Studie hodnotící účinek léčiva tradipitant na léčbu nevolnosti a zvracení vyvolaných užíváním agonistů GLP-1R
14. dubna 2026 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost léčiva tradipitant na nevolnost a zvracení po podání agonistů GLP-1R u zdravých dobrovolníků s nadváhou nebo obezitou
Cílem této studie je změřit účinky používání přípravku Tradipitant při léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných užíváním agonistů GLP-1R u dospělých osob s obezitou I. nebo II. třídy nebo u dospělých osob s nadváhou s alespoň jedním stavem souvisejícím s hmotností.
Studie je placebem kontrolovaná se dvěma léčebnými rameny.
Studie je placebem kontrolovaná se dvěma léčebnými rameny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: (202) 734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Zatím nenabíráme
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: (202) 734-3400
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: (202) 734-3400
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- Zatím nenabíráme
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: (202) 734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Zatím nenabíráme
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Syosset, New York, Spojené státy, 11791
- Zatím nenabíráme
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: (202) 734-3400
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Zatím nenabíráme
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: (202) 734-3400
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Zatím nenabíráme
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: (202) 734-3400
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Zatím nenabíráme
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: (202) 734-3400
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 25 a < 40 kg/m²
- Žádné závažné zdravotní problémy nebo chronická onemocnění, konkrétně žádný diabetes 1. nebo 2. typu
Vylučovací kritéria:
- Jiná porucha přispívající k gastrointestinálním příznakům
- Historie intolerance a/nebo přecitlivělosti na antagonisty receptoru NK-1
- Historie intolerance a/nebo přecitlivělosti na agonisty receptoru GLP-1
- Expozice jakémukoli vyšetřovanému léčivu v posledních 60 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Ošetření nabídkou placeba po dobu přibližně 2 týdnů
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Traripitant Group
Léčba tradiční nabídkou přibližně 2 týdny
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s alespoň 1 epizodou zvracení týdně ve skupině tradipitantu ve srovnání se skupinou s placebem, měřeno denním záznamem příznaků.
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník nazvaný Nausea Vomiting Daily Diary (NV-DD) bude vyplňován jednou denně a bude použit ke sběru dat pro tento koncový bod.
NV-DD požaduje, aby účastníci zaznamenali frekvenci zvracení během 24hodinového období.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nejhorším skórem závažnosti nevolnosti ≥ 3 a alespoň jedním epizodou zvracení během 1 týdne.
Časové okno: 1 týden
|
Příznaky nevolnosti a zvracení budou hodnoceny pomocí NV-DD.
NV-DD žádá účastníky, aby ohodnotili své příznaky nevolnosti na Likertově škále od 0 do 5 (0=žádné, 5=velmi závažné) a také frekvenci zvracení za 24hodinové období.
|
1 týden
|
|
Posoudit účinek tradipitantu ve srovnání s placebem na nejhorší ze 7 denních skóre závažnosti nevolnosti během 1 týdne.
Časové okno: 1 týden
|
Příznaky nevolnosti budou hodnoceny pomocí NV-DD.
NV-DD vyzývá účastníky, aby ohodnotili své příznaky nevolnosti na Likertově škále od 0 do 5 (0=žádné, 5=velmi závažné).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VLY-686-3601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .