- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07443904
Muévete conCiencia: Motion och Kropp-Själ-program för Förstaårsuniversitetsstudenter
Muévete conCiencia-projektet: Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie av fysisk träning och kropp-självinterventioner hos universitetsstudenter
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera om olika fysiska tränings- och kropps-själ-interventioner kan förbättra exekutiva funktioner och minska stress hos förstårsuniversitetsstudenter.
Studien fokuserar på friska grundutbildningsstudenter, män och kvinnor, i åldern cirka 18–25 år, inskrivna i det första året av hälsorelaterade program vid ett chilenskt universitet.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Förbättrar höginensitetsträningsinterventioner med dubbla uppgifter exekutiva funktioner (arbetsminne, inhiberande kontroll och kognitiv flexibilitet) och minskar stress hos universitetsstudenter? Minskar kropps-själ-träningsinterventioner (Tai Chi) stressnivåer, mätt genom självrapportering och psykobiologiska biomarkörer (kortisol)? Finns det differentiella effekter mellan höginensitetsträning med dubbla uppgifter, låg-till-måttlig intensitets kropps-själ-träning och kognitiv stimulering på exekutiv funktion och stressrelaterade utfall?
Forskare kommer att jämföra:
- höginensitetsträningsgrupp med dubbla uppgifter,
- låg-till-måttlig intensitets kropps-själ-träningsgrupp (Tai Chi), och
- kognitiv stimuleringskontrollgrupp,
För att avgöra om fysiskt integrerad motorisk-kognitiv träning ger större förbättringar i exekutiva funktioner och stressbiomarkörer än kropps-själ-träning eller kognitiv stimulering ensamt.
Deltagare kommer att:
Genomföra baslinjeutvärderingar före och efter intervention, Neuropsykologiska tester av exekutiva funktioner (arbetsminne, inhiberande kontroll, kognitiv flexibilitet), Självrapporterade frågeformulär om akademisk stress, Psykobiologiska mått på stress (hårkortisol, salivkortisol), Fysisk aktivitet, antropometriska och sociodemografiska utvärderingar.
Delta i 12 veckor (22 sessioner, två gånger per vecka) i en av följande interventioner:
Höginensitetsträning med dubbla uppgifter, som kombinerar aerob, styrka och motorisk-kognitiva uppgifter; Låg-till-måttlig intensitets kropps-själ-träning (Tai Chi) som betonar medveten rörelse, balans, andning och uppmärksamhetskontroll; Kognitiva stimuleringssessioner med ett strukturerat digitalt kognitivt träningsprogram.
Alla sessioner kommer att genomföras i övervakade, kontrollerade miljöer av utbildade professionella, enligt standardiserade protokoll för att säkerställa säkerhet, konsekvens och följsamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Muévete conCiencia är en enkelcentrerad, trearmad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera och jämföra effekterna av tre strukturerade program-(1) måttlig-till-hög intensitet motorisk-kognitiv dubbeluppgiftsträning, (2) låg-till-måttlig intensitet Tai Chi som en kropps-och-själ-intervention, och (3) övervakad digital kognitiv stimulering-på exekutiva funktioner och stressrelaterade utfall hos förstaårsuniversitetsstudenter.
Motivering och bakgrund Övergången till högre utbildning är en utvecklingsperiod som kännetecknas av ökade akademiska krav, förändrade rutiner och nya sociala och miljömässiga stressorer. Förhöjd och ihållande stress under denna fas har kopplats till sämre välbefinnande och kan negativt påverka kognitiv prestation, särskilt exekutiva funktioner (EF). EF-inklusive arbetsminne, inhiberande kontroll och kognitiv flexibilitet-är högre ordningens kognitiva processer avgörande för akademisk prestation, självreglerat lärande och problemlösning. Eftersom EF fortsätter att utvecklas in i tidig vuxen ålder erbjuder universitetskontexten en möjlighet för förebyggande och främjande interventioner som syftar till att stärka kognitiva resurser som stöder akademisk anpassning.
Fysisk aktivitet har kopplats till kognitiva och psykiska hälsovinster hos universitetsbefolkningar, inklusive förbättringar i uppmärksamhet och EF och minskningar av stressrelaterade symptom. Bevis tyder på att kognitiva utfall kan bero inte bara på träningsintensitet utan också på de kognitiva krav som är inbäddade i aktiviteten. Motorisk-kognitiv dubbeluppgiftsträning kombinerar explicit fysiska och kognitiva belastningar (t.ex., arbetsminnesuppdatering, inhiberande kontroll och set-shifting) och kan ge större EF-vinster än träning ensamt genom att öka kraven på exekutiv kontroll under rörelse. Parallellt integrerar kropps-och-själ-praktiker som Tai Chi medveten uppmärksamhet, kontrollerad andning och koordinerad rörelse och har kopplats till förbättrat psykologiskt välbefinnande och stressreglering. Ett tredje tillvägagångssätt, digital kognitiv stimulering, använder strukturerade adaptiva uppgifter för att direkt rikta in sig på exekutiva komponenter och kan levereras i ett skalbar och standardiserat format. Det finns dock begränsade experimentella bevis som jämför dessa modaliteter direkt inom samma randomiserade design, särskilt i latinamerikanska universitetsmiljöer.
Stress bedöms med både självrapportering och en fysiologisk biomarkör. Kortisol är en nyckel slutprodukt av hypotalamus-hypofys-binjurke (HPA)-axelns aktivitet och uppvisar en cirkadisk rytm, vilket gör den till en relevant biomarkör för stressrelaterad fysiologisk reglering. Salivprovtagning ger ett icke-invasivt tillvägagångssätt som är lämpligt för utbildningsmiljöer. Att integrera psykologiska och fysiologiska mått kan bidra till en mer omfattande förståelse av interventionseffekter och potentiella mekanismer.
Design och miljö Studien använder en trearmad randomiserad kontrollerad design med pre-intervention (baslinje) och post-intervention bedömningar. Försöket genomförs på Universidad San Sebastián (Concepción campus, Chile) och riktar sig till förstaårsstudenter från hälsorelaterade akademiska program. Deltagare rekryteras under universitets induktionsperiod och registreras efter att ha genomfört baslinjebedömningar. Med tanke på karaktären av beteendeinterventioner är deltagare och instruktörer inte blindade; dock är utfallsvärderare utbildade och förblir blindade för grupptilldelning, och procedurer är standardiserade för att minska prestations- och mätbias.
Intervention Deltagare fördelas till ett av tre 12-veckors program som genomförs i små grupper, med två sessioner per vecka (24 sessioner totalt). Varje program övervakas av utbildade professionella och genomförs i en campusmiljö. Sessioner följer en standardiserad struktur som inkluderar förberedelse/uppvärmning, en huvudträningskomponent och en avslutande/nedkylning eller utvärderingsperiod, anpassad till varje modalitets egenskaper.
Motorisk-kognitiv dubbeluppgiftsträning (måttlig-till-hög intensitet): sessioner kombinerar aerob/funktionell träning med samtidiga kognitiva krav som riktar sig mot kärnexekutiva komponenter (t.ex., arbetsminnesuppdatering, inhiberande kontroll och kognitiv flexibilitet), implementerade genom standardiserade verbala instruktioner och visuella stimuli. Ansträngning övervakas med hjälp av upplevd ansträngning och hjärtfrekvenskontroller, med planerad progression över veckor för att upprätthålla en lämplig träningsstimulus.
Tai Chi (låg-till-måttlig intensitet kropps-och-själ-intervention): sessioner betonar postural justering, långsamma koordinerade sekvenser, viktförskjutning och andning-rörelse-synkronisering, med ett explicit fokus på medveten uppmärksamhet och motorisk sekvensinlärning. Intensiteten hålls inom låg-till-måttliga intervall och progresseras gradvis genom att öka sekvenskomplexitet och praktikkontinuitet.
Digital kognitiv stimulering: sessioner involverar övervakad användning av en digital plattform för strukturerade grafomotoriska och kognitiva uppgifter utformade för att engagera ihållande/selektiv uppmärksamhet, arbetsminne, planering och andra exekutiva processer. Uppgiftssvårighet justeras efter deltagarprestation för att säkerställa en progressiv kognitiv belastning och för att främja följsamhet och standardiserad leverans.
Bedömningsschema och procedurer Bedömningar genomförs vid baslinje och efter genomförandet av 12-veckorsprogrammet med standardiserade procedurer och konsekvent testordning. Det kognitiva bedömningsbatteriet administreras av utbildade utvärderare och inkluderar mått anpassade till trekomponentmodellen av exekutiva funktioner (arbetsminne, inhiberande kontroll och kognitiv flexibilitet). Stress bedöms med en validerad akademisk stress självrapporteringsskala och salivkortisolmätning. Fysisk kondition och hälsorelaterade indikatorer samlas in för att karakterisera deltagare och för att undersöka om förändringar i fysiskt tillstånd sammanfaller med kognitiva och stressutfall. Närvaro registreras vid varje session för att kvantifiera följsamhet.
För salivkortisol samlas prover in i en kontrollerad laboratoriemiljö med passiv drool-procedurer. Deltagare får standardiserade förinsamlingsinstruktioner (t.ex., att undvika mat och drycker utom vatten, tobak och munhygien under en specificerad period före provtagning) för att minimera pre-analytisk variabilitet. Prover bearbetas enligt laboratorieprotokoll (t.ex., centrifugering och lämpliga lagringsförhållanden) och analyseras med enzymimmunoassay-metoder enligt tillverkarens specifikationer. Insamlingstider standardiseras för att minska cirkadianrelaterad variabilitet.
Datakvalitet, följsamhet och säkerhetsövervakning Interventionsfidelitet stöds genom standardiserade sessionsplaner, utbildade instruktörer och systematisk registrering av sessionsnärvaro. För att främja retention och minimera missade sessioner använder studien flexibla schemaläggningsalternativ och strukturerade påminnelser. Alla biverkningar eller obehag som rapporteras under sessioner eller bedömningar dokumenteras och hanteras enligt institutionella procedurer, med hänvisning till lämpliga tjänster vid behov.
Planerad analysmetod (översikt) Analyser kommer att följa ett före-efter-ramverk för att uppskatta inom-grupp-förändring och mellan-grupp-skillnader över tid. Grupp-för-tid-effekter kommer att testas med hjälp av upprepade-mått-modeller, med lämpliga post-hoc-jämförelser när signifikanta interaktioner identifieras. Standard datakontroller (fördelningsantaganden och homoskedasticitet) kommer att utföras. Saknade data kommer att hanteras med principerade metoder (t.ex., multipel imputering) i linje med rekommendationer för kliniska prövningar. Effektstorlekar kommer att rapporteras för att stödja tolkning av klinisk och praktisk relevans.
Förväntat bidrag Denna prövning syftar till att generera jämförande bevis på tre genomförbara interventionsstrategier för förstaårsuniversitetsstudenter genom att integrera kognitiva, psykologiska, fysiologiska och fysiska bedömningar. Resultat kan informera skalbar hälsofrämjande och akademisk anpassningsprogram i högre utbildningssammanhang, särskilt i Chile och andra latinamerikanska miljöer där experimentella longitudinella bevis fortfarande är begränsade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Montserrat A Rodríguez, Doctor of Psychology
- Telefonnummer: +56984041657
- E-post: montserrat.rodriguez@uss.cl
Studieorter
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4030375
- Universidad San Sebastián
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad på det första året av ett hälsorelaterat grundutbildningsprogram vid Universidad San Sebastián, Concepción campus (Chile), akademisk kull 2026.
- Villig och kapabel att delta i schemalagda interventionssessioner och genomföra baslinje- och postinterventionsutvärderingar.
- Lämnar skriftligt informerat samtycke före deltagande.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av neurologisk sjukdom eller allvarlig psykiatrisk störning som kan störa deltagande eller resultatens giltighet.
- Medicinskt eller muskuloskeletalt tillstånd som kontraindicerar deltagande i måttlig till intensiv fysisk träning.
- Regelbundet deltagande i ett annat strukturerat träningsprogram under studieperioden eller att vara tävlingsidrottare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dual-Task (DT)
Sessions are conducted twice per week and combine moderate-to-vigorous physical exercise with concurrent cognitive demands targeting executive functions such as working memory, inhibitory control, and cognitive flexibility.
Exercise intensity is progressively increased and monitored using perceived exertion and heart rate checks.
Each session includes a warm-up, a main dual-task training phase, and a cool-down period.
|
Passen inkluderar uppvärmning, kretsbaserad funktionell träning som integrerar samtidiga motoriska och kognitiva uppgifter (t.ex. arbetsminne, inhiberande kontroll, kognitiv flexibilitet), och avslappning.
Träningsintensiteten är måttlig till hög (≈64-89% HRmax), övervakad med hjälp av hjärtfrekvensövervakning och Borgs skala för upplevd ansträngning, med progressiv överbelastning över veckorna.
|
|
Experimentell: Tai Chi (TC)
The intervention consists of low-to-moderate intensity practice emphasizing slow, coordinated movements, postural control, weight shifting, breathing regulation, and mindful attention.
Sessions follow a structured format including preparation, practice of progressive Tai Chi sequences, and a closing phase focused on relaxation and integration.
|
Tai Chi-program baserat på en förenklad Yang-stilsekvens.
Sessionerna betonar långsamma koordinerade rörelser, balans, andning och medveten uppmärksamhet.
Träningsintensiteten är låg till måttlig (≈55-70% HRmax), med progressiv inlärning av rörelsesekvenser och fokus på fysiologiska och emotionella
|
|
Aktiv komparator: Cognitive Training (CT)
The intervention uses a computerized platform to deliver structured and adaptive graphomotor and cognitive tasks targeting executive functions, including attention, working memory, planning, and cognitive flexibility.
Sessions are conducted in person under professional supervision and include task familiarization, progressive cognitive training, and feedback.
|
Kognitivt träningsprogram med digitala grafomotoriska uppgifter som levereras via specialiserad programvara.
Sessioner riktar sig till exekutiva funktioner (uppmärksamhet, arbetsminne, planering, inhiberande kontroll) genom adaptiva uppgifter med omedelbar återkoppling och individuell svårighetsanpassning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminne
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckors intervention (efter intervention).
|
Arbetsminnet kommer att utvärderas med hjälp av Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span subtest (totalt råpoäng).
Poängen varierar från 0 till 48.
Högre poäng indikerar bättre arbetsminnesprestation.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckors intervention (efter intervention).
|
|
Inhibitory Control
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter slutförandet av 12-veckorsinterventionen (efter intervention).
|
Hämmande kontroll kommer att bedömas med Stroop Color and Word Test.
Prestanda kommer att registreras som antalet korrekt slutförda uppgifter inom den standardiserade tidsgränsen.
Poängintervallet är 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hämmande kontroll.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter slutförandet av 12-veckorsinterventionen (efter intervention).
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckors intervention (efter intervention)
|
Trail Making Test del A och B (TMT) med normativa data för den latinamerikanska spansktalande vuxenpopulationen.
TMT bedömer förmågan att växla mellan mentala uppsättningar och hantera krav på uppdelad uppmärksamhet.
Poängen är slutförandetiden för varje del av TMT-A (Minimum = 0; maximum = 100) och TMT-B (Minimum = 0; maximum = 300).
Lägre slutförandetid indikerar bättre prestation.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckors intervention (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk stress salivkortisol
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckors intervention (efter intervention).
|
Salivkortisolnivåer återspeglar fysiologisk stress associerad med hypotalamus-hypofys-binjurarnas (HPA-axeln) aktivitet.
Förändringar i fysiologisk stress som svar på interventionerna kommer att utvärderas icke-invasivt genom bestämning av salivkortisol med hjälp av en kompetitiv ELISA-analys.
Kortisolkoncentrationer kommer att uttryckas i µg/dL.
Analysens mätområde är ungefär 0,012–3,0 µg/dL.
Högre värden indikerar större fysiologisk stress.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckors intervention (efter intervention).
|
|
Depression, ångest och stresssymptom
Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckors intervention (efter intervention).
|
Symptom på depression, ångest och stress kommer att bedömas med Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Skalan består av 21 frågor som betygsätts på en Likertskala från 0 ("passade inte alls på mig") till 5 ("passade mycket eller för det mesta på mig"), vilket speglar i vilken utsträckning varje påstående beskriver deltagarens upplevelser under den senaste veckan (Minimum = 0; maximum = 126). Högre poäng indikerar mer omfattande symptom. DASS-21 är ett kort självrapporteringsinstrument med väletablerade psykometriska egenskaper i universitetsstudentpopulationer. |
Baslinje (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckors intervention (efter intervention).
|
|
Akademisk stress
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckorsintervention (efter intervention).
|
Academic Stress Scale (Barraza-Macías) - 33-frågor självrapporteringsinstrument som bedömer akademiska stressfaktorer, copingstrategier och stressrelaterade fysiska, psykologiska och beteendemässiga reaktioner.
totalt poängintervall Minimum = 33; maximum = 165.
Högre poäng indikerar mer globala symptom.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckorsintervention (efter intervention).
|
|
Fysisk Aktivitet
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckorsintervention (efter intervention).
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
Fysisk aktivitet kommer att uttryckas som MET-minuter per vecka beroende på rapporterad aktivitet.
Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckorsintervention (efter intervention).
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutandet av den 12-veckors långa interventionen (efter intervention).
|
Muskelstyrka kommer att mätas med handtagdynamometri.
Tre försök kommer att utföras för varje hand, och det högsta värdet kommer att registreras i kilogram-kraft (kg/f).
Högre värden indikerar större muskelstyrka.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutandet av den 12-veckors långa interventionen (efter intervention).
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckors intervention (efter intervention).
|
Kroppsvikt kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys och uttryckas i kilogram (kg).
Högre värden indikerar högre kroppsvikt.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckors intervention (efter intervention).
|
|
Längd
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutandet av den 12-veckorslånga interventionen (efter intervention).
|
Höjd kommer att mätas i meter (m) med en standardiserad stadiometer eller väggmonterad måttband, där deltagarna står upprätt utan skor.
Högre värden indikerar större längd.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutandet av den 12-veckorslånga interventionen (efter intervention).
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckors intervention (efter intervention).
|
Kroppsfettprocent kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys och uttryckas som procent av total kroppsmassa (%).
Högre värden indikerar större fetma och sämre kroppssammansättning.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter avslutad 12-veckors intervention (efter intervention).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Under hela den 12-veckorslånga interventionsperioden
|
Interventionsföljsamhet kommer att bedömas genom att registrera närvaro vid de planerade interventionssessionerna.
En deltagandefrekvens kommer att beräknas som procentandelen av närvarande sessioner i förhållande till det totala antalet planerade sessioner (närvaro/24 sessioner × 100).
Högre procenttal indikerar bättre följsamhet till interventionen.
|
Under hela den 12-veckorslånga interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5725
- 11251478 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), Chile)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .