Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu tradipitantu na leczenie nudności i wymiotów wywołanych stosowaniem agonistów receptora GLP-1

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność Tradipitantu w łagodzeniu nudności i wymiotów po podaniu agonistów GLP-1R u zdrowych ochotników z nadwagą lub otyłością

Celem tego badania jest zmierzenie efektów stosowania Tradipitantu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych stosowaniem agonisty GLP-1R u dorosłych z otyłością klasy I lub klasy II lub u dorosłych z nadwagą z co najmniej jednym schorzeniem związanym z masą ciała.
Badanie jest kontrolowane placebo z dwiema grupami leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Numer telefonu: (202) 734-3400
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Numer telefonu: (202) 734-3400
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Numer telefonu: (202) 734-3400
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Numer telefonu: (202) 734-3400
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Numer telefonu: (202) 734-3400
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Numer telefonu: (202) 734-3400
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Numer telefonu: (202) 734-3400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 i < 40 kg/m^2
  • Brak poważnych problemów medycznych lub chorób przewlekłych, w szczególności brak cukrzycy typu I lub typu II

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenie przyczyniające się do objawów żołądkowo-jelitowych
  • Historia nietolerancji i/lub nadwrażliwości na antagonistów receptora NK-1
  • Historia nietolerancji i/lub nadwrażliwości na agonisty receptora GLP-1
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Leczenie ofertą placebo przez około 2 tygodnie
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa tradycyjna
Leczenie z ofertą przez około 2 tygodnie
Lek: Tradycyjny
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Nereus
  • VLY-686

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z co najmniej 1 epizodem wymiotów tygodniowo w grupie tradipitant w porównaniu z grupą placebo, mierzona za pomocą dzienniczka objawów.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kwestionariusz o nazwie Dziennik Nudności i Wymiotów (NV-DD) będzie wypełniany raz dziennie i będzie używany do zbierania danych dla tego punktu końcowego. NV-DD prosi uczestników o rejestrowanie częstotliwości wymiotów w okresie 24 godzin.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najwyższym wynikiem nasilenia nudności ≥ 3 i co najmniej jednym epizodem wymiotów w ciągu 1 tygodnia.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Objawy nudności i wymiotów będą oceniane za pomocą NV-DD. NV-DD prosi uczestników o ocenę objawów nudności w skali Likerta od 0 do 5 (0=brak, 5=bardzo ciężkie) oraz częstotliwości wymiotów w ciągu 24 godzin.
1 tydzień
Aby ocenić wpływ tradipitantu w porównaniu z placebo na najgorszy z 7 dziennych wskaźników nasilenia nudności w ciągu 1 tygodnia.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Objawy nudności będą oceniane za pomocą kwestionariusza NV-DD. NV-DD prosi uczestników o ocenę ich objawów nudności w skali Likerta od 0 do 5 (0=brak, 5=bardzo ciężkie).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VLY-686-3601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj