- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07446231
Replanteamiento de la Jubilación: Un Examen del Cambio de Identidad y Enfoques de Autorregulación para Promover la Actividad Física
Replanteando la Jubilación: Un Examen del Cambio de Identidad y los Enfoques de Autorregulación para Promover la Actividad Física
El objetivo principal de este ensayo clínico es probar la eficacia de una intervención innovadora multimodal de eSalud y mSalud (centrada en enfatizar la identidad/hábitos y/o la autorregulación) para aumentar la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) durante 12 meses entre adultos recién jubilados que no cumplen con las pautas de Actividad Física al inicio del estudio, y por tanto con mayor riesgo de enfermedades crónicas relacionadas con la edad.
Los objetivos secundarios son examinar si estos enfoques mejoran el bienestar físico y mental y los resultados de aptitud física relacionados con la salud.
Pregunta de Investigación Principal 1: ¿Una intervención centrada en identidad/hábitos + habilidades de autorregulación + educación (ID) aumenta la actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) en comparación con una intervención centrada en habilidades de autorregulación + educación (SR), y una condición de control educativo (ED)? Ensayo controlado aleatorizado de diseño paralelo de tres brazos con simple ciego. Los participantes serán aleatorizados a uno de tres grupos (ID, SR, ED) durante 12 meses.
- Tras el proceso inicial de cribado, a los participantes elegibles se les proporcionará un acelerómetro enviado por correo o entregado en persona para que lo lleven durante siete días consecutivos. Los datos recogidos verificarán los niveles de actividad física basal y determinarán la elegibilidad final basándose en la adherencia a los umbrales de las pautas de actividad física.
- Los participantes visitarán el laboratorio para las pruebas de aptitud física y completarán un cuestionario en línea. Véase más abajo en la "descripción detallada" el desglose/entrega dado para cada uno de los 3 brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Según el censo de 2021, hay 9,7 millones de personas de 60 años o más en Canadá, un aumento del 8% desde el censo de 2016. Además, con el aumento de la esperanza de vida, la prevalencia de enfermedades y condiciones crónicas como hipertensión, diabetes tipo 2, cáncer, deterioro cognitivo, fragilidad y demencia, asociadas con una población envejecida, está ejerciendo una presión creciente sobre los sistemas de salud. Existe evidencia convincente de que realizar actividad física (AF) regular, de al menos 150 minutos de AF aeróbica de intensidad moderada a vigorosa a lo largo de la semana, complementada con actividades de fortalecimiento muscular al menos dos veces por semana, puede prevenir la aparición y progresión de enfermedades crónicas relacionadas con la edad e influir positivamente en los resultados de salud física y mental. A pesar de estos beneficios bien documentados, el 80% de los adultos canadienses no cumplen con las pautas de AF recomendadas, y los niveles de AF disminuyen constantemente con la edad. Por lo tanto, implementar intervenciones que aumenten efectivamente la AF para optimizar los resultados de salud física y mental es una prioridad de salud pública. Hasta la fecha, las intervenciones que promueven la AF han mostrado resultados mixtos, por lo que existe la necesidad de comprender mejor y probar técnicas innovadoras de cambio de comportamiento. Además, las intervenciones de AF no se han centrado en subgrupos específicos de envejecimiento (por ejemplo, 60-70 años, >80 años), lo que dificulta diseñar e implementar intervenciones efectivas y hacer recomendaciones adecuadas para políticas y prácticas. Uno de esos grupos importantes que no ha recibido suficiente investigación basada en evidencia (solo dos estudios pequeños) son aquellos que transitan hacia la jubilación (es decir, 60-70 años). La transición a la jubilación se establece como un período fundamental donde alteraciones significativas en el estilo de vida (por ejemplo, redefinición de la identidad, falta de rutina) presentan una oportunidad para promover la AF.
POBLACIÓN OBJETIVO: Los participantes serán:
- de entre 60 y 70 años, residentes en Victoria, Columbia Británica, Canadá.
- jubilados recientemente (dentro de 1,5 años) del trabajo ocupacional
- con conexión a internet mediante computadora o teléfono inteligente
- capaces de realizar AFMV de forma independiente,
- que realicen AFMV por debajo de las pautas aeróbicas recomendadas en Canadá (<150 minutos de AFMV por semana, evaluado mediante el Cuestionario de Ejercicio en Tiempo Libre de Godin).
El investigador también evaluará a los participantes según los resultados de acelerometría basal (como una verificación secundaria).
Aquellos participantes que superen las pautas recomendadas en Canadá serán excluidos del ensayo.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: 159 participantes, 53 participantes por grupo
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones (después del cribado con acelerómetro):
- 1) La condición ID consistirá en un formato de 6 semanas y 10 módulos, cubriendo todos los procesos reflexivos, regulatorios y reflejos.
- 2) La condición SR tendrá acceso a los módulos 1 a 6 (procesos reflexivos y regulatorios)
3) La condición ED tendrá acceso a los módulos 1 a 3 (procesos reflexivos).
- Se incluirán módulos adicionales (4 en SR, 7 en ED) en las condiciones SR y ED para garantizar la equivalencia de dosis entre condiciones.
- Estos módulos adicionales se centrarán en consideraciones generales de jubilación como viajes, socialización y planificación financiera, con el mismo estilo y formato que los módulos de AF.
- Todos los grupos recibirán apoyo/recordatorios sobre el mismo material según su designación de intervención a las 3, 6 y 12 semanas y a los 6 meses.
- Después del período inicial de intervención de 6 semanas, se entregarán a los participantes cuestionarios en línea de seguimiento y acelerómetros.
- Esto seguirá un protocolo similar para los períodos de 3, 6 y 12 meses (la evaluación de 6 meses incluirá pruebas de condición física).
- Además, se pedirá a todos los participantes que participen en una entrevista semiestructurada al final del ensayo (a los 6 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandy Courtnall L Project Coordinator/Manager, Behavioural Medicine Lab
- Número de teléfono: 250 472 5288
- Correo electrónico: bml@uvic.ca
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 2Y2
- University of Victoria
-
Contacto:
- Ryan Rhodes
- Correo electrónico: rrhodes@uvic.ca
-
Contacto:
- Sandy Courtnall
- Correo electrónico: scourtna@uvic.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 60 a 70 años
- Recientemente jubilados (en los últimos 1,5 años) del trabajo ocupacional
- Acceso a internet a través de ordenador o smartphone
- Capaces de realizar actividad física moderada a vigorosa (AFMV) de forma independiente
- Participando en menos de 150 minutos de AFMV por semana, basado en:
Cribado con el Cuestionario de Actividad Física en Tiempo Libre de Godin, y acelerometría basal como confirmación secundaria
Criterios de exclusión:
- Participación en 150 minutos o más de AFMV por semana, basado en cuestionario o cribado por acelerometría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de Intervención de Identidad
La condición ID consistirá en un formato de 10 módulos durante 6 semanas (se publicarán 1-2 módulos por semana), que abarcará todos los procesos reflexivos, regulatorios y reflejos. Los módulos 8-10 cubren técnicas de cambio de comportamiento dirigidas a hábitos e identidad que corresponden a la AF durante la transición a la jubilación.
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La plataforma Digital Health Online tiene 10 lecciones a las que el participante de la Condición de Intervención de Identidad (ID) tendrá acceso semanalmente. Los títulos de las lecciones son los siguientes: Lección 1: Por qué importa la actividad física durante la jubilación Lección 2: La actividad física mejora tu estado de ánimo y bienestar Lección 3: Conexiones sociales, confianza y disfrute: claves para una vida activa Lección 4: Establecer metas y planificar con antelación para una vida activa Lección 5: Mantenerse en el camino: monitorear tu actividad por tu cuenta y con otros Lección 6: Cómo seguir moviéndote cuando no tienes ganas Lección 7: Cómo construir hábitos duraderos Lección 8: Hábitos que perduran: mantenerse activo a través del cambio Lección 9: Quién eres cuando te mueves: comprender y construir identidades Lección 10: Mantenerse conectado y fiel a tus valores
Otros nombres:
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Experimental: Condición de Intervención de Autorregulación
La condición de intervención de autorregulación tendrá acceso a los módulos 1 a 6 (procesos reflexivos y regulatorios). Se incluirán 4 módulos adicionales para garantizar la equivalencia de dosis entre las condiciones. Y se centrará en consideraciones generales de jubilación, como viajes, socialización y planificación financiera, con el mismo estilo y formato que los módulos de AF. Se proporcionará a los participantes un acelerómetro para que lo usen durante una semana. Los participantes completarán una encuesta en línea y asistirán a pruebas de condición física en el laboratorio. Todos los grupos recibirán apoyo/chequeos de refuerzo sobre el mismo material que su designación de intervención a las 3, 6 y 12 semanas y a los 6 meses. Después del período inicial de intervención de 6 semanas, se proporcionarán a los participantes cuestionarios de seguimiento en línea y acelerómetros. Esto seguirá un protocolo similar para los períodos de 3, 6 y 12 meses (la evaluación de 6 meses incluirá pruebas de condición física). Se pedirá a todos los participantes que participen en una entrevista de salida a los 6 meses. |
La Plataforma Digital de Salud en Línea tiene 10 lecciones a las que el participante tendrá acceso semanalmente. La Condición de Intervención de Autorregulación (SR) tendrá acceso a las Lecciones 1 a 6 (procesos reflexivos y regulatorios). Los títulos de las lecciones son los siguientes: Lección 1: Por Qué la Actividad Física Importa Durante la Jubilación Lección 2: La Actividad Física Mejora Tu Estado de Ánimo y Bienestar Lección 3: Conexiones Sociales, Confianza y Disfrute: Claves para una Vida Activa Lección 4: Establecer Metas y Planificar con Anticipación para una Vida Activa Lección 5: Mantenerse en el Camino: Controlar Tu Actividad por Ti Mismo y con Otros Lección 6: Cómo Seguir Moviéndote Cuando No Tienes Ganas Se incluirán 4 lecciones adicionales en la condición SR para garantizar la equivalencia de la dosis entre las condiciones.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Educación de Control
El grupo de control tendrá acceso a las lecciones educativas 1 a 3 (procesos reflexivos). Se incluyen 7 lecciones educativas adicionales en el grupo de Educación de Control para garantizar la equivalencia de la dosis en todas las condiciones.
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El Grupo de Control tendrá acceso a las lecciones educativas 1 a 3 (procesos reflexivos). Se incluyen 7 lecciones educativas adicionales en el grupo Control Education para garantizar la equivalencia de dosis en todas las condiciones. Se proporcionará a los participantes un acelerómetro, enviado por correo o entregado, para que lo usen durante siete días consecutivos. Después de usar el acelerómetro, los participantes completarán un cuestionario en línea y acudirán al laboratorio para las pruebas de condición física. Todos los grupos recibirán apoyo/chequeos de refuerzo sobre el mismo material que su designación de intervención a las 3, 6 y 12 semanas y a los 6 meses. - Después del período inicial de intervención de 6 semanas, se entregarán a los participantes cuestionarios de seguimiento en línea y acelerómetros. - Esto seguirá un protocolo similar para los períodos de 3, 6 y 12 meses (la evaluación a los 6 meses incluirá pruebas de condición física). - Además, se pedirá a todos los participantes que participen en una entrevista semiestructurada al final del ensayo (a los 6 meses).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AFMA
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la recopilación de datos (Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Resultado Primario - La AFMV se medirá con acelerómetros wGT3X-BT ActiGraph, el estándar de oro para la medición de AF en entornos de campo.
Los participantes usarán los dispositivos durante las horas de vigilia en un cinturón alrededor de la cintura (con el dispositivo colocado sobre la cresta ilíaca derecha) durante siete días consecutivos.
Se utilizarán puntos de corte válidos (recuentos por minuto) para adultos para clasificar la AFMV.
Para que un día se considere válido, deberá haber un mínimo de 300 minutos (6 horas) dentro de un período de 24 horas de tiempo de uso válido. Los datos faltantes se modelarán a partir de los datos disponibles.
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Desde el reclutamiento hasta el final de la recopilación de datos (Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida 1 de Aptitud Física Relacionada con la Salud del Resultado Secundario - Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Título de la medida de resultado secundaria 1: Índice de masa corporal (IMC) Descripción: La masa corporal (kg) y la altura (cm) se medirán mediante procedimientos estándar y se combinarán para calcular el IMC (kg/m²). Unidad de medida: kg/m² Período de tiempo: Línea de base y 6 meses |
Al inicio y a los 6 meses
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Medida de Aptitud Física Relacionada con la Salud 2 - Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Título de la Medida de Resultado Secundario 2: Circunferencia de la Cintura Descripción: La circunferencia de la cintura (cm) se medirá utilizando procedimientos antropométricos estandarizados. Unidad de Medida: cm Período de Tiempo: Línea de base y 6 meses |
Marco de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Medida de Aptitud Física Relacionada con la Salud 3 - Aptitud Cardiovascular
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Medida de resultado secundario 3 Título: Aptitud cardiovascular Descripción: La aptitud cardiovascular se evaluará mediante la prueba submáxima de cicloergómetro YMCA, con una estimación de la capacidad cardiorrespiratoria derivada según los protocolos estándar. Unidad de medida: VO₂ estimado (mL/kg/min) o estimación basada en la carga de trabajo (elija la que vaya a informar) Marco temporal: Línea base y 6 meses |
Período de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Medida de Aptitud Física Relacionada con la Salud 4 - Fuerza de la Parte Superior del Cuerpo
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medida de resultado secundario 4 Título: Fuerza de la parte superior del cuerpo - Prueba de fuerza de curl de bíceps de 30 segundos Descripción: La fuerza de la parte superior del cuerpo se evaluará mediante la prueba de curl de bíceps de 30 segundos. La prueba consiste en realizar tantos curls de brazo como sea posible en 30 segundos, sentado en una silla sosteniendo una mancuerna en el brazo dominante. Propósito de la prueba: Esta prueba mide la fuerza y resistencia de la parte superior del cuerpo. Unidad de medida: repeticiones Período de tiempo: Línea de base y 6 meses |
Período de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medida de Aptitud Física Relacionada con la Salud del Resultado Secundario 5 - Fuerza de la Parte Inferior del Cuerpo
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Título de la Medida de Resultado Secundario 5: Fuerza de la Parte Inferior del Cuerpo Descripción: La fuerza y potencia de la parte inferior del cuerpo se evaluarán mediante la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos. Unidad de Medida: repeticiones Marco de Tiempo: Línea de base y 6 meses |
Período de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Medida de Aptitud Física Relacionada con la Salud del Resultado Secundario 6 - Flexibilidad
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea base y 6 meses
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Medida de resultado secundario 6 Título: Flexibilidad Descripción: La flexibilidad se evaluará mediante la prueba de sentarse y alcanzar.
Unidad de medida: cm Marco temporal: Línea de base y 6 meses
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Marco temporal: Línea base y 6 meses
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Medida de Resultado Secundario: Procesos Reflexivos
Periodo de tiempo: Plazo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Descripción de los Procesos Reflexivos: Las actitudes y la capacidad y oportunidad percibidas se evaluarán mediante ítems de autoinforme M-PAC calificados en escalas Likert bipolares de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican procesos reflexivos más fuertes. Unidad de Medida: puntuación en escala de 7 puntos Marco Temporal: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses |
Plazo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medida de Resultado Secundario: Procesos Regulatorios
Periodo de tiempo: Plazo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Descripción de los Procesos Regulatorios: Los procesos regulatorios se evaluarán utilizando la Escala de Regulación de la Actividad Física (PARS). Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de autorregulación. Unidad de Medida: puntuación en escala de 7 puntos. Marco Temporal: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses |
Plazo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medida de Resultado Secundario: Procesos Reflexivos - Automaticidad del Hábito (Índice de Hábito Auto-Reportado - Subescala de Automaticidad)
Periodo de tiempo: Plazo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La automaticidad del hábito se evaluará mediante la Subescala de Automaticidad del Índice de Hábitos Autoinformados (SRHI), un cuestionario validado de autoinforme que mide el grado en que un comportamiento se realiza automáticamente. Los participantes califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy en desacuerdo a 5 = muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor automaticidad del hábito. Unidad de medida: Puntuación en la Subescala de Automaticidad (rango: puntuación media del ítem en escala de 1 a 5) |
Plazo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medida de Resultado Secundario: Procesos Reflexivos - Identidad
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Procesos Reflexivos - Descripción de la Identidad: La identidad de ejercicio se evaluará utilizando la Escala de Identidad de Ejercicio. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican una identidad de ejercicio más fuerte. Unidad de Medida: puntuación en escala de 7 puntos. Marco Temporal: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses |
Marco temporal: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Identidad Social e Identidad Anterior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recopilación de datos (Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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La identidad social será evaluada mediante el Inventario Multidimensional de Identidad de Actividad Física (versión de 25 ítems). Los ítems se califican en escalas Likert de 7 puntos (1-7), donde puntuaciones más altas indican una identidad social de actividad física más fuerte. La identidad previa se evaluará mediante ítems de autoinforme retrospectivo que evalúan la identidad "cuando se era más joven" (por ejemplo, al describirse a uno mismo ante los demás en etapas anteriores de la vida). Los ítems se califican en escalas Likert de 7 puntos (1-7), donde puntuaciones más altas indican una identidad previa de actividad física más fuerte. |
Desde la inscripción hasta el final de la recopilación de datos (Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Resultados de bienestar
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la recopilación de datos (Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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6. Bienestar (Florecimiento Psicológico) Descripción: El bienestar psicológico se evaluará utilizando la Escala de Florecimiento. La escala incluye 8 ítems que evalúan el éxito autopercibido en áreas como las relaciones, la autoestima, el propósito y el optimismo. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (rango: 1-7) y se suman para producir una puntuación total de florecimiento, donde puntuaciones más altas indican un mayor florecimiento psicológico. |
Desde el reclutamiento hasta el final de la recopilación de datos (Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Norma subjetiva - Descriptiva
Periodo de tiempo: Marco Temporal: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Norma Subjetiva - Descripción Descriptiva: La norma subjetiva descriptiva se evaluará utilizando ítems de autoinforme M PAC calificados en una escala Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican normas percibidas más fuertes.
Unidad de Medida: puntuación en escala de 7 puntos Marco Temporal: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Marco Temporal: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Norma subjetiva - Injuctiva
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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21. Norma Subjetiva - Descripción Injuntiva: La norma subjetiva injuntiva se evaluará mediante ítems de autoinforme M PAC calificados en una escala Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor percepción de aprobación social.
Unidad de Medida: puntuación en escala de 7 puntos Marco Temporal: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Relacionado
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Descripción de la Relación: La relación se evaluará utilizando la subescala de relación de la Escala de Satisfacción y Frustración de las Necesidades Psicológicas Básicas.
Los ítems se valoran en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor percepción de relación.
(8 ítems en total, pero solo se utilizan 4 ítems de satisfacción) Unidad de Medida: puntuación en escala de 5 puntos Marco Temporal: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Marco temporal: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Salud mental y física percibida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recogida de datos (Basal, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Descripción de la Salud Mental y Física Percibida: La salud mental y física percibida se evaluará mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12).
La encuesta produce una puntuación de Componente Físico Resumido (PCS) y una puntuación de Componente Mental Resumido (MCS).
Las puntuaciones están estandarizadas (rango: 0-100), donde puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental percibida.
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Desde la inscripción hasta el final de la recogida de datos (Basal, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Las variables sociodemográficas se recopilarán al inicio del estudio
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Las variables sociodemográficas se recopilarán en la línea de base, incluyendo edad, sexo, género, estado civil, nivel educativo más alto, situación laboral actual, ingresos, etnia, antecedentes de actividad física.
Desagregaremos y analizaremos todos los resultados primarios y secundarios por género y sexo.
También se considerarán otras variables demográficas (por ejemplo, edad, etnia) que se crucen con el género.
El enfoque recomendado por expertos en medidas relacionadas con el género es el enfoque de dos pasos (Centro de Excelencia para la Salud Transgénero), que implica preguntar a los participantes tanto sobre su identidad de género actual como sobre su sexo asignado al nacer.
Los constructos específicos de M-PAC (por ejemplo, capacidad percibida, hábito, identidad) pueden variar según el sexo y el género, por lo que abordar estas consideraciones puede maximizar la efectividad potencial de las intervenciones de actividad física.
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Las variables sociodemográficas se recopilarán al inicio del estudio
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Cuestionario de Personalidad
Periodo de tiempo: Una sola vez a los 3 meses solamente
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Descripción de los Rasgos de Personalidad: Los rasgos de personalidad se evaluarán mediante un cuestionario de autoinforme desarrollado para el estudio basado en el Modelo de los Cinco Factores de personalidad (McCrae y Costa), evaluando Neuroticismo, Extraversión, Apertura a la Experiencia, Amabilidad y Responsabilidad. Cada dominio se evalúa mediante 12 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (rango: 1-5), donde puntuaciones más altas indican una mayor expresión del respectivo rasgo de personalidad. Plazo: Solo 3 meses |
Una sola vez a los 3 meses solamente
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Experiencia con ordenadores
Periodo de tiempo: Una sola vez al inicio
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Experiencia con Ordenadores - Años de Uso La experiencia con ordenadores se evaluará mediante el autoinforme del número de años que el participante ha estado utilizando ordenadores (años), donde valores más altos indican mayor experiencia. Experiencia con Ordenadores - Uso Semanal La experiencia con ordenadores se evaluará mediante el autoinforme del número típico de horas por semana que el participante utiliza un ordenador (horas/semana), donde valores más altos indican mayor uso. |
Una sola vez al inicio
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Medida de Resultado: Entorno del Hogar y Entorno del Hogar para la Actividad Física
Periodo de tiempo: Una sola vez a las 6 semanas solamente
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Entorno del Hogar para la Actividad Física Descripción: El entorno del hogar para la actividad física se evaluará mediante la Encuesta del Entorno del Hogar (Gattshall et al.), que evalúa la disponibilidad y accesibilidad del equipo de actividad física. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mayor apoyo para la actividad física en el hogar. Unidad de Medida: puntuación en la escala Marco Temporal: solo 6 semanas |
Una sola vez a las 6 semanas solamente
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Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán breves encuestas EMA a través de la aplicación móvil Pathverse durante 7 días consecutivos en las semanas 5, 10, 15, 30 y 45.
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Evaluación Momentánea Ecológica (EMA): Registros en smartphones mediante EMA para capturar cambios intradía en la motivación y sentimientos hacia los comportamientos de actividad física. |
Los participantes completarán breves encuestas EMA a través de la aplicación móvil Pathverse durante 7 días consecutivos en las semanas 5, 10, 15, 30 y 45.
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Usabilidad del Sistema - - Tiempo en Plataforma
Periodo de tiempo: Plazo: Inicio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Descripción del Tiempo en la Plataforma: El uso del sitio web se evaluará mediante análisis de plataforma recopilados automáticamente, incluyendo el tiempo promedio dedicado a la plataforma por semana y el tiempo promedio dedicado a las páginas del módulo por semana. Unidad de Medida: minutos por semana Período de Tiempo: Línea de Base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses |
Plazo: Inicio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Usabilidad del Sistema - Alcance de la Participación
Periodo de tiempo: Plazo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Descripción de la Amplitud de Participación: La amplitud de participación se evaluará utilizando análisis de plataforma recopilados automáticamente, definidos como el porcentaje de páginas disponibles totales a las que se accede. Unidad de Medida: porcentaje de páginas accedidas (%) Período de Tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses |
Plazo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Usabilidad del Sistema - Duración del Compromiso
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Descripción de la Duración de la Participación: La duración de la participación se evaluará utilizando análisis de plataforma recogidos automáticamente, definida como el número total de semanas que los participantes participaron en la plataforma en línea. Unidad de Medida: semanas Marco Temporal: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses |
Marco temporal: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Evaluación del Proceso
Periodo de tiempo: La Evaluación del Proceso se completará inmediatamente después de la intervención (12 meses)
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La Evaluación del Proceso incluirá un breve cuestionario cuantitativo para evaluar el uso del material de intervención y la satisfacción general con el estudio, similar a nuestros ensayos anteriores.
Se utilizarán entrevistas semiestructuradas para examinar cada uno de los subcomponentes descritos en el primer paso.
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La Evaluación del Proceso se completará inmediatamente después de la intervención (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJT-198005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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