- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07446231
Przemyślenie emerytury: Analiza zmiany tożsamości i podejść samoregulacyjnych w celu promowania aktywności fizycznej
Głównym celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności innowacyjnej multimodalnej interwencji eHealth & mHealth (skupionej na podkreślaniu tożsamości/nawyków i/lub samoregulacji) w zwiększaniu umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) przez 12 miesięcy wśród nowo emerytowanych dorosłych, którzy nie spełniają wytycznych dotyczących aktywności fizycznej na początku badania, a zatem są bardziej narażeni na choroby przewlekłe związane z wiekiem.
Celami drugorzędnymi jest zbadanie, czy te podejścia poprawiają fizyczne i psychiczne samopoczucie oraz wyniki sprawności związane ze zdrowiem.
Główne pytanie badawcze 1: Czy interwencja skupiona na tożsamości/nawykach + umiejętnościach samoregulacji + edukacji (ID) zwiększa umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną (MVPA) w porównaniu z interwencją skupioną na umiejętnościach samoregulacji + edukacji (SR) oraz warunkiem kontrolnym edukacji (ED)? Jednozaślepione randomizowane badanie kontrolowane z równoległym projektem trzech ramion. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (ID, SR, ED) na okres 12 miesięcy.
- Po wstępnym procesie przesiewowym, kwalifikującym się uczestnikom zostanie dostarczony akcelerometr – wysłany pocztą lub dostarczony osobiście – do noszenia przez siedem kolejnych dni. Zebrane dane zweryfikują poziom aktywności fizycznej na początku badania i określą ostateczną kwalifikację na podstawie przestrzegania progów wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.
- Uczestnicy odwiedzą laboratorium w celu testów sprawnościowych i wypełnią ankietę online. Szczegółowy opis podziału/dostarczenia dla każdego z trzech ramion znajduje się poniżej w sekcji "szczegółowy opis".
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO: Według spisu powszechnego z 2021 roku w Kanadzie mieszka 9,7 miliona osób w wieku 60 lat lub starszych, co oznacza wzrost o 8% od spisu z 2016 roku. Ponadto, wraz ze wzrostem średniej długości życia, rosnąca częstość występowania chorób przewlekłych i schorzeń, takich jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, nowotwory, pogorszenie funkcji poznawczych, osłabienie i demencja, związanych ze starzeniem się społeczeństwa, wywiera coraz większą presję na systemy opieki zdrowotnej. Istnieją przekonujące dowody na to, że regularna aktywność fizyczna (PA), obejmująca co najmniej 150 minut umiarkowanej do intensywnej aerobowej PA w ciągu tygodnia, uzupełniona ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie co najmniej dwa razy w tygodniu, może zapobiegać wystąpieniu i postępowi chorób przewlekłych związanych z wiekiem oraz pozytywnie wpływać na wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego. Pomimo tych dobrze udokumentowanych korzyści, 80% dorosłych Kanadyjczyków nie spełnia zalecanych wytycznych dotyczących PA, przy czym poziom PA systematycznie maleje wraz z wiekiem. Zatem wdrożenie interwencji skutecznie zwiększających PA w celu optymalizacji wyników zdrowia fizycznego i psychicznego jest priorytetem zdrowia publicznego. Do tej pory interwencje promujące PA wykazały mieszane wyniki, więc istnieje potrzeba lepszego zrozumienia i przetestowania innowacyjnych technik zmiany zachowań. Ponadto interwencje PA nie koncentrowały się na określonych podgrupach starzenia się (np. 60-70 lat, >80 lat), co utrudnia projektowanie i wdrażanie skutecznych interwencji oraz formułowanie odpowiednich zaleceń dla polityki i praktyki. Jedną z ważnych grup, które nie otrzymały wystarczających badań opartych na dowodach (tylko dwa małe badania), są osoby przechodzące na emeryturę (tj. w wieku 60-70 lat). Przejście na emeryturę jest uznawane za kluczowy okres, w którym znaczące zmiany w stylu życia (np. przeformułowanie tożsamości, brak rutyny) stwarzają okazję do promowania PA.
POPULACJA DOCELOWA: Uczestnicy będą:
- w wieku od 60 do 70 lat, mieszkający w Victorii, Kolumbii Brytyjskiej, Kanada.
- niedawno przeszli na emeryturę (w ciągu 1,5 roku) z pracy zawodowej
- posiadać połączenie internetowe z komputerem lub smartfonem
- zdolni do samodzielnego podejmowania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA),
- uczestniczyć w MVPA poniżej kanadyjskich zalecanych wytycznych aerobowych (<150 minut MVPA tygodniowo, przesiewane za pomocą Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire.
Badacz będzie również sprawdzał uczestników na podstawie wyników akcelerometrii wyjściowej (jako dodatkowe zabezpieczenie).
Uczestnicy przekraczający kanadyjskie zalecane wytyczne zostaną wykluczeni z badania.
WIELKOŚĆ PRÓBY: 159 uczestników, 53 uczestników na grupę
Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków (po przesiewaniu akcelerometrem):
- 1) Warunek ID będzie składał się z 6-tygodniowego formatu 10 modułów, obejmującego wszystkie procesy refleksyjne, regulacyjne i odruchowe.
- 2 Warunek SR będzie miał dostęp do modułów od 1 do 6 (procesy refleksyjne i regulacyjne)
3 Warunek ED będzie miał dostęp do modułów od 1 do 3 (procesy refleksyjne).
- Dodatkowe moduły (4 w SR, 7 w ED) zostaną uwzględnione w warunkach SR i ED, aby zapewnić równoważność dawki we wszystkich warunkach.
- Te dodatkowe moduły będą koncentrować się na ogólnych kwestiach związanych z emeryturą, takich jak podróże, spotkania towarzyskie i planowanie finansowe, w tym samym stylu i formacie co moduły PA.
- Wszystkie grupy otrzymają wsparcie/sprawdzające przypomnienia na temat tego samego materiału, co ich wyznaczenie interwencji, w 3., 6. i 12. tygodniu oraz po 6 miesiącach.
- Po początkowym 6-tygodniowym okresie interwencji uczestnicy otrzymają ankiety online i akcelerometry do obserwacji.
- Będzie to zgodne z podobnym protokołem dla okresów 3, 6 i 12 miesięcy (ocena po 6 miesiącach będzie obejmować testy sprawności).
- Dodatkowo wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie na zakończenie badania (po 6 miesiącach).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandy Courtnall L Project Coordinator/Manager, Behavioural Medicine Lab
- Numer telefonu: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2Y2
- University of Victoria
-
Kontakt:
- Ryan Rhodes
- E-mail: rrhodes@uvic.ca
-
Kontakt:
- Sandy Courtnall
- E-mail: scourtna@uvic.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 60-70 lat
- Niedawno przeszedł na emeryturę (w ciągu ostatnich 1,5 roku) z pracy zawodowej
- Dostęp do internetu za pomocą komputera lub smartfona
- Zdolny do samodzielnego podejmowania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
- Uczestniczący w mniej niż 150 minutach MVPA tygodniowo, na podstawie:
Badania przesiewowego za pomocą Kwestionariusza Aktywności Czasu Wolnego Godina oraz akcelerometrii wyjściowej jako dodatkowego potwierdzenia
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w 150 minutach lub więcej MVPA tygodniowo, na podstawie badania przesiewowego kwestionariuszem lub akcelerometrią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek Interwencji Tożsamościowej
Warunek ID będzie obejmował 6-tygodniowy format z 10 modułami (1-2 moduły udostępniane tygodniowo), obejmujący wszystkie procesy refleksyjne, regulacyjne i odruchowe. Moduły 8-10 obejmują techniki zmiany zachowania ukierunkowane na nawyki i tożsamość, które odpowiadają aktywności fizycznej (PA) podczas przejścia na emeryturę.
|
Platforma Digital Health Online zawiera 10 lekcji, do których uczestnik warunku interwencji tożsamości (ID) uzyska dostęp co tydzień. Tytuły lekcji są następujące: Lekcja 1: Dlaczego aktywność fizyczna ma znaczenie podczas emerytury Lekcja 2: Aktywność fizyczna poprawia Twój nastrój i samopoczucie Lekcja 3: Połączenia społeczne, pewność siebie i przyjemność: Klucze do aktywnego życia Lekcja 4: Wyznaczanie celów i planowanie przyszłości dla aktywnego życia Lekcja 5: Utrzymanie kierunku: Monitorowanie swojej aktywności samodzielnie i z innymi Lekcja 6: Jak kontynuować ruch, gdy nie masz na to ochoty Lekcja 7: Jak budować trwałe nawyki Lekcja 8: Nawyki, które trwają: Utrzymanie aktywności przez zmiany Lekcja 9: Kim jesteś, gdy się ruszasz: Rozumienie i budowanie tożsamości Lekcja 10: Pozostawanie w kontakcie i wierność swoim wartościom
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji samoregulacyjnej
Warunek interwencji samoregulacji będzie miał dostęp do modułów od 1 do 6 (procesy refleksyjne i regulacyjne). 4 dodatkowe moduły zostaną włączone, aby zapewnić równoważność dawki w różnych warunkach. & skupienie się na ogólnych rozważaniach dotyczących emerytury, takich jak podróże, życie towarzyskie i planowanie finansowe, w tym samym stylu i formacie co moduły PA. Uczestnicy otrzymają akcelerometr do noszenia przez tydzień. Uczestnicy wypełnią ankietę online i wezmą udział w testach sprawnościowych w laboratorium. Wszystkie grupy otrzymają wsparcie/dodatkowe kontrole dotyczące tych samych materiałów, co ich przydzielona interwencja, po 3, 6 i 12 tygodniach oraz po 6 miesiącach. Po początkowym 6-tygodniowym okresie interwencji uczestnicy otrzymają ankiety online i akcelerometry do uzupełnienia. Będzie to zgodne z podobnym protokołem dla okresów 3, 6 i 12 miesięcy (ocena po 6 miesiącach będzie obejmować testy sprawnościowe). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wywiadzie końcowym po 6 miesiącach. |
Platforma Cyfrowego Zdrowia Online zawiera 10 lekcji, do których uczestnik będzie uzyskiwał dostęp co tydzień. Warunek interwencji samoregulacji (SR) zapewni dostęp do Lekcji od 1 do 6 (procesy refleksyjne i regulacyjne). Tytuły lekcji są następujące: Lekcja 1: Dlaczego aktywność fizyczna ma znaczenie podczas emerytury Lekcja 2: Aktywność fizyczna poprawia Twój nastrój i samopoczucie Lekcja 3: Połączenia społeczne, pewność siebie i przyjemność: Klucze do aktywnego życia Lekcja 4: Wyznaczanie celów i planowanie na przyszłość dla aktywnego życia Lekcja 5: Utrzymanie na właściwej drodze: Monitorowanie swojej aktywności samodzielnie i z innymi Lekcja 6: Jak pozostać aktywnym, gdy nie masz na to ochoty 4 dodatkowe lekcje zostaną uwzględnione w warunku SR, aby zapewnić równoważność dawki we wszystkich warunkach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna Edukacyjna
Grupa kontrolna będzie miała dostęp do lekcji edukacyjnych od 1 do 3 (procesy refleksyjne). Dodatkowe 7 lekcji edukacyjnych zostało uwzględnionych w grupie Edukacji Kontrolnej, aby zapewnić równoważność dawki w różnych warunkach.
|
Grupa kontrolna będzie miała dostęp do lekcji edukacyjnych od 1 do 3 (procesy refleksyjne). 7 dodatkowych lekcji edukacyjnych jest zawartych w grupie Kontrolnej Edukacji, aby zapewnić równoważność dawki w różnych warunkach. Uczestnikom zostanie dostarczony akcelerometr - wysłany pocztą lub dostarczony - do noszenia przez siedem kolejnych dni. Po okresie noszenia akcelerometru uczestnicy wypełnią ankietę online i przyjdą do laboratorium na testy sprawnościowe. Wszystkie grupy otrzymają wsparcie/kontrole wzmacniające na tym samym materiale, co ich wyznaczenie interwencyjne, w 3-, 6- i 12 tygodniu oraz po 6 miesiącach. - Po początkowym 6-tygodniowym okresie interwencji uczestnicy otrzymają ankiety online i akcelerometry do wypełnienia. - Będzie to zgodne z podobnym protokołem dla okresów 3-, 6- i 12-miesięcznych (ocena po 6 miesiącach będzie obejmować testy sprawnościowe). - Dodatkowo wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie na zakończenie badania (po 6 miesiącach).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MVPA
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia zbierania danych (Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Pierwszorzędowy wynik - MVPA będzie mierzona za pomocą akcelerometrów wGT3X-BT ActiGraph, złotego standardu w pomiarze aktywności fizycznej w warunkach terenowych.
Uczestnicy będą nosić urządzenia w ciągu dnia na pasku wokół talii (z urządzeniem umieszczonym nad prawym grzebieniem biodrowym) przez siedem kolejnych dni.
Do klasyfikacji MVPA zostaną zastosowane ważne punkty odcięcia (liczba na minutę) dla dorosłych.
Aby dzień został uznany za ważny, konieczne będzie co najmniej 300 minut (6 godzin) w ciągu 24 godzin ważnego czasu noszenia.
Brakujące dane zostaną zamodelowane na podstawie dostępnych danych.
|
Od rekrutacji do zakończenia zbierania danych (Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy wynik pomiaru sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem 1 - Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Tytuł wtórnej miary wyniku 1: Wskaźnik masy ciała (BMI) Opis: Masa ciała (kg) i wzrost (cm) będą mierzone przy użyciu standardowych procedur i łączone w celu obliczenia BMI (kg/m²). Jednostka miary: kg/m² Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy |
Na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Wtórny wynik pomiaru sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem 2 – Obwód talii
Ramy czasowe: Okres: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Drugorzędowa miara skuteczności 2 Tytuł: Obwód talii Opis: Obwód talii (cm) będzie mierzony przy użyciu standaryzowanych procedur antropometrycznych. Jednostka miary: cm Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy |
Okres: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Drugorzędowy wskaźnik sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem 3 - Sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Czas trwania: Początkowe i 6 miesięcy
|
Drugorzędowy miernik wyników 3 Tytuł: Sprawność układu sercowo-naczyniowego Opis: Sprawność układu sercowo-naczyniowego będzie oceniana za pomocą submaksymalnego testu ergometru rowerowego YMCA, z oszacowaną wydolnością krążeniowo-oddechową według standardowych protokołów. Jednostka miary: Szacowane VO₂ (mL/kg/min) lub oszacowanie oparte na obciążeniu (wybierz, co zamierzasz raportować) Ramy czasowe: Początek i 6 miesięcy |
Czas trwania: Początkowe i 6 miesięcy
|
|
Wtórny wskaźnik sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem 4 - Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Okres: Początek badania i 6 miesięcy
|
Drugorzędowy cel badania 4 - Tytuł: Siła górnej części ciała - 30-sekundowy test siły bicepsów Opis: Siła górnej części ciała zostanie oceniona za pomocą 30-sekundowego testu bicepsów. Test polega na wykonaniu jak największej liczby ugięć ramion w ciągu 30 sekund, siedząc na krześle, trzymając hantel w dominującej ręce. Cel testu: Ten test mierzy siłę i wytrzymałość górnej części ciała. Jednostka miary: powtórzenia Ram czasowy: Badanie wyjściowe i 6 miesięcy |
Okres: Początek badania i 6 miesięcy
|
|
Drugoorzędowy Wskaźnik Sprawności Fizycznej 5 - Siła Dolnych Partii Ciała
Ramy czasowe: Czas trwania: Początek badania i 6 miesięcy
|
Tytuł piątego drugorzędnego punktu końcowego: Siła kończyn dolnych Opis: Siłę i moc kończyn dolnych oceni się za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła. Jednostka miary: powtórzenia Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy |
Czas trwania: Początek badania i 6 miesięcy
|
|
Wtórny wskaźnik sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem 6 - Elastyczność
Ramy czasowe: Okres: Początkowy i 6 miesięcy
|
Secondary Outcome Measure 6 Title: Elastyczność Description: Elastyczność będzie oceniana za pomocą testu siadu i sięgania.
Unit of Measure: cm Time Frame: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Okres: Początkowy i 6 miesięcy
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: Procesy refleksyjne
Ramy czasowe: Ram czasowy: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Opis Procesów Refleksyjnych: Postawy oraz postrzegana zdolność i możliwość będą oceniane przy użyciu pozycji samoopisowych M-PAC, ocenianych na 7-punktowych dwubiegunowych skalach Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze procesy refleksyjne. Jednostka miary: wynik na 7-punktowej skali Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy |
Ram czasowy: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Miarą Wyniku Drugorzędowego: Procesy Regulacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Opis Procesów Regulacyjnych: Procesy regulacyjne będą oceniane przy użyciu Skali Regulacji Aktywności Fizycznej (PARS). Punkty są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii samoregulacji. Jednostka miary: wynik na 7-punktowej skali Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy |
Czas trwania: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: Procesy odruchowe - Automatyczność nawyku (Indeks Nawyków Samoopisowych - Podskala Automatyczności)
Ramy czasowe: Okres: Początkowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Automatyczność nawyku będzie oceniana za pomocą Podskali Automatyczności z Indeksu Nawyków Samoopisowych (SRHI), czyli zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego mierzącego stopień, w jakim zachowanie jest wykonywane automatycznie. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie zgadzam się). Wyższe wyniki wskazują na silniejszą automatyczność nawyku. Jednostka miary: Wynik na Podskali Automatyczności (zakres: średni wynik pozycji na skali 1-5) |
Okres: Początkowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Drugorzędowy miernik wyników: Procesy odruchowe – Tożsamość
Ramy czasowe: Czas trwania: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Procesy refleksyjne - Opis tożsamości: Tożsamość ćwiczeń będzie oceniana za pomocą Skali Tożsamości Ćwiczeń. Elementy są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszą tożsamość ćwiczeń. Jednostka miary: wynik w 7-stopniowej skali Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy |
Czas trwania: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Tożsamość społeczna i wcześniejsza tożsamość
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia zbierania danych (Początkowe, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Tożsamość społeczna Tożsamość społeczna będzie oceniana za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Tożsamości Aktywności Fizycznej (wersja 25-punktowa). Punkty są oceniane na 7-punktowych skalach Likerta (1-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą społeczną tożsamość aktywności fizycznej. Poprzednia tożsamość Poprzednia tożsamość aktywności fizycznej będzie oceniana za pomocą retrospektywnych pozycji samoopisowych oceniających tożsamość "w młodości" (np. przy opisywaniu siebie innym we wcześniejszym życiu). Punkty są oceniane na 7-punktowych skalach Likerta (1-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą poprzednią tożsamość aktywności fizycznej. |
Od momentu włączenia do zakończenia zbierania danych (Początkowe, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Wyniki dotyczące dobrostanu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia zbierania danych (Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
6. Dobrostan (Rozkwit Psychologiczny) Opis: Dobrostan psychologiczny będzie oceniany za pomocą Skali Rozkwitu. Skala obejmuje 8 pozycji oceniających postrzegane przez siebie sukcesy w obszarach takich jak relacje, samoocena, cel i optymizm. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (zakres: 1-7) i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku rozkwitu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy rozkwit psychologiczny. |
Od rekrutacji do zakończenia zbierania danych (Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Norma subiektywna - opisowa
Ramy czasowe: Czas trwania: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Norma subiektywna - opis opisowy: Opisowa norma subiektywna będzie oceniana przy użyciu elementów samoopisowych M PAC ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzegane normy.
Jednostka miary: wynik w skali 7-punktowej Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Czas trwania: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Subiektywna norma - nakazująca
Ramy czasowe: Ram czasowy: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
21. Subiektywna Norma – Opis Inżunktywny: Opis Inżunktywny: Subiektywna norma inżunktywna będzie oceniana za pomocą punktów raportu własnego M PAC ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzegane społeczne przyzwolenie.
Jednostka Miary: wynik na 7-punktowej skali Ramy Czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy Ramy Czasowe: Ramy Czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ram czasowy: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Pokrewieństwo
Ramy czasowe: Czas trwania: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Opis Pokrewieństwa: Pokrewieństwo będzie oceniane przy użyciu podskali pokrewieństwa Skali Satysfakcji i Frustracji Podstawowych Potrzeb Psychologicznych.
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane pokrewieństwo.
(łącznie 8 punktów, ale używane są tylko 4 punkty satysfakcji) Jednostka miary: wynik w skali 5-punktowej Ramy czasowe: Początek, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Czas trwania: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Postrzegane zdrowie psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia zbierania danych (Bazowo, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Opis postrzeganego zdrowia psychicznego i fizycznego: Postrzegane zdrowie psychiczne i fizyczne będzie oceniane za pomocą 12-punktowego krótkiego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-12).
Kwestionariusz daje wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS) i wynik podsumowujący komponent psychiczny (MCS).
Wyniki są standaryzowane (zakres: 0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane zdrowie fizyczne i psychiczne.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia zbierania danych (Bazowo, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Zmienne socjodemograficzne będą zbierane na początku badania
|
Zmienne socjodemograficzne będą zbierane na początku badania, w tym wiek, płeć biologiczna, tożsamość płciowa, stan cywilny, najwyższy poziom wykształcenia, aktualny status zatrudnienia, dochód, pochodzenie etniczne, historia aktywności fizycznej.
Wszystkie pierwotne i wtórne wyniki zostaną rozdzielone i przeanalizowane według tożsamości płciowej i płci biologicznej.
Uwzględnione zostaną także inne zmienne demograficzne (np. wiek, pochodzenie etniczne), które nakładają się na tożsamość płciową.
Zalecane przez ekspertów podejście do pomiarów związanych z płcią to podejście dwuetapowe (Centre of Excellence for Transgender Health), które obejmuje pytanie uczestników zarówno o ich aktualną tożsamość płciową, jak i o płeć przypisaną przy urodzeniu.
Konkretne konstrukty M-PAC (np. postrzegana zdolność, nawyk, tożsamość) mogą różnić się w zależności od płci biologicznej i tożsamości płciowej, dlatego uwzględnienie tych czynników może maksymalizować potencjalną skuteczność interwencji związanych z aktywnością fizyczną.
|
Zmienne socjodemograficzne będą zbierane na początku badania
|
|
Kwestionariusz Osobowości
Ramy czasowe: Jednorazowe zapytanie @ tylko na 3 miesiące
|
Opis Cech Osobowości: Cechy osobowości zostaną ocenione przy użyciu opracowanego na potrzeby badania kwestionariusza samoopisowego opartego na modelu pięciu czynników osobowości (McCrae i Costa), oceniającego Neurotyczność, Ekstrawersję, Otwartość na Doświadczenie, Ugodowość i Sumienność. Każda domena jest oceniana przy użyciu 12 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (zakres: 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odpowiedniej cechy osobowości. Ram czasowy: tylko 3 miesiące |
Jednorazowe zapytanie @ tylko na 3 miesiące
|
|
Doświadczenie w/Obsłudze Komputerów
Ramy czasowe: Jednorazowe zapytanie @ Tylko w punkcie wyjściowym
|
Doświadczenie w obsłudze komputerów - lata użytkowania Doświadczenie w obsłudze komputerów będzie oceniane na podstawie samooceny liczby lat, przez które uczestnik używał komputerów (lata), przy czym wyższe wartości wskazują na większe doświadczenie. Doświadczenie w obsłudze komputerów - tygodniowe użytkowanie Doświadczenie w obsłudze komputerów będzie oceniane na podstawie samooceny typowej liczby godzin tygodniowo, przez które uczestnik używa komputera (godziny/tydzień), przy czym wyższe wartości wskazują na większe użytkowanie. |
Jednorazowe zapytanie @ Tylko w punkcie wyjściowym
|
|
Miernik Wyniku: Środowisko Domowe & Środowisko Domowe dla Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Jednorazowe zapytanie @ tylko przez 6 tygodni
|
Opis Domowego Środowiska dla Aktywności Fizycznej: Domowe środowisko dla aktywności fizycznej zostanie ocenione za pomocą Ankiety Środowiska Domowego (Gattshall i in.), która ocenia dostępność i dostępność sprzętu do aktywności fizycznej. Punkty są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie dla aktywności fizycznej w domu. Jednostka miary: wynik na skali Czas trwania: tylko 6 tygodni |
Jednorazowe zapytanie @ tylko przez 6 tygodni
|
|
Ekologiczna Ocena Chwilowa (EMA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać krótkie ankiety EMA za pośrednictwem aplikacji mobilnej Pathverse przez 7 kolejnych dni w tygodniach 5, 10, 15, 30 i 45.
|
Ekologiczna ocena chwilowa (EMA): Smartfonowe odnotowania EMA do uchwycenia wewnątrzdziennych zmian w motywacji i odczuciach dotyczących zachowań związanych z aktywnością fizyczną. |
Uczestnicy będą wypełniać krótkie ankiety EMA za pośrednictwem aplikacji mobilnej Pathverse przez 7 kolejnych dni w tygodniach 5, 10, 15, 30 i 45.
|
|
Użyteczność Systemu - - Czas na Platformie
Ramy czasowe: Czas trwania: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Opis czasu na platformie: Wykorzystanie strony internetowej będzie oceniane przy użyciu automatycznie zbieranych analiz platformy, w tym średni czas spędzany na platformie w tygodniu i średni czas spędzany na stronach modułów w tygodniu. Jednostka miary: minuty na tydzień Okres czasu: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy |
Czas trwania: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
System Użyteczności - Zakres Zaangażowania
Ramy czasowe: Czas trwania: Wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Opis Szerokości Zaangażowania: Szerokość zaangażowania będzie oceniana przy użyciu automatycznie zbieranych analiz platformy, zdefiniowana jako procent całkowitej dostępnej liczby stron, do których uzyskano dostęp. Jednostka Miary: procent stron, do których uzyskano dostęp (%) Ramy Czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy |
Czas trwania: Wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
System Użyteczności - Czas Zaangażowania
Ramy czasowe: Ram czasowy: Początkowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Opis czasu trwania zaangażowania: Czas trwania zaangażowania będzie oceniany za pomocą automatycznie zbieranych analiz platformy, zdefiniowany jako całkowita liczba tygodni, przez które uczestnicy angażowali się w platformę online. Jednostka miary: tygodnie Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy |
Ram czasowy: Początkowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: Ocena procesu zostanie zakończona bezpośrednio po interwencji (12 miesięcy)
|
Ewaluacja procesu będzie obejmować krótki kwestionariusz ilościowy w celu oceny wykorzystania materiałów interwencyjnych i ogólnego zadowolenia z badania, podobnie jak w naszych poprzednich badaniach.
Wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną wykorzystane do zbadania każdego z podskładników opisanych w pierwszym etapie. |
Ocena procesu zostanie zakończona bezpośrednio po interwencji (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJT-198005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Platforma Cyfrowa Zdrowia Identity Online
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOperacja brzuchaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończony
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zapobieganie używaniu alkoholu i innych substancji | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i innych narkotykówStany Zjednoczone
-
Heba.Attia@nur.dmu.edu.egRekrutacyjnyZaręczyny | Poziom wiedzyEgipt
-
The University of Hong KongRekrutacyjny
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenia używania substancji (SUDS)Stany Zjednoczone
-
Queen's UniversityRekrutacyjnyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Prowokowana Westibulodynia | Sprowokowana miejscowa wulwodynia | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthZakończonyAstma przewlekłaZjednoczone Królestwo