0; máximo = 100) e TMT-B (Mínimo = 0; máximo = 300).
Um tempo de conclusão mais baixo indica melhor desempenho.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol Salivar de Stress Fisiológico
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Os níveis de cortisol salivar refletem o stresse fisiológico associado à atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
As alterações no stresse fisiológico em resposta às intervenções serão avaliadas de forma não invasiva através da determinação do cortisol salivar utilizando um ensaio ELISA competitivo.
As concentrações de cortisol serão expressas em µg/dL.
O intervalo de medição analítica do ensaio é de aproximadamente 0,012-3,0 µg/dL.
Valores mais elevados indicam maior stresse fisiológico.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Sintomas de depressão, ansiedade e stress
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Os sintomas de depressão, ansiedade e stress serão avaliados através da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21).
A escala consiste em 21 itens avaliados numa escala de Likert de 0 ("não se aplicou a mim de todo") a 5 ("aplicou-se a mim muito ou na maioria das vezes"), refletindo o grau em que cada afirmação descreve as experiências do participante na semana anterior (Mínimo = 0; máximo = 126).
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais globais.
A DASS-21 é uma medida breve de autorrelato com propriedades psicométricas bem estabelecidas em populações de estudantes universitários.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Stresse académico
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Escala de Stress Académico (Barraza-Macías) - instrumento de autorrelato de 33 itens que avalia fatores de stress académico, estratégias de coping e reações físicas, psicológicas e comportamentais relacionadas com o stress.
a pontuação total varia entre Mínimo = 33; máximo = 165.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas globais.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Atividade Física
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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A atividade física será avaliada utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF).
A atividade física será expressa em MET-minutos por semana, dependendo da atividade relatada.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atividade física.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Força Muscular
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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A força muscular será medida através de dinamometria de preensão manual.
Serão realizadas três tentativas para cada mão, e o valor mais elevado será registado em quilogramas-força (kg/f).
Valores mais elevados indicam maior força muscular.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Peso Corporal
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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O peso corporal será avaliado através de análise de bioimpedância e expresso em quilogramas (kg).
Valores mais elevados indicam maior peso corporal.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Altura
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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A altura será medida em metros (m) utilizando um estadiómetro padronizado ou uma fita métrica de parede, com os participantes de pé e sem calçado.
Valores mais elevados indicam maior altura.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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A percentagem de massa gorda será avaliada através da análise de bioimpedância elétrica e expressa como percentagem da massa corporal total (%).
Valores mais elevados indicam maior adiposidade e uma composição corporal mais pobre.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas (pós-intervenção).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à intervenção
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 12 semanas
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A adesão à intervenção será avaliada através do registo da presença nas sessões de intervenção agendadas.
A taxa de participação será calculada como a percentagem de sessões assistidas em relação ao número total de sessões planeadas (presenças/24 sessões × 100).
Percentagens mais elevadas indicam uma maior adesão à intervenção.
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Ao longo do período de intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5725
- 11251478 (Número de outro subsídio/financiamento: Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), Chile)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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