Telerehab Exerbrain: Bruggen bouwen tussen fysieke en cognitieve therapie bij een beroerte
Effecten van webgebaseerde fysiek-cognitieve telerevalidatie-exergaming op fysieke en cognitieve prestaties bij chronische beroerte-overlevenden: Protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een online oefen- en cognitief training (fysiek-cognitief) programma effectief is om bewegingen en hersenfunctie te verbeteren bij volwassenen met een langdurige beroerte. Het zal ook onderzoeken of het programma veilig en plezierig is.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbeterd het programma lopen, balans, kracht en vermindert het het risico op vallen? Verbeterd het programma cognitieve vaardigheden zoals geheugen, aandacht en probleemoplossend vermogen? Onderzoekers zullen het online oefen- en cognitief trainingsprogramma vergelijken met gebruikelijke zorg om te zien of het programma tot grotere verbeteringen leidt.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan de online trainingsgroep of de gebruikelijke zorggroep
- Indien in de trainingsgroep, het thuisprogramma voltooien gedurende 12 weken.
- Deelnemen aan fysieke en cognitieve tests voor en na het programma
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een 12 weken durend, webbased oefen- en cognitief (fysiek-cognitief) trainingsprogramma zowel fysieke vaardigheden als hersenfunctie kan verbeteren bij volwassenen met een langdurig herseninfarct. De studie zal ook onderzoeken of het programma veilig is, praktisch thuis te gebruiken en plezierig is.
Veel mensen die een herseninfarct hebben gehad, blijven problemen ervaren met beweging (zoals lopen, balans, zwakte en risico op vallen) evenals problemen met cognitie (zoals geheugen, aandacht en probleemoplossing). Traditionele revalidatie richt zich vaak voornamelijk op fysiek herstel. Deze studie test een programma dat fysieke oefeningen en cognitieve training tegelijkertijd combineert met behulp van interactieve online "exergames" die worden aangeboden via telerevalidatie.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
Verbetert het programma de motorische functie, loopsnelheid, balans, spierkracht en vermindert het het risico op vallen? Verbetert het programma cognitieve vaardigheden, waaronder algemene cognitieve vaardigheid, executieve functie, geheugen en aandacht? Is het programma plezierig en haalbaar voor mensen met een chronisch herseninfarct om thuis te gebruiken? In deze studie zullen 52 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen. Eén groep zal het 12 weken durende webbased fysiek-cognitieve trainingsprogramma thuis voltooien. Een andere groep zal hun gebruikelijke zorg blijven ontvangen. De onderzoekers zullen veranderingen in fysieke en cognitieve prestaties tussen de twee groepen vergelijken.
Deelnemers in de trainingsgroep zullen begeleide oefensessies volgen die online worden aangeboden. Alle deelnemers zullen fysieke en cognitieve beoordelingen uitvoeren voor en na de periode van 12 weken. De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of webbased fysiek-cognitieve training een effectieve en toegankelijke revalidatieoptie is voor mensen die leven met een chronisch herseninfarct.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Puntarik Keawtep, Ph.D., Primary investigator
- Telefoonnummer: 66 861822590
- E-mail: puntarik.k@cmu.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Somporn Sungkarat, PhD, Associate Professor
- Telefoonnummer: 66814458336
- E-mail: somporn.sungkarat@cmu.ac.th
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met ischemische of hemorragische beroerte ten minste 6 maanden voor inclusie
- leeftijd tussen 20 en 80 jaar
- in staat om ten minste 10 meter te lopen met of zonder hulpmiddelen
- in staat om veilig van zit naar stand te komen met of zonder hulpmiddelen
- kan het scherm van een tablet of notebookcomputer zien op een afstand van ten minste 60 cm
- heeft een stabiele medische conditie en kan studierichtlijnen volgen
- regelmatige gebruikers van een mobiele telefoon, tablet of notebookcomputers
Exclusiecriteria:
- heeft medische aandoeningen of complicaties waardoor lichaamsbeweging onveilig zou zijn
- heeft neglect, verminderde communicatie of niet-gecorrigeerde visuele problemen [30], of - heeft ernstige spasticiteit van de bovenste of onderste ledematen (Modified Ashworth Scale ≥ 3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Webgebaseerde fysiek-cognitieve telerevalidatie-exergaming
Fysiek-cognitief exergame via een webgebaseerd platform in thuissetting gedurende 60 minuten/sessie, 3 sessies/week gedurende 12 weken.
|
Voer een fysiek-cognitieve exergame uit via het ExerbrainCMU webgebaseerde platform in een thuissetting gedurende 60 minuten/sessie, 3 sessies/week gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Executieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Trail Making Test (TMT) onderdeel B-A wordt geëvalueerd bij aanvang en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Valrisico
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het valrisico wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test bij de start en na 3 maanden.
De tijd die nodig is om de TUG-test te voltooien, wordt geregistreerd in seconden.
|
3 maanden
|
|
Gang- of loopsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
De 10-Meter Wandeltoets (10MWT) zal worden gebruikt om loopsnelheid te beoordelen bij aanvang en na 3 maanden.
|
3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test wordt gebruikt om de algemene cognitieve functie te meten bij aanvang en na 3 maanden. De totaalscores variëren van 0-30 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere algemene cognitieve functie.
|
3 maanden
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Digit Span test zal worden gebruikt om geheugen en aandacht te beoordelen bij baseline en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Motorische functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Motor Assessment Scale (MAS) zal worden gebruikt om de motorische functie te evalueren bij de start en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Balans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Modified Functional Reach Test (MFRT) wordt gebruikt om het evenwicht te beoordelen bij de start en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Five-Time Sit to Stand wordt gebruikt om de spierkracht van de onderste ledematen te evalueren bij aanvang en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Gewichtsverdeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Stance Symmetry Test (SST) wordt gebruikt om de gewichtsverdeling te beoordelen bij de start en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Genot
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) zal worden gebruikt om plezier te beoordelen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puntarik Keawtep, Chiang Mai Uiversity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N42A680192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .