Telerehab Exerbrain: Propojení fyzické a kognitivní terapie po mrtvici
Vliv webové fyzicko-kognitivní telerehabilitační exergamingové intervence na fyzickou a kognitivní výkonnost u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě: Protokol randomizované kontrolované studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda webový program kombinující fyzický a kognitivní trénink (fyzicko-kognitivní) pomáhá zlepšit pohyb a funkci mozku u dospělých s dlouhodobým následkem cévní mozkové příhody. Také se zjistí, zda je program bezpečný a příjemný.
Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou:
Zlepšuje program chůzi, rovnováhu, sílu a snižuje riziko pádů? Zlepšuje program kognitivní dovednosti, jako je paměť, pozornost a řešení problémů? Výzkumníci porovnají online program cvičení a kognitivního tréninku s obvyklou péčí, aby zjistili, zda program vede k větším zlepšením.
Účastníci:
- Budou náhodně zařazeni buď do online tréninkové skupiny, nebo do skupiny s obvyklou péčí
- Pokud budou v tréninkové skupině, dokončí domácí program po dobu 12 týdnů.
- Zúčastní se fyzických a kognitivních testů před programem a po něm
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda 12týdenní webový program cvičení a kognitivního (fyzicko-kognitivního) tréninku může zlepšit fyzické schopnosti i mozkové funkce u dospělých s dlouhodobou cévní mozkovou příhodou. Studie také prozkoumá, zda je program bezpečný, praktický pro použití doma a příjemný.
Mnoho lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, nadále pociťuje problémy s pohybem (jako je chůze, rovnováha, slabost a riziko pádu) a také problémy s kognitivními funkcemi (jako je paměť, pozornost a řešení problémů). Tradiční rehabilitace se často zaměřuje hlavně na fyzické zotavení. Tato studie testuje program, který kombinuje fyzická cvičení a kognitivní trénink současně pomocí interaktivních online "exergames" dodávaných prostřednictvím telerehabilitace.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
Zlepšuje program motorické funkce, rychlost chůze, rovnováhu, svalovou sílu a snižuje riziko pádu? Zlepšuje program kognitivní schopnosti, včetně celkové kognitivní schopnosti, exekutivních funkcí, paměti a pozornosti? Je program příjemný a proveditelný pro lidi s chronickou cévní mozkovou příhodou pro použití doma? V této studii bude 52 účastníků náhodně přiřazeno do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude doma absolvovat 12týdenní webový program fyzicko-kognitivního tréninku. Druhá skupina bude nadále dostávat obvyklou péči. Výzkumníci porovnají změny ve fyzickém a kognitivním výkonu mezi oběma skupinami.
Účastníci tréninkové skupiny budou sledovat řízené cvičební lekce dodávané online. Všichni účastníci provedou fyzická a kognitivní hodnocení před a po 12týdenním období. Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda je webový fyzicko-kognitivní trénink efektivní a dostupnou rehabilitační možností pro lidi žijící s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Puntarik Keawtep, Ph.D., Primary investigator
- Telefonní číslo: 66 861822590
- E-mail: puntarik.k@cmu.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Somporn Sungkarat, PhD, Associate Professor
- Telefonní číslo: 66814458336
- E-mail: somporn.sungkarat@cmu.ac.th
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- diagnostikována ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda alespoň 6 měsíců před zařazením
- ve věku mezi 20 a 80 lety
- schopen ujít alespoň 10 metrů s pomocnými pomůckami nebo bez nich
- schopen bezpečně provést pohyb ze sedu do stoje s pomocnými pomůckami nebo bez nich
- vidí obrazovku tabletu nebo notebooku na vzdálenost alespoň 60 cm
- má stabilní zdravotní stav a dokáže dodržovat pokyny studie
- pravidelný uživatel mobilního telefonu, tabletu nebo notebooku
Kriteria pro vyloučení:
- má zdravotní stav nebo komplikace, které by byly nebezpečné pro cvičení
- má zanedbávání, narušenou komunikaci nebo nekorigované zrakové problémy [30], nebo - má těžkou spasticitu horních nebo dolních končetin (modifikovaná Ashworthova stupnice ≥ 3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Webová fyzicko-kognitivní telerehabilitační exergaming
Fyzicko-kognitivní exergame prostřednictvím webové platformy v domácím prostředí po dobu 60 min/seance, 3 seance/týden po dobu 12 týdnů.
|
Provádějte fyzicko-kognitivní exergame prostřednictvím webové platformy ExerbrainCMU v domácím prostředí po dobu 60 min/sedění, 3 sezení/týden po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Test Trail Making (TMT) část B-A bude hodnocena na začátku a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Riziko pádu
Časové okno: 3 měsíce
|
Riziko pádu bude hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go (TUG) na začátku studie a po 3 měsících.
Čas potřebný k dokončení testu TUG bude zaznamenán v sekundách.
|
3 měsíce
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 3 měsíce.
|
K hodnocení rychlosti chůze bude použit 10metrový test chůze (10MWT) výchozím stavu a po 3 měsících.
|
3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bude použit k měření globální kognitivní funkce na začátku studie a po 3 měsících. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší globální kognitivní funkci.
|
3 měsíce
|
|
Pozor
Časové okno: 3 měsíce
|
Test číselné řady bude použit k posouzení paměti a pozornosti na začátku studie a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Motorická funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Motor Assessment Scale (MAS) bude použit k vyhodnocení motorických funkcí na začátku a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Bilance
Časové okno: 3 měsíce
|
K hodnocení rovnováhy při vstupním vyšetření a po 3 měsících bude použit Modifikovaný test dosahu (MFRT).
|
3 měsíce
|
|
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce
|
Test pětinásobného vstávání ze sedu bude použit k vyhodnocení síly svalů dolních končetin na začátku a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Rozložení hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Test symetrie postoje (SST) bude použit k hodnocení distribuce hmotnosti při výchozím měření a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Potěšení
Časové okno: 3 měsíce
|
K hodnocení potěšení bude použit dotazník Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Puntarik Keawtep, Chiang Mai Uiversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N42A680192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .