- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07446231
Ridisegnare la Pensione: Un'Analisi del Cambiamento d'Identità e degli Approcci di Autoregolazione per Promuovere l'Attività Fisica
Rifocalizzare la Pensione: Un Esame del Cambiamento d'Identità e degli Approcci di Autoregolazione per Promuovere l'Attività Fisica
L'obiettivo primario di questo studio clinico è testare l'efficacia di un intervento innovativo multimodale di eHealth & mHealth (focalizzato sull'enfatizzazione dell'identità/abitudine e/o dell'autoregolazione) nell'aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) per 12 mesi tra adulti appena andati in pensione che non soddisfano le linee guida sull'attività fisica al basale dello studio, quindi a più alto rischio di malattie croniche legate all'età.
Gli obiettivi secondari sono esaminare se questi approcci migliorano il benessere fisico e mentale e i risultati di fitness correlati alla salute.
Principale domanda di ricerca 1: Un intervento focalizzato su identità/abitudine + capacità di autoregolazione + educazione (ID) aumenta l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) rispetto a un intervento focalizzato su capacità di autoregolazione + educazione (SR) e a una condizione di controllo educativo (ED)? Studio randomizzato controllato in singolo cieco con disegno parallelo a tre bracci. I partecipanti verranno randomizzati a uno dei tre gruppi (ID, SR, ED) per una durata di 12 mesi.
- Dopo il processo di screening iniziale, ai partecipanti idonei verrà fornito un accelerometro inviato per posta o consegnato di persona da indossare per sette giorni consecutivi. I dati raccolti verificheranno i livelli di attività fisica basale e determineranno l'idoneità finale in base all'aderenza alle soglie delle linee guida sull'attività fisica.
- I partecipanti visiteranno il laboratorio per i test di fitness e completeranno un questionario online. Vedere di seguito nella "descrizione dettagliata" la suddivisione/consegna per ciascuno dei 3 bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Secondo il censimento del 2021, in Canada ci sono 9,7 milioni di persone di età pari o superiore a 60 anni, un aumento dell'8% rispetto al censimento del 2016. Inoltre, con l'aumento dell'aspettativa di vita, la prevalenza di malattie croniche e condizioni come ipertensione, diabete di tipo 2, cancro, declino cognitivo, fragilità e demenza associate a una popolazione che invecchia sta esercitando pressioni crescenti sui sistemi sanitari. Ci sono prove convincenti che impegnarsi in attività fisica (PA) regolare, di almeno 150 minuti di PA aerobica di intensità da moderata a vigorosa durante la settimana, integrata con attività di rafforzamento muscolare almeno due volte a settimana, possa prevenire l'insorgenza e la progressione di malattie croniche legate all'età e influenzare positivamente gli esiti di salute fisica e mentale. Nonostante questi benefici ben documentati, l'80% degli adulti canadesi non soddisfa le linee guida raccomandate per la PA, con livelli di PA che diminuiscono costantemente con l'età. Pertanto, implementare interventi che aumentino efficacemente la PA per ottimizzare gli esiti di salute fisica e mentale è una priorità di salute pubblica. Ad oggi, gli interventi che promuovono la PA hanno mostrato risultati contrastanti, quindi c'è la necessità di comprendere meglio e testare tecniche innovative di cambiamento comportamentale. Inoltre, gli interventi di PA non si sono concentrati su sottogruppi specifici dell'invecchiamento (ad esempio, 60-70 anni, >80 anni), rendendo difficile progettare e implementare interventi efficaci e formulare raccomandazioni adeguate per politiche e pratiche. Uno di questi gruppi importanti che non ha ricevuto sufficienti ricerche basate su evidenze (solo due piccoli studi) sono coloro che stanno passando alla pensione (cioè, 60-70 anni). Il passaggio alla pensione è stabilito come un periodo fondamentale in cui alterazioni significative dello stile di vita (ad esempio, riformulazione dell'identità, mancanza di routine) presentano un'opportunità per promuovere la PA.
TARGET POPULATION: I partecipanti saranno:
- di età compresa tra 60 e 70 anni, residenti a Victoria, British-Columbia, Canada.
- recentemente andati in pensione (entro 1,5 anni) dal lavoro occupazionale
- disporre di una connessione internet con computer o smartphone
- in grado di impegnarsi in MVPA in modo indipendente,
- partecipare a MVPA al di sotto delle linee guida aerobiche canadesi raccomandate (<150 minuti di MVPA a settimana, selezionati tramite il Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire.
Il ricercatore selezionerà anche i partecipanti in base ai risultati dell'accelerometria basale (come garanzia secondaria).
I partecipanti al di sopra delle linee guida canadesi raccomandate saranno esclusi dalla sperimentazione.
SAMPLE SIZE: 159 partecipanti, 53 partecipanti per gruppo
I partecipanti saranno quindi randomizzati in una delle tre condizioni (dopo lo screening con accelerometro):
- 1) La condizione ID sarà composta da un formato di 6 settimane, 10 moduli, coprendo tutti i processi riflessivi, regolatori e riflessi.
- 2 La condizione SR avrà accesso ai moduli da 1 a 6 (processi riflessivi e regolatori)
3 La condizione ED avrà accesso ai moduli da 1 a 3 (processi riflessivi).
- Moduli aggiuntivi (4 in SR, 7 in ED) saranno inclusi nelle condizioni SR e ED per garantire l'equivalenza della dose tra le condizioni.
- Questi moduli aggiuntivi si concentreranno su considerazioni generali sulla pensione come viaggi, socializzazione e pianificazione finanziaria con lo stesso stile e formato dei moduli PA.
- Tutti i gruppi riceveranno supporto/controlli booster sugli stessi materiali della loro designazione di intervento a 3, 6 e 12 settimane e 6 mesi.
- Dopo il periodo iniziale di intervento di 6 settimane, ai partecipanti verranno somministrati questionari online di follow-up e accelerometri.
- Questo seguirà un protocollo simile per i periodi di 3, 6 e 12 mesi (la valutazione a 6 mesi includerà test di fitness).
- Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista semi-strutturata alla fine della sperimentazione (a 6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandy Courtnall L Project Coordinator/Manager, Behavioural Medicine Lab
- Numero di telefono: 250 472 5288
- Email: bml@uvic.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2Y2
- University of Victoria
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Contatto:
- Ryan Rhodes
- Email: rrhodes@uvic.ca
-
Contatto:
- Sandy Courtnall
- Email: scourtna@uvic.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 60 e 70 anni
- Recentemente pensionati (negli ultimi 1,5 anni) dal lavoro professionale
- Accesso a Internet tramite computer o smartphone
- In grado di svolgere attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) in modo indipendente
- Partecipazione a meno di 150 minuti di MVPA a settimana, in base a:
Screening con il Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire e accelerometria basale come conferma secondaria
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a 150 minuti o più di MVPA a settimana, in base allo screening tramite questionario o accelerometria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di Intervento sull'Identità
La condizione ID sarà composta da un formato di 10 moduli della durata di 6 settimane (verranno rilasciati 1-2 moduli a settimana), coprendo tutti i processi riflessivi, regolatori e riflessivi. I moduli 8-10 coprono tecniche di cambiamento comportamentale mirate all'abitudine e all'identità che corrispondono all'attività fisica durante il passaggio alla pensione.
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La piattaforma Digital Health Online dispone di 10 lezioni a cui il partecipante alla Condizione di Intervento Identità (ID) avrà accesso su base settimanale. I titoli delle lezioni sono i seguenti: Lezione 1: Perché l'attività fisica è importante durante il pensionamento Lezione 2: L'attività fisica migliora l'umore e il benessere Lezione 3: Connessioni sociali, fiducia e divertimento: chiavi per una vita attiva Lezione 4: Stabilire obiettivi e pianificare in anticipo per una vita attiva Lezione 5: Restare in carreggiata: monitorare la propria attività da soli e con gli altri Lezione 6: Come continuare a muoversi quando non ne hai voglia Lezione 7: Come costruire abitudini durature Lezione 8: Abitudini che durano: restare attivi attraverso il cambiamento Lezione 9: Chi sei quando ti muovi: comprendere e costruire identità Lezione 10: Restare connessi e fedeli ai propri valori
Altri nomi:
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Sperimentale: Condizione di Intervento di Autoregolazione
La Condizione di Intervento di Autoregolazione avrà accesso ai moduli da 1 a 6 (processi riflessivi e regolatori). 4 moduli aggiuntivi saranno inclusi per garantire l'equivalenza della dose tra le condizioni. & si concentrerà su considerazioni generali per il pensionamento come viaggi, socializzazione e pianificazione finanziaria con lo stesso stile e formattazione dei moduli PA. Ai partecipanti verrà fornito un accelerometro da indossare per una settimana. I partecipanti completeranno un sondaggio online e parteciperanno a test di fitness @ il laboratorio. Tutti i gruppi riceveranno supporto/controlli di rinforzo sugli stessi materiali della loro designazione di intervento a 3, 6 e 12 settimane e a 6 mesi. Dopo il periodo iniziale di intervento di 6 settimane, ai partecipanti verranno forniti questionari online di follow-up e accelerometri. Questo seguirà un protocollo simile per il periodo di 3, 6 e 12 mesi (la valutazione a 6 mesi includerà test di fitness). Tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare a un'intervista di uscita a 6 mesi. |
La Piattaforma di Salute Digitale Online offre 10 lezioni a cui il partecipante avrà accesso settimanalmente. La Condizione di Intervento di Autoregolazione (SR) avrà accesso alle Lezioni da 1 a 6 (processi riflessivi e regolatori). I titoli delle lezioni sono i seguenti: Lezione 1: Perché l'Attività Fisica è Importante Durante il Pensionamento Lezione 2: L'Attività Fisica Migliora l'Umore e il Benessere Lezione 3: Connessioni Sociali, Fiducia e Divertimento: Chiavi per una Vita Attiva Lezione 4: Impostare Obiettivi e Pianificare in Anticipo per una Vita Attiva Lezione 5: Rimanere in Carreggiata: Monitorare la Tua Attività da Solo e con Altri Lezione 6: Come Continuare a Muoversi Quando Non Ne Hai Voglia Ulteriori 4 lezioni saranno incluse nella condizione SR per garantire l'equivalenza del dosaggio tra le condizioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di Controllo Educativo
Il gruppo di controllo avrà accesso alle lezioni educative da 1 a 3 (processi riflessivi). Sono incluse 7 lezioni educative aggiuntive nel gruppo Controllo Educazione per garantire l'equivalenza della dose tra le condizioni.
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Il gruppo di controllo avrà accesso alle lezioni educative da 1 a 3 (processi riflessivi). Sono incluse 7 lezioni educative aggiuntive nel gruppo Controllo Educativo per garantire l'equivalenza della dose tra le condizioni. Ai partecipanti verrà fornito un accelerometro, inviato per posta o consegnato, da indossare per sette giorni consecutivi. Dopo l'uso dell'accelerometro, i partecipanti completeranno un questionario online e si recheranno in laboratorio per i test di fitness. Tutti i gruppi riceveranno supporto/controlli di rinforzo sugli stessi materiali della loro designazione di intervento a 3, 6 e 12 settimane e a 6 mesi. - Dopo il periodo iniziale di intervento di 6 settimane, ai partecipanti verranno forniti questionari online di follow-up e accelerometri. - Questo seguirà un protocollo simile per i periodi di 3, 6 e 12 mesi (la valutazione a 6 mesi includerà i test di fitness). - Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista semistrutturata alla fine dello studio (a 6 mesi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MVPA
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine della raccolta dati (Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Esito Primario - Il MVPA sarà misurato con gli accelerometri ActiGraph wGT3X-BT, lo standard di riferimento per la misurazione dell'attività fisica in contesti di campo.
I partecipanti indosseranno i dispositivi durante le ore di veglia su una cintura intorno alla vita (con il dispositivo posizionato sopra la cresta iliaca destra) per sette giorni consecutivi.
Saranno utilizzati punti di taglio validi (conteggi al minuto) per gli adulti per classificare il MVPA.
Affinché una giornata sia considerata valida, sarà necessario un minimo di 300 minuti (6 ore) all'interno di un periodo di 24 ore di tempo di utilizzo valido. I dati mancanti saranno modellati a partire dai dati disponibili.
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Dal momento dell'arruolamento alla fine della raccolta dati (Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura secondaria di fitness correlata alla salute 1 - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
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Misura di Esito Secondario 1 Titolo: Indice di Massa Corporea (IMC) Descrizione: La massa corporea (kg) e l'altezza (cm) saranno misurate utilizzando procedure standard e combinate per calcolare l'IMC (kg/m²). Unità di misura: kg/m² Tempo di misurazione: Basale e 6 mesi |
Al basale e a 6 mesi
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Misura Secondaria della Forma Fisica Relativa alla Salute 2 - Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Periodo: Baseline e 6 mesi
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Misura di esito secondario 2 Titolo: Circonferenza vita Descrizione: La circonferenza vita (cm) verrà misurata utilizzando procedure antropometriche standardizzate. Unità di misura: cm Periodo di tempo: Baseline e 6 mesi |
Periodo: Baseline e 6 mesi
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Misura di Fitness Secondaria 3 - Fitness Cardiovascolare
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misura di Outcome Secondario 3 Titolo: Fitness Cardiovascolare Descrizione: La fitness cardiovascolare sarà valutata utilizzando il test submassimale con cicloergometro YMCA, con la fitness cardiorespiratoria stimata derivata secondo i protocolli standard. Unità di misura: VO₂ stimato (mL/kg/min) o stima basata sul carico di lavoro (scegliere quella che verrà riportata) Periodo di tempo: Baseline e 6 mesi |
Periodo di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misure di Fitness Relativo alla Salute - Risultato Secondario 4 - Forza della Parte Superiore del Corpo
Lasso di tempo: Tempo di riferimento: Baseline e 6 mesi
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Titolo dell'Esito Secondario 4: Forza della Parte Superiore del Corpo - Test di forza dei curl per bicipiti di 30 secondi Descrizione: La forza della parte superiore del corpo sarà valutata utilizzando il test dei curl per bicipiti di 30 secondi. Il test prevede di eseguire il maggior numero possibile di curl per braccio in 30 secondi, seduti su una sedia tenendo un manubrio nel braccio dominante. Scopo del test: Questo test misura la forza e la resistenza della parte superiore del corpo. Unità di misura: ripetizioni Tempo di riferimento: Baseline e 6 mesi |
Tempo di riferimento: Baseline e 6 mesi
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Misura secondaria della forma fisica correlata alla salute 5 - Forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Tempo di riferimento: Baseline e 6 mesi
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Titolo della Misura di Esito Secondario 5: Forza della Parte Inferiore del Corpo Descrizione: La forza e la potenza della parte inferiore del corpo saranno valutate utilizzando il test di alzata dalla sedia di 30 secondi. Unità di Misura: ripetizioni Periodo di Tempo: Baseline e 6 mesi |
Tempo di riferimento: Baseline e 6 mesi
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Misura secondaria di fitness correlata alla salute 6 - Flessibilità
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline e 6 mesi
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Secondary Outcome Measure 6 Title: Flessibilità Description: La flessibilità sarà valutata utilizzando il test sit-and-reach.
Unit of Measure: cm Time Frame: Baseline e 6 mesi
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Periodo di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misura Secondaria del Risultato: Processi Riflessivi
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Descrizione dei Processi Riflessivi: Gli atteggiamenti, la capacità percepita e le opportunità saranno valutati utilizzando elementi di autovalutazione M-PAC classificati su scale Likert bipolari a 7 punti, con punteggi più alti che indicano processi riflessivi più forti. Unità di Misura: punteggio su scala a 7 punti Periodo di Tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi |
Periodo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misura Secondaria del Risultato: Processi Normativi
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Descrizione dei Processi Regolatori: I processi regolatori saranno valutati utilizzando la Scala di Regolazione dell'Attività Fisica (PARS). Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie di autoregolazione. Unità di Misura: punteggio su scala a 7 punti Tempo di Riferimento: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi |
Periodo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misura Secondaria di Outcome: Processi Riflessivi - Automaticità dell'Abito (Self-Report Habit Index - Sottoscala di Automaticità)
Lasso di tempo: Periodo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'automaticità dell'abitudine sarà valutata utilizzando la Sottoscala di Automaticità del Self-Report Habit Index (SRHI), un questionario validato di autovalutazione che misura il grado in cui un comportamento viene eseguito automaticamente. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore automaticità dell'abitudine. Unità di misura: Punteggio sulla Sottoscala di Automaticità (intervallo: punteggio medio degli elementi su scala 1-5) |
Periodo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misura Secondaria del Risultato: Processi Riflessivi - Identità
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Processi Riflessivi - Descrizione dell'Identità: L'identità relativa all'esercizio sarà valutata utilizzando la Scala dell'Identità dell'Esercizio. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano un'identità di esercizio più forte. Unità di misura: punteggio su scala a 7 punti Periodo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi |
Intervallo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Identità Sociale e Identità Precedente
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine della raccolta dati (Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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L'identità sociale sarà valutata utilizzando l'Inventario Multidimensionale dell'Identità dell'Attività Fisica (versione a 25 item). Gli item sono valutati su scale Likert a 7 punti (1-7), con punteggi più alti che indicano un'identità sociale dell'attività fisica più forte. L'identità precedente sarà valutata utilizzando item di autovalutazione retrospettiva che valutano l'identità "quando si era più giovani" (ad esempio, quando si descriveva se stessi agli altri nella vita precedente). Gli item sono valutati su scale Likert a 7 punti (1-7), con punteggi più alti che indicano un'identità precedente dell'attività fisica più forte. |
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine della raccolta dati (Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Esiti del benessere
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine della raccolta dati (Baseline, 6 Settimane, 3 Mesi & 6 Mesi & 12 mesi)
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6. Benessere (Prosperità Psicologica) Descrizione: Il benessere psicologico sarà valutato utilizzando la Scala della Prosperità. La scala include 8 elementi che valutano il successo percepito in aree come relazioni, autostima, scopo e ottimismo. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti (intervallo: 1-7) e sommati per produrre un punteggio totale di prosperità, con punteggi più alti che indicano una maggiore prosperità psicologica. |
Dal momento dell'arruolamento alla fine della raccolta dati (Baseline, 6 Settimane, 3 Mesi & 6 Mesi & 12 mesi)
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Norma soggettiva - Descrittiva
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Norma Soggettiva - Descrizione Descrittiva: La norma soggettiva descrittiva sarà valutata utilizzando elementi di autovalutazione M PAC valutati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano norme percepite più forti.
Unità di Misura: punteggio su scala a 7 punti Intervallo Temporale: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Periodo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Norma soggettiva - Ingiuntiva
Lasso di tempo: Periodo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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21. Norma Soggettiva - Descrizione Ingiuntiva: La norma soggettiva ingiuntiva sarà valutata utilizzando elementi di autovalutazione M PAC valutati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una più forte percezione di approvazione sociale.
Unità di Misura: punteggio su scala a 7 punti Periodo Temporale: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi Periodo Temporale: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Periodo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Correlazione
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Descrizione della Relazionalità: La relazionalità sarà valutata utilizzando la sottoscala di relazionalità della Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore relazionalità percepita.
(8 item totali, ma utilizzando solo 4 item di soddisfazione) Unità di misura: punteggio su scala a 5 punti Tempi di valutazione: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Periodo di riferimento: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Salute mentale e fisica percepita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della raccolta dati (Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Perceived Mental and Physical Health Description: La salute mentale e fisica percepita sarà valutata utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Il sondaggio produce un punteggio di Sintesi della Componente Fisica (PCS) e un punteggio di Sintesi della Componente Mentale (MCS).
I punteggi sono standardizzati (intervallo: 0-100), con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica e mentale percepita.
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Dall'arruolamento alla fine della raccolta dati (Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Le variabili sociodemografiche saranno raccolte al basale
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Le variabili sociodemografiche saranno raccolte al basale, inclusi età, sesso, genere, stato civile, livello massimo di istruzione, stato occupazionale attuale, reddito, etnia, storia di attività fisica.
Disaggregheremo e analizzeremo tutti gli esiti primari e secondari per genere e sesso.
Saranno considerate anche altre variabili demografiche (ad esempio, età, etnia) che si intersecano con il genere.
L'approccio raccomandato dagli esperti nelle misure relative al genere è l'approccio in due fasi (Centre of Excellence for Transgender Health), che prevede di chiedere ai partecipanti sia la loro attuale identità di genere che il sesso assegnato alla nascita.
Costrutti specifici M-PAC (ad esempio, capacità percepita, abitudine, identità) possono variare in base al sesso e al genere, pertanto il targeting di queste considerazioni può massimizzare la potenziale efficacia degli interventi di attività fisica.
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Le variabili sociodemografiche saranno raccolte al basale
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Questionario sulla Personalità
Lasso di tempo: Una sola domanda @ solo 3 mesi
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Descrizione dei Tratti di Personalità: I tratti di personalità saranno valutati utilizzando un questionario di autovalutazione sviluppato per lo studio basato sul Modello dei Cinque Fattori di personalità (McCrae & Costa), valutando Nevroticismo, Estroversione, Apertura all'Esperienza, Amicalità e Coscienziosità. Ciascun dominio è valutato utilizzando 12 item valutati su una scala Likert a 5 punti (intervallo: 1-5), con punteggi più alti che indicano una maggiore espressione del rispettivo tratto di personalità. Periodo di Tempo: Solo 3 mesi |
Una sola domanda @ solo 3 mesi
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Esperienza con i computer
Lasso di tempo: Richiesta unica @ Solo alla Baseline
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Esperienza con i Computer - Anni di Utilizzo L'esperienza con i computer sarà valutata attraverso l'autodichiarazione del numero di anni in cui il partecipante ha utilizzato i computer (anni), con valori più alti che indicano una maggiore esperienza. Esperienza con i Computer - Utilizzo Settimanale L'esperienza con i computer sarà valutata attraverso l'autodichiarazione del numero tipico di ore per settimana in cui il partecipante utilizza un computer (ore/settimana), con valori più alti che indicano un utilizzo maggiore. |
Richiesta unica @ Solo alla Baseline
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Misura di Esito: Ambiente Domestico & Ambiente Domestico per l'Attività Fisica
Lasso di tempo: Una sola volta chiedere @ solo a 6 settimane
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Descrizione dell'Ambiente Domestico per l'Attività Fisica: L'ambiente domestico per l'attività fisica sarà valutato utilizzando il Home Environment Survey (Gattshall et al.), che valuta la disponibilità e l'accessibilità delle attrezzature per l'attività fisica. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto per l'attività fisica in casa. Unità di Misura: punteggio sulla scala Tempo di Rilevazione: solo 6 settimane |
Una sola volta chiedere @ solo a 6 settimane
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Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno brevi sondaggi EMA tramite l'app mobile Pathverse per 7 giorni consecutivi alle settimane 5, 10, 15, 30 e 45.
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Valutazione Ecologica Momentanea (EMA): Check-in tramite smartphone EMA per catturare i cambiamenti intra-giornalieri nella motivazione e nei sentimenti verso i comportamenti di attività fisica. |
I partecipanti completeranno brevi sondaggi EMA tramite l'app mobile Pathverse per 7 giorni consecutivi alle settimane 5, 10, 15, 30 e 45.
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Usabilità del Sistema - - Tempo sulla Piattaforma
Lasso di tempo: Periodo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Descrizione del Tempo sulla Piattaforma: L'utilizzo del sito web verrà valutato utilizzando analitiche della piattaforma raccolte automaticamente, includendo il tempo medio trascorso sulla piattaforma per settimana e il tempo medio trascorso sulle pagine dei moduli per settimana. Unità di Misura: minuti per settimana Periodo di Tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi |
Periodo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Usabilità del Sistema - Ampiezza del Coinvolgimento
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Descrizione della Larghezza di Coinvolgimento: La larghezza di coinvolgimento sarà valutata utilizzando analisi della piattaforma raccolte automaticamente, definita come la percentuale di pagine totali disponibili a cui si è avuto accesso. Unità di Misura: percentuale di pagine a cui si è avuto accesso (%) Periodo di Tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi |
Periodo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Sistema di Usabilità - Durata del Coinvolgimento
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Descrizione della durata dell'impegno: La durata dell'impegno sarà valutata utilizzando le analisi della piattaforma raccolte automaticamente, definita come il numero totale di settimane in cui i partecipanti hanno interagito con la piattaforma online. Unità di misura: settimane Periodo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi |
Periodo di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione del Processo
Lasso di tempo: La valutazione del processo sarà completata immediatamente dopo l'intervento (12 mesi)
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La valutazione del processo coinvolgerà un breve questionario quantitativo per valutare l'uso del materiale dell'intervento e la soddisfazione generale dello studio, simile ai nostri precedenti studi.
Interviste semi-strutturate verranno utilizzate per esaminare ciascuna delle sottocomponenti descritte nel primo passo.
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La valutazione del processo sarà completata immediatamente dopo l'intervento (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJT-198005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Piattaforma Online di Identità Digitale Sanitaria
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Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoDisturbi correlati a sostanze | Prevenzione dell'uso di alcol e altre sostanze | Alcol e altri disturbi da uso di drogheStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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University of California, San FranciscoCompletatoMieloma multiploStati Uniti
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Samsung Medical CenterCompletatoLinfedema correlato al cancro al senoCorea del Sud
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Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonReclutamentoMieloma multiplo | Neoplasie ematologiche recidivantiStati Uniti
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University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyCompletatoMieloma multiplo | Trapianto di cellule staminaliStati Uniti
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Harbin Medical UniversityCompletato
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St. George's Hospital, LondonNon ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaRegno Unito
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthReclutamentoComplicazioni della gravidanza | Condizioni infantili | Disagio materno | Esiti avversi alla nascitaStati Uniti
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Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); ... e altri collaboratoriCompletatoTubercolosi | Aderenza, Farmaco | Tubercolosi resistente ai farmaci | Aderenza, PazienteKenya