- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07446231
Přehodnocení důchodu: Zkoumání změny identity a přístupů k seberegulaci pro podporu fyzické aktivity
Primárním cílem této klinické studie je otestovat účinnost inovativní multimodální intervence eHealth a mHealth (zaměřené na posílení identity/návyků a/nebo seberegulace) při zvyšování střední až vysoké intenzity fyzické aktivity (MVPA) po dobu 12 měsíců u nově odpočinutých dospělých, kteří na začátku studie nesplňují pokyny pro fyzickou aktivitu, a jsou tak vystaveni vyššímu riziku věkem podmíněných chronických onemocnění.
Sekundární cíle jsou zkoumat, zda tyto přístupy zlepšují fyzickou a duševní pohodu a výsledky týkající se zdraví a kondice.
Hlavní výzkumná otázka 1: Zvyšuje intervence zaměřená na identitu/návyky + dovednosti seberegulace + vzdělávání (ID) středně až vysoce intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) ve srovnání s intervencí zaměřenou na dovednosti seberegulace + vzdělávání (SR) a kontrolní podmínkou vzdělávání (ED)? Tříramenný paralelní design jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří skupin (ID, SR, ED) na dobu 12 měsíců.
- Po úvodním screeningovém procesu budou způsobilým účastníkům poskytnut akcelerometr – odeslaný poštou nebo doručený osobně – k nošení po sedm po sobě jdoucích dnů. Shromážděná data ověří úroveň fyzické aktivity na začátku a určí konečnou způsobilost na základě dodržování prahových hodnot pokynů pro fyzickou aktivitu.
- Účastníci navštíví laboratoř pro testování kondice a vyplní online dotazník. Podrobnější popis rozpadu/dodání pro každou ze tří ramen naleznete níže v části „podrobný popis“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ: Podle sčítání lidu z roku 2021 je v Kanadě 9,7 milionu lidí ve věku 60 let a více, což představuje nárůst o 8 % od sčítání v roce 2016. S rostoucí délkou života se zvyšuje prevalence chronických onemocnění a stavů, jako je hypertenze, diabetes 2. typu, rakovina, kognitivní pokles, křehkost a demence, které jsou spojeny se stárnoucí populací, a to klade rostoucí tlak na systémy zdravotní péče. Existují přesvědčivé důkazy, že pravidelné PA (fyzická aktivita) v rozsahu alespoň 150 minut aerobní PA střední až vysoké intenzity během týdne doplněné o posilovací aktivity alespoň dvakrát týdně může předcházet vzniku a progresi chronických onemocnění souvisejících s věkem a pozitivně ovlivnit fyzické a duševní zdraví. Navzdory těmto dobře zdokumentovaným přínosům 80 % kanadských dospělých nesplňuje doporučené pokyny pro PA, přičemž úroveň PA s věkem postupně klesá. Implementace intervencí, které účinně zvyšují PA za účelem optimalizace výsledků fyzického a duševního zdraví, je proto prioritou veřejného zdraví. Doposud intervence podporující PA vykazovaly smíšené výsledky, takže je třeba lépe porozumět a testovat inovativní techniky změny chování. Intervence PA se navíc nezaměřovaly na specifické věkové podskupiny (např. 60–70 let, >80 let), což ztěžuje navrhování a implementaci účinných intervencí a vytváření vhodných doporučení pro politiku a praxi. Jednou z důležitých skupin, které nebyla věnována dostatečná pozornost ve výzkumu založeném na důkazech (pouze dvě malé studie), jsou osoby přecházející do důchodu (tj. ve věku 60–70 let). Přechod do důchodu je považován za klíčové období, kdy významné změny životního stylu (např. přehodnocení identity, nedostatek rutiny) představují příležitost k podpoře PA.
CÍLOVÁ POPULACE: Účastníci budou:
- ve věku 60–70 let, žijící ve Victorii v Britské Kolumbii v Kanadě.
- nedávno odešli do důchodu (do 1,5 roku) z pracovního zaměstnání
- mít připojení k internetu s počítačem nebo chytrým telefonem
- schopni samostatně se věnovat MVPA (fyzické aktivitě střední až vysoké intenzity),
- účastnit se MVPA pod kanadskými doporučenými aerobními pokyny (<150 minut MVPA týdně, prověřeno Godinovým dotazníkem pro volnočasové cvičení).
Výzkumník také prověří účastníky na základě výsledků bazální akcelerometrie (jako sekundární opatření).
Účastníci nad kanadskými doporučenými pokyny budou z pokusu vyloučeni.
VELIKOST VZORKU: 159 účastníků, 53 účastníků na skupinu
Účastníci budou následně randomizováni do jedné ze tří podmínek (po screeningu akcelerometrem):
- 1) Podmínka ID bude sestávat z 6týdenního formátu s 10 moduly, pokrývajícího všechny reflexivní, regulační a reflexní procesy.
- 2 Podmínka SR bude mít přístup k modulům 1 až 6 (reflexivní a regulační procesy)
3 Podmínka ED bude mít přístup k modulům 1 až 3 (reflexivní procesy).
- Další moduly (4 v SR, 7 v ED) budou zahrnuty v podmínkách SR a ED, aby byla zajištěna ekvivalence dávky napříč podmínkami.
- Tyto další moduly se zaměří na obecná témata související s důchodem, jako je cestování, socializace a finanční plánování, ve stejném stylu a formátování jako moduly PA.
- Všechny skupiny obdrží podporu/posilovací kontroly na stejné téma jako jejich intervenční určení ve 3., 6. a 12. týdnu a za 6 měsíců.
- Po počátečním 6týdenním intervenčním období dostanou účastníci následné online dotazníky a akcelerometry.
- Toto bude následovat podobný protokol pro 3., 6. a 12měsíční období (6měsíční hodnocení bude zahrnovat testování kondice).
- Kromě toho budou všichni účastníci požádáni o účast v polo-strukturovaném rozhovoru na konci pokusu (za 6 měsíců).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandy Courtnall L Project Coordinator/Manager, Behavioural Medicine Lab
- Telefonní číslo: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2Y2
- University of Victoria
-
Kontakt:
- Ryan Rhodes
- E-mail: rrhodes@uvic.ca
-
Kontakt:
- Sandy Courtnall
- E-mail: scourtna@uvic.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60–70 let
- Nedávno odešli do důchodu (v posledních 1,5 letech) z pracovního zaměstnání
- Přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo chytrého telefonu
- Schopni samostatně vykonávat středně až vysoce intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA)
- Účast na méně než 150 minutách MVPA týdně, na základě:
Vyšetření pomocí Godinova dotazníku volnočasové fyzické aktivity a bazální akcelerometrie jako sekundárního potvrzení
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na 150 minutách nebo více MVPA týdně, na základě dotazníkového nebo akcelerometrického vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka zásahu identity
Podmínka ID bude zahrnovat 6týdenní formát s 10 moduly (1-2 moduly uvolněné týdně), pokrývající všechny reflektivní, regulační a reflexivní procesy. Moduly 8-10 se zaměřují na techniky změny chování cílené na návyky a identitu, které odpovídají PA během přechodu do důchodu.
|
Digitální platforma Digital Health Online obsahuje 10 lekcí, k nimž účastník v intervenční skupině Identity (ID) získá přístup každý týden. Názvy lekcí jsou následující: Lekce 1: Proč je fyzická aktivita důležitá během důchodu Lekce 2: Fyzická aktivita zlepšuje vaši náladu a pohodu Lekce 3: Společenské vazby, sebevědomí a radost: Klíče k aktivnímu životu Lekce 4: Stanovování cílů a plánování aktivního života Lekce 5: Zůstat na správné cestě: Sledování vaší aktivity samostatně a s ostatními Lekce 6: Jak zůstat v pohybu, když se vám nechce Lekce 7: Jak vytvořit trvalé návyky Lekce 8: Návyky, které vydrží: Zůstat aktivní i při změnách Lekce 9: Kdo jste, když se hýbete: Porozumění a budování identit Lekce 10: Zůstat ve spojení a věrný svým hodnotám
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka intervence seberegulace
Podmínka intervence seberegulace bude mít přístup k modulům 1 až 6 (reflexivní a regulační procesy). Účastníkům bude poskytnut akcelerometr, který budou nosit týden. Po počátečním 6týdenním intervenčním období účastníci obdrží následné online dotazníky a akcelerometry. Toto bude následovat podobný protokol pro 3., 6. a 12měsíční období (6měsíční hodnocení bude zahrnovat testování kondice). Všichni účastníci budou požádáni o účast na 6měsíčním závěrečném rozhovoru. |
Digitální zdravotní online platforma obsahuje 10 lekcí, ke kterým bude mít účastník přístup každý týden. Podmínka intervence sebe-regulace (SR) bude mít přístup k lekcím 1 až 6 (reflexivní a regulační procesy). Názvy lekcí jsou následující: Lekce 1: Proč je fyzická aktivita důležitá během důchodu Lekce 2: Fyzická aktivita zlepšuje vaši náladu a pohodu Lekce 3: Společenské vazby, sebevědomí a radost: Klíče k aktivnímu životu Lekce 4: Stanovování cílů a plánování dopředu pro aktivní život Lekce 5: Zůstat na správné cestě: Sledování své aktivity samostatně a s ostatními Lekce 6: Jak zůstat v pohybu, když se vám do toho nechce Do podmínky SR budou zahrnuty 4 další lekce, aby byla zajištěna ekvivalence dávky napříč podmínkami.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní vzdělávací skupina
Kontrolní skupina bude mít přístup ke vzdělávacím lekcím 1 až 3 (reflexivní procesy). 7 dalších vzdělávacích lekcí je zahrnuto ve skupině Kontrolní vzdělávání, aby byla zajištěna ekvivalence dávky napříč podmínkami.
|
Kontrolní skupina bude mít přístup k vzdělávacím lekcím 1 až 3 (reflexivní procesy). 7 dalších vzdělávacích lekcí je zahrnuto ve skupině Kontrolní vzdělávání, aby byla zajištěna ekvivalence dávky napříč podmínkami. Účastníkům bude poskytnut akcelerometr – zaslaný poštou nebo doručený – k nošení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Po nošení akcelerometru účastníci vyplní online dotazník a navštíví laboratoř pro testování kondice. Všechny skupiny obdrží podporu/kontrolní kontakty na stejném materiálu jako jejich intervenční označení ve 3., 6. a 12. týdnu a po 6 měsících. - Po počátečním 6týdenním intervenčním období budou účastníkům poskytnuty následné online dotazníky a akcelerometry. - To bude následovat podobný protokol pro 3., 6. a 12měsíční časové období (6měsíční hodnocení bude zahrnovat testování kondice). - Kromě toho budou všichni účastníci požádáni o účast na polostrukturovaném rozhovoru na konci studie (po 6 měsících).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MVPA
Časové okno: Od zápisu do konce sběru dat (Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Primární výsledek - MVPA bude měřeno pomocí akcelerometrů wGT3X-BT ActiGraph, což je zlatý standard pro měření PA v terénních podmínkách.
Účastníci budou zařízení nosit během bdělých hodin na pásku kolem pasu (s přístrojem umístěným nad pravým kyčelním hřebenem) po sedm po sobě jdoucích dnů.
Pro klasifikaci MVPA budou použity platné hranice (počty za minutu) pro dospělé.
Aby byl den považován za platný, bude muset být zaznamenáno minimálně 300 minut (6 hodin) platné doby nošení během 24hodinového období. Chybějící data budou modelována z dostupných dat.
|
Od zápisu do konce sběru dat (Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární ukazatel tělesné kondice 1 - Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících
|
Sekundární výsledná míra 1 Název: Index tělesné hmotnosti (BMI) Popis: Tělesná hmotnost (kg) a výška (cm) budou měřeny pomocí standardních postupů a kombinovány pro výpočet BMI (kg/m²). Jednotka měření: kg/m² Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců |
Na začátku a po 6 měsících
|
|
Sekundární ukazatel zdravotní kondice 2 – obvod pasu
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Název sekundárního výstupního měření 2: Obvod pasu Popis: Obvod pasu (cm) bude měřen pomocí standardizovaných antropometrických postupů. Jednotka měření: cm Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců |
Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Sekundární výsledek měření zdravotní kondice 3 - Kardiovaskulární kondice
Časové okno: Časový rámec: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní měření 3 Název: Kardiovaskulární zdatnost Popis: Kardiovaskulární zdatnost bude hodnocena pomocí YMCA submaximálního testu na cykloergometru, s odhadovanou kardiorespirační zdatností vypočítanou podle standardních protokolů. Jednotka měření: Odhadovaný VO₂ (ml/kg/min) nebo odhad založený na pracovním zatížení (vyberte ten, který budete uvádět) Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců |
Časový rámec: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
|
Sekundární ukazatel zdravotní kondice 4 – Síla horní části těla
Časové okno: Časový rámec: výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní měření 4 Název: Síla horní části těla - 30sekundový test síly bicepsového zdvihu Popis: Síla horní části těla bude hodnocena pomocí 30sekundového testu bicepsového zdvihu. Test zahrnuje provedení co nejvíce zdvihů paže za 30 sekund, zatímco sedíte na židli a držíte činku v dominantní ruce. Účel testu: Tento test měří sílu a vytrvalost horní části těla. Jednotka měření: opakování Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců |
Časový rámec: výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Sekundární ukazatel zdravotní kondice 5 – Síla dolních končetin
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární ukazatel výsledku 5 Název: Síla dolní části těla Popis: Síla a výkon dolní části těla budou hodnoceny pomocí testu 30sekundového vstávání ze židle. Jednotka měření: opakování Časový rámec: Výchozí hodnota a 6 měsíců |
Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Sekundární výstupní míra zdravotní kondice 6 - Flexibilita
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výsledné měření 6 Název: Flexibilita Popis: Flexibilita bude hodnocena pomocí testu sedu a dosahu.
Jednotka měření: cm Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Sekundární ukazatel výsledku: Reflektivní procesy
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Popis reflexivních procesů: Postoje a vnímané schopnosti a příležitosti budou hodnoceny pomocí položek M-PAC sebeposuzovacího dotazníku na 7bodových bipolárních Likertových škálách, přičemž vyšší skóre indikují silnější reflexivní procesy. Měrná jednotka: skóre na 7bodové škále Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců |
Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vedlejší výstupní ukazatel: Regulační procesy
Časové okno: Časové období: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Popis regulačních procesů: Regulační procesy budou hodnoceny pomocí Škály regulace fyzické aktivity (PARS). Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší použití seberegulačních strategií. Měrná jednotka: skóre na 7bodové škále Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců |
Časové období: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledné měřítko: Reflexivní procesy - Automatičnost návyku (Self-Report Habit Index - Subškála automatičnosti)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Automatismus návyku bude hodnocen pomocí subškály Automatizovanosti z Indexu návyků sebehodnocení (SRHI), což je ověřený dotazník sebehodnocení měřící míru, do jaké je chování prováděno automaticky. Účastníci ohodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím). Vyšší skóre indikuje silnější automatismus návyku. Měrová jednotka: Skóre na subškále Automatizovanosti (rozsah: průměrné skóre položky na škále 1-5) |
Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sekundární ukazatel výsledku: Reflexivní procesy - Identita
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Reflexní procesy – popis identity: Identita cvičení bude hodnocena pomocí Škály identity cvičení. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje silnější identitu cvičení. Měrná jednotka: skóre na 7bodové škále Časové rámce: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců |
Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sociální identita a předchozí identita
Časové okno: Od zařazení do konce sběru dat (Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Sociální identita Sociální identita bude hodnocena pomocí Multidimenzionálního inventáře identity fyzické aktivity (25-položková verze). Položky jsou hodnoceny na 7bodových Likertových stupnicích (1–7), přičemž vyšší skóre indikují silnější sociální identitu fyzické aktivity. Předchozí identita Předchozí identita fyzické aktivity bude hodnocena pomocí retrospektivních sebehodnotících položek, které hodnotí identitu „v mladším věku“ (např. při popisování sebe sama ostatním v dřívějším životě). Položky jsou hodnoceny na 7bodových Likertových stupnicích (1–7), přičemž vyšší skóre indikují silnější předchozí identitu fyzické aktivity. |
Od zařazení do konce sběru dat (Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
|
Výsledky týkající se blahobytu
Časové okno: Od zápisu do konce sběru dat (vstupní vyšetření, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
6. Pohoda (Psychologické Rozkvět) Popis: Psychologická pohoda bude hodnocena pomocí Škály rozkvětu. Škála obsahuje 8 položek hodnotících vlastní vnímání úspěchu v oblastech, jako jsou vztahy, sebevědomí, smysl a optimismus. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (rozsah: 1-7) a sečteny pro vytvoření celkového skóre rozkvětu, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychologický rozkvět. |
Od zápisu do konce sběru dat (vstupní vyšetření, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
|
Subjektivní norma – Deskriptivní
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Subjektivní norma – popisná deskripce: Popisná subjektivní norma bude hodnocena pomocí M PAC položek sebeposouzení hodnocených na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikují silnější vnímané normy.
Jednotka měření: skóre na 7bodové škále Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Subjektivní norma – preskriptivní
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
21. Subjektivní norma - direktivní popis: Direktivní popis: Direktivní subjektivní norma bude hodnocena pomocí položek sebehodnocení M PAC, hodnocených na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje silnější vnímané sociální schválení.
Jednotka měření: skóre na 7bodové škále Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců Časový rámec: Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Související
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Popis příbuznosti: Příbuznost bude hodnocena pomocí subškály příbuznosti Škály uspokojení a frustrace základních psychologických potřeb.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou příbuznost.
(celkem 8 položek, ale používá se pouze 4 položky uspokojení) Jednotka měření: skóre na 5bodové škále Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vnímané duševní a fyzické zdraví
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sběru dat (Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Popis vnímaného duševního a fyzického zdraví: Vnímané duševní a fyzické zdraví bude hodnoceno pomocí 12položkového krátkého dotazníku o zdraví (SF-12).
Dotazník poskytuje skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS).
Skóre jsou standardizována (rozsah: 0-100), přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímané fyzické a duševní zdraví.
|
Od zařazení do studie do konce sběru dat (Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Sociodemografické proměnné budou shromážděny na začátku studie
|
Sociodemografické proměnné budou sbírány na začátku studie, včetně věku, pohlaví, genderu, rodinného stavu, nejvyššího dosaženého vzdělání, současného zaměstnání, příjmu, etnické příslušnosti a historie pohybové aktivity.
Všechny primární a sekundární výsledky budeme rozčleňovat a analyzovat podle genderu a pohlaví.
Budou také zohledněny další demografické proměnné (např. věk, etnická příslušnost), které se prolínají s genderem.
Přístup doporučený odborníky na genderově související měření je dvoukrokový přístup (Centre of Excellence for Transgender Health), který zahrnuje dotazování účastníků jak na jejich současnou genderovou identitu, tak na pohlaví přiřazené při narození.
Konkrétní konstrukty M-PAC (např. vnímaná schopnost, návyk, identita) se mohou lišit podle pohlaví a genderu, takže zacílení na tyto aspekty může maximalizovat potenciální účinnost intervencí pohybové aktivity.
|
Sociodemografické proměnné budou shromážděny na začátku studie
|
|
Osobnostní dotazník
Časové okno: Jednorázová aplikace pouze po 3 měsících
|
Popis osobnostních rysů: Osobnostní rysy budou hodnoceny pomocí dotazníku pro sebehodnocení vyvinutého pro studii, založeného na pětifaktorovém modelu osobnosti (McCrae & Costa), který hodnotí Neuroticismus, Extraverzi, Otevřenost vůči zkušenostem, Přívětivost a Svědomitost. Každá doména je hodnocena pomocí 12 položek na 5bodové Likertově škále (rozsah: 1-5), přičemž vyšší skóre indikuje větší vyjádření příslušného osobnostního rysu. Časový rámec: Pouze 3 měsíce |
Jednorázová aplikace pouze po 3 měsících
|
|
Zkušenosti s počítači
Časové okno: Jednorázový dotaz pouze při výchozím stavu
|
Zkušenosti s počítači – roky používání Zkušenosti s počítači budou hodnoceny na základě vlastního vyjádření účastníka o počtu let, po které používá počítače (roky), přičemž vyšší hodnoty znamenají větší zkušenost. Zkušenosti s počítači – týdenní používání Zkušenosti s počítači budou hodnoceny na základě vlastního vyjádření účastníka o typickém počtu hodin týdně, po které používá počítač (hodiny/týden), přičemž vyšší hodnoty znamenají větší používání. |
Jednorázový dotaz pouze při výchozím stavu
|
|
Outcome Measure: Home Environment & Home Environment for Physical Activity
Časové okno: Jednorázová žádost pouze v 6. týdnu
|
Popis domácího prostředí pro fyzickou aktivitu: Domácí prostředí pro fyzickou aktivitu bude hodnoceno pomocí Dotazníku domácího prostředí (Gattshall et al.), který hodnotí dostupnost a přístupnost vybavení pro fyzickou aktivitu. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená větší podporu fyzické aktivity v domácím prostředí. Jednotka měření: skóre na škále Časový rámec: pouze 6 týdnů |
Jednorázová žádost pouze v 6. týdnu
|
|
Ekologické okamžité hodnocení (EMA)
Časové okno: Účastníci budou vyplňovat krátké EMA dotazníky prostřednictvím mobilní aplikace Pathverse po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v týdnech 5, 10, 15, 30 a 45.
|
Ekologické okamžité hodnocení (EMA): EMA kontrolní body na smartphonech pro zachycení vnitrodenních změn motivace a pocitů vůči pohybovým aktivitám. |
Účastníci budou vyplňovat krátké EMA dotazníky prostřednictvím mobilní aplikace Pathverse po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v týdnech 5, 10, 15, 30 a 45.
|
|
Uživatelská přívětivost systému - - Čas na platformě
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Popis času na platformě: Využívání webových stránek bude hodnoceno pomocí automaticky sbíraných analytických údajů platformy, včetně průměrného času stráveného na platformě týdně a průměrného času stráveného na stránkách modulů týdně. Jednotka měření: minuty týdně Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců |
Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Uživatelská přívětivost systému - Šíře zapojení
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Popis šíře zapojení: Šíře zapojení bude hodnocena pomocí automaticky sbíraných analýz platformy, definovaná jako procento z celkového počtu dostupných stránek, které byly zobrazeny. Měrná jednotka: procento zobrazených stránek (%) Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců |
Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Uživatelská přívětivost systému - Doba zapojení
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Popis délky zapojení: Délka zapojení bude hodnocena pomocí automaticky shromažďovaných analytických údajů platformy, definována jako celkový počet týdnů, po které účastníci používali online platformu. Měrná jednotka: týdny Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců |
Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: Vyhodnocení procesu bude dokončeno bezprostředně po intervenci (12 měsíců)
|
Hodnocení procesu bude zahrnovat krátký kvantitativní dotazník pro posouzení využití intervenčního materiálu a celkové spokojenosti se studií podobně jako v našich předchozích studiích.
Polo-strukturované rozhovory budou použity k prozkoumání každé z dílčích složek popsaných v prvním kroku.
|
Vyhodnocení procesu bude dokončeno bezprostředně po intervenci (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJT-198005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Identity Digitální Zdravotní Online Platforma
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNábor
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Rhode Island HospitalEmory UniversityNáborHIV | Adherence léků | TelemedicínaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseNáborRakovina plicSpojené státy
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s látkami | Prevence užívání alkoholu a jiných návykových látek | Alkohol a jiné poruchy užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; ViiV HealthcareDokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa