- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07446231
Neubewertung des Ruhestands: Eine Untersuchung von Identitätsveränderungen und Selbstregulierungsansätzen zur Förderung körperlicher Aktivität
Rahmenwechsel im Ruhestand: Eine Untersuchung von Identitätsveränderungen und Selbstregulierungsansätzen zur Förderung körperlicher Aktivität
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer innovativen multimodalen eHealth- und mHealth-Intervention (mit Schwerpunkt auf Identitäts-/Gewohnheits- und/oder Selbstregulationsförderung) zur Steigerung moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) über 12 Monate bei neu in den Ruhestand getretenen Erwachsenen zu testen, die zu Studienbeginn die Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllen und somit einem höheren Risiko für altersbedingte chronische Krankheiten ausgesetzt sind.
Die sekundären Ziele sind zu untersuchen, ob diese Ansätze das physische und mentale Wohlbefinden sowie fitnessbezogene Gesundheitsergebnisse verbessern.
Hauptforschungsfrage 1: Erhöht eine Intervention mit Fokus auf Identität/Gewohnheit + Selbstregulationsfähigkeiten + Bildung (ID) die moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) im Vergleich zu einer Intervention mit Fokus auf Selbstregulationsfähigkeiten + Bildung (SR) und einer Kontrollbedingung mit Bildung (ED)? Dreigruppen-Parallel-Design einfach-verblindete randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden für 12 Monate einer von drei Gruppen (ID, SR, ED) randomisiert zugeteilt.
- Nach dem anfänglichen Screening-Prozess erhalten berechtigte Teilnehmer ein per Post zugesandtes oder persönlich übergebenes Beschleunigungsmessgerät, das sie sieben aufeinanderfolgende Tage tragen sollen. Die gesammelten Daten überprüfen die körperliche Aktivität zu Studienbeginn und bestimmen die endgültige Berechtigung basierend auf der Einhaltung der Schwellenwerte der Richtlinien für körperliche Aktivität.
- Die Teilnehmer besuchen das Labor für Fitnesstests und füllen einen Online-Fragebogen aus. Siehe unten in der „detaillierten Beschreibung“ die Aufschlüsselung/Abgabe für jede der 3 Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Laut der Volkszählung von 2021 gibt es in Kanada 9,7 Millionen Menschen im Alter von 60 Jahren oder älter, ein Anstieg von 8 % seit der Volkszählung von 2016. Darüber hinaus führen die steigende Lebenserwartung und die zunehmende Prävalenz chronischer Krankheiten und Beschwerden wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Krebs, kognitivem Abbau, Gebrechlichkeit und Demenz, die mit einer alternden Bevölkerung einhergehen, zu einem wachsenden Druck auf die Gesundheitssysteme. Es gibt überzeugende Belege dafür, dass regelmäßige körperliche Aktivität (PA) von mindestens 150 Minuten moderater bis intensiver aerober PA pro Woche, ergänzt durch muskelstärkende Aktivitäten mindestens zweimal pro Woche, das Auftreten und Fortschreiten altersbedingter chronischer Krankheiten verhindern und die körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse positiv beeinflussen kann. Trotz dieser gut dokumentierten Vorteile erreichen 80 % der kanadischen Erwachsenen nicht die empfohlenen PA-Richtlinien, wobei die PA-Werte mit zunehmendem Alter stetig abnehmen. Daher ist die Umsetzung von Interventionen, die die PA effektiv steigern, um die körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse zu optimieren, eine Priorität für die öffentliche Gesundheit. Bisher haben Interventionen zur Förderung von PA gemischte Ergebnisse gezeigt, daher besteht ein Bedarf, innovative Verhaltensänderungstechniken besser zu verstehen und zu testen. Darüber hinaus haben PA-Interventionen sich nicht auf spezifische Altersuntergruppen (z. B. 60–70 Jahre, >80 Jahre) konzentriert, was die Gestaltung und Umsetzung wirksamer Interventionen sowie geeignete Empfehlungen für Politik und Praxis erschwert. Eine dieser wichtigen Gruppen, die nicht ausreichend evidenzbasiert erforscht wurde (nur zwei kleine Studien), sind Personen, die in den Ruhestand übergehen (d. h. 60–70 Jahre). Der Übergang in den Ruhestand gilt als eine entscheidende Phase, in der signifikante Veränderungen im Lebensstil (z. B. Neudefinition der Identität, fehlende Routine) eine Gelegenheit bieten, PA zu fördern.
ZIELPOPULATION: Die Teilnehmer werden sein:
- im Alter zwischen 60 und 70 Jahren, wohnhaft in Victoria, British Columbia, Kanada.
- kürzlich (innerhalb von 1,5 Jahren) aus der Berufstätigkeit ausgeschieden
- mit Internetverbindung über Computer oder Smartphone
- in der Lage, unabhängig an MVPA teilzunehmen,
- die an MVPA unterhalb der kanadischen empfohlenen aeroben Richtlinien teilnehmen (<150 Minuten MVPA pro Woche, gescreent durch Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire).
Der Forscher wird die Teilnehmer auch anhand von Basisbeschleunigungsmessergebnissen screenen (als sekundäre Absicherung).
Teilnehmer, die über den kanadischen empfohlenen Richtlinien liegen, werden von der Studie ausgeschlossen.
STICHPROBENGRÖSSE: 159 Teilnehmer, 53 Teilnehmer pro Gruppe
Die Teilnehmer werden dann einer von drei Bedingungen randomisiert zugeteilt (nach Beschleunigungsmesserscreening):
- 1) Die ID-Bedingung umfasst ein 6-wöchiges, 10-moduliges Format, das alle reflektiven, regulatorischen und reflexiven Prozesse abdeckt.
- 2) Die SR-Bedingung erhält Zugang zu Modul 1 bis 6 (reflektive und regulatorische Prozesse)
3) Die ED-Bedingung erhält Zugang zu Modul 1 bis 3 (reflektive Prozesse).
- Zusätzliche Module (4 in SR, 7 in ED) werden in die SR- und ED-Bedingungen aufgenommen, um eine Äquivalenz der Dosis über alle Bedingungen hinweg sicherzustellen.
- Diese zusätzlichen Module konzentrieren sich auf allgemeine Überlegungen zum Ruhestand wie Reisen, Sozialisierung und Finanzplanung im gleichen Stil und Format wie die PA-Module.
- Alle Gruppen erhalten Unterstützung/Booster-Check-ins zum gleichen Material wie ihre Interventionsbezeichnung nach 3, 6 und 12 Wochen sowie 6 Monaten.
- Nach der anfänglichen 6-wöchigen Interventionsphase erhalten die Teilnehmer Folge-Fragebögen und Beschleunigungsmesser online.
- Dies folgt einem ähnlichen Protokoll für den 3-, 6- und 12-Monats-Zeitraum (die 6-Monats-Bewertung umfasst Fitnesstests).
- Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Interview am Ende der Studie (nach 6 Monaten) teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandy Courtnall L Project Coordinator/Manager, Behavioural Medicine Lab
- Telefonnummer: 250 472 5288
- E-Mail: bml@uvic.ca
Studienorte
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2Y2
- University of Victoria
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Kontakt:
- Ryan Rhodes
- E-Mail: rrhodes@uvic.ca
-
Kontakt:
- Sandy Courtnall
- E-Mail: scourtna@uvic.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 60-70 Jahren
- Kürzlich (innerhalb der letzten 1,5 Jahre) aus dem Berufsleben ausgeschieden
- Zugang zum Internet über Computer oder Smartphone
- In der Lage, selbstständig an moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) teilzunehmen
- Teilnahme an weniger als 150 Minuten MVPA pro Woche, basierend auf:
Erstes Screening mit dem Godin-Freizeitaktivitätsfragebogen und Basis-Akzelerometrie als sekundäre Bestätigung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an 150 Minuten oder mehr MVPA pro Woche, basierend auf Fragebogen- oder Akzelerometrie-Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Identitätsinterventionsbedingung
Die ID-Bedingung wird aus einem 6-wöchigen, 10-moduligen Format bestehen (1-2 Module werden pro Woche freigeschaltet), das alle reflexiven, regulatorischen und reflexiven Prozesse abdeckt. Die Module 8-10 behandeln Verhaltensänderungstechniken, die auf Gewohnheiten und Identität abzielen und mit körperlicher Aktivität (PA) während des Übergangs in den Ruhestand korrespondieren.
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Die Digital Health Online-Plattform bietet 10 Lektionen, auf die Teilnehmer der Identitätsinterventionsbedingung wöchentlich Zugang erhalten. Die Lektionstitel lauten wie folgt: Lektion 1: Warum körperliche Aktivität im Ruhestand wichtig ist Lektion 2: Körperliche Aktivität verbessert Ihre Stimmung und Ihr Wohlbefinden Lektion 3: Soziale Kontakte, Selbstvertrauen und Freude: Schlüssel für ein aktives Leben Lektion 4: Ziele setzen und vorausplanen für aktives Leben Lektion 5: Auf Kurs bleiben: Ihre Aktivität allein und mit anderen überwachen Lektion 6: Wie Sie in Bewegung bleiben, wenn Sie keine Lust haben Lektion 7: Wie Sie dauerhafte Gewohnheiten aufbauen Lektion 8: Gewohnheiten, die Bestand haben: Aktiv bleiben trotz Veränderungen Lektion 9: Wer Sie sind, wenn Sie sich bewegen: Identitäten verstehen und aufbauen Lektion 10: Verbunden bleiben und Ihren Werten treu sein
Andere Namen:
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Experimental: Selbstregulationsinterventionsbedingung
Die Selbstregulations-Interventionsbedingung erhält Zugang zu den Modulen 1 bis 6 (reflexive und regulatorische Prozesse). 4 zusätzliche Module werden einbezogen, um die Gleichwertigkeit der Dosis über alle Bedingungen hinweg sicherzustellen. & konzentrieren sich auf allgemeine Überlegungen zum Ruhestand wie Reisen, Sozialleben und Finanzplanung im gleichen Stil und Format wie die PA-Module. Den Teilnehmern wird ein Beschleunigungsmesser zur Verfügung gestellt, den sie eine Woche lang tragen. Die Teilnehmer werden Online-Umfragen ausfüllen & Fitnesstests im Labor durchführen. Alle Gruppen erhalten Unterstützung/Auffrischungs-Check-ins zu denselben Inhalten wie ihrer Interventionszuweisung nach 3, 6 und 12 Wochen sowie 6 Monaten. Nach der anfänglichen 6-wöchigen Interventionsphase erhalten die Teilnehmer Folge-Online-Fragebögen und Beschleunigungsmesser. Dies folgt einem ähnlichen Protokoll für den Zeitraum von 3, 6 und 12 Monaten (die 6-Monats-Bewertung schließt Fitnesstests ein). Alle Teilnehmer werden gebeten, an einem 6-monatigen Abschlussinterview teilzunehmen. |
Die Digitale Gesundheits-Online-Plattform bietet 10 Lektionen, auf die die Teilnehmer wöchentlich Zugriff erhalten. Die Selbstregulierungs (SR) Interventionsbedingung umfasst Zugang zu Lektion 1 bis 6 (reflektive und regulatorische Prozesse). Die Lektionstitel lauten wie folgt: Lektion 1: Warum körperliche Aktivität im Ruhestand wichtig ist Lektion 2: Körperliche Aktivität verbessert Ihre Stimmung und Ihr Wohlbefinden Lektion 3: Soziale Verbindungen, Selbstvertrauen und Freude: Schlüssel zu einem aktiven Leben Lektion 4: Ziele setzen und im Voraus für ein aktives Leben planen Lektion 5: Auf Kurs bleiben: Ihre Aktivität allein und mit anderen überwachen Lektion 6: Wie Sie in Bewegung bleiben, wenn Sie keine Lust dazu haben In der SR-Bedingung werden 4 zusätzliche Lektionen enthalten sein, um die Gleichwertigkeit der Dosis über alle Bedingungen hinweg sicherzustellen.
Andere Namen:
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Experimental: Kontroll-Bildungsgruppe
Die Kontrollgruppe hat Zugang zu den Bildungseinheiten 1 bis 3 (reflektierende Prozesse). 7 zusätzliche Bildungseinheiten sind in der Kontrollbildungsgruppe enthalten, um die Gleichwertigkeit der Dosis über alle Bedingungen hinweg sicherzustellen.
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Die Kontrollgruppe hat Zugang zu den Bildungseinheiten 1 bis 3 (reflektierende Prozesse). 7 zusätzliche Bildungseinheiten sind in der Kontrollbildungsgruppe enthalten, um eine äquivalente Dosis über alle Bedingungen hinweg sicherzustellen. Den Teilnehmern wird ein Beschleunigungsmesser zugesandt oder geliefert, den sie sieben aufeinanderfolgende Tage tragen sollen. Nach dem Tragen des Beschleunigungsmessers werden die Teilnehmer einen Online-Fragebogen ausfüllen und für Fitnesstests ins Labor kommen. Alle Gruppen erhalten Unterstützung/Booster-Check-ins zum gleichen Material entsprechend ihrer Interventionsbezeichnung nach 3, 6 und 12 Wochen sowie nach 6 Monaten. - Nach der anfänglichen 6-wöchigen Interventionsphase erhalten die Teilnehmer Folge-Online-Fragebögen und Beschleunigungsmesser. - Dies folgt einem ähnlichen Protokoll für den 3-, 6- und 12-Monats-Zeitraum (die 6-Monats-Bewertung umfasst Fitnesstests). - Zusätzlich werden alle Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Abschlussinterview (nach 6 Monaten) teilzunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MVPA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung (Baseline, 6 Wochen, 3 Monate & 6 Monate & 12 Monate)
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Primäres Ergebnis – MVPA wird mit wGT3X-BT ActiGraph-Beschleunigungsmessern gemessen, dem Goldstandard für die Messung körperlicher Aktivität in Feldstudien.
Die Teilnehmer tragen die Geräte während der Wachstunden an einem Gürtel um die Taille (mit dem Gerät über dem rechten Darmbeinkamm positioniert) für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Gültige Grenzwerte (Zählungen pro Minute) für Erwachsene werden zur Klassifizierung von MVPA verwendet.
Damit ein Tag als gültig angesehen wird, muss innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums eine Mindesttragezeit von 300 Minuten (6 Stunden) vorliegen. Fehlende Daten werden aus verfügbaren Daten modelliert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung (Baseline, 6 Wochen, 3 Monate & 6 Monate & 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ergebnis Gesundheitsbezogene Fitness-Messung 1 - Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Monaten
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Sekundäres Zielkriterium 1 Titel: Body-Mass-Index (BMI) Beschreibung: Körpermasse (kg) und Körpergröße (cm) werden nach Standardverfahren gemessen und zur Berechnung des BMI (kg/m²) kombiniert. Maßeinheit: kg/m² Zeitraum: Baseline und 6 Monate |
Zu Beginn und nach 6 Monaten
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Sekundärer Endpunkt gesundheitsbezogene Fitnessmessung 2 - Taillenumfang
Zeitfenster: Zeitraum: Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundärer Endpunkt 2 Titel: Taillenumfang Beschreibung: Der Taillenumfang (cm) wird mit standardisierten anthropometrischen Verfahren gemessen. Maßeinheit: cm Zeitrahmen: Basislinie und 6 Monate |
Zeitraum: Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundärer Endpunkt gesundheitsbezogene Fitnessmessung 3 - Herz-Kreislauf-Fitness
Zeitfenster: Zeitraum: Basiswert und 6 Monate
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Sekundäres Ergebnisziel 3 Titel: Herz-Kreislauf-Fitness Beschreibung: Die Herz-Kreislauf-Fitness wird mit dem YMCA-Submaximaltest am Fahrradergometer bewertet, wobei die geschätzte kardiorespiratorische Fitness gemäß Standardprotokollen abgeleitet wird. Maßeinheit: Geschätztes VO₂ (ml/kg/min) oder belastungsbasierte Schätzung (wählen Sie das aus, über das Sie berichten werden) Zeitrahmen: Ausgangswert und 6 Monate |
Zeitraum: Basiswert und 6 Monate
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Sekundärer Endpunkt Gesundheitsbezogene Fitnessmessung 4 - Oberkörperkraft
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäres Ergebnisziel 4 Titel: Oberkörperkraft - 30-Sekunden-Bizeps-Curl-Krafttest Beschreibung: Die Oberkörperkraft wird mit dem 30-Sekunden-Bizeps-Curl-Test bewertet. Der Test besteht darin, in 30 Sekunden so viele Armcurls wie möglich auszuführen, während man auf einem Stuhl sitzt und eine Hantel im dominanten Arm hält. Testzweck: Dieser Test misst die Kraft und Ausdauer des Oberkörpers. Maßeinheit: Wiederholungen Zeitrahmen: Ausgangswert und 6 Monate |
Zeitrahmen: Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundärer Endpunkt Gesundheitsbezogene Fitnessmessung 5 - Unterkörperkraft
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäres Ergebnisziel 5 Titel: Unterkörperkraft Beschreibung: Unterkörperkraft und -leistung werden mit dem 30-Sekunden-Stuhltest bewertet. Maßeinheit: Wiederholungen Zeitrahmen: Ausgangswert und 6 Monate |
Zeitrahmen: Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundärer Endpunkt Gesundheitsbezogene Fitnessmessung 6 - Flexibilität
Zeitfenster: Zeitraum: Basislinie und 6 Monate
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Sekundäres Zielmaß 6 Titel: Flexibilität Beschreibung: Die Flexibilität wird mit dem Sit-and-Reach-Test bewertet.
Maßeinheit: cm Zeitrahmen: Baseline und 6 Monate
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Zeitraum: Basislinie und 6 Monate
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Sekundärer Endpunkt: Reflektive Prozesse
Zeitfenster: Zeitraum: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Beschreibung reflexiver Prozesse: Einstellungen sowie wahrgenommene Fähigkeiten und Gelegenheiten werden mithilfe von M-PAC Selbstauskunftsfragen bewertet, die auf 7-stufigen bipolaren Likert-Skalen eingeschätzt werden. Höhere Werte deuten auf stärkere reflexive Prozesse hin. Maßeinheit: Wert auf einer 7-stufigen Skala Zeitrahmen: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate |
Zeitraum: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundärer Endpunkt: Regulatorische Prozesse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Beschreibung der regulatorischen Prozesse: Die regulatorischen Prozesse werden mit der Physical Activity Regulation Scale (PARS) bewertet. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung selbstregulatorischer Strategien anzeigen. Maßeinheit: Wert auf 7-Punkte-Skala Zeitrahmen: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate |
Zeitrahmen: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundärer Endpunkt: Reflexive Prozesse - Gewohnheitsautomatizität (Self-Report Habit Index - Automaticity Subscale)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Habitualität wird mit der Automatizitäts-Subskala des Self-Report Habit Index (SRHI) bewertet, einem validierten Selbstberichtsfragebogen, der misst, inwieweit ein Verhalten automatisch ausgeführt wird. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Habitualität hin. Maßeinheit: Wert auf der Automatizitäts-Subskala (Bereich: durchschnittlicher Item-Wert auf einer 1-5-Skala) |
Zeitrahmen: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundärer Endpunkt: Reflexive Prozesse – Identität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basiswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Reflexive Prozesse - Identitätsbeschreibung: Die Trainingsidentität wird mithilfe der Exercise Identity Scale bewertet. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Trainingsidentität anzeigen. Maßeinheit: Wert auf 7-stufiger Skala Zeitrahmen: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate |
Zeitrahmen: Basiswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Soziale Identität & Vorherige Identität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung (Baseline, 6 Wochen, 3 Monate & 6 Monate & 12 Monate)
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Soziale Identität Die soziale Identität wird mit dem Multidimensionalen Inventar der körperlichen Aktivitätsidentität (25-Item-Version) bewertet. Die Items werden auf 7-Punkt-Likert-Skalen (1-7) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere soziale körperliche Aktivitätsidentität anzeigen. Frühere Identität Die frühere körperliche Aktivitätsidentität wird mithilfe retrospektiver Selbstbericht-Items bewertet, die die Identität "als jüngere Person" erfassen (z. B. bei der Beschreibung der eigenen Person in früheren Lebensphasen). Die Items werden auf 7-Punkt-Likert-Skalen (1-7) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere frühere körperliche Aktivitätsidentität anzeigen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung (Baseline, 6 Wochen, 3 Monate & 6 Monate & 12 Monate)
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Wohlbefinden-Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung (Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate & 12 Monate)
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6. Wohlbefinden (Psychisches Aufblühen) Beschreibung: Das psychische Wohlbefinden wird mithilfe der Flourishing Scale (Aufblüh-Skala) bewertet. Die Skala umfasst 8 Items, die die selbst wahrgenommenen Erfolge in Bereichen wie Beziehungen, Selbstwertgefühl, Sinnhaftigkeit und Optimismus erfassen. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (Bereich: 1–7) und zu einem Gesamt-Aufblüh-Wert summiert, wobei höhere Werte ein stärkeres psychisches Aufblühen anzeigen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung (Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate & 12 Monate)
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Subjektive Norm - Deskriptiv
Zeitfenster: Zeitraum: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Subjective Norm - Descriptive Description: Deskriptive subjektive Norm wird mithilfe von M-PAC-Selbstberichtsitems bewertet, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte stärker wahrgenommene Normen anzeigen.
Unit of Measure: Wert auf 7-Punkte-Skala Time Frame: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Zeitraum: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Subjektive Norm - Injunktiv
Zeitfenster: Zeitraum: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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21. Subjektive Norm - Injunktive Beschreibung: Injunktive Beschreibung: Die injunktive subjektive Norm wird mithilfe von M-PAC-Selbstberichtsfragen bewertet, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine stärkere wahrgenommene soziale Zustimmung anzeigen.
Maßeinheit: Wert auf einer 7-Punkte-Skala Zeitrahmen: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate Zeitrahmen: Zeitrahmen: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Zeitraum: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Verwandtschaft
Zeitfenster: Zeitraum: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Relatedness Description: Die Verbundenheit wird mithilfe der Verbundenheits-Subskala der Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale bewertet.
Die Items werden auf einer 5-Punkt-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Verbundenheit anzeigen.
(8 Items insgesamt, aber nur 4 Zufriedenheits-Items werden verwendet) Unit of Measure: Wert auf der 5-Punkt-Skala Time Frame: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Zeitraum: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Wahrgenommene geistige und körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Datenerhebung (Baseline, 6 Wochen, 3 Monate & 6 Monate & 12 Monate)
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Beschreibung der wahrgenommenen mentalen und körperlichen Gesundheit: Die wahrgenommene mentale und körperliche Gesundheit wird mithilfe des 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) bewertet.
Die Umfrage ergibt einen Physical Component Summary (PCS)-Score und einen Mental Component Summary (MCS)-Score.
Die Scores sind standardisiert (Bereich: 0-100), wobei höhere Scores eine bessere wahrgenommene körperliche und mentale Gesundheit anzeigen.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Datenerhebung (Baseline, 6 Wochen, 3 Monate & 6 Monate & 12 Monate)
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Soziodemografische Variablen werden zu Studienbeginn erfasst
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Soziodemografische Variablen werden zu Studienbeginn erfasst, einschließlich Alter, Geschlecht, Gender, Familienstand, höchster Bildungsabschluss, aktueller Beschäftigungsstatus, Einkommen, ethnische Zugehörigkeit und Bewegungsverhalten.
Wir werden alle primären und sekundären Endpunkte nach Gender und Geschlecht aufschlüsseln und analysieren. Andere demografische Variablen (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit), die sich mit Gender überschneiden, werden ebenfalls berücksichtigt. Der von Expert:innen für geschlechtsbezogene Messungen empfohlene Ansatz ist der Zwei-Schritte-Ansatz (Centre of Excellence for Transgender Health), bei dem Teilnehmende sowohl nach ihrer aktuellen Geschlechtsidentität als auch nach ihrem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht gefragt werden. Spezifische M-PAC-Konstrukte (z. B. wahrgenommene Fähigkeit, Gewohnheit, Identität) können je nach Geschlecht und Gender variieren, daher kann die Berücksichtigung dieser Aspekte die potenzielle Wirksamkeit von Bewegungsinterventionen maximieren. |
Soziodemografische Variablen werden zu Studienbeginn erfasst
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Persönlichkeitsfragebogen
Zeitfenster: Einmalige Anfrage nur @ 3 Monate
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Beschreibung der Persönlichkeitsmerkmale: Persönlichkeitsmerkmale werden mithilfe eines studienerstellten Selbstauskunftsfragebogens auf Basis des Fünf-Faktoren-Modells der Persönlichkeit (McCrae & Costa) bewertet, der Neurotizismus, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit erfasst. Jede Domäne wird mit 12 Items bewertet, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (Bereich: 1-5) eingeschätzt werden, wobei höhere Werte eine stärkere Ausprägung des jeweiligen Persönlichkeitsmerkmals anzeigen. Zeitrahmen: nur 3 Monate |
Einmalige Anfrage nur @ 3 Monate
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Erfahrung mit Computern
Zeitfenster: Einmalige Frage @ Nur bei Baseline
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Erfahrung mit Computern - Nutzungsjahre Die Erfahrung mit Computern wird durch Selbstauskunft der Anzahl von Jahren, die der Teilnehmer Computer nutzt (Jahre), bewertet, wobei höhere Werte auf größere Erfahrung hinweisen. Erfahrung mit Computern - Wöchentliche Nutzung Die Erfahrung mit Computern wird durch Selbstauskunft der typischen Anzahl von Stunden pro Woche, die der Teilnehmer einen Computer nutzt (Stunden/Woche), bewertet, wobei höhere Werte auf größere Nutzung hinweisen. |
Einmalige Frage @ Nur bei Baseline
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Outcome Measure: Home Environment & Home Environment for Physical Activity
Zeitfenster: Einmalige Abfrage @ nur 6 Wochen
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Beschreibung der häuslichen Umgebung für körperliche Aktivität: Die häusliche Umgebung für körperliche Aktivität wird mithilfe des Home Environment Survey (Gattshall et al.) bewertet, der die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von Ausrüstung für körperliche Aktivität bewertet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Unterstützung für körperliche Aktivität im häuslichen Umfeld anzeigen. Maßeinheit: Wert auf der Skala Zeitrahmen: nur 6 Wochen |
Einmalige Abfrage @ nur 6 Wochen
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Ecological Momentary Assessment (EMA)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über die Pathverse-Mobil-App an den Wochen 5, 10, 15, 30 und 45 an 7 aufeinanderfolgenden Tagen kurze EMA-Umfragen ausfüllen.
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Ecological Momentary Assessment (EMA): EMA-Smartphone-Check-ins zur Erfassung tagesinterner Veränderungen in Motivation und Gefühlen gegenüber körperlichen Aktivitäten. |
Die Teilnehmer werden über die Pathverse-Mobil-App an den Wochen 5, 10, 15, 30 und 45 an 7 aufeinanderfolgenden Tagen kurze EMA-Umfragen ausfüllen.
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Systembenutzerfreundlichkeit - - Zeit auf der Plattform
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Zeit auf der Plattform Beschreibung: Die Website-Nutzung wird anhand automatisch erfasster Plattformanalysen bewertet, einschließlich der durchschnittlich pro Woche auf der Plattform verbrachten Zeit und der durchschnittlich pro Woche auf Modulseiten verbrachten Zeit. Maßeinheit: Minuten pro Woche Zeitrahmen: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate |
Zeitrahmen: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Systemnutzbarkeit - Engagement-Breite
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Beschreibung des Engagement-Umfangs: Der Engagement-Umfang wird mithilfe automatisch erfasster Plattformanalysen bewertet, definiert als der Prozentsatz der insgesamt verfügbaren Seiten, auf die zugegriffen wurde. Maßeinheit: Prozent der aufgerufenen Seiten (%) Zeitrahmen: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate |
Zeitrahmen: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Systemnutzbarkeit - Engagement-Dauer
Zeitfenster: Zeitraum: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Beschreibung der Teilnahmedauer: Die Teilnahmedauer wird anhand automatisch erfasster Plattformanalysen bewertet, definiert als die Gesamtzahl der Wochen, in denen Teilnehmer mit der Online-Plattform interagiert haben. Maßeinheit: Wochen Zeitrahmen: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate |
Zeitraum: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Prozessevaluierung
Zeitfenster: Die Prozessevaluation wird unmittelbar nach der Intervention (12 Monate) abgeschlossen
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Die Prozessevaluation umfasst einen kurzen quantitativen Fragebogen, um die Nutzung des Interventionsmaterials und die Gesamtzufriedenheit mit der Studie zu bewerten, ähnlich wie in unseren früheren Studien.
Semistrukturierte Interviews werden verwendet, um jede der im ersten Schritt beschriebenen Teilkomponenten zu untersuchen.
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Die Prozessevaluation wird unmittelbar nach der Intervention (12 Monate) abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PJT-198005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina
Klinische Studien zur Identitäts-Digital-Gesundheits-Online-Plattform
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungBauchchirurgieVereinigte Staaten
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Peking UniversityBeijing Municipal Education CommissionNoch keine Rekrutierung
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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CUSH Health Ltd.University of SussexNoch keine RekrutierungVersehentlicher Sturz
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WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareRekrutierungHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesYale University; University of NebraskaAbgeschlossenHIV/Aids | MedikamentenhaftungVereinigte Staaten
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenSubstanzbedingte Störungen | Prävention des Konsums von Alkohol und anderen Substanzen | Alkohol- und andere DrogenkonsumstörungenVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyAbgeschlossenMultiples Myelom | StammzelltransplantationVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend