- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07446231
Omformulering af Pensionering: En Undersøgelse af Identitetsændring og Selvreguleringsmetoder til at Fremme Fysisk Aktivitet
Reframing Retirement: An Examination of Identity Change and Self-Regulation Approaches to Promote Physical Activity
Denne kliniske studiums primære mål er at teste effektiviteten af en innovativ multimodal eHealth & mHealth-intervention (fokuseret på at fremhæve identitet/vaner og/eller selvregulering) på at øge moderat til intens (MVPA) fysisk aktivitet over 12 måneder blandt nyligt pensionerede voksne, som ikke opfylder fysisk aktivitetsretningslinjer ved studiestart og dermed har en højere risiko for aldersrelaterede kroniske sygdomme.
De sekundære mål er at undersøge, om disse tilgange forbedrer fysisk og mental trivsel samt sundhedsrelaterede fitness-resultater.
Hovedforskningsspørgsmål 1: Øger en intervention fokuseret på identitet/vaner + selvreguleringsfærdigheder + undervisning (ID) moderat-til-intens fysisk aktivitet (MVPA) sammenlignet med en intervention fokuseret på selvreguleringsfærdigheder + undervisning (SR) og en undervisningskontrolbetingelse (ED)? Trekærnet parallel design enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere vil blive randomiseret til en af tre grupper (ID, SR, ED) i 12 måneders varighed.
- Efter det indledende screeningsforløb vil kvalificerede deltagere modtage en accelerometer – tilsendt eller leveret personligt – som de skal bære i syv på hinanden følgende dage. Indsamlede data vil verificere baseline fysisk aktivitetsniveauer og afgøre endelig kvalifikation baseret på overholdelse af fysisk aktivitetsretningslinjers tærskler.
- Deltagere vil besøge laboratoriet for fitnesstestning og udfylde et online spørgeskema. Se nedenfor under "detaljeret beskrivelse" opdelingen/leveringen for hver af de 3 arme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGGRUND: Ifølge folketællingen fra 2021 er der 9,7 millioner mennesker på 60 år eller derover i Canada, hvilket er en stigning på 8% siden folketællingen i 2016. Yderligere, med en stigende forventet levetid, øger forekomsten af kroniske sygdomme og tilstande såsom hypertension, type 2-diabetes, kræft, kognitiv nedgang, skrøbelighed og demens, der er forbundet med en aldrende befolkning, presset på sundhedssystemerne. Der er overbevisende beviser for, at det at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet (PA), på mindst 150 minutter af moderat til intens aerob PA gennem ugen suppleret med muskelstyrkende aktiviteter mindst to gange om ugen, kan forebygge begyndelsen og udviklingen af aldersrelaterede kroniske sygdomme og positivt påvirke fysiske og mentale sundhedsresultater. På trods af disse veldokumenterede fordele opfylder 80% af canadiske voksne ikke de anbefalede PA-retningslinjer, med niveauer af PA, der falder jævnt med alderen. Derfor er implementering af interventioner, der effektivt øger PA for at optimere de fysiske og mentale sundhedsresultater, en offentlig sundhedsprioritet. Indtil videre har interventioner, der fremmer PA, vist blandede resultater, så der er behov for bedre at forstå og teste innovative adfærdsændringsteknikker. Yderligere har PA-interventioner ikke fokuseret på specifikke aldringsundergrupper (f.eks. 60-70 år, >80 år), hvilket gør det vanskeligt at designe og implementere effektive interventioner og give passende anbefalinger til politik og praksis. En af disse vigtige grupper, der ikke har modtaget nok evidensbaseret forskning (kun to små undersøgelser), er dem, der er i gang med at gå på pension (dvs. 60-70 år). Overgangen til pension er etableret som en afgørende periode, hvor betydelige ændringer i livsstil (f.eks. omformulering af identitet, mangel på rutine) giver en mulighed for at fremme PA.
MÅLBEVÆGELSE: Deltagerne vil være:
- i alderen 60-70 år, bosat i Victoria, British Columbia, Canada.
- for nylig gået på pension (inden for 1,5 år) fra arbejdslivet
- har en internetforbindelse med en computer eller smartphone
- i stand til at deltage i MVPA selvstændigt,
- deltager i MVPA under de canadiske anbefalede aerobe retningslinjer (<150 minutter MVPA om ugen, screenet ved Godins Leisure Time Exercise Questionnaire).
Forskeren vil også screene deltagere på baseline accelerometriresultater (som en sekundær sikring).
De deltagere, der er over de canadiske anbefalede retningslinjer, vil blive udelukket fra forsøget.
STIKPRØVESTØRRELSE: 159 deltagere, 53 deltagere pr. gruppe
Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af de tre betingelser (efter accelerometerscreening):
- 1) ID-betingelsen vil bestå af et 6-ugers, 10-moduls format, der dækker alle reflektive, regulerende og refleksive processer.
- 2 SR-betingelsen vil have adgang til modul 1 til 6 (reflektive og regulerende processer)
3 ED-betingelsen vil have adgang til modul 1 til 3 (reflektive processer).
- Yderligere moduler (4 i SR, 7 i ED) vil blive inkluderet i SR- og ED-betingelserne for at sikre ækvivalens af dosis på tværs af betingelserne.
- Disse yderligere moduler vil fokusere på generelle pensionsovervejelser såsom rejser, socialisering og finansiel planlægning med samme stil og formatering som PA-modulerne.
- Alle grupper vil modtage støtte/booster check-ins på det samme materiale som deres interventionsbetegnelse ved 3-, 6- og 12 uger og 6 måneder.
- Efter den indledende 6-ugers interventionsperiode vil deltagerne få opfølgende online spørgeskemaer og accelerometre.
- Dette vil følge en lignende protokol for 3-, 6- og 12-måneders tidsperioden (6-måneders vurdering vil inkludere fitnesstest).
- Derudover vil alle deltagere blive bedt om at deltage i et semi-struktureret slutningsinterview (ved 6 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandy Courtnall L Project Coordinator/Manager, Behavioural Medicine Lab
- Telefonnummer: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2Y2
- University of Victoria
-
Kontakt:
- Ryan Rhodes
- E-mail: rrhodes@uvic.ca
-
Kontakt:
- Sandy Courtnall
- E-mail: scourtna@uvic.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 60-70 år
- For nylig gået på pension (inden for de sidste 1,5 år) fra erhvervsmæssigt arbejde
- Adgang til internettet via computer eller smartphone
- I stand til at deltage i moderat til højintensiv fysisk aktivitet (MVPA) selvstændigt
- Deltager i mindre end 150 minutter MVPA om ugen, baseret på:
Screeningsvurdering med Godins fritidsaktivitetsundersøgelse og basislinje accelerometri som sekundær bekræftelse
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i 150 minutter eller mere MVPA om ugen, baseret på spørgeskema- eller accelerometriscreening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Identitetsinterventionsbetingelse
ID-betingelsen vil bestå af et 6-ugers, 10-moduls format (1-2 moduler frigives om ugen), der dækker alle reflekterende, regulerende og refleksive processer. Moduler 8-10 dækker adfærdsændringsteknikker, der retter sig mod vaner og identitet, der svarer til fysisk aktivitet under overgangen til pension.
|
Den Digitale Sundhed Online-platform har 10 lektioner, som deltageren i Identity (ID) Interventionsforløbet får adgang til på ugentlig basis. Lektionstitler er som følger: Lektion 1: Hvorfor fysisk aktivitet betyder noget under pensionering Lektion 2: Fysisk aktivitet forbedrer dit humør og velvære Lektion 3: Sociale forbindelser, selvtillid og glæde: Nøgler til et aktivt liv Lektion 4: Sætning af mål og planlægning for et aktivt liv Lektion 5: Hold fast: Overvåg din aktivitet på egen hånd og med andre Lektion 6: Sådan holder du gang i bevægelsen, når du ikke har lyst Lektion 7: Sådan bygger du varige vaner Lektion 8: Vaner der varer: Forbliv aktiv gennem forandring Lektion 9: Hvem du er, når du bevæger dig: Forståelse og opbygning af identiteter Lektion 10: Forbliv forbundet og tro mod dine værdier
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvreguleringsinterventionsbetingelse
Selvreguleringsinterventionsbetingelsen vil have adgang til modulerne 1 til 6 (reflekterende og regulerende processer). 4 yderligere moduler vil blive inkluderet for at sikre dosisækvivalens på tværs af betingelserne. & fokus på generelle pensionsovervejelser såsom rejser, socialisering og finansiel planlægning med samme stil og formatering som PA-modulerne. Deltagerne vil blive udstyret med et accelerometer, som de skal bære i en uge. Deltagerne vil udfylde online spørgeskemaer og deltage i fitness-test i laboratoriet. Alle grupper modtager støtte/booster-tjek på det samme materiale som deres interventionsdesignation ved 3-, 6- og 12 uger samt 6 måneder. Efter den indledende 6-ugers interventionsperiode vil deltagerne modtage opfølgende online spørgeskemaer og accelerometre. Dette vil følge en lignende protokol for 3-, 6- og 12-måneders tidsperioden (6-måneders vurdering vil inkludere fitness-test). Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i et 6-måneders afslutningsinterview. |
Den digitale sundhedsplatform har 10 lektioner, som deltageren får adgang til på ugentlig basis. Selvreguleringsinterventionen (SR) vil have adgang til lektion 1 til 6 (reflekterende og regulerende processer). Lektionstitlerne er som følger: Lektion 1: Hvorfor fysisk aktivitet betyder noget under pensionen Lektion 2: Fysisk aktivitet forbedrer dit humør og velvære Lektion 3: Sociale forbindelser, selvtillid og glæde: Nøgler til et aktivt liv Lektion 4: Sæt mål og planlæg forud for et aktivt liv Lektion 5: Hold kursen: Overvåg din aktivitet på egen hånd og sammen med andre Lektion 6: Sådan holder du dig i gang, når du ikke har lyst til det 4 yderligere lektioner vil være inkluderet i SR-interventionen for at sikre ækvivalens af dosis på tværs af interventionerne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontroluddannelsesgruppe
Kontrolgruppen vil have adgang til undervisningslektioner 1 til 3 (reflekterende processer). 7 yderligere undervisningslektioner er inkluderet i Kontrol Undervisningsgruppen for at sikre ækvivalens af dosis på tværs af betingelserne.
|
Kontrolgruppen vil have adgang til undervisningslektioner 1 til 3 (refleksive processer). 7 yderligere undervisningslektioner er inkluderet i Kontrolundervisningsgruppen for at sikre ækvivalens af dosis på tværs af betingelserne. Deltagerne vil blive udstyret med en accelerometer – sendt med posten eller leveret – som skal bæres i syv på hinanden følgende dage. Efter accelerometerbrugen vil deltagerne udfylde et online spørgeskema og deltage i laboratoriet til konditionstest. Alle grupper vil modtage støtte/booster check-ins på det samme materiale som deres interventionsbetegnelse ved 3-, 6- og 12 uger samt 6 måneder. - Efter den indledende 6-ugers interventionsperiode vil deltagerne modtage opfølgende online spørgeskemaer og accelerometre. - Dette vil følge en lignende protokol for 3-, 6- og 12-måneders tidsperioden (6-måneders vurdering vil inkludere konditionstest). - Derudover vil alle deltagere blive bedt om at deltage i et semi-struktureret interview ved afslutningen af forsøget (efter 6 måneder).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MVPA
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingen (Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder & 12 måneder)
|
Primær effekt - MVPA måles med wGT3X-BT ActiGraph accelerometre, som er guldstandarden for fysisk aktivitetsmåling i feltmiljøer.
Deltagerne bærer enhederne i vågentimer på et bælte om livet (med enheden placeret over højre iliac-kam) i syv på hinanden følgende dage.
Gyldige skæringspunkter (tællinger pr. minut) for voksne anvendes til at klassificere MVPA.
For at en dag kan betragtes som gyldig, skal der være mindst 300 minutter (6 timer) inden for en 24-timers periode med gyldig bæretid.
Manglende data modelleres ud fra tilgængelige data.
|
Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingen (Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder & 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål for sundhedsrelateret fitness 1 - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
|
Sekundært resultatmål 1 Titel: Kropsmasseindeks (BMI) Beskrivelse: Kropsvægt (kg) og højde (cm) vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer og kombineret for at beregne BMI (kg/m²). Måleenhed: kg/m² Tidsramme: Baseline og 6 måneder |
Ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Sekundær resultatparameter for sundhedsrelateret fitness 2 - Taljemål
Tidsramme: Tidsramme: Basislinje og 6 måneder
|
Sekundært resultatmål 2 Titel: Taljeomkreds Beskrivelse: Taljeomkreds (cm) vil blive målt ved hjælp af standardiserede antropometriske procedurer. Måleenhed: cm Tidsramme: Baseline og 6 måneder |
Tidsramme: Basislinje og 6 måneder
|
|
Sekundært resultat - Sundhedsrelateret fitnessmåling 3 - Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sekundært resultatmål 3 Titel: Kardiovaskulær kondition Beskrivelse: Kardiovaskulær kondition vil blive vurderet ved hjælp af YMCA submaximal cykelergometertest, med estimeret kardiorespiratorisk kondition beregnet i henhold til standardprotokoller. Måleenhed: Estimeret VO₂ (mL/kg/min) eller arbejdsbelastningsbaseret estimat (vælg det, du vil rapportere) Tidsramme: Baseline og 6 måneder |
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
|
Sekundært resultatmål for sundhedsrelateret kondition 4 - Overkropsstyrke
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sekundært udfaldsmål 4 Titel: Overkropsstyrke - 30 sekunders bicep curl styrketest Beskrivelse: Overkropsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders bicep curl testen. Testen indebærer at udføre så mange armbøjninger som muligt på 30 sekunder, mens man sidder på en stol og holder en håndvægt i den dominante arm. Testformål: Denne test måler overkropsstyrke og udholdenhed. Måleenhed: gentagelser Tidsramme: Baseline og 6 måneder |
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
|
Sekundært resultat, sundhedsrelateret konditionsmåling 5 - Underkropsstyrke
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sekundært resultatmål 5 Titel: Nedre krops styrke Beskrivelse: Nedre krops styrke og kraft vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolen-op-testen. Måleenhed: gentagelser Tidsramme: Baseline og 6 måneder |
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
|
Sekundært resultatmål for sundhedsrelateret fysisk form 6 - Fleksibilitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sekundært resultatmål 6 Titel: Fleksibilitet Beskrivelse: Fleksibilitet vil blive vurderet ved brug af sit-and-reach-testen.
Måleenhed: cm Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
|
Sekundær resultatmåling: Refleksive processer
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Beskrivelse af Refleksive Processer: Holdninger og opfattet evne og mulighed vil blive vurderet ved hjælp af M-PAC selvrapporteringspunkter vurderet på 7-punkts bipolare Likert-skalaer, hvor højere score indikerer stærkere refleksive processer. Måleenhed: score på 7-punkts skala Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder |
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sekundært resultatmål: Regulatoriske processer
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Beskrivelse af regulatoriske processer: Regulatoriske processer vil blive vurderet ved hjælp af Physical Activity Regulation Scale (PARS). Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større brug af selvreguleringsstrategier. Måleenhed: score på 7-punkts skala Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder |
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sekundært resultatmål: Refleksive processer - Vanens automatisering (Self-Report Habit Index - Automaticitetssubskala)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Habitautomaticitet vil blive vurderet ved hjælp af Automaticity Subscale fra Self-Report Habit Index (SRHI), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der måler i hvilket omfang en adfærd udføres automatisk. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Højere score indikerer stærkere habitautomaticitet. Måleenhed: Score på Automaticity Subscale (interval: gennemsnitlig punktscore på 1-5 skala) |
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sekundært udfaldsmål: Refleksive Processer - Identitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Refleksive Processer - Identitetsbeskrivelse: Træningsidentitet vil blive vurderet ved hjælp af Exercise Identity Scale. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere scorer indikerer stærkere træningsidentitet. Måleenhed: score på 7-punkts skala Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder |
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Social identitet & tidligere identitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingen (Baseline, 6 uger, 3 måneder & 6 måneder & 12 måneder)
|
Social identitet Social identitet vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Inventory of Physical Activity Identity (25-spørgsmåls version). Spørgsmålene vurderes på 7-punkts Likert-skalaer (1-7), hvor højere score indikerer en stærkere social fysisk aktivitetsidentitet. Tidligere identitet Tidligere fysisk aktivitetsidentitet vil blive vurderet ved hjælp af retrospektive selvrapporteringsspørgsmål, der vurderer identitet "da man var yngre" (f.eks. når man beskriver sig selv over for andre tidligere i livet). Spørgsmålene vurderes på 7-punkts Likert-skalaer (1-7), hvor højere score indikerer en stærkere tidligere fysisk aktivitetsidentitet. |
Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingen (Baseline, 6 uger, 3 måneder & 6 måneder & 12 måneder)
|
|
Velvære-resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingen (Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder & 12 måneder)
|
6. Velvære (Psykologisk Trivsel) Beskrivelse: Psykologisk velvære vil blive vurderet ved hjælp af Trivselsskalaen. Skalaen omfatter 8 punkter, der vurderer selvopfattet succes inden for områder som relationer, selvværd, formål og optimisme. Punkterne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala (interval: 1-7) og summeres for at producere en total trivsels-score, hvor højere scores indikerer større psykologisk trivsel. |
Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingen (Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder & 12 måneder)
|
|
Subjektiv norm - Beskrivende
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Subjektiv Norm - Beskrivende Beskrivelse: Beskrivende subjektiv norm vil blive vurderet ved hjælp af M PAC selvrapporteringspunkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer stærkere opfattede normer.
Måleenhed: score på 7-punkts skala Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Subjektiv norm - Injunktiv
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
21. Subjektiv Norm - Injunktiv Beskrivelse: Injunktiv subjektiv norm vil blive vurderet ved hjælp af M PAC selvrapporteringspunkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score angiver stærkere opfattet social godkendelse.
Måleenhed: score på 7-punkts skala Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Relaterethed
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Relaterethedsbeskrivelse: Relaterethed vil blive vurderet ved hjælp af relaterethedsunderskalaen i Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større opfattet relaterethed.
(8 elementer i alt, men kun brug af 4 tilfredshedselementer) Måleenhed: score på 5-punkts skala Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Oplevet mental og fysisk helbred
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af dataindsamling (Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder & 12 måneder)
|
Beskrivelse af opfattet mental og fysisk sundhed: Opfattet mental og fysisk sundhed vil blive vurderet ved hjælp af 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12).
Undersøgelsen giver en Physical Component Summary (PCS)-score og en Mental Component Summary (MCS)-score.
Scorerne er standardiserede (område: 0-100), hvor højere score indikerer bedre opfattet fysisk og mental sundhed.
|
Fra indskrivning til afslutningen af dataindsamling (Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder & 12 måneder)
|
|
Sociodemografiske variable
Tidsramme: Sociodemografiske variabler vil blive indsamlet ved baseline
|
Sociodemografiske variable indsamles ved baseline, herunder alder, køn, kønsidentitet, civilstand, højeste uddannelsesniveau, nuværende beskæftigelsesstatus, indkomst, etnicitet og historie for fysisk aktivitet.
Vi vil opdele og analysere alle primære og sekundære resultater efter køn og biologisk køn.
Andre demografiske variable (f.eks. alder, etnicitet), der skærer med køn, vil også blive overvejet.
Tilgangen anbefalet af eksperter i kønsrelaterede målinger er den to-trins tilgang (Centre of Excellence for Transgender Health), som involverer at spørge deltagerne om både deres nuværende kønsidentitet og deres tildelte køn ved fødslen.
Specifikke M-PAC-konstruktioner (f.eks. opfattet evne, vaner, identitet) kan variere efter biologisk køn og køn, så målrettet behandling af disse overvejelser kan maksimere den potentielle effektivitet af interventioner for fysisk aktivitet.
|
Sociodemografiske variabler vil blive indsamlet ved baseline
|
|
Personlighedsspørgeskema
Tidsramme: Enkelt spørgsmål @ kun efter 3 måneder
|
Personlighedstræk Beskrivelse: Personlighedstræk vil blive vurderet ved hjælp af et studieudviklet selvrapporteringsspørgeskema baseret på personlighedens femfaktormodel (McCrae & Costa), som vurderer Neuroticisme, Ekstraversion, Åbenhed for oplevelser, Venlighed og Samvittighedsfuldhed. Hvert domæne vurderes ved hjælp af 12 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala (område: 1-5), hvor højere score indikerer større udtryk for det respektive personlighedstræk. Tidsramme: Kun 3 måneder |
Enkelt spørgsmål @ kun efter 3 måneder
|
|
Erfaring med computere
Tidsramme: En gang spørgsmål @ Kun baseline
|
Erfaring med Computere - Års Brug Erfaring med computere vil blive vurderet ved selvrapportering af antallet af år, som deltageren har brugt computere (år), hvor højere værdier indikerer større erfaring. Erfaring med Computere - Ugentlig Brug Erfaring med computere vil blive vurderet ved selvrapportering af det typiske antal timer om ugen, som deltageren bruger en computer (timer/uge), hvor højere værdier indikerer større brug. |
En gang spørgsmål @ Kun baseline
|
|
Outcome Measure: Hjemmemiljø & Hjemmemiljø for Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Én gang spørgsmål @ kun 6 uger
|
Hjemmemiljø for Fysisk Aktivitet Beskrivelse: Hjemmemiljøet for fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Home Environment Survey (Gattshall et al.), som evaluerer tilgængeligheden og adgangen til udstyr til fysisk aktivitet. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-type skala, hvor højere score indikerer større støtte til fysisk aktivitet i hjemmet. Måleenhed: score på skala Tidsramme: Kun 6 uger |
Én gang spørgsmål @ kun 6 uger
|
|
Økologisk Momentan Vurdering (EMA)
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde korte EMA-spørgeskemaer via Pathverse-mobilappen i 7 på hinanden følgende dage i ugerne 5, 10, 15, 30 og 45.
|
Øjeblikkelig Økologisk Vurdering (EMA): EMA smartphone-tjek for at indfange daglige ændringer i motivation og følelser over for fysisk aktivitet. |
Deltagerne vil udfylde korte EMA-spørgeskemaer via Pathverse-mobilappen i 7 på hinanden følgende dage i ugerne 5, 10, 15, 30 og 45.
|
|
Systembrugervenlighed - - Tid på platform
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivelse af tid på platform: Brug af hjemmesiden vil blive vurderet ved hjælp af automatisk indsamlede platformanalyser, herunder gennemsnitlig tid brugt på platformen pr. uge og gennemsnitlig tid brugt på modulsider pr. uge. Måleenhed: minutter pr. uge Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder |
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Systembrugervenlighed - Engagementsbredde
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivelse af Engagementsbredde: Engagementsbredde vil blive vurderet ved hjælp af automatisk indsamlede platformanalyser, defineret som procentdelen af de samlede tilgængelige sider, der er tilgået. Måleenhed: procentdel af tilgåede sider (%) Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder |
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Systembrugervenlighed - Engagementsvarighed
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivelse af engagementsvarighed: Engagementsvarigheden vil blive vurderet ved hjælp af automatisk indsamlede platformanalyser, defineret som det samlede antal uger, deltagerne engagerede sig med onlineplatformen. Måleenhed: uger Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder |
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Process Evaluation
Tidsramme: Procesevaluering vil blive gennemført umiddelbart efter interventionen (12 måneder)
|
Procesevaluering vil omfatte et kort kvantitativt spørgeskema til at vurdere brugen af interventionsmaterialet og den overordnede tilfredshed med studiet, svarende til vores tidligere forsøg.
Semistrukturerede interviews vil blive brugt til at undersøge hver af de underkomponenter, der er beskrevet i første trin.
|
Procesevaluering vil blive gennemført umiddelbart efter interventionen (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PJT-198005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Identity Digital Sundhed Online Platform
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrutteringMitokondrielle sygdomme | Fabrys sygdom | Metabolisk sygdom | Gauchers sygdom | Pompes sygdomCanada
-
CUSH Health Ltd.University of SussexIkke rekrutterer endnuUtilsigtet fald
-
University of VictoriaAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealthAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupStavros Niarchos Foundation; Care Across LtdRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom, TNM trin 4Grækenland
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthAfsluttetAstma kroniskDet Forenede Kongerige
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuRekrutteringMigræne | Primære hovedpinelidelserEstland